Werbung
· Classic Micro/
Classic Standard
· SELECTAL™
®
· SuperGliss
/
®
SuperGliss
ELP
· Irrigation/Suction
REF:
70 01 50 – 70 03 99 – incl. S, SV
70 07 00 – 70 07 99 - incl. S, SV
70 08 00 – 70 08 99 – incl. S, SV
70 21 00 – 70 22 99 – incl. S, SV
78 01 30 – 78 69 99 – incl. S, SG,
SGS, SGSV, SGSSV, SL, SLS
FIG. 1
Op een droge plaats bewaren.
Niet blootstellen aan direct zonlicht.
Lees deze gebruiksaanwijzing volledig door voor
klinisch gebruik.
Förvaras torrt.
Får inte exponeras för direkt solljus.
Läs denna bruksanvisning noga innan
produkten används kliniskt.
Opbevares tørt.
Må ikke udsættes for direkte sollys.
Læs disse anvisninger grundigt
inden klinisk brug.
Säilytettävä kuivassa paikassa.
Ei saa altistaa suoralle auringonvalolle.
Lue nämä käyttöohjeet kokonaan
ennen kliinistä käyttöä.
Sutter Medizintechnik GmbH
Przechowywać w suchym miejscu.
Tullastr. 87
Chronić przed bezpośrednim dostępem światła sło-
79108 Freiburg/Germany
necznego.
Przed zastosowaniem klinicznym należy w całości
Tel.: +49 (0) 761 515510
zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji.
Fax: +49 (0) 761 5155130
E-Mail: info@sutter-med.de
Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο.
Μην εκθέτετε σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
www.sutter-med.de
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πλήρως πριν από την
www.sutter-med.com
κλινική χρήση.
DOC_REF 89 90 00
Stand 07/2013
© Sutter Medizintechnik GmbH
NEDERLANDS
NEDERLANDS
Product/gebruiker/afvoer:
Maak de kabel los van de pincet.
Elektrochirurgische hulpmiddelen mogen uitsluitend
Volg de in uw land geldende voorschriften en richt-
worden gebruikt en afgevoerd door daartoe opgeleid
lijnen.
medisch personeel!
Deze gebruiksaanwijzing vervangt niet de gebruik-
Voorbehandeling:
saanwijzing voor de gebruikte elektrochirurgische en
Voorkom dat de pincet opdroogt op de plek van
andere hulpmiddelen.
gebruik, zodat hij later makkelijker gereinigd kan
worden.
Niet steriel. ⚠ Reinigen, ontsmetten en steriliseren
Verwijder grote verontreinigingen van de instrumen-
voor het eerste en elk daaropvolgend gebruik.
ten direct na gebruik (binnen niet meer dan 2 uur).
Bestemd gebruik:
Gebruik uitsluitend stromend water of een ontsmet-
Met behulp van Sutter SuperGliss, SuperGliss ELP,
tingsmiddel. Het ontsmettingsmiddel moet altijd
Titanium, Classic, Classic Micro, Selectal en NovaCC
aldehydevrij zijn (om hechting van bloeddeeltjes te
voorkomen), een efficiëntiekeurmerk hebben (bijv.
bipolaire pincetten kunnen bepaalde weefsels wor-
den gecoaguleerd. De pincet moet worden aangeslo-
VAH/DGHM- of FDA-goedkeuring of CE-keurmerk),
ten op de bipolaire uitgang van een elektrochirurgi-
geschikt zijn voor het ontsmetten van instrumenten
sche generator via een geschikte bipolaire kabel.
en compatibel zijn met de instrumenten (zie hoofd-
stuk "Materiaalbestendigheid").
Gebruik voor handmatige verwijdering verontreini-
Sutter bipolaire zuigpincetten zijn bedoeld voor (alge-
gingen uitsluitend een zachte borstel of een schone,
mene) chirurgische procedures, waarbij het coagule-
ren van weefsel en het afzuigen van vloeistoffen
zachte tissue; gebruik nooit een metalen borstel,
gewenst is.
staalwol, schuursponsje of andere schurende reini-
gingsmethoden.
Sutter bipolaire irrigatie pincetten zijn bedoeld voor
Pas op! Zorg ervoor dat elke verontreiniging van de
instrumenten wordt verwijderd. Bij ontoereikende
elektrochirurgische procedures, waarbij bepaalde
weefsels moeten worden gecoaguleerd en geïrri-
reiniging kunnen er eiwitresten achterblijven en kan
geerd.
eiwit op de instrumenten coaguleren tijdens het
ontsmetten, wat vervolgens problemen oplevert bij
Productleven:
het steriliseren.
De levenscyclus van het product is afhankelijk van
Indien van toepassing: spoel alle lumens van het
het gebruik en de behandeling ervan. Raadpleeg het
gedeelte "Voor gebruik" voor specifieke aanwijzingen
instrument vijf keer uit met behulp van een spuit
om het einde van het productleven te bepalen.
voor eenmalig gebruik (minimumvolume 50 ml) en
met een directe verbinding met de bestaande luer-
lockaansluitingen. Schud beweegbare onderdelen
Voor gebruik:
⚠ Controleer of de isolatie niet beschadigd is en of
verschillende keren tijdens de voorbehandeling. Let
erop dat de openingen niet geblokkeerd zijn. Gebruik
de pincet schoon en onbeschadigd is.
Wij adviseren de isolatie te testen met een daarvoor
zo nodig een reinigingsdraad/-borstel [TAB.1:A].
geschikt testapparaat.
⚠ Gebruik uitsluitend veilige en gesteriliseerde pro-
Laat de pincet niet weken in heet water van meer
dan 40°C (104°F), alcohol, ontsmettingsmiddelen of
ducten.
⚠ Gebruik nooit beschadigde producten.
antiseptica om coagulatie van slijm, bloed of andere
Enige verkleuring van de non-stick tips van instru-
lichaamsvloeistoffen en aanhechting van restanten
menten is normaal en kan geen kwaad.
te voorkomen.
Gebruik het product niet als de elektrische isolatie
Het ontsmettingsmiddel dat wordt gebruikt bij de
zichtbaar beschadigd is, als er roest zichtbaar is
voorbehandeling, dient om de veiligheid van het zie-
en/of als er krassen, butsen, schilfers of barsten
kenhuispersoneel te waarborgen. Deze ontsmetting
zichtbaar zijn. -> Voer beschadigde producten op
gepaste wijze af.
kan echter nooit de ontsmettingsprocedure na de
⚠ Controleer voor u de pincet en kabels aansluit op
reiniging vervangen.
een elektrochirurgisch apparaat, of het apparaat is
⚠ Gebruik geen waterstofperoxide (H
O
)!
uitgeschakeld of stand-by staat. Indien u deze aan-
2
2
Buig de armen van de pincet niet uit elkaar. (FIG.1)
wijzingen niet opvolgt, kan dat leiden tot brandwon-
den en elektrische schokken.
⚠ Deze gebruiksaanwijzing vervangt niet de gebru-
Geautomatiseerde reiniging/thermische ontsmetting
iksaanwijzing voor de gebruikte elektrochirurgische
(ontsmetter/reiniger-ontsmetter)
apparatuur en andere hulpmiddelen. Volg de door de
Let op de volgende punten bij het selecteren van de
fabrikant verstrekte gebruiksaanwijzing voor uw
ontsmetter:
elektrochirurgische apparaat zorgvuldig op en lees
met name alle waarschuwingen en voorzorgsmaat-
- goedgekeurde efficiëntie van de ontsmetter (bij-
regelen door.
voorbeeld CE-keurmerk volgens EN ISO 15883 of
DGHM- of FDA-goedkeuring);
Tijdens gebruik:
- geschiktheid van het programma voor de instru-
Gebruik altijd het laagst mogelijke vermogen om het
menten en voldoende spoelstappen;
gewenste chirurgische effect te bereiken.
- naspoelen met uitsluitend steriel of licht verontrei-
Maximale spanning: 1000 Vpp.
nigd water (max. 10 bacteriën/ml, max. 0,25 end-
Verwijder regelmatig bloed en restanten van de pun-
otoxinen/ml), bijv. gezuiverd/sterk gezuiverd water;
ten.
- gebruik van uitsluitend gefilterde lucht voor het
⚠ De punten van de pincet kunnen letsel veroorza-
drogen;
ken.
- regelmatig onderhoud en inspectie/ijking van de
⚠ De punten van de pincet kunnen heet zijn na
ontsmetter.
gebruik en brandwonden veroorzaken.
⚠ Plaats een pincet nooit op of in de buurt van de
Let op de volgende punten bij het selecteren van het
patiënt.
reinigingsmiddel:
⚠ Leg de kabels zodanig dat ze niet in aanraking
- geschiktheid voor het reinigen van instrumenten
komen met de patiënt en andere snoeren.
van staal of kunststof;
⚠ Bewaar een pincet die tijdelijk niet gebruikt wordt,
- gebruik een ontsmettingsmiddel met aantoonbare
op afstand van de patiënt.
efficiëntie (bijvoorbeeld VAH/DGHM- of FDA-goed-
⚠ Gebruik de pincet niet in combinatie met ontvlam-
keuring of CE-keurmerk) dat compatibel is met uw
bare of explosieve stoffen.
reinigingsmiddel;
- compatibiliteit van reinigingsmiddelen met de
Elektrochirurgische kabels
instrumenten (zie het hoofdstuk "Materiaal-
Sutter bipolaire pincetten moeten worden gebruikt in
bestendigheid").
combinatie met Sutter bipolaire siliconenkabels voor
een Amerikaanse 2-pins aansluiting of een Europese
Volg de aanwijzingen van de fabrikant van de reini-
platte aansluiting, geproduceerd door Sutter
gingsmiddelen met betrekking tot concentratie,
Medizintechnik GmbH.
voorweektijd en spoelstappen.
Procedure:
Onderhoud van instrumenten (reinigen, ontsmet-
1. Plaats de instrumenten in de ontsmetter. Let erop
ten en steriliseren)
dat de instrumenten elkaar niet raken.
Indien van toepassing: sluit alle lumens van de
Basisinstructies:
instrumenten aan op de spoelpoort van de onts-
Reinig, ontsmet en steriliseer alle instrumenten voor
metter met behulp van de bestaande luerlok-
het eerste gebruik van de niet steriele instrumenten
kaansluitingen. Let erop dat de openingen niet
(reinigen en ontsmetten na verwijdering van de ver-
geblokkeerd zijn. Gebruik zo nodig een reinigings-
pakking en de reinigingsdraad/borstel [TAB1:A]; ste-
draad/-borstel [TAB.1:A].
riliseren na verpakking) en voor elk navolgend gebru-
2. Start het programma. Zie gevalideerde parame-
ik. Effectief reinigen en ontsmetten is een absolute
ters voor reinigings-/ontsmettingscyclus hieron-
voorwaarde voor effectieve sterilisatie van de instru-
der.
menten.
3. Koppel na afloop van het programma de instru-
U bent verantwoordelijk voor de steriliteit van de
menten los en neem ze uit de ontsmetter.
4. Inspecteer en verpak de instrumenten direct
instrumenten.
nadat u ze uit de ontsmetter hebt genomen (zie
Zorg ervoor dat het product uitsluitend wordt gerei-
nigd, ontsmet en gesteriliseerd volgens productspe-
hoofdstukken "Inspectie", "Onderhoud" en
cifieke en goed gecontroleerde procedures.
"Verpakking", indien noodzakelijk na extra nadro-
Zorg ervoor dat de gebruikte hulpmiddelen (ontsmet-
gen op een schone plek).
ter, sterilisator) worden onderhouden en regelmatig
geïnspecteerd en dat voor elke cyclus gevalideerde
De elementaire geschiktheid van de instrumenten
parameters worden gebruikt.
voor effectieve geautomatiseerde reiniging en onts-
Leg geen vuile instrumenten terug op het instrumen-
metting overeenkomstig bovenstaande procedure is
tenblad tijdens de klinische procedure. Zorg ervoor
aangetoond door een onafhankelijk, goedgekeurd
dat ze apart bewaard worden om verontreiniging van
testlaboratorium (testrapport 111738-10) met
behulp van een Miele-ontsmetter G7836 CD en het
ongebruikte instrumenten te voorkomen.
Reinig/ontsmet verontreinigde instrumenten na
reinigingsmiddel deconex ALKA ONE-x, Borer
gebruik volgens de hieronder beschreven, gevalide-
Chemie, Zuchwill.
erde procedure. Leg de schone instrumenten terug
Voorspoelen:
op het instrumentenblad en steriliseer het hele blad.
Spoeltemperatuur: 10±2°C (50±3,6°F),
voorweektijd: 1 min.
Volg de in uw land geldende richtlijnen en wettelijke
voorschriften en de hygiënevoorschriften van de dok-
Reiniging:
terspraktijk of het ziekenhuis (met name met betrek-
Reinigingstemperatuur: 70±2°C (158±3,6°F),
king tot het uitschakelen van prionen).
voorweektijd: 5 min.,
reinigingsmiddel: deconex ALKA One-x,
concentratie 0,5% (5ml/l)
Algemene informatie:
Naspoelen:
De pincet moet grondig gereinigd, ontsmet en geste-
riliseerd worden.
Spoeltemperatuur: 10±2°C (50±3,6°F),
Gebruik zo mogelijk een geautomatiseerde procedu-
voorweektijd: 1 min.
re voor het reinigen en ontsmetten van instrumenten.
Thermische ontsmetting:
Maak uitsluitend gebruik van een handmatige proce-
Ontsmettingstemperatuur: 90±2°C (194±3,6°F),
voorweektijd: 5 min.
dure (ultrasoon bad), indien er geen geautomatiseer-
de procedure beschikbaar is of in aanvulling daarop.
1
Houd rekening met de aanzienlijk lagere efficiëntie
Inspectie
en reproduceerbaarheid van handmatige procedures.
Controleer alle instrumenten op roest, beschadigde
In beide gevallen moet de voorbehandeling worden
oppervlakken en verontreiniging na reiniging of rei-
uitgevoerd.
niging/ontsmetting. Gebruik beschadigde instru-
NEDERLANDS
NEDERLANDS
NEDERLANDS
SVENSKA
menten niet meer. Instrumenten die niet zichtbaar
Information om produkter, användare och
schoon zijn, moeten opnieuw worden gereinigd en
bortskaffande
ontsmet volgens bovenstaande aanwijzingen.
Elektrokirurgiska tillbehör får endast användas och
bortskaffas av utbildad medicinsk personal.
Onderhoud
Dessa anvisningar ersätter inte anvisningarna tillhö-
Gebruik geen instrumentenolie.
rande de elektrokirurgiska enheterna eller andra till-
behör som används.
Verpakking voor sterilisatie
Verpak de gereinigde en ontsmette instrumenten
Icke-steril. ⚠ Rengör, desinficera och sterilisera
voor sterilisatie door de instrumenten op de bijbeho-
innan du använder den första gången och före påf-
rende sterilisatiebladen [TAB.1:B] te leggen, het blad
öljande användningstillfällen.
in een katoenwikkel te verpakken en het verpakte
blad in een stevige sterilisatiebak [TAB.1:C, D] te
Användningsområde
plaatsen die aan de volgende eisen voldoet:
De bipolära tängerna i modellerna Sutter SuperGliss,
- EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, FDA-goedkeuring;
SuperGliss ELP, Titanium, Classic, Classic Micro,
- geschikt voor stoomsterilisatie (temperatuurbe-
Selectal och NovaCC är utformade för att koagulera
stendigheid tot ten minste 141°C [286°F], vol-
utvald vävnad. De ska anslutas till den bipolära
doende waterdampdoorlaatbaarheid);
utgången på en elektrokirurgisk generator via en
- voldoende bescherming van de instrumenten en
lämplig bipolär kabel.
de sterilisatieverpakking tegen mechanische
beschadiging;
Sutters bipolära sugtänger är avsedda för använd-
- regelmatig onderhoud overeenkomstig de aanwij-
ning vid kirurgiska ingrepp (allmänna) där det är
zingen van de fabrikant van de sterilisatiebak.
nödvändigt att koagulera vävnad och suga upp väts-
ka.
Sterilisatie
Gebruik uitsluitend ondergenoemde sterilisatieme-
thoden. Gebruik geen andere sterilisatieprocedures.
Sutters bipolära sköljningstänger är avsedda för
användning vid elektrokirurgi för koagulering och
De instrumenten kunnen worden gesteriliseerd door
sköljning av utvald vävnad.
middel van stoomsterilisatie overeenkomstig de vol-
gende, gevalideerde parameters:
Produktens hållbarhet
Produktens hållbarhet är beroende av hur den
Methode
Blootstellings- Blootstellings- Droogtijd
används och sköts. Avsnittet "Före användning" ger
temperatuur
duur
särskilda indikationer vilka gör det möjligt att bedö-
ma hur länge produkten kommer att hålla.
Gefrac-
132°C (270°F) 3 min
30 min
tioneerd
Före användning
vacuüm
⚠ Kontrollera att isoleringen är oskadad samt att
(dynamische
tängerna är hela och rena.
luchtont-
Vi rekommenderar att du testar isoleringen med en
trekking)
lämplig testenhet.
⚠ Använd endast säkra och steriliserade produkter.
⚠ Använd aldrig skadade produkter.
- stoomsterilisator overeenkomstig EN 13060 en EN
En viss missfärgning av spetsarna på "non-stick"-
285;
instrument är normal och inte skadlig.
- validatie overeenkomstig EN ISO 17665 (voorheen
Använd inte produkten om den elektriska isoleringen
EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), geldige IQ/OQ
är synligt skadad, om korrosion är synlig och/eller
(inbedrijfstelling) en productspecifieke prestatie-
om produkten uppvisar några hack, bucklor, flisor
meting [PQ]);
eller sprickor. -> Bortskaffa skadade produkter på
- microbiologische efficiëntie van de gefractioneer-
lämpligt sätt.
de vacuümprocedure en de zwaartekrachtproce-
⚠ Innan du ansluter tänger och kablar till en
dure is gevalideerd bij een temperatuur van 132°C
elektrokirurgisk enhet måste du kontrollera att
(270°F) en de volgende blootstellingsduur: 3 minu-
ten (gefractioneerd vacuüm) en 40 minuten
enheten är avstängd eller befinner sig i standbylä-
get. Åsidosättande av dessa anvisningar kan leda till
(zwaartekrachtverplaatsing). In sommige landen
kan de wetgeving echter sterilisatie op hogere
brännskador och elektriska stötar.
⚠ Dessa anvisningar ersätter inte anvisningarna
temperaturen en met langere blootstelling voor-
schrijven. Zorg er in dat geval voor dat de sterilisa-
tillhörande den elektrokirurgiska enheten eller andra
tietemperatuur niet hoger is dan 138°C (280°F)
tillbehör som används. Följ de anvisningar som till-
plus tolerantie overeenkomstig EN ISO 17665
verkaren av den elektrokirurgiska enheten har till-
[voorheen EN 554/ANSI AAMI ISO 11134]).
handahållit noga. Se till att läsa alla varningar och
försiktighetsmeddelanden.
De elementaire geschiktheid van de instrumenten
voor effectieve stoomsterilisatie met de gefractione-
Under användning
erde vacuümprocedure en de zwaartekrachtproce-
Använd alltid den lägsta tillgängliga effektinställnin-
dure is aangetoond door een onafhankelijk, goedge-
gen för att uppnå önskad kirurgisk effekt.
keurd testlaboratorium (testrapport 111739-10).
Maximal spänning: 1 000 VPP
Hierbij is rekening gehouden met de normale gebru-
Ta bort blod och skräp från spetsarna regelbundet
iksomstandigheden in ziekenhuizen en doktersprak-
genom att rengöra dem.
tijken en met de beschreven procedure.
⚠ Tångspetsarna kan orsaka personskada.
T⚠ ångspetsarna kan vara varma efter användning
och kan orsaka brännskador.
=> Door sterilisatie op hoge temperaturen en met
⚠ Placera aldrig en tång på eller i närheten av
een lange blootstelling neemt de levensduur van het
patienten.
instrument af.
⚠ Placera kablarna på ett sådant sätt att kontakt
Zorg ervoor dat het instrument droog is na sterilisa-
med patienten och andra ledningar undviks.
tie.
⚠ Förvara tänger som inte används för tillfället på
Maak geen gebruik van de snelle sterilisatieproce-
en plats som är avskild från patienten.
dure.
⚠ Får inte användas tillsammans med lättantändli-
Maak geen gebruik van drogehittesterilisatie, stra-
lingssterilisatie, formaldehyde- en ethyleenoxidest-
ga eller explosiva ämnen.
erilisatie of plasmasterilisatie.
⚠ Vernietig instrumenten die besmet zouden kun-
Elektrokirurgiska kablar
nen zijn met prionen (CJD). Niet hergebruiken!
Sutters bipolära tänger är avsedda att användas till-
sammans med Sutters bipolära silikonkablar för
Opslag/transport:
amerikanska 2-stickskontakter eller europeiska
Bewaar de instrumenten na sterilisatie in sterilisatie-
platta kontakter som tillverkats av Sutter
bakken op een droge, stofvrije plaats. Niet blootstel-
Medizintechnik GmbH.
len aan direct zonlicht.
Materiaalbestendigheid
Återframställning (rengöring, desinfektion och
Controleer of de reinigings- en ontsmettingsmidde-
sterilisering) av instrument
len niet de onderstaande stoffen bevatten:
- organische, minerale en oxiderende zuren (mini-
Grundläggande anvisningar
maal toegestane pH-waarde: 5,5);
Rengör, desinficera och sterilisera alla icke-sterila
- sterk loog (maximaal toegestane pH-waarde: 12);
instrument innan de används för första gången (ren-
- organische oplosmiddelen (bijv. aceton, ether,
göring och desinfektion när förpackningen och ren-
alcohol, wasbenzine);
göringsstickan/-borsten [TAB1:A] tagits bort; sterili-
- oxiderende middelen (bijv. peroxide);
sering efter paketering) och före varje användning.
- halogenen (chloor, jodium, broom);
Effektiv rengöring och desinfektion är ett absolut
- gearomatiseerde, gehalogeneerde koolwaterstof-
måste för effektiv sterilisering av instrumenten.
fen.
Gebruik geen metalen borstels, staalwol, schuur-
Du ansvarar för steriliseringen av instrumenten.
sponsjes of andere schurende reinigingsmethoden
Se till att enbart produktspecifika rengörings-, des-
voor het reinigen van instrumenten, sterilisatiebla-
infektions- och steriliseringsprocedurer som har
den en/of sterilisatiebakken.
validerats på ett tillräckligt sätt används.
Se till att de enheter som används (desinfektionsap-
Stel instrumenten, sterilisatiebladen en sterilisatie-
parat och steriliseringsapparat) underhålls och
bakken niet bloot aan temperaturen boven de 141°C
inspekteras med regelbundna mellanrum och att
(286°F)!
validerade parametrar används för varje cykel.
Sätt inte tillbaka nedsmutsade instrument på instru-
Bij retournering worden uitsluitend gereinigde en
mentbrickan under den kliniska proceduren. – Se till
ontsmette instrumenten in een steriele verpakking
att de förvaras separat för att undvika kontaminering
geaccepteerd.
av oanvända instrument.
⚠ Sutter Medizintechnik kan niet aansprakelijk
Rengör och desinficera kontaminerade instrument
worden gesteld voor wijzigingen in het product na
efter användning i enlighet med de validerade pro-
aankoop of voor afwijkingen van deze gebruiksaan-
cedurerna som beskrivs nedan. Sätt sedan tillbaka
wijzing.
de rengjorda instrumenten på instrumentbrickan och
sterilisera hela brickan.
Wijzigingen voorbehouden.
Följ nationellt tillämpliga riktlinjer och lagstadgade
villkor samt de hygienrelaterade anvisningarna som
gäller på läkarmottagningen eller sjukhuset (i syn-
nerhet vad gäller inaktiveringen av prioner).
1
Indien gebruik wordt gemaakt van een handmatige procedure voor
Allmän information
reiniging en ontsmetting, moet er een specifieke controle voor het
Tängerna måste rengöras noga, desinficeras och
product en de procedure worden uitgevoerd op verantwoordelij-
kheid van de gebruiker (om de elementaire geschiktheid/compati-
steriliseras.
biliteit van de instrumenten en de procedure aan te tonen).
Använd, om det är möjligt, en automatiserad proce-
2
De in wezen minder effectieve/efficiënte zwaartekrachtprocedure
dur för rengöring och desinfektion av instrument. Ta
mag uitsluitend worden gebruikt, indien de gefractioneerde vacu-
ümprocedure niet beschikbaar is.
endast till en manuell procedur (ultraljudsbad) om en
NEDERLANDS
SVENSKA
SVENSKA
SVENSKA
automatiserad procedur inte är tillgänglig eller för att
Inspektion
komplettera en sådan.
1
Ta hänsyn till den avsevärt
Kontrollera alla instrument vad gäller korrosion,
reducerade effektiviteten och reproducerbarheten
ytskador och orenheter efter rengöring eller rengö-
hos manuella procedurer.
ring/desinfektion. Använd inte skadad utrustning.
Instrument som inte ser rena ut måste rengöras och
Förbehandlingsstegen måste utföras i båda fallen.
desinficeras igen i enlighet med anvisningarna ovan.
Koppla bort kabeln från tängerna.
Underhåll
Följ nationellt tillämpliga regler och riktlinjer.
Använd inte instrumentoljor.
Förbehandling
Paketering för sterilisering
Förhindra att tängerna torkar under användningen.
Paketera de rengjorda och desinficerade instrumen-
Detta underlättar påföljande rengöringsprocess.
ten för sterilisering genom att placera instrumenten
Avlägsna grova orenheter från instrumenten direkt
på motsvarande steriliseringsbrickor [TAB.1:B], linda
efter användning (inom max två timmar).
in brickan i bomull och placera den inlindade brickan
i en stel steriliseringsbehållare [TAB.1:C, D] som
Använd endast rinnande vatten eller en desinfek-
uppfyller följande krav:
tionslösning. En desinfektionslösning måste alltid
- EN-SS ISO/ANSI AAMI ISO 11607, FDA-godkänd
vara fri från aldehyder (för att förhindra fixering av
- Lämplig för ångsterilisering (temperaturresistens
blodorenheter), ha en grundläggande godkänd
upp till minst 141°C [286°F] och tillräcklig ångge-
effektivitet (t.ex. VAH/DGHM- eller FDA-godkännan-
nomsläppning)
de eller CE-märkning), vara lämplig för desinficering
- Instrumenten samt steriliseringsförpackningen har
av instrument och vara kompatibel med instrumen-
fullgott skydd från mekanisk skada
ten (se kapitlet "Materialresistens").
- Regelbundet underhåll i enlighet med anvisningar-
För manuellt avlägsnande av orenheter ska du end-
na från steriliseringsbehållarens tillverkare.
ast använda en mjuk borste eller rent mjukt papper.
Använd aldrig metallborstar, stålull, rengöringssvam-
Sterilisering
par eller andra slipande rengöringsmetoder.
Använd endast de steriliseringsmetoder som anges
Varning! Se till att orenheter avlägsnas från instru-
nedan. Använd inte några andra steriliseringsproce-
menten. Otillräcklig rengöring kan resultera i pro-
durer.
teinrester och proteinkoagulering på instrumenten
under desinfektion vilket i sin tur kan störa sterilise-
Enheterna kan steriliseras genom ångsterilisering i
ringen.
enlighet med följande validerade parametrar:
Om tillämpligt: Skölj alla instrumentöppningar fem
Metod
Exponerings-
Exponerings- Torktid
gånger med hjälp av en engångsspruta (minimivo-
temperatur
tid
lym 50 ml) med direktanslutning till de befintliga
luerlockkopplingarna. Skaka rörliga delar flera gån-
Fraktionerat 132°C (270°F) 3 min
30 min
ger under förrengöringen. Kontrollera att öppningar-
vakuum
na inte är tilltäppta. Använd en rengöringssticka/-
(dynamiskt
borste vid behov [TAB.1:A].
luftavlägsnande)
Blötlägg inte tängerna i varmt vatten vid en tempe-
ratur på över 40°C (104°F), alkohol, desinfektions-
- Ångsteriliseringsapparat i enlighet med SS-EN
medel eller antiseptiska medel för att undvika koa-
13060 och SS-EN 285
gulering av mukus, blod eller andra kroppsvätskor
- Validering i enlighet med SS-EN ISO 17665 (tidiga-
och vidhäftningen av rester.
re SS-EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), giltig instal-
lations- och funktionskvalificering (igångkörning)
Det desinfektionsmedel som används under förbe-
och produktspecifik prestandakvalificering
handlingen är viktigt för att säkerställa sjukhusper-
- Mikrobiologisk effektivitet av den fraktionerade
sonalens säkerhet och får aldrig ersättas med en
vakuumproceduren och gravitationsproceduren
desinfektionsprocedur efter rengöring.
har validerats vid en temperatur på 132 °C
(270 °F) och vid följande exponeringstider: 3 minu-
⚠ Tillför inte vätesuperoxid (H
O
).
2
2
ter (fraktionerat vakuum) och 40 minuter (gravita-
Böj inte isär tånglederna. (FIG.1)
tionsförskjutning). I vissa länder är det dock ett
krav enligt nationella regler att sterilisering utförs
Automatiserad rengöring och värmedesinfektion
vid högre temperaturer samt under länge expone-
(desinfektor eller disk- och spoldesinfektor)
ringstider. Om så är fallet måste du se till att steri-
liseringstemperaturen inte överstiger 138°C
Observera följande när du väljer desinfektor:
(280°F) (plus att toleransen överensstämmer med
- Desinfektorns effektivitet ska vara godkänd (t.ex.
SS-EN ISO 17665 [tidigare SS-EN 554/ANSI AAMI
CE-märkning i enlighet med SS-EN ISO 15883 eller
ISO 11134])
DGHM- eller FDA-godkännande)
- Programmet ska vara lämpligt för instrumenten
Instrumentens grundläggande lämplighet vad gäller
och sköljstegen ska vara tillräckligt många
effektiv ångsterilisering med den fraktionerade
- Eftersköljning får endast göras med steriliserat
vakuumproceduren och gravitationsproceduren
eller lågkontaminerat vatten (max tio bakterier/ml,
demonstrerades av ett oberoende ackrediterat test-
max 0,25 endotoxinenheter/ml), t.ex. med renat
laboratorium (testrapport 111739-10). Hänsyn togs
eller högrenat vatten
till de typiska användningsförhållandena på sjukhus
- Endast filtrerad luft får användas vid torkning
och läkarmottagningar samt den specificerade pro-
- Regelbundet underhåll och regelbunden inspektion
ceduren.
och kalibrering av desinfektorn genomförs.
=> Sterilisering vid höga temperaturer och långa
Observera följande när du väljer rengöringsmedel:
steriliseringstider reducerar instrumentets livslängd.
- Rengöringsmedlet ska vara lämpligt för rengöring
Kontrollera att instrumentet är torrt efter sterilise-
av stål- och plastinstrument
ring.
- Ett desinfektionsmedel med bevisad effektivitet
Snabbsteriliseringsproceduren får inte användas.
(t.ex. VAH/DGHM- eller FDA-godkännande eller CE-
Använd inte torrvärmesterilisering, strålningssterili-
märkning) som är kompatibelt med ditt rengö-
sering, formaldehyd- och etylenoxidsterilisering eller
ringsmedel måste användas
plasmasterilisering.
- Rengöringsmedlen måste vara kompatibla med
⚠ Förstör instrument som kan ha kontaminerats
instrumenten (se kapitel "Materialresistens").
med prioner (CJD). Får ej återanvändas!
Följ de anvisningar som tillverkaren av rengörings-
Förvaring och transport
medlet tillhandahåller angående koncentration, blöt-
Efter sterilisering ska instrumenten förvaras i sterili-
läggningstid och sköljningsspecifikationer.
seringsbehållare på en torr dammfri plats. Får inte
exponeras för direkt solljus.
Tillvägagångssätt:
1. För över instrumenten till desinfektorn. Kontrollera
Materialresistens
att instrumenten inte vidrör varandra.
Kontrollera att de ämnen som anges nedan inte finns
Om tillämpligt: Anslut alla instrumentöppningar
med bland de komponenter som ingår i rengörings-
genom att använda de befintliga luerlockkopplin-
eller desinfektionsmedlet:
garna till desinfektorns sköljport. Kontrollera att
- Organiska, mineralhaltiga och oxiderande syror
inga öppningar är tilltäppta. Använd en rengö-
(minimum godkända pH-värde = 5,5)
ringssticka/-borste vid behov [TAB.1:A].
- Starkt lut (maximum godkända pH-värde = 12)
2. Starta programmet. Se de validerade cykelpara-
- Organiska lösningsmedel (t.ex. aceton, eter, alko-
metrarna för rengöring och desinfektion nedan.
hol och bensin)
3. När programmet är klart ska instrumenten kop-
- Oxiderande ämnen (t.ex. peroxid)
plas bort och avlägsnas från desinfektorn.
- Halogener (klor, jod och brom)
4. Inspektera och paketera instrumenten omedelbart
- Aromatiserade, halogenerade kolväten
efter att de har tagits bort från desinfektorn (se
kapitlen
"Inspektion",
"Underhåll"
och
Använd inte metallborstar, stålull, rengöringssvam-
"Paketering". Vid behov kan ytterligare eftertor-
par eller några andra slipande rengöringsmetoder
kning på en ren plats vara nödvändig).
för att rengöra instrument, steriliseringsbrickor
och/eller steriliseringsbehållare.
Instrumentens grundläggande lämplighet för effektiv
Exponera inte instrument, steriliseringsbrickor eller
automatiserad rengöring och desinfektion i enlighet
steriliseringsbehållare för temperaturer över 141°C
med den procedur som anges ovan demonstrerades
(286°F).
av ett
oberoende, ackrediterat testlaboratorium (testrap-
Vad gäller returer godtas endast rena och desinfice-
port 111738-10) vid användning av Miele-desinfek-
rade instrument som är sterilt förpackade.
tor G7836 CD och rengöringsmedlet deconex ALKA
ONE-x (Borer Chemie, Zuchwil, Schweiz).
⚠ Sutter Medizintechnik friskriver sig från allt ans-
Försköljning
var vad gäller förändringar av produkten efter köpet
Sköljtemperatur: 10 ± 2°C (50 ± 3,6°F),
eller för avvikelser från dessa anvisningar.
blötläggningstid: 1 min
Rengöring
Med förbehåll för ändringar.
Rengöringstemperatur: 70 ± 2°C (158 ± 3,6°F),
blötläggningstid: 5 min,
rengöringsmedel: deconex ALKA One-x,
koncentration 0,5 % (5 ml/l)
1
Om en manuell rengörings- och desinfektionsprocedur tillämpas är
Eftersköljning
användaren ansvarig för att genomföra en produkt- och procedur-
Sköljtemperatur: 10 ± 2°C (50 ± 3,6°F),
specifik validering (för att demonstrera instrumentens och proce-
blötläggningstid: 1 min
durens grundläggande lämplighet och kompatibilitet).
Värmedesinfektion
2
Den i grunden mindre effektiva/verksamma gravitationsproceduren
Desinfektionstemperatur: 90 ± 2°C (194 ± 3,6°F),
får inte användas om den fraktionerade vakuumproceduren är till-
gänglig.
blötläggningstid 5 min.
SVENSKA
SVENSKA
DANSK
DANSK
Produkt/bruger/bortskaffelse:
effektivitet og reproducerbarhed forbundet med de
Elektrokirurgisk tilbehør må kun anvendes og borts-
manuelle procedurer.
kaffes af kvalificeret medicinsk personale!
Disse instruktioner erstatter ikke instruktionerne til
Forbehandlingstrinnene skal udføres i begge tilfæl-
elektrokirurgiske enheder og andet tilbehør.
de.
Usteril. ⚠ Rengør, desinficer, og steriliser inden før-
Frakobl kablet fra tængerne.
ste og efterfølgende anvendelser.
Overhold den gældende nationale lovgivning og ret-
ningslinjer.
Tiltænkt anvendelse:
Sutter SuperGliss, SuperGliss ELP, Titanium, Classic,
Forbehandlingsfase.
Classic Micro, Selectal og NovaCC bipolære tænger
Sørg for, at tængerne ikke tørrer på noget tidspunkt,
er designede til at koagulere det udvalgte væv. De
så den efterfølgende rengøring bliver nemmere.
skal også tilsluttes til det bipolære output fra en
Fjern de grove urenheder fra instrumenterne direkte
elektrokirurgisk generator med et passende bipolært
efter brug (inden for maks. 2 timer).
kabel.
Brug kun løbende vand eller en desinfektionsopløs-
Sutter bipolære tænger med sugning er beregnede til
ning. Desinfektionsmidlet skal være aldehydfrit (for
anvendelse i forbindelse med kirurgiske indgreb
at forhindre faststørkning af blod), have grundlæg-
(generelle), hvor koagulation i væv og sugning af
gende godkendte sikkerhedsforanstaltninger (f.eks.
væsker er påkrævet.
VAH/DGHM eller FDA-godkendelse eller CE-mær-
kning), være egnet til desinficering af instrumenter
Sutter bipolære tænger med skylning er beregnede
og være kompatibelt med instrumenterne (se kapit-
til anvendelse i forbindelse med elektrokirurgi til
let "Materialeresistens").
koagulation og irrigation af udvalgt væv.
Brug en blød børste eller en blød serviet til at fjerne
urenheder – brug aldrig metalbørster, ståluld, sku-
Produktlevetid:
resvampe eller andre slibende rengøringsmetoder.
Produktets levetid afhænger af, hvordan det anven-
Advarsel: Sørg for, at urenheder fjernes fra instru-
des og behandles. Afsnittet "Inden brug" beskriver
menterne. Utilstrækkelig rengøring kan medføre pro-
specifikke indikatorer, som gør det muligt at fastslå
teinaflejringer og koaguleret protein på instrumen-
slutpunktet for produktets levetid.
terne under desinficeringen, som derefter kan kom-
promittere steriliseringen.
Inden brug:
⚠ Kontroller, at isoleringen er hel, og at tængerne er
Hvor det er relevant: Skyl alle instrumentets lumener
rene og i god stand.
fem gange med en engangssprøjte (minimumvolu-
Vi anbefaler at teste isoleringen med en egnet
men 50 ml) og med direkte forbindelse til eksiste-
testenhed.
rende LuerLock-forbindelser. Omryst bevægelige
⚠ Anvend kun sikre og steriliserede produkter
dele flere gange inden forrensning. Sørg for, at
⚠ Anvend aldrig beskadigede produkter.
åbningerne ikke er tilstoppede. Brug en rengøring-
Misfarvning på spidserne af non-stick-instrumenter-
stråd/-børste, hvis det er nødvendigt [TAB.1:A].
ne er normalt og ufarligt.
Brug ikke produkterne, hvis der er synlige skader på
Tængerne må ikke lægges i blød i varmt vand med
den elektriske isolering, hvis der er synlig korrosion,
temperaturer over 40°C (104°F), alkohol, desinfek-
og /eller hvis produkterne har skår, buler, hak eller
tionsopløsninger eller antiseptiske midler for at
revner. -> Beskadigede produkter skal bortskaffes
undgå koagulation af slim, blod eller andre kropsvæ-
korrekt.
sker samt faststørkning af vævsrester.
⚠ Inden tilslutning af tænger og kabler til en
elektrokirurgisk enhed skal man sørge for, at enhe-
Desinfektionsmidlet, der anvendes under forbehand-
den er slukket eller er i standby-tilstand. Manglende
lingen, er vigtigt af hensyn til hospitalspersonalets
overholdelse af disse anvisninger kan medføre for-
sikkerhed, men må ikke erstatte desinfektionsproce-
brændinger og elektrisk stød.
duren efter rengøringen.
⚠ Disse instruktioner erstatter ikke instruktionerne
⚠ Må ikke lægges i brintoverilte (H
til den elektrokirurgiske enhed og andet tilbehør.
O
)!
2
2
Følg anvisningen fra producenten til din elektrokirur-
Forsøg ikke at skille tængerne ved at bøje deres ben.
giske enhed omhyggeligt, og sørg for at læse alle
(FIG.1)
advarsler og sikkerhedsanvisninger.
Automatiseret rengøring/termisk desinfektion
Under brug:
(desinfektor/WD[Washer-Disinfector])
Anvend altid den lavest mulige effekt til at opnå den
ønskede kirurgiske effekt.
Overhold følgende punkter ved valg af desinfektor:
Maksimal spænding: 1000 Vpp.
- Desinfektoren skal være af godkendt effektivitet
Rengør spidserne hyppigt for at fjerne blod og
(f.eks. CE-mærket iht. EN ISO 15883 eller DGHM-
debris.
eller FDA-godkendt)
⚠ Tængernes spidser kan forårsage kvæstelser.
- Dens program skal være egnet til instrumenter
⚠ Tængernes spidser kan være varme efter brug og
samt have et tilstrækkeligt antal skyllecyklusser
give forbrændinger.
- Efterskylning med sterilt eller minimalt kontamine-
⚠ Anbring aldrig tænger på eller tæt på patienten.
ret vand (maks. 10 mikrober/ml, maks. 0,25 end-
⚠ Anbring kablerne på en sådan måde, at de ikke
otoksinenheder/ml), dvs. renset eller højrenset
kan komme i kontakt med patienten eller andre kab-
vand
ler.
- Brug kun filtreret luft til tørring
⚠ Anbring de tænger, der midlertidigt ikke skal bru-
- Regelmæssig vedligeholdelse og eftersyn/kalibre-
ges i god afstand fra patienten.
ring af desinfektoren
⚠ Brug ikke brandfarlige eller eksplosionsfarlige
midler.
Overhold følgende punkter ved valg af rengørings-
middel:
Elektrokirurgiske kabler
- Det skal være egnet til rengøring af instrumenter af
Sutter bipolære tænger er beregnede til at blive
stål eller plastikmaterialer
anvendt sammen med Sutter bipolære silikonekabler
- Der skal anvendes et desinfektionmiddel med god-
til amerikanske tobenede stik eller europæiske flade
kendt effektivitet (for eksempel VAH-/DGHM- eller
stik, som fremstilles af Sutter Medizintechnik GmbH.
FDA-godkendt eller CE-mærket), der er kompati-
belt med det anvendte rengøringsmiddel
- Rengøringsmidlernes kompatibilitet med instru-
Genbehandling (rengøring, desinficering og
menterne (se kapitlet "Materialeresistens")
sterilisering) af instrumenter
Overhold instruktionerne fra rengøringsmidlets pro-
Grundlæggende instruktioner:
ducent vedrørende koncentration, iblødlægningstid
Rengør, desinficer og steriliser alle instrumenter
og skyllespecifikationer.
inden første anvendelse af usterile instrumenter
(rengøring og desinficering efter fjernelse af
Procedure:
emballagen og rengøringstråden/-børsten [TAB1:A];
1. Overfør instrumenterne til desinfektoren. Sørg for,
sterilisering efter indpakning) og inden hver anven-
at instrumenterne ikke rører ved hinanden.
delse. Effektiv rengøring og desinficering er nødven-
Hvor det er relevant: Tilslut alle instrumenternes
dig for at sikre, at instrumenterne steriliseres kor-
lumener vha. de eksisterende LuerLock-forbindel-
rekt.
ser til desinfektorens skylleport. Sørg for, at
åbningerne ikke er tilstoppede. Brug en rengø-
Det er brugerens eget ansvar, at instrumenterne er
ringstråd/-børste, hvis det er nødvendigt [TAB.1:A].
sterile.
2. Start programmet. Se de godkendte parametre for
Sørg for altid at følge de produktspecifikke og til-
rengørings-/desinfektioncyklusser nedenfor.
strækkeligt godkendte procedurer for rengøring,
3. Når programmet er færdigt, skal man frakoble og
desinficering og sterilisering.
fjerne instrumenterne fra desinfektoren.
Sørg for, at de anvendte anordninger (desinfektor,
4. Inspicer, og indpak instrumenterne umiddelbart
sterilisator) vedligeholdes og efterses regelmæssigt,
efter fjernelse fra desinfektoren (se kapitlerne
samt at der anvendes godkendte parametre til hver
"Inspektion", "Vedligeholdelse" og "Indpakning",
cyklus.
hvis det er nødvendigt efter tørring på et rent
De snavsede instrumenter må ikke lægges tilbage i
sted).
instrumentbakken under det kliniske indgreb. – Sørg
for, at de opbevares separat for at undgå kontamine-
Instrumenternes grundlæggende egnethed til effek-
ring af ubrugte instrumenter.
tiv automatiseret rengøring og desinfektion iht.
Rengør/desinficer kontaminerede instrumenter efter
ovennævnte procedure blev påvist af
brug iht. den godkendte procedure, som er beskre-
et uafhængigt, godkendt testlaboratorium (testrap-
vet nedenfor, læg det rene instrument tilbage i
port 111738-10) med Miele disinfector G7836 CD og
instrumentbakken, og steriliser hele bakken.
rengøringsmidlet deconex ALKA ONE-x, Borer
Overhold nationale retningslinjer og lovkrav samt
Chemie, Zuchwill.
lægepraksissens eller hospitalets hygiejneanvisnin-
Forskylning:
ger (især angående inaktivering af prioner).
Skylletemperatur: 10±2°C (50±3,6°F),
iblødlægningstid: 1 min
Generelle oplysninger:
Rengøring:
Tængerne skal rengøres, desinficeres og steriliseres
Rengøringstemperatur: 70±2°C (158±3,6°F),
grundigt.
iblødlægningstid: 5 min.
Hvor det er muligt, skal der anvendes en automati-
rengøringsmiddel: deconex ALKA One-x,
seret procedure til rengøring og desinficering af
koncentration 0,5 % (5m l/l)
instrumenterne. Der bør kun anvendes en manuel
Efterskylning:
procedure (ultralydsbad), hvis den automatiserede
Skylletemperatur: 10±2°C (50±3,6°F),
procedure ikke er tilgængelig, eller i tillæg til den
iblødlægningstid: 1 min
automatiserede.
1
Tag højde for den betydeligt lavere
Termisk desinfektion:
DANSK
DANSK
Werbung
