Durata Utile; Pezzi Di Ricambio/Accessori - Ossur OFM2 Gebrauchsanweisung

MARCHIO CE/COMPATIBILITÀ
Tutte le parti modulari sono sottoposte a test secondo la direttiva CE 93/42/CEE e contrassegnate dal marchio CE.
Disposizioni generali:
Questo prodotto è destinato all'uso per un solo paziente. Nel caso in cui il prodotto venga usato per il trattamento
di più di un paziente, decade la responsabilità del produttore, ai sensi della legge sui prodotti medicinali.
La compatibilità dei prodotti di Össur con componenti modulari di altri produttori è assicurata, qualora siano
soddisfatti i seguenti punti:
• I componenti modulari vengono impiegati solamente secondo la loro rispettiva destinazione (osservare le
rispettive istruzioni per l'uso).
• Nel caso vengano usati componenti modulari con differente limite massimo di peso, si deve osservare il carico
massimo del componente modulare più debole.
• L'impiego di singoli componenti brevettati e dotati del marchio CE non esonera il tecnico ortopedico
dall'obbligo di verificare, nei limiti delle sue possibilità, la combinazione dei componenti modulari rispetto alla
loro destinazione, al loro corretto montaggio ed alla loro sicurezza.
• In presenza di segni indicativi di un insufficiente grado di sicurezza della combinazione di componenti
modulari, questi ultimi non vanno combinati insieme.
• L'installazione della protesi deve essere eseguita secondo le regole universalmente riconosciute della buona
pratica di tecnica ortopedica.
• In caso di variazione delle condizioni di base del paziente (es. peso corporeo, mobilità ecc.), l'ausilio deve
essere immediatamente sottoposto a verifica.
• Nel caso l'ausilio sia stato sottoposto a carichi sproporzionati (es. cadute), è necessario sottoporlo
immediatamente al controllo di un'officina specializzata, allo scopo di mettere in evidenza eventuali danni.
• È necessario osservare le norme di rilievo per la sicurezza per i singoli componenti modulari (vedere le
rispettive istruzioni per l'uso).
Combinazione di componenti modulari diversi
• Si faccia riferimento alle regole generali sopra riportate, e inoltre:
• impiegare unicamente componenti modulari che soddisfino i requisiti della direttiva ISO 10328 impiegare
unicamente componenti modulari che soddisfino i requisiti della MPG (Legge sui prodotti medicinali)
• i componenti modulari devono essere utilizzati per il normale sistema piramide o per quello da 30 mm, e
devono adattarsi gli uni agli altri.

DURATA UTILE

La durata utile massima per l'articolazione di ginocchio Balance Knee OFM2 corrisponde a 36 mesi.
PEZZI DI RICAMBIO, ACCESSORI
N. Denominazione
1 Vite di regolazione per deambulante a molla
2 Molla del deambulante
5 Vite dell'alloggiamento tubolare
21 Dispositivo bloccaggio in estensione
23 Vite di fissaggio per la leva di sbloccaggio
27 Vite di sbloccaggio
– Tirante di sbloccaggio
33 Leva a doppia funzione
Sono disponibili solo gli accessori e i pezzi di ricambio indicati.
Per la verifica dell'articolazione, si prega di rispedire a Össur l'articolazione da riparare;
per la durata della riparazione, verrà messa a disposizione un'articolazione sostitutiva.
Codice articolo
1.970.864
1.970.865
1.970.866
1.970.870
1.970.867
1.970.868
1.970.869
M.721.223
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