Werbung
DANSK
SUOMI
Desinfektionstemperatur: 90±2°C (194±3,6°F),
Tuote/käyttäjä/hävittäminen
Sähkökirurgisia tarvikkeita saa käyttää ja hävittää
iblødlægningstid 5 min.
vain koulutettu hoitohenkilökunta.
Inspektion
Nämä ohjeet eivät korvaa sähkökirurgisia laitteita ja
Kontroller alle instrumenter for korrosion, beskadi-
muita varusteita koskevia ohjeita.
gede flader og urenheder efter rengøring eller ren-
Ei steriili. ⚠ Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote
gøring/desinfektion. Beskadigede instrumenter må
ikke anvendes. Instrumenter, der ikke er synligt rene,
ennen ensimmäistä käyttökertaa ja aina ennen käyt-
skal rengøres og desinficeres igen iht. de instruktio-
töä.
ner, der er angivet ovenfor.
Käyttötarkoitus
Vedligeholdelse
Sutterin bipolaariset SuperGliss-, SuperGliss ELP-,
Instrumenterne må ikke smøres med olie.
Titanium-, Classic-, Classic Micro-, Selectal- ja
NovaCC-pihdit on tarkoitettu kudoksen koaguloimi-
Indpakning til sterilisering
seen. Pihdit on kytkettävä asianmukaisella bipolaari-
Indpak de rengjorte og desinficerede instrumenter til
kaapelilla sähkökirurgisen generaattorin bipolaari-
sterilisering ved at anbringe instrumenterne på de
seen lähtöliitäntään.
modsvarende steriliseringsbakker [TAB.1:B], indpak
bakken i vat, og anbring den indpakkede bakke i en
Sutterin bipolaariset imupihdit on tarkoitettu käytet-
hård steriliseringsbeholder [TAB.1:C, D], som er i
täviksi (yleis)kirurgisissa toimenpiteissä, joissa tarvi-
overensstemmelse med følgende krav:
taan kudoksen koaguloimista ja nesteiden imemistä.
- EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, FDA-godkendt
- Egnet til dampsterilisering (temperaturresistent op
Sutterin bipolaariset huuhtelupihdit on tarkoitettu
til mindst 141°C [286°F], tilstrækkelig dampper-
kudoksen koaguloimiseen ja huuhteluun sähkökirur-
meabilitet)
gisissa toimenpiteissä.
- Tilstrækkelig beskyttelse af instrumenterne samt
steriliseringspakken mod mekaniske skader
Tuotteen käyttöikä
- Regelmæssig vedligeholdelse iht. steriliseringsbe-
Tuotteen käyttöikä riippuu sen käyttö- ja käsittelyta-
holderens producent
vasta. Luvussa Ennen käyttöä kerrotaan, miten tuot-
teen käyttökelpoisuus voidaan arvioida.
Sterilisering
Brug kun de steriliseringsmetoder, der er angivet
Ennen käyttöä
nedenfor. Brug ikke andre steriliseringsprocedurer.
⚠ Tarkista, että eristys on kunnossa ja että pihdit
ovat puhtaat ja ehjät.
Anordningerne kan steriliseres ved dampsterilisering
Suosittelemme eristyksen testaamista sopivalla
iht. følgende godkendte parametre:
testauslaitteella.
⚠ Käytä vain turvallisia ja steriilejä tuotteita.
Metode
Eksponerings- Eksponerings- Tørretid
⚠ Viallisia tuotteita ei saa käyttää.
temperatur
tid
Tarttumattomissa instrumenteissa voi olla värivirhei-
tä, mutta se on normaalia ja vaaratonta.
Fraktioneret 132°C (270°F) 3 min
30 min
Tuotetta ei saa käyttää, jos sähköeristeessä näkyy
vakuum
minkäänlaisia vaurioita tai jos tuotteessa on syöpy-
(dynamisk
misen merkkejä ja/tai lovia, lommoja tai halkeamia.
luftfjernelse)
-> Hävitä vaurioituneet tuotteet asianmukaisesti.
⚠ Varmista ennen pihtien ja johtojen kytkemistä
sähkökirurgiseen laitteeseen, että laite on sammu-
- Dampsterilisator iht. EN 13060 og EN 285
tettu tai valmiustilassa. Näiden ohjeiden laiminlyömi-
- Godkendt iht. EN ISO 17665 (tidligere EN 554/ANSI
sestä voi seurata palovammoja tai sähköisku.
⚠ Nämä ohjeet eivät korvaa sähkökirurgisia laittei-
AAMI ISO 11134), gyldig IQ/OQ (idriftsættelse) og
produktspecifik, godkendt ydeevne [PQ])
ta ja muita varusteita koskevia ohjeita. Noudata säh-
- Mikrobiologisk effektivitet for den fraktionerede
kökirurgisen laitteen valmistajan ohjeita huolellisesti
vakuumprocedure og effektiviteten af tyngdefors-
ja varmista, että luet kaikki varoitukset ja varotoi-
kydningsproceduren er blevet godkendt ved en
miohjeet.
temperatur på 132°C (270°F og følgende ekspone-
ringstider: 3 minutter (fraktioneret vakuum) og 40
Käytön aikana
minutter (tyngdeforskydning). I nogle landes natio-
Käytä pienintä tehoasetusta, jolla saadaan halutut
nale lovbestemmelser stilles der krav om sterilise-
kirurgiset tulokset.
ring ved højere temperaturer samt længere ekspo-
Maksimijännite 1000 Vpp.
neringstider. I dette tilfælde skal man sørge for, at
Puhdista säännöllisesti veri ja jäämät pihtien kärji-
steriliseringstemperaturen ikke overstiger 138°C
stä.
(280°F; samt tolerance iht. EN ISO 17665 [tidlige-
⚠ Pihtien kärjet voivat aiheuttaa loukkaantumisen.
re EN 554/ANSI AAMI ISO 11134])
⚠ Pihtien kärjet voivat olla kuumat käytön jälkeen ja
aiheuttaa palovamman.
Instrumenternes grundlæggende egnethed til effek-
⚠ Pihtejä ei koskaan saa asettaa potilaan päälle tai
tiv dampsterilisering ved fraktioneret vakuumproce-
lähelle potilasta.
dure og tyngdeforskydningsprocedure blev påvist af
⚠ Asettele johdot niin, että ne eivät kosketa potila-
et uafhængigt, godkendt testlaboratorium (Test
sta tai muita johtimia.
report 111739-10). Der blev taget højde for de typi-
⚠ Säilytä käyttöä odottavat pihdit paikassa, jossa
ske anvendelsesforhold på hospitaler og i lægeprak-
ne on eristetty potilaasta.
sisser samt den angivne procedure.
⚠ Pihtejä ei saa käyttää syttymis- tai räjähdysherk-
kien aineiden kanssa.
=> Sterilisering ved højere temperaturer og lange
steriliseringstider afkorter instrumentets levetid.
Sähkökirurgiset johdot
Sørg for, at instrumentet er tørt efter sterilisering.
Sutterin bipolaariset pihdit on tarkoitettu käytettävik-
Der må ikke anvendes flashsterilisering.
si sellaisten Sutter Medizintechnik GmbH:n valmista-
Der må ikke anvendes tørvarmesterilisering, strå-
mien bipolaaristen silikonikaapeleiden kanssa, jois-
lesterilisering, formaldehyd- og ethylenoxidsterilise-
sa on yhdysvaltalainen kaksinastainen tai eurooppa-
ring eller plasmasterilisering.
lainen litteä liitin.
⚠ Instrumenter, der potentielt er blevet kontamine-
ret med prioner (CJD), skal destrueres. – Må ikke
Instrumenttien uudelleenkäsittely (puhdistus,
genanvendes!
desinfiointi ja sterilointi)
Opbevaring/transport:
Perusohjeet
Efter sterilisering skal instrumenterne i sterilise-
Puhdista, desinfioi ja steriloi kaikki instrumentit
ringsbeholderne opbevares på et tørt og støvfrit sted.
ennen epästeriilien instrumenttien ensimmäistä
Må ikke udsættes for direkte sollys.
käyttökertaa (puhdistus ja desinfiointi pakkauksen ja
puhdistuslangan/-harjan
poistamisen
jälkeen
Materialeresistens
[VÄLILEHTI 1:A]; sterilointi pakkaamisen jälkeen) ja
Kontroller, at rengøringsmidlet eller desinfektions-
aina ennen käyttöä. Steriloinnin onnistuminen edel-
midlet ikke indeholder de nedenfor anførte stoffer:
lyttää, että instrumentit puhdistetaan ja desinfioi-
- Organiske, mineral og oxiderende syrer (minimalt
daan kunnolla ennen sterilointia.
tilladt pH-værdi 5,5)
Käyttäjä on vastuussa instrumenttien steriiliydestä.
- Kraftigt lud (maksimalt tilladt pH-værdi 12)
Varmista, että tuotteen käsittelyyn käytetään sille
- Organiske opløsningsmidler (f.eks. acetone, æter,
tarkoitettuja puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointime-
alkohol, rensebenzin)
netelmiä ja että niiden turvallisuus ja tehokkuus on
- Oxiderende stoffer (f.eks. peroxid)
vahvistettu.
- Halogener (chlorin, iod, bromin)
Varmista, että käytetyt laitteet (desinfiointilaite, steri-
- Aromatiserede, halogenerede kulbrinter
lointilaite) huolletaan ja tarkastetaan säännöllisesti
ja että laitteita käytetään aina asianmukaisilla ase-
Brug ikke metalbørster, ståluld, skuresvampe eller
tuksilla.
andre slibende rengøringsmetoder til at rengøre
Älä aseta likaantuneita instrumentteja takaisin
instrumenter, steriliseringsbakker og/eller sterilise-
instrumenttitarjottimelle kliinisen toimenpiteen aik-
ringsbeholdere.
ana. Kontaminaatiovaaran välttämiseksi on varmi-
stettava, että likaisia instrumentteja säilytetään eril-
Instrumenterne , steriliseringsbakkerne og sterilise-
lään käyttämättömistä.
ringsbeholderne må ikke udsættes for temperaturer
Puhdista/desinfioi kontaminoituneet instrumentit
over 141°C (286°F)!
käytön jälkeen tämän käyttöoppaan ohjeiden
mukaan. Aseta puhdas instrumentti takaisin instru-
Ved returnering modtages kun rengjorte desinficere-
menttitarjottimelle ja steriloi koko tarjotin.
de instrumenter i steril indpakning.
Noudata maakohtaisia ohjeistuksia ja lakisääteisiä
määräyksiä sekä lääkärin vastaanoton tai sairaalan
⚠ Sutter Medizintechnik kan ikke drages til ansvar
antamia hygieniaohjeita (erityisen tärkeää on huo-
for ændringer af produktet foretaget af brugeren
lehtia prionien inaktivoinnista).
efter anskaffelsen eller for manglende overholdelse
af disse instruktioner.
Yleistä tietoa
Pihdit on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava
Kan ændres uden varsel.
huolellisesti.
Mikäli mahdollista, on suositeltavaa käyttää auto-
maattista puhdistus- ja desinfiointimenetelmää.
1
Hvis der anvendes manuel rengøring og desinficering, skal der
Käytä manuaalista menetelmää (ultraäänipuhdistu-
foretages en produkt- og procedurespecifik godkendelse, som er
sta) vain täydentämään automaattista menetelmää
brugerens ansvar (for at dokumentere at proceduren er egnet
til/kompatibel med instrumenterne).
tai siinä tapauksessa, että automaattista menetel-
mää ei ole käytettävissä.
1
Ota huomioon, että manu-
2
Den fundamentalt mindre effektive/virkningsfulde tyngdeforskyd-
aalisten toimenpiteiden tehokkuus ja toistettavuus
ningsprocedure må ikke anvendes, hvor fraktioneret vakuumpro-
cedure er tilgængelig.
ovat huomattavasti vähäisemmät.
DANSK
SUOMI
SUOMI
SUOMI
Kummassakin tapauksessa on noudatettava hoitoa
Tarkastaminen
edeltäviä valmisteluohjeita.
Tarkasta kaikki instrumentit korroosion, pintavaurioi-
den ja epäpuhtauksien varalta puhdistuksen tai puh-
Irrota johto pihdeistä.
distuksen ja desinfioinnin jälkeen. Viallisia instru-
Noudata maakohtaisia sääntöjä ja ohjeistuksia.
mentteja ei saa käyttää. Jos instrumenteissa näkyy
likaa, ne on puhdistettava ja desinfioitava uudestaan
Ennen hoitoa
edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Estä pihtien kuivuminen käyttöpaikalla myöhemmin
tehtävän puhdistamisen helpottamiseksi.
Kunnossapito
Poista karkeat epäpuhtaudet instrumenteista heti
Instrumentteja ei saa käsitellä öljyllä.
käytön jälkeen (viimeistään kahden tunnin kuluttua).
Pakkaaminen sterilointia varten
Pakkaa puhdistetut ja desinfioidut instrumentit steri-
Käytä vain juoksevaa vettä tai desinfiointiliuosta.
lointia varten seuraavasti: aseta instrumentit niille
Desinfiointiaineen on oltava aldehyditöntä (veritahro-
kuuluville sterilointialustoille [TAB.1:B], peitä alusta
jen tarttumisen ehkäisemiseksi), todistettavasti riit-
pumpulilla ja aseta peitetty alusta tukevaan sterilo-
tävän tehokasta (esim. VAH/DGHM:n tai FDA:n
intisäiliöön [TAB.1:C, D]. Sterilointisäiliön on täytettä-
hyväksyntä tai CE-merkki) sekä sopivaa instrument-
vä seuraavat vaatimukset:
tien desinfioimiseen ja kyseisten instrumenttien
- EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, FDA:n hyväksyntä.
käsittelyyn (lue luku Materiaalien kestävyys).
- Soveltuu höyrysterilointiin (kestää vähintään
Jos epäpuhtaudet poistetaan käsin, käytä pehmeää
141°C:n [286°F:n] lämpötiloja, riittävä höyrynläpä-
harjaa tai puhdasta, pehmeää liinaa. Metalliharjoja,
isevyys).
teräsvillaa, karhunkieltä tai muita hankaavia puhdi-
- Instrumentit ja sterilointipakkaus on suojattava
stusmenetelmiä ei saa käyttää.
mekaanisilta vaurioilta.
Varoitus: Varmista, että instrumenteista puhdistetaan
- Sterilointisäiliö on huollettava säännöllisesti säiliön
kaikki epäpuhtaudet. Riittämättömän puhdistuksen
valmistajan ohjeiden mukaisesti.
seurauksena instrumenttiin voi jäädä proteiinijää-
miä, jotka voivat koaguloitua desinfioinnin aikana ja
Sterilointi
vaarantaa steriloinnin.
Käytä vain tässä käyttöoppaassa kuvattuja steriloin-
timenetelmiä. Muita sterilointimenetelmiä ei saa
Tarvittaessa: Huuhtele kaikki instrumentin luumenit
käyttää.
kertakäyttöisellä lääkeruiskulla (vähimmäistilavuus
50 ml), joka on liitetty instrumentin LuerLock-liittimi-
Laitteiden höyrysteriloinnissa on käytettävä seuraa-
in. Toista huuhtelu neljä kertaa (yhteensä viisi huuh-
via hyväksyttyjä parametreja:
telua). Ravistele liikutettavia osia useita kertoja esi-
puhdistuksen aikana. Varmista, että aukoissa ei ole
Menetelmä Altistus-
Altistus- Kuivausaika
tukoksia. Käytä tarvittaessa puhdistuslankaa/harjaa
lämpötila
aika
[TAB.1:A].
Fraktioitu
132°C (270°F) 3 min
30 min
Pihtejä ei saa liottaa kuumassa vedessä, jonka läm-
alipaine
pötila on yli 40°C (104°F), eikä myöskään alkoholis-
(dynaaminen
sa, desinfiointiaineessa tai antiseptisessa aineessa
ilmanpoisto)
liman, veren ja muiden kehon nesteiden koaguloin-
nin ja jäämien tarttumisen estämiseksi.
- Standardien EN 13060 ja EN 285 mukainen höy-
Hoitoa edeltävä desinfiointi on tärkeää sairaalan
rysterilointilaite
henkilökunnan turvallisuuden varmistamiseksi,
- Standardin EN ISO 17665 (aiemmin EN 554/ANSI
mutta sillä ei saa korvata puhdistuksen jälkeistä
AAMI ISO 11134) mukainen hyväksyntä, hyväksyt-
desinfiointia.
ty IQ/OQ (käyttöönotto) ja tuotekohtainen suoritu-
skyvyn hyväksyntä [PQ])
⚠ Pihtejä ei saa käsitellä vetyperoksidilla (H
O
).
- Fraktioidun alipainemenetelmän ja painovoimame-
2
2
Älä taivuta pihtien haaroja erilleen. (FIG.1)
netelmän mikrobiologinen tehokkuus on vahvistet-
tu 132°C:n (270°F:n) lämpötilassa ja käyttämällä
Automaattinen puhdistus/lämpödesinfiointi
seuraavia altistusaikoja: 3 minuuttia (fraktioitu ali-
(desinfiointilaite / desinfioiva pesukone)
paine) ja 40 minuutia (painovoimamenetelmä).
Joissakin maissa voi kuitenkin olla maakohtaisia
Kun valitset desinfiointilaitetta, varmista, että seu-
säännöksiä, jotka edellyttävät suurempia steriloin-
raavat ehdot täyttyvät:
tilämpötiloja ja pidempiä altistusaikoja. Tässä
- Desinfiointilaitteen on oltava testattu ja hyväksytty
tapauksessa on varmistettava, että 138 °C:n steri-
lointilämpötilaa ei ylitetä (280 °F; lisäksi standardin
(esimerkiksi standardin EN ISO 15883 mukainen
CE-merkki tai DGHM:n tai FDA:n hyväksyntä)
EN ISO 17665 [aiemmin EN 554/ANSI AAMI ISO
11134]) mukainen toleranssi).
- Ohjelman ja huuhtelukertojen on sovelluttava
kyseisille instrumenteille.
- Desinfioinnin jälkeiseen huuhteluun saa käyttää
Riippumaton valtuutettu testilaboratorio (Testreport
111739-10) on testannut instrumenttien soveltuvuu-
vain steriiliä tai puhdasta vettä (enintään 10 mikro-
den fraktioidulla alipaineella ja painovoimamenetel-
bia/ml, enintään 0,25 endotoksiinia/ml), esim. puh-
mällä tehtyyn höyrysterilointiin. Testissä otettiin huo-
distettua / pitkälle puhdistettua vettä.
mioon sairaalaympäristölle ja lääkärin vastaanotolle
- Kuivaamiseen saa käyttää vain suodatettua ilmaa.
tyypilliset olosuhteet sekä toimenpiteen luonne.
- Desinfiointilaite on huollettava ja tarkastettava/
kalibroitava säännöllisesti.
=> Sterilointi korkeissa lämpötiloissa ja pitkillä alti-
stusajoilla lyhentää instrumentin käyttöikää.
Kun valitset puhdistusainetta, varmista, että seuraa-
Varmista, että instrumentti on kuiva steriloinnin jäl-
vat ehdot täyttyvät:
keen.
- Puhdistusaineen on sovelluttava teräksen ja muo-
Flash-sterilointimenetelmää ei saa käyttää.
vin puhdistamiseen.
Kuivakuumasterilointia, säteilysterilointia, formalde-
- Desinfiointiaineen on oltava todistetusti tehokasta
hydiä, eteenioksidisterilointia tai plasmasterilointia
(esimerkiksi VAH:n/DGHM:n tai FDA:n hyväksyntä
ei saa käyttää.
tai CE-merkki) ja yhteensopivaa puhdistusaineen
⚠Hävitä instrumentit, jos niissä saattaa olla prioni-
kanssa.
kontaminaatiota (CJD). Ei saa käyttää uudelleen.
- Puhdistusaineen on sovelluttava instrumenttien
puhdistamiseen (lue luku Materiaalien kestävyys).
Säilytys/kuljetus
Steriloidut instrumentit on säilytettävä sterilointisäi-
Noudata puhdistusaineen valmistajan ohjeita pitoi-
liöissä kuivassa ja pölyttömässä paikassa. Ei saa
suuksista, liotusajoista ja huuhtelusta.
altistaa suoralle auringonpaisteelle.
Menettely:
Materiaalien kestävyys
1. Siirrä instrumentit desinfiointilaitteeseen. Varmi-
Varmista, että puhdistus- tai desinfiointiaineissa ei
sta, että instrumentit eivät koske toisiinsa.
ole seuraavassa luettelossa mainittuja aineosia:
Tarvittaessa: Liitä kaikki laitteiden luumenit
- orgaanisia happoja, mineraalihappoja tai hapetta-
LuerLock-liittimillä desinfiointilaitteen huuhtelu-
via happoja (pH:n on oltava vähintään 5,5)
porttiin. Varmista, että aukoissa ei ole tukoksia.
- vahvaa lipeää (pH saa olla enintään 12)
Käytä
tarvittaessa
puhdistuslankaa/harjaa
- orgaanisia liuottimia (esim. asetonia, eetteriä, alko-
[TAB.1:A].
holia, puhdistettua bensiiniä)
2. Käynnistä ohjelma. Seuraavassa kappaleessa
- hapettavia aineita (esim. peroksidia)
kuvataan hyväksytyt puhdistus-/desinfiointijaksot.
- halogeeneja (klooria, jodia, bromia)
3. Kun ohjelma päättyy,irrota ja poista instrumentit
- aromatisoituja halogenoituja hiilivetyjä.
desinfiointilaitteesta.
4. Tarkasta ja pakkaa instrumentit välittömästi des-
Instrumenttien, sterilointialustojen ja/tai sterilointisä-
infiointilaitteesta poistamisen jälkeen (lue tarvit-
iliöiden puhdistamiseen ei saa käyttää metalliharjaa,
taessa luvut Tarkastaminen, Kunnossapito ja
teräsvillaa, karhunkieltä tai muita hankaavia mene-
Pakkaaminen, kun instrumentit ovat olleet lisäku-
telmiä.
ivauksessa puhtaassa paikassa).
Instrumentteja, sterilointialustoja ja sterilointisäiliöitä
Riippumaton valtuutettu testilaboratorio (Testreport
ei saa altistaa yli 141°C:n (286°F:n) lämpötiloille!
111738-10) on testannut instrumenttien soveltuvuu-
Palautettavat tuotteet hyväksytään vain, jos ne on
den automaattiseen puhdistukseen ja desinfiointiin
edellä kuvatulla menetelmällä. Testauksessa käytet-
puhdistettu ja desinfioitu sekä pakattu steriiliin pak-
tiin Mielen desinfiointilaitetta G7836 CD ja puhdistu-
kaukseen.
saineena käytettiin deconex ALKA ONE-x -tuotetta
⚠ Sutter Medizintechnik ei ole korvausvelvollinen,
(Borer Chemie, Zuchwill).
jos tuotteeseen on tehty muutoksia tuotteen ostami-
Esihuuhtelu:
sen jälkeen, tai jos sitä on käytetty näistä käyttöoh-
Huuhtelulämpötila: 10±2°C (50±3,6°F),
jeista poikkeavalla tavalla.
liotusaika: 1 min
Puhdistus:
Tiedot voivat muuttua.
Puhdistuslämpötila: 70±2°C (158±3,6°F),
liotusaika: 5 min,
puhdistusaine: deconex ALKA One-x,
pitoisuus 0,5 % (5 ml/l)
Jälkihuuhtelu:
1
Mikäli puhdistus ja desinfiointi tehdään käsin, käyttäjän on omalla
Huuhtelulämpötila: 10±2°C (50±3,6°F)
vastuullaan varmistettava tuotteen ja puhdistusmenetelmän teho
liotusaika: 1 min
(jotta voitaisiin osoittaa instrumenttien ja menetelmän täydellinen
käyttökelpoisuus).
Lämpödesinfiointi:
Desinfiointilämpötila: 90±2°C (194±3,6°F),
2
Vähemmän tehokasta painovoimamenetelmää ei saa käyttää, jos
liotusaika 5 min
fraktioitua alipainetta voidaan käyttää.
SUOMI
SUOMI
POLSKI
POLSKI
Produkt/Użytkownik/Utylizacja:
uwagę znacznie niższą wydajność oraz odtwarzalność
Sprzęt elektrochirurgiczny powinien być wykorzystywany
procesów manualnych.
oraz utylizowany wyłącznie przez przeszkolony personel.
W obu wypadkach należy wykonać czynności przed-
Poniższe instrukcje nie stanowią zamiennika instrukcji
wstępne.
stosowania akcesoriów elektrochirurgicznych oraz innych
akcesoriów.
Odłączyć przewody od kleszczy.
Przestrzegać obowiązujących w danym kraju przepisów
Niesterylne. ⚠ Przed pierwszym oraz kolejnymi zastoso-
prawnych i wytycznych.
waniami wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować.
Czynności przedwstępne.
Aby ułatwić proces czyszczenia, po użyciu należy zabez-
Przeznaczenie:
pieczyć kleszcze przed wysychaniem.
Kleszcze bipolarne Sutter SuperGliss, SuperGliss ELP,
Gruboziarniste zanieczyszczenia usunąć z instrumentów
Titanium, Classic, Classic Micro, Selectal oraz NovaCC
bezpośrednio po ich wykorzystaniu (przed upływem 2
zaprojektowane są do koagulacji wybranej tkanki.
godzin).
Podłącza się je do wyjścia zasilania dwubiegunowego
generatora elektrochirurgicznego za pomocą odpowied-
Do mycia stosować tylko wodę bieżącą lub roztwór środ-
niego dwubiegunowego przewodu.
ka dezynfekującego. Środek dezynfekujący musi być
bezaldehydowy (aby zapobiec utrwalaniu zanieczysz-
Kleszcze bipolarne ssące Sutter przeznaczone są do sto-
czeń), musi być zweryfikowany pod kątem podstawowej
sowania podczas zabiegów chirurgicznych (ogólnych)
wydajności (np. posiadać zezwolenie VAH/DGHM lub
wszędzie tam, gdzie konieczna jest koagulacja tkanki
FDA bądź oznaczenie CE), nadawać się do dezynfekcji
oraz odsysanie płynów.
instrumentów oraz być kompatybilny w stosunku do
instrumentów (zob. rozdział „Odporność materiałowa").
Kleszcze bipolarne do irygacji Sutter przeznaczone są do
Do ręcznego usuwania zanieczyszczeń należy stosować
stosowania w elektrochirurgii do koagulacji oraz irygacji
wyłącznie miękką szczotkę lub czysty, miękki ręcznik
wybranej tkanki.
papierowy – nigdy nie używać szczotek metalowych,
wełny mineralnej, bloków ściernych ani innych metod
Okres eksploatacji wyrobu:
czyszczenia z wykorzystaniem szorstkich materiałów.
Okres eksploatacji wyrobu zależy od sposobu jego wyko-
Ostrzeżenie: Należy upewnić się, że z instrumentów usu-
rzystywania oraz obchodzenia się z nim. Rozdział „Przed
nięto zanieczyszczenia. Niedokładne oczyszczenie może
użyciem" zawiera wskazania umożliwiające określenie
spowodować nagromadzenie się osadu białkowego, a
końcowego punktu cyklu eksploatacji wyrobu.
koagulacja białka na instrumentach poddawanych dezyn-
fekcji może zakłócić przebieg sterylizacji.
Przed użyciem:
⚠ Zbadać integralność izolacji oraz czystość i integral-
W uzasadnionych przypadkach: Pięciokrotnie przepłukać
ność kleszczy.
światło wszystkich instrumentów przy pomocy jednorazo-
Testowanie izolacji należy przeprowadzać przy użyciu
wej strzykawki (o minimalnej poj. 50 ml) wraz z bezpo-
odpowiedniego urządzenia testującego.
średnim podłączeniem do istniejących złączy LuerLock.
⚠ Wykorzystywać tylko bezpieczne w użyciu oraz
Podczas czyszczenia wstępnego kilkakrotnie potrząsnąć
wysterylizowane wyroby.
ruchomymi częściami. Upewnić się, że otwory nie są
⚠ Nigdy nie wykorzystywać uszkodzonych wyrobów.
zablokowane. W razie konieczności posłużyć się dru-
Częściowe odbarwienie nieprzylegających końcówek
tem/szczotką do czyszczenia [TAB.1:A].
instrumentów jest zjawiskiem normalnym i nieszkodli-
wym.
Aby uniknąć koagulacji śluzu, krwi lub innych płynów
Nie stosować wyrobu, jeżeli posiada on jakiekolwiek
ustrojowych bądź przylegania ich osadu, nie należy
widoczne uszkodzenia izolacji elektrycznej, widoczną
moczyć kleszczy w wodzie, której temperatura przekra-
rdzę i/lub jest wyszczerbiony, wgnieciony, poobijany lub
cza 40°C (104°F), alkoholu, środkach dezynfekujących
popękany. -> Uszkodzone wyroby należy odpowiednio
lub antyseptycznych.
utylizować.
⚠ Przed podłączeniem kleszczy i przewodów do urzą-
Wykorzystanie środka dezynfekującego podczas czynno-
dzenia elektrochirurgicznego należy upewnić się, że
ści przedwstępnych jest ważne dla zapewnienia bezpie-
zostało ono wyłączone lub znajduje się w stanie gotowo-
czeństwa personelu szpitalnego, ale nie może zastępo-
ści. Zlekceważenie tych instrukcji może doprowadzić do
wać procedury dezynfekcji następującej po oczyszczeniu.
powstania poparzeń i porażenia prądem elektrycznym.
⚠ Poniższe instrukcje nie stanowią zamiennika instruk-
⚠ Nie wkładać do wody utlenionej (H
O
)!
2
2
cji stosowania urządzenia elektrochirurgicznego ani
Nie rozchylać kleszczy. (FIG.1)
pozostałych akcesoriów. Należy staranie przestrzegać
instrukcji dostarczonych przez producenta urządzenia
Czyszczenie zautomatyzowane/dezynfekcja
elektrochirurgicznego oraz zapoznać się z treścią wszel-
termiczna (dezynfektor/myjnia-dezynfektor)
kich ostrzeżeń i zalecanymi środkami ostrożności.
Wybierając rodzaj dezynfektora należy przestrzegać
Podczas korzystania:
następujących wytycznych:
Zawsze korzystać z jak najmniejszego dostępnego usta-
- Zatwierdzona wydajność dezynfektora (np. oznaczenie
wienia mocy dla osiągnięcia pożądanego skutku chirur-
CE nadane zgodnie z normą EN ISO 15883 lub zezwo-
gicznego.
lenie DGHM bądź FDA)
⚠ Maksymalne napięcie: 1000 V (międzyszczytowe).
- Stosowność programu dla instrumentów, jak również
odpowiednia ilość etapów płukania
Często oczyszczać końcówki z krwi oraz szczątków tkan-
ki.
- Płukanie końcowe wyłącznie sterylną wodą lub wodą o
⚠ Końcówki kleszczy mogą powodować obrażenia.
niskim
poziomie
zanieczyszczeń
(maks.
10
⚠ Po użyciu, końcówki kleszczy mogą być rozgrzane i
zarazków/ml, maks. 0,25 jednostek endotoksycznych/
mogą spowodować poparzenie.
ml), np. woda oczyszczona/woda wysoko oczyszczona
⚠ Nigdy nie kłaść kleszczy w pobliżu lub bezpośrednio
- Suszenie tylko filtrowanym powietrzem
- Regularna konserwacja oraz inspekcja/kalibracja
na ciele pacjenta.
⚠ Przewody rozłożyć w taki sposób, aby nie dotykały
dezynfektora
one pacjenta ani innych przewodów.
⚠ Niewykorzystywane chwilowo kleszcze przechowy-
Wybierając rodzaj środka czyszczącego należy prze-
strzegać następujących wytycznych:
wać w miejscu odizolowanym od pacjenta.
⚠ Nie stosować w pobliżu substancji łatwo palnych lub
- Stosowność do czyszczenia instrumentów wykonanych
ze stali lub plastiku
wybuchowych.
- Zastosowanie środka dezynfekującego o sprawdzonej
wydajności (na przykład zatwierdzonego przez
Przewody elektrochirurgiczne
Kleszcze bipolarne Sutter należy stosować wraz z siliko-
VAH/DGHM lub FDA, lub posiadającego oznaczenie
nowymi bipolarnymi przewodami Sutter z dwubolcowym
CE), kompatybilnego ze środkiem czyszczącym
- Kompatybilność środków czyszczących z instrumentami
wtykiem amerykańskim lub z płaskim wtykiem europej-
skim, produkowanym przez Sutter Medizintechnik GmbH.
(zob. rozdział „Odporność materiałowa")
Należy przestrzegać instrukcji producenta środka czysz-
Przygotowywanie instrumentów do ponownego uży-
czącego dotyczących stężenia, czasu namaczania oraz
cia (czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja)
płukania.
Instrukcje podstawowe:
Procedura:
Wyczyścić, zdezynfekować i wysterylizować wszystkie
1. Przełożyć instrumenty do dezynfektora. Upewnić się,
instrumenty przed pierwszym korzystaniem z instrumen-
że instrumenty nie stykają się ze sobą.
tów niesterylnych (czyszczenie i dezynfekcja po rozpako-
W uzasadnionych przypadkach: Podłączyć wszystkie
waniu i wyjęciu drutu/szczotki do czyszczenia [TAB. 1:A];
światła instrumentów za pomocą istniejących złączy
sterylizacja po opakowaniu) oraz przed każdorazowym
LuerLock do portu płukania dezynfektora. Upewnić się,
zastosowaniem. Skuteczne czyszczenie i dezynfekcja
że otwory nie są zablokowane. W razie konieczności
stanowią niezbędny wymóg prawidłowego procesu stery-
posłużyć się drutem/szczotką do czyszczenia
lizacji instrumentów.
[TAB.1:A].
2. Uruchomić program. Zob. zweryfikowane parametry
Użytkownik jest odpowiedzialny za prawidłową steryliza-
cyklu czyszczenia/dezynfekcji poniżej.
cję instrumentów.
3. Po zakończeniu programu rozłączyć instrumenty i
Należy upewnić się, że procedury stosowane podczas
wyjąć je z dezynfektora.
czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji są odpowiednie dla
4. Dokładnie obejrzeć i zapakować instrumenty nie-
danego wyrobu i zostały prawidłowo zweryfikowane.
zwłocznie po wyjęciu z dezynfektora (zob. rozdziały
Należy się upewnić, że stosowane urządzenia (dezynfek-
„Kontrola", „Konserwacja" i „Pakowanie", w razie
tor, sterylizator) są odpowiednio konserwowane i regular-
konieczności po dodatkowym dosuszeniu w czystym
nie sprawdzane, a do każdego cyklu wyjaławiania stosu-
obszarze).
je się zweryfikowane parametry.
Podczas procedury klinicznej, raz użytych instrumentów
Podstawową stosowność instrumentów do skutecznego,
nie wolno odkładać na tacę z zestawem narzędzi – nale-
zautomatyzowanego czyszczenia i dezynfekcji zgodnych
ży upewnić się, że są one przechowywane osobno, aby
z powyższą procedurą wykazano w niezależnym, akredy-
uniknąć skażenia nieużywanych instrumentów.
towanym laboratorium badawczym (Raport 111738-10)
Wyczyścić/zdezynfekować wykorzystane instrumenty
przy użyciu dezynfektora marki Miele G7836 CD oraz
zgodnie z poniższą, zweryfikowaną procedurą, odłożyć
środka czyszczącego deconex ALKA ONE-x, Borer
czyste instrumenty na tacę, po czym ponownie całą tacę
Chemie, Zuchwill.
wysterylizować.
Płukanie wstępne:
Należy przestrzegać obowiązujących w kraju wytycznych
Temperatura płukania: 10± 2°C (50± 3,6°F),
i przepisów prawnych, jak również instrukcji dotyczących
okres namaczania: 1min
higieny obowiązujących w danym gabinecie lekarskim lub
Czyszczenie:
w szpitalu (w szczególności instrukcji dotyczących
Temperatura czyszczenia: 70± 2°C (158± 3,6°F),
unieszkodliwiania prionów).
okres namaczania: 5 min,
środek czyszczący: deconex ALKA One-x,
Informacje ogólne:
stężenie 0,5% (5 ml/l)
Kleszcze należy starannie wyczyścić, zdezynfekować
Płukanie końcowe:
oraz wysterylizować.
Temperatura płukania: 10± 2°C (50± 3,6°F),
Jeżeli jest to możliwe, do czyszczenia i dezynfekcji instru-
okres namaczania: 1 min
mentów należy stosować procedurę zautomatyzowaną.
Dezynfekcja termiczna:
Procedurę ręczną (kąpiel ultradźwiękową) należy stoso-
Temperatura dezynfekcji: 90± 2°C (194± 3,6°F),
wać tylko wtedy, gdy procedura zautomatyzowana jest
okres namaczania: 5 min
niedostępna lub jako jej uzupełnienie.
1
Należy wziąć pod
POLSKI
POLSKI
POLSKI
Ἑλληνικός
Kontrola
Προϊόν/χρήστης/απόρριψη:
Po przeprowadzeniu czyszczenia lub czyszczenia/dezyn-
Τα ηλεκτροχειρουργικά παρελκόμενα επιτρέπεται να
χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται από εκπαιδευ-
fekcji, skontrolować wszystkie instrumenty pod kątem
μένο ιατρικό προσωπικό!
obecności korozji, uszkodzeń powierzchni oraz zanie-
Αυτές οι οδηγίες δεν υποκαθιστούν τις οδηγίες των
czyszczeń. Uszkodzonych instrumentów nie należy
ηλεκτροχειρουργικών και άλλων παρελκομένων που
ponownie wykorzystywać. Instrumenty, które są w
χρησιμοποιούνται.
widoczny sposób zabrudzone należy ponownie wyczy-
ścić i zdezynfekować zgodnie z powyższymi instrukcjami.
Μη στείρο. ⚠ Καθαρίζετε, απολυμαίνετε και αποστει-
ρώνετε πριν από την πρώτη και τις επόμενες χρήσεις.
Konserwacja
Nie stosować olejów narzędziowych.
Χρήση για την οποία προορίζεται:
Οι διπολικές λαβίδες Sutter SuperGliss, SuperGliss ELP,
Pakowanie do sterylizacji
Titanium, Classic, Classic Micro, Selectal και NovaCC
Wyczyszczone i zdezynfekowane instrumenty należy
έχουν σχεδιαστεί για την πήξη του επιλεγμένου ιστού.
zapakować do sterylizacji umieszczając je na odpowied-
Προορίζονται για σύνδεση σε διπολική έξοδο μιας ηλε-
nich tacach sterylizacyjnych [TAB.1:B], tacę owinąć watą
κτροχειρουργικής γεννήτριας, με κατάλληλο διπολικό
i umieścić w sztywnym pojemniku sterylizacyjnym
καλώδιο.
[TAB.1:C, D], spełniającym poniższe wymagania:
Οι λαβίδες διπολικής αναρρόφησης Sutter προορίζο-
- EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, zezwolenie FDA
νται για χρήση σε (γενικές) χειρουργικές επεμβάσεις
- Odpowiedni do sterylizacji parowej (odporność tempe-
στις οποίες είναι επιθυμητή η πήξη ιστών και η αναρρό-
raturowa do wysokości co najmniej 141°C [286°F],
φηση υγρών.
odpowiednia przenikalność pary)
- Odpowiednie zabezpieczenie instrumentów oraz opako-
Οι διπολικές λαβίδες καταιονισμού Sutter προορίζονται
wania do sterylizacji przed uszkodzeniami mechanicz-
για χρήση στην ηλεκτροχειρουργική για πήξη και
nymi
καταιονισμό του επιλεγμένου ιστού.
- Regularna konserwacja, zgodnie z instrukcjami produ-
centa pojemnika do sterylizacji
Διάρκεια ζωής του προϊόντος:
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος εξαρτάται από τη
Sterylizacja
χρήση και την αντιμετώπισή του. Η ενότητα «Πριν από
Stosować wyłącznie wymienione poniżej metody steryli-
τη χρήση» παρέχει ειδικές ενδείξεις που επιτρέπουν
zacji. Nie stosować innych procedur sterylizacyjnych.
τον καθορισμό της λήξης της διάρκειας ζωής του προϊ-
όντος.
Urządzenia można sterylizować parą, zgodnie z poniż-
Πριν από τη χρήση:
szymi, zweryfikowanymi parametrami:
⚠ Εξετάστε την ακεραιότητα της μόνωσης, καθώς
και την καθαριότητα και την ακεραιότητα της λαβίδας.
Metoda
Temperatura
Czas
Czas
Συνιστούμε τη δοκιμή της μόνωσης με κατάλληλη
ekspozycji
ekspozycji
suszenia
συσκευή δοκιμών.
⚠ Χρησιμοποιείτε μόνον ασφαλή και αποστειρωμένα
Próżnia
132°C (270°F) 3 min
30 min
προϊόντα
frakcyjna
⚠ Μη χρησιμοποιείτε ποτέ προϊόντα που έχουν υπο-
(dynamiczne
στεί ζημιά.
usuwanie
Κάποιου βαθμού αποχρωματισμός των άκρων μη προ-
powietrza)
σαρτούμενων εργαλείων είναι φυσιολογικός και ακίν-
δυνος .
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει ορατή ζημιά
- Sterylizator parowy zgodny z normami EN 13060 i EN
στην ηλεκτρική μόνωση, εάν υπάρχει ορατή διάβρωση
285
ή/και εάν το προϊόν εμφανίζει χαραγές, οδοντώσεις,
- Weryfikacja zgodnie z normą EN ISO 17665 (poprzed-
θραύσματα ή ρωγμές. -> Απορρίπτετε κατάλληλα τα
προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά.
nio EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), IQ/OQ (uruchamia-
⚠ Προτού συνδέσετε τη λαβίδα και τα καλώδια σε μια
nie) oraz kwalifikacja procesowa dla danego wyrobu
ηλεκτροχειρουργική μονάδα, βεβαιωθείτε ότι η μονά-
[PQ])
δα είναι απενεργοποιημένη ή ότι βρίσκεται σε κατά-
- Wydajność mikrobiologiczna procedury próżni frakcyjnej
σταση αναμονής. Εάν αγνοήσετε αυτές τις οδηγίες
oraz procedury grawitacyjnej została zweryfikowana w
ενδέχεται να προκληθούν εγκαύματα και ηλεκτροπλη-
temperaturze 132°C (270°F dla następujących czasów
ξία.
ekspozycji: 3 minuty (próżnia frakcyjna) oraz 40 minut
⚠ Αυτές οι οδηγίες δεν υποκαθιστούν τις οδηγίες
(obieg grawitacyjny). Jednakże, obowiązujące w niektó-
της ηλεκτροχειρουργικής μονάδας και άλλων παρελ-
rych krajach przepisy mogą wymagać sterylizacji w wyż-
κομένων που χρησιμοποιούνται. Ακολουθείτε προσε-
szych temperaturach oraz dłuższych czasów ekspozy-
κτικά τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευα-
cji. W takim wypadku, należy upewnić się, że tempera-
στή της ηλεκτροχειρουργικής μονάδας σας, φροντίζο-
tura sterylizacji nie przekracza 138°C (280°F; plus tole-
ντας να διαβάσετε όλες τις προειδοποιήσεις και τις
rancja, zgodnie z normą EN ISO 17665 [poprzednio EN
προφυλάξεις.
554/ANSI AAMI ISO 11134])
Κατά τη διάρκεια της χρήσης:
Podstawową stosowność instrumentów do skutecznej
Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη χαμηλότερη διαθέσιμη
ρύθμιση ισχύος για να επιτύχετε το επιθυμητό χει-
sterylizacji parowej przy użyciu procedury próżni frakcyj-
ρουργικό αποτέλεσμα.
nej i procedury obiegu grawitacyjnego wykazano w nieza-
⚠ Μέγιστη τάση: 1000 Vpp.
leżnym, akredytowanym laboratorium badawczym
Καθαρίζετε συχνά τα άκρα από αίμα και υπολείμματα.
(Raport 111739-10). Wzięto pod uwagę typowe warunki
⚠ Τα άκρα της λαβίδας μπορούν να προκαλέσουν
korzystania w szpitalach oraz gabinetach lekarskich, jak
τραυματισμούς.
również określoną procedurę.
⚠ Τα άκρα της λαβίδας ενδέχεται να είναι καυτά και
να προκαλέσουν εγκαύματα.
=> Sterylizacja w wysokich temperaturach oraz długie
⚠ Μην τοποθετείτε ποτέ τη λαβίδα επάνω ή κοντά
czasy sterylizacji powodują skrócenie okresu eksploatacji
στον ασθενή.
instrumentu.
⚠ Τοποθετείτε τα καλώδια με τέτοιον τρόπο ώστε να
Należy upewnić się, że po zakończeniu sterylizacji instru-
αποφεύγεται η επαφή με τον ασθενή και με άλλες απα-
ment jest suchy.
γωγές.
⚠ Φυλάσσετε τις λαβίδες που δεν χρησιμοποιούνται
Nie stosować procedury szybkiej sterylizacji.
προσωρινά σε θέση που είναι μονωμένη από τον ασθε-
Nie stosować sterylizacji termicznej na sucho, sterylizacji
νή.
promieniowaniem, sterylizacji formaldehydem lub tlen-
⚠ Μη χρησιμοποιείτε με εύφλεκτες ή εκρηκτικές
kiem etylenu ani sterylizacji plazmowej.
ουσίες.
⚠ Zniszczyć wszystkie instrumenty, które mogły ulec
skażeniu prionami (CJD). – Nie wykorzystywać ponow-
Ηλεκτροχειρουργικά καλώδια
nie!
Οι διπολικές λαβίδες Sutter προορίζονται για χρήση με
διπολικά καλώδια σιλικόνης Sutter για τον σύνδεσμο 2
Przechowywanie/Transport
ακίδων των Η.Π.Α. ή τον ευρωπαϊκό πλακέ σύνδεσμο
Po wysterylizowaniu, instrumenty przechowywać w
που κατασκευάζεται από τη Sutter Medizintechnik GmbH.
pojemnikach sterylizacyjnych w suchym, niezakurzonym
miejscu. Chronić przed bezpośrednim dostępem światła
Επανεπεξεργασία (καθαρισμός, απολύμανση και
słonecznego.
απολύμανση) των εργαλείων
Odporność materiałowa
Βασικές οδηγίες:
Potwierdzić, że wymienione poniżej substancje nie wcho-
Καθαρίζετε, απολυμαίνετε και αποστειρώνετε όλα τα
dzą w skład środka czyszczącego lub dezynfekującego:
εργαλεία πριν από την πρώτη χρήση των μη στείρων
εργαλείων (καθαρισμός και απολύμανση μετά την
- Kwasy organiczne, mineralne oraz kwasy utleniające
αφαίρεση της συσκευασίας και του σύρματος/βούρ-
(minimalna dopuszczalna wartość pH 5,5)
τσας καθαρισμού [ΠΙΝ. 1:A], αποστείρωση μετά τη
- Silny ług (maksymalna dopuszczalna wartość pH 12)
συσκευασία) και πριν από κάθε εφαρμογή. Ο αποτελε-
- Rozpuszczalniki organiczne (np. aceton, eter, alkohol,
σματικός καθαρισμός και η αποτελεσματική απολύμαν-
benzyna)
ση είναι μια απαραίτητη απαίτηση για την αποτελεσμα-
- Utleniacze (np. nadtlenek)
τική αποστείρωση των εργαλείων.
- Chlorowce (chlor, jod, brom)
- Chlorowane węglowodory aromatyczne
Είστε υπεύθυνος για τη στειρότητα των εργαλείων.
Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιούνται αποκλειστικά διαδι-
Nigdy nie używać szczotek metalowych, wełny mineral-
κασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης
nej, bloków ściernych ani innych metod z wykorzystaniem
που είναι ειδικές για το προϊόν και έχουν επικυρωθεί
szorstkich materiałów do czyszczenia instrumentów, tac
επαρκώς.
sterylizacyjnych i/lub pojemników sterylizacyjnych.
Βεβαιωθείτε ότι συντηρούνται και επιθεωρούνται σε
τακτά χρονικά διαστήματα οι συσκευές που χρησιμο-
ποιούνται (συσκευή απολύμανσης, συσκευή αποστεί-
Instrumenty, tace oraz pojemniki sterylizacyjne należy
ρωσης), καθώς και ότι χρησιμοποιούνται επικυρωμένες
chronić przed działaniem temperatur powyżej 141°C
παράμετροι για κάθε κύκλο.
(286°F)!
Μην επανατοποθετείτε τα βρώμικα εργαλεία στο δίσκο
εργαλείων κατά τη διάρκεια της κλινικής διαδικασίας.
Zwroty przyjmowane będą wyłącznie pod warunkiem
– Φροντίστε να φυλάσσονται ξεχωριστά προκειμένου
dostarczenia zdezynfekowanych oraz sterylnie zapako-
να αποφευχθεί η μόλυνση των αχρησιμοποίητων εργα-
wanych instrumentów.
λείων.
Καθαρίζετε/απολυμαίνετε τα μολυσμένα εργαλεία
⚠ Sutter Medizintechnik nie ponosi odpowiedzialności
μετά από τη χρήση, σύμφωνα με την επικυρωμένη δια-
za modyfikacje produktu dokonane po jego zakupie lub
δικασία που περιγράφεται παρακάτω, επανατοποθετή-
odstępstwa od niniejszych instrukcji.
στε τα εργαλεία στον δίσκο εργαλείων και αποστειρώ-
στε ολόκληρο τον δίσκο.
Instrukcja może ulec zmianie.
Τηρείτε τις ισχύουσες εθνικές κατευθυντήριες οδη-
γίες και τις νομικές διατάξεις, καθώς και τις οδηγίες
υγιεινής του ιατρείου ή του νοσοκομείου (ειδικά όσον
αφορά την αδρανοποίηση των πρωτεϊνών πρίον).
Γενικές πληροφορίες:
Η λαβίδα πρέπει να καθαρίζεται, να απολυμαίνεται και
1
W przypadku zastosowania ręcznej procedury czyszczenia i dezyn-
να αποστειρώνεται ενδελεχώς.
fekcji, do obowiązków użytkownika należy przeprowadzenie weryfika-
Εάν είναι δυνατόν, χρησιμοποιήστε μια αυτοματοποιη-
cji odpowiedniej dla danego wyrobu i procedury (po to, aby wykazać
μένη διαδικασία για τον καθαρισμό και την απολύμαν-
podstawową stosowność/zgodność instrumentowo-proceduralną).
ση των εργαλείων. Ανατρέξτε σε μη αυτόματη διαδικα-
2
W przypadku dostępności procedury próżni frakcyjnej, nie należy sto-
σία (λουτρό υπερήχων) μόνο εάν η αυτοματοποιημένη
sować zasadniczo mniej skutecznej/wydajnej procedury grawitacyjnej.
διαδικασία δεν είναι διαθέσιμη ή για να τη συμπληρώ-
POLSKI
Ἑλληνικός
Ἑλληνικός
Ἑλληνικός
σετε.
1
Λάβετε υπόψη σας τη σημαντικά χαμηλότερη
Θερμοκρασία απολύμανσης: 90± 2°C (194± 3,6°F),
αποτελεσματικότητα και αναπαραγωγιμότητα των μη
χρόνος εμβάπτισης 5 λεπτά.
αυτόματων μεθόδων.
Έλεγχος
Τα βήματα προετοιμασίας πρέπει να πραγματοποιού-
Ελέγχετε όλα τα εργαλεία για διάβρωση, ζημιά στις
νται και στις δύο περιπτώσεις.
επιφάνειες και ρύπους, μετά από τον καθαρισμό ή τον
καθαρισμό/απολύμανση. Μην χρησιμοποιείτε περαιτέ-
Αποσυνδέστε το καλώδιο από τη λαβίδα.
ρω τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά. Τα εργαλεία
Τηρείτε τους ισχύοντες εθνικούς κανονισμούς και τις
που δεν είναι ορατά καθαρά θα πρέπει να καθαρίζονται
ισχύουσες εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
και να απολυμαίνονται και πάλι, σύμφωνα με τις οδη-
γίες που παρέχονται παραπάνω.
Προετοιμασία.
Αποτρέψτε το στέγνωμα της λαβίδας στο σημείο χρή-
Συντήρηση
σης για να διευκολύνετε την επακόλουθη διαδικασία
Μην εφαρμόζετε έλαια στα εργαλεία.
καθαρισμού.
Αφαιρέστε τους αδρούς ρύπους από τα εργαλεία αμέ-
Συσκευασία για αποστείρωση
σως μετά τη χρήση (με μέγιστο 2 ώρες).
Συσκευάζετε τα καθαρισμένα και απολυμασμένα εργα-
λεία για αποστείρωση, τοποθετώντας τα εργαλεία
Χρησιμοποιήστε τρεχούμενο νερό ή διάλυμα απολυμα-
στους αντίστοιχους δίσκους αποστείρωσης [TAB.1:B],
ντικού. Το απολυμαντικό πρέπει σε κάθε περίπτωση να
τυλίξτε το δίσκο σε βαμβάκι και τοποθετήστε τον
μην περιέχει αλδεΰδες (για να αποτραπεί η μονιμοποί-
τυλιγμένο δίσκο σε έναν άκαμπτο περιέκτη αποστείρω-
ηση των ρύπων αίματος), να παρουσιάζει θεμελιωδώς
σης [TAB.1: C, D] που πληροί τις παρακάτω απαιτήσεις:
εγκεκριμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από
- EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, έγκριση FDA
VAH/DGHM ή FDA ή σήμα CE), να είναι κατάλληλο για
- Κατάλληλος για αποστείρωση με ατμό (αντοχή σε
την απολύμανση των εργαλείων και να είναι συμβατό
θερμοκρασία έως τουλάχιστον 141°C [286°F], επαρ-
με τα εργαλεία (βλ. κεφάλαιο «Αντοχή υλικού»).
κής διαπερατότητα ατμού)
Για μη αυτόματη αφαίρεση των ρύπων, χρησιμοποιή-
- Επαρκής προστασία των εργαλείων, καθώς και της
στε μια μαλακή βούρτσα ή ένα καθαρό χαρτομάντιλο
συσκευασίας αποστείρωσης από μηχανική βλάβη
μόνο – ποτέ μεταλλικές βούρτσες, ατσαλόσυρμα,
- Τακτική συντήρηση, σύμφωνα με τις οδηγίες του
ξέστρα ή οποιαδήποτε άλλη διαβρωτική μέθοδο καθα-
κατασκευαστή του περιέκτη αποστείρωσης
ρισμού.
Προειδοποίηση: Βεβαιωθείτε ότι οι ρύποι έχουν αφαι-
Αποστείρωση
ρεθεί από τα εργαλεία. Ο ανεπαρκής καθαρισμός ενδέ-
Χρησιμοποιείτε μόνο τις μεθόδους αποστείρωσης που
χεται να καταλήξει στη συσσώρευση πρωτεϊνικών υπο-
αναφέρονται παρακάτω. Μη χρησιμοποιείτε άλλες δια-
λειμμάτων και την πήξη πρωτεΐνης επάνω στα εργαλεία
δικασίες αποστείρωσης.
κατά τη διάρκεια της απολύμανσης και ενδέχεται, στη
συνέχεια, να παρεμποδιστεί η αποστείρωση.
Οι συσκευές μπορούν να αποστειρώνονται με ατμό,
σύμφωνα με τις παρακάτω, εγκεκριμένες παραμέ-
Εάν ισχύει: Εκπλύνετε τους αυλούς όλων των οργάνων
τρους:
πέντε φορές, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα μίας χρή-
σης (ελάχιστος όγκος 50 ml) και σε άμεση σύνδεση με
Μέθοδος
Θερμοκρασία
Χρόνος
Χρόνος
τους συνδέσμους LuerLock. Κατά τη διάρκεια του προ-
έκθεσης
έκθεσης στεγνώματος
καταρκτικού καθαρισμού, ανακινήστε τα κινητά μέρη
μερικές φορές. Βεβαιωθείτε ότι τα ανοίγματα δεν
Κλασματική
132°C (270°F) 3
λεπτά
30
λεπτά
είναι φραγμένα. Αν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε
υποπίεση
ένα σύρμα/βούρτσα καθαρισμού [TAB.1:A].
(δυναμική
απομάκρυνση
Μην εμβαπτίζετε τη λαβίδα σε ζεστό νερό θερμοκρα-
αέρα)
σίας υψηλότερης από 40 °C (104 °F), αλκοόλη, απολυ-
μαντικά ή αντισηπτικά, για να αποφύγετε την πήξη
βλέννας, αίματος ή άλλων σωματικών υγρών και την
- Αποστειρωτής με ατμό, σύμφωνα με τα πρότυπα EN
προσκόλληση υπολειμμάτων.
13060 και EN 285
- Έγκριση κατά τα πρότυπα EN ISO 17665 (προηγουμέ-
Το απολυμαντικό που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια
νως EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), έγκυρη IQ/OQ
της προετοιμασίας είναι σημαντικό για τη διασφάλιση
(πρώτη χρήση) και πιστοποίηση απόδοσης ειδικά για
της ασφάλειας του προσωπικού του νοσοκομείου,
το προϊόν [PQ])
αλλά δεν επιτρέπεται να υποκαθιστά τη διαδικασία
- Η μικροβιολογική αποτελεσματικότητα της διαδικα-
απολύμανσης μετά από τον καθαρισμό.
σίας με κλασματική υποπίεση και της διαδικασίας
με βαρύτητα έχουν εγκριθεί σε θερμοκρασία 132°C
⚠ Μην τοποθετείτε σε υπεροξείδιο του υδρογόνου
(270°F) και στους παρακάτω χρόνους έκθεσης:
(H
O
)!
2
2
3 λεπτά (κλασματική υποπίεση) και 40 λεπτά (μετατό-
Μην κάμπτετε αντίθετα τις λαβές της λαβίδας. (FIG.1)
πιση βαρύτητας). Ωστόσο, οι εθνικοί κανονισμοί σε
ορισμένες χώρες ενδέχεται να απαιτούν αποστείρω-
Αυτόματος καθαρισμός/Θερμική απολύμανση
ση σε υψηλότερες θερμοκρασίες, καθώς και μεγαλύ-
(συσκευή απολύμανσης/WD [Washer-Disinfector –
τερους χρόνους έκθεσης. Σε αυτή την περίπτωση,
συσκευή πλύσης/απολύμανσης])
βεβαιωθείτε ότι δεν θα υπερβείτε τη θερμοκρασία
αποστείρωσης των 138°C (280°F, πλέον του περιθωρί-
Κατά την επιλογή της συσκευής απολύμανσης, να δίνε-
ου ανοχής, κατά το πρότυπο EN ISO 17665 [παλαιότε-
τε προσοχή στα παρακάτω σημεία:
ρα EN 554/ANSI AAMI ISO 11134])
- Εγκεκριμένη αποτελεσματικότητα της συσκευής απο-
λύμανσης (για παράδειγμα επισήμανση CE κατά το
Η θεμελιώδης καταλληλότητα των εργαλείων για απο-
πρότυπο EN ISO 15883 ή έγκριση από DGHM ή FDA)
τελεσματική αποστείρωση με ατμό από τη διαδικασία
- Καταλληλότητα του προγράμματος για εργαλεία,
κλασματικής υποπίεσης και τη διαδικασία βαρύτητας
καθώς και επαρκή βήματα έκπλυσης
διαπιστώθηκε από ανεξάρτητο, πιστοποιημένο εργα-
- Ξέπλυμα αποκλειστικά με στείρο νερό ή νερό χαμη-
στήριο δοκιμών (αναφορά δοκιμής 111739-10). Έχουν
λής επιμόλυνσης (μέγ. 10 μικρόβια/ml, μέγ. 0,25 μονά-
ληφθεί υπʼ όψιν οι τυπικές συνθήκες χρήσης σε νοσο-
δες ενδοτοξίνης/ml), π.χ. κεκαθαρμένο νερό/νερό
κομεία και ιατρεία, καθώς και η καθορισμένη διαδικα-
υψηλής καθαρότητας
σία.
- Χρήση αποκλειστικά φιλτραρισμένου αέρα για το στέ-
γνωμα
=> Η αποστείρωση σε υψηλές θερμοκρασίες και οι
- Τακτική συντήρηση και έλεγχος/βαθμονόμηση της
παρατεταμένοι χρόνοι αποστείρωσης μειώνουν τη
συσκευής απολύμανσης
διάρκεια ζωής του εργαλείου.
Βεβαιωθείτε ότι τα εργαλεία έχουν στεγνώσει μετά
Κατά την επιλογή του απορρυπαντικού καθαρισμού, να
από την αποστείρωση.
δίνετε προσοχή στα παρακάτω σημεία:
Η διαδικασία υπερταχείας αποστείρωσης δεν πρέπει να
Καταλληλότητα για τον καθαρισμό οργάνων κατασκευ-
χρησιμοποιείται.
ασμένων από χάλυβα ή πλαστικό υλικό
Μην χρησιμοποιείτε ξηρή αποστείρωση με θερμότητα,
- Πρέπει να χρησιμοποιείται απολυμαντικό με αποδε-
αποστείρωση με ακτινοβολία, αποστείρωση με φορ-
δειγμένη αποτελεσματικότητα (για παράδειγμα έγκρι-
μαλδεΰδη και αιθυλενοξείδιο ή αποστείρωση με πλά-
ση VAH/DGHM ή FDA ή σήμανση CE), συμβατό με το
σμα.
απορρυπαντικό καθαρισμού που χρησιμοποιείτε
⚠ Να καταστρέφετε τα εργαλεία που ενδέχεται να
- Συμβατότητα των απορρυπαντικών με τα εργαλεία
έχουν μολυνθεί με πρωτεΐνες πρίον (CJD). – Μην επα-
(βλ. κεφάλαιο «Αντοχή υλικού»)
ναχρησιμοποιείτε!
Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του απορ-
Φύλαξη/Μεταφορά:
ρυπαντικού αναφορικά με τη συγκέντρωση, το χρόνο
Μετά από την αποστείρωση, φυλάτε τα εργαλεία σε
εμβάπτισης και τις προδιαγραφές έκπλυσης.
περιέκτες αποστείρωσης, σε ξηρό χώρο όπου δεν
υπάρχει σκόνη. Μην εκθέτετε σε άμεση ηλιακή ακτινο-
Διαδικασία:
βολία.
1. Μεταφέρετε τα εργαλεία στη συσκευή απολύμαν-
σης. Βεβαιωθείτε ότι τα εργαλεία δεν αγγίζουν το
Αντοχή υλικού
ένα το άλλο.
Βεβαιωθείτε ότι οι ουσίες που αναφέρονται παρακάτω
Εάν ισχύει: Συνδέστε όλους τους αυλούς των εργα-
δεν συγκαταλέγονται στα συστατικά του απορρυπαντι-
λείων χρησιμοποιώντας τους υφιστάμενους συνδέ-
κού καθαρισμού ή απολύμανσης:
σμους Luer Lock στη θύρα έκπλυσης της συσκευής
- Οργανικά, μεταλλικά και οξειδωτικά οξέα (ελάχιστη
απολύμανσης. Βεβαιωθείτε ότι τα ανοίγματα δεν
αποδεκτή τιμή pH 5,5)
είναι φραγμένα. Αν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιή-
- Δυνατή αλισίβα (μέγιστη αποδεκτή τιμή pH 12)
στε ένα σύρμα/βούρτσα καθαρισμού [TAB.1:A].
- Οργανικοί διαλύτες (π.χ. ακετόνη, αιθέρας, αλκοόλη,
2. Εκκινήστε το πρόγραμμα. Ανατρέξτε στις εγκεκριμέ-
βενζίνη)
νες παραμέτρους κύκλου καθαρισμού/απολύμανσης
- Οξειδωτικοί παράγοντες (π.χ. υπεροξείδιο)
που παρατίθενται παρακάτω.
- Αλογόνα (χλώριο, ιώδιο, βρώμιο)
3. Αφού ολοκληρωθεί το πρόγραμμα, αποσυνδέστε και
- Αρωματικοί, αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες
απομακρύνετε τα εργαλεία από τη συσκευή απολύ-
μανσης.
Μην χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες, ατσαλό-
4. Ελέγξτε και συσκευάστε τα εργαλεία αμέσως μετά
συρμα, ξέστρα ή άλλες διαβρωτικές μεθόδους καθαρι-
από την απομάκρυνσή τους από τη συσκευή απολύ-
σμού για τον καθαρισμό των εργαλείων, των δίσκων
μανσης (βλ. κεφάλαια «Έλεγχος», «Συντήρηση» και
αποστείρωσης ή/και των περιεκτών αποστείρωσης.
«Συσκευασία», εάν είναι απαραίτητο μετά από το
πρόσθετο στέγνωμα σε καθαρό χώρο).
Μην εκθέτετε τα εργαλεία, τους δίσκους αποστείρω-
σης και τους περιέκτες αποστείρωσης σε θερμοκρα-
Η θεμελιώδης καταλληλότητα των εργαλείων για
σίες μεγαλύτερες από 141°C (286°F)!
αποτελεσματικό αυτοματοποιημένο καθαρισμό και
απολύμανση, σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζε-
Για επιστροφές θα γίνονται δεκτά μόνο καθαρά και
ται παραπάνω διαπιστώθηκε από ανεξάρτητο, πιστοποι-
απολυμασμένα εργαλεία, σε στείρα συσκευασία.
ημένο εργαστήριο δοκιμών (Αναφορά ελέγχου 111738-
10) με τη χρήση συσκευής απολύμανσης Miele G7836
⚠ Η Sutter Medizintechnik δεν φέρει ευθύνη για αλλα-
CD και το απορρυπαντικό καθαρισμού deconex ALKA
γές στο προϊόν μετά από την αγορά ή για αποκλίσεις
ONE-x, Borer Chemie, Zuchwill.
από αυτές τις οδηγίες.
Προκαταρκτική έκπλυση:
Θερμοκρασία έκπλυσης: 10± 2 °C (50± 3,6 °F),
Υπόκειται σε αλλαγή.
χρόνος εμβάπτισης: 1 λεπτό
Καθαρισμός:
Θερμοκρασία καθαρισμού: 70± 2 °C (158± 3,6 °F),
1
Σε περίπτωση εφαρμογής διαδικασίας μη αυτόματου καθαρι-
χρόνος εμβάπτισης: 5 λεπτά,
σμού και απολύμανσης, πρέπει να πραγματοποιηθεί, με ευθύνη
του χρήστη, επικύρωση που είναι ειδική για το προϊόν και τη δια-
Απορρυπαντικό καθαρισμού: deconex ALKA One-x,
δικασία (για να καταδειχθεί η θεμελιώδης καταλληλότητα/συμ-
Συγκέντρωση 0,5% (5 ml/l)
βατότητα των εργαλείων και της διαδικασίας).
Ξέπλυμα:
Θερμοκρασία έκπλυσης: 10± 2 °C (50± 3,6 °F),
2
Η σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική/αποδοτική διαδικασία
βαρύτητας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διαθέ-
χρόνος εμβάπτισης: 1 λεπτό
σιμη η διαδικασία κλασματικής υποπίεσης.
Θερμική απολύμανση:
Ἑλληνικός
Ἑλληνικός
Werbung
