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Konformitätserklärung
18 Konformitätserklärung / Declaration of conformity
gemäß den Bestimmungen der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte.
ATO FORM GmbH, Zur Lauterhecke 34, D-63877 Sailauf
Erklärt, dass das nachfolgend genannte
Medizinprodukt
Vision, Freistehbarren
den grundlegenden Anforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
der Klasse I entspricht:
Konformitätsbewertungsverfahren gem.
Anhang VII
Angewandte harmonisierte Normen:
Technische Hilfen für behinderte Menschen –
Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
Lifter zum Transport von behinderten Menschen
Anforderungen und Prüfverfahren (ISO
10535:2006)
Medizinische elektrische Geräte;
Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
Medizinprodukte Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte (IEC 62366:2007)
Medizinprodukte Anwendung des Risiko
managements auf Medizinprodukte
(ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 20071001)
Seite 34/36
Hersteller / Manufacturer:
DIN-EN12182:2012
EN ISO 10535:2007
EN ISO 60601-1:2006
DIN-EN 62366:2008+A1
EN-ISO 14971:2013
Sailauf, 19 Januar 2015 / Januar 19, 2015
Morten Sønderskov / CEO
According to the regulations of the Council
Directive 93/42/EEC concerning medical devices
Declares, that the following medical device
Vision, Standing frame
meets the regulations of the Council Directive
93/42/EEC concerning medical devices class I.
Conformity Assessment Procedures according
to Annex VII
Harmonised standards applied:
Technical aids for disabled persons; General
requirements and test methods
Hoists for the transfer of disabled persons
Requirements and test methods
(ISO 10535:2006)
Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
Medical devices Application of usability
engineering to medical devices
(IEC 62366:2007)
Medical devices; Application of risk
management to medical devices
(ISO 14971:2007, Corrected version 20071001)
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