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FRANÇAIS
ESPAÑOL
Inspection
Producto/usuario/eliminación:
Vérifiez qu'aucun des instruments ne présente de
¡Sólo el personal médico formado puede utilizar y
corrosion, de surfaces endommagées et d'impuretés
desechar los accesorios electroquirúrgicos!
après le nettoyage ou après nettoyage/désinfection.
Estas instrucciones no sustituyen a las instrucciones
N'utilisez plus les instruments qui ont été endomma-
del aparato electroquirúrgico ni de otros accesorios
gés. Les instruments qui semblent ne pas être pro-
utilizados.
pres doivent être renettoyés et redésinfectés confor-
mément aux instructions indiquées ci-dessus.
No estéril: ⚠ Limpie, desinfecte y esterilice antes
de la primera utilización y las subsiguientes.
Entretien
N'employez pas d'huile de machine.
Uso previsto:
Los fórceps bipolares SuperGliss, SuperGliss ELP,
Emballage pour stérilisation
Titanium, Classic, Classic Micro, Selectal y NovaCC
Emballez les instruments nettoyés et désinfectés
de Sutter están diseñados para coagular tejidos
pour stérilisation en les plaçant sur les plateaux de
seleccionados. Están conectados a la salida bipolar
stérilisation correspondants [TAB.1:B], enveloppez le
de un generador electroquirúrgico con un cable
plateau dans de l'ouate (coton hydrophile) et placez
bipolar apropiado.
le plateau recouvert dans un conteneur de stérilisa-
tion rigide [TAB.1:C, D] qui remplit les conditions sui-
Los fórceps bipolares de succión Sutter están previ-
vantes :
stos para su uso en procedimientos quirúrgicos (en
- EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, autorisation de la
general) en los cuales se busca la coagulación de
FDA
tejidos y la succión de fluidos.
- Approprié à la stérilisation à la vapeur (résistance
de température jusqu'à 141°C [286°F] au moins,
Los fórceps de irrigación bipolares Sutter están pre-
suffisamment de perméabilité à la vapeur)
vistos para su uso en electrocirugía para la coagula-
- Suffisamment de protection des instruments ainsi
ción e irrigación del tejido seleccionado.
que de l'emballage de stérilisation contre les
dégâts mécaniques
Vida útil del producto:
- Entretien régulier conformément aux instructions
El ciclo de vida del producto depende del uso y del
du fabricant du conteneur de stérilisation
tratamiento que reciba. La sección "Antes del uso"
Stérilisation
proporciona indicaciones específicas que permiten
N'utilisez que les méthodes de stérilisation mention-
determinar el punto final del ciclo de vida del pro-
nées ci-dessous. N'utilisez pas d'autres procédés de
ducto.
stérilisation.
Antes del uso:
⚠ Examine si el aislamiento es completo, así como
Les dispositifs peuvent être stérilisés par stérilisa-
tion à la vapeur conformément aux paramètres vali-
la limpieza y la integridad de los fórceps.
dés suivants :
Recomendamos probar el aislamiento con un dispo-
sitivo de prueba apropiado.
Méthode
Température
Temps
Temps de
⚠ Nur einwandfreie und sterilisierte Produkte ein-
d'exposition
d'exposition séchage
setzen!
⚠ No utilice productos dañados.
Vide
132°C (270°F) 3 min
30 min
Una cierta decoloración de las puntas de los instru-
fractionné
mentos antiadherentes es normal y no es nociva.
(retrait
No utilice el producto si hay algún daño visible en el
dynamique
aislamiento eléctrico, si hay corrosión visible y/o si el
de l'air)
producto muestra cualquier muesca, mella, despor-
tilladura o fisura. -> Deseche adecuadamente los
productos dañados
- Stérilisateur à vapeur conforme aux normes EN
⚠ Antes de conectar los fórceps y los cables a una
13060 et EN 285
unidad electroquirúrgica, asegúrese de que la
- Validation conforme à la norme EN ISO 17665
misma se haya apagado o esté en modo en espera.
(anciennement, EN 554/ANSI AAMI ISO 11134),
No hacer caso a estas instrucciones puede causar
validation IQ/OQ (mise en service) et qualification
quemaduras y descargas eléctricas.
des performances spécifiques au produit [PQ])
⚠ Estas instrucciones no sustituyen a las instruc-
- Efficacité microbiologique du procédé à vide frac-
tionné et procédé à gravitation validé à une tem-
ciones de la unidad electroquirúrgica ni de otros
accesorios utilizados. Siga cuidadosamente las
pérature de 132°C (270°F et les temps d'exposi-
instrucciones suministradas por el fabricante de su
tion suivants : 3 minutes (vide fractionné) et 40
unidad electroquirúrgica, asegurándose de leer
minutes (déplacement de gravitation). Toutefois,
les régulations nationales dans certains pays peu-
todas las advertencias y precauciones.
vent exiger la stérilisation à de plus hautes tempé-
ratures ainsi qu'un temps d'exposition plus long.
Durante el uso:
Dans ce cas, assurez-vous de ne pas dépasser une
Utilice siempre el ajuste de potencia más bajo dispo-
température de stérilisation de 138°C (280°F;
nible para conseguir el efecto quirúrgico deseado.
⚠ Voltaje máximo: 1000 Vpp. Limpie frecuentemen-
plus tolérance conforme à la norme EN ISO 17665
[anciennement, EN 554/ANSI AAMI ISO 11134])
te la sangre y otros restos de las puntas.
⚠ Las puntas del fórceps pueden causar lesiones.
Le caractère approprié des instruments pour une
⚠ Las puntas del fórceps pueden estar calientes
stérilisation à vapeur efficace par le procédé à vide
después del uso y causar quemaduras.
fractionné et le procédé à gravitation a été démontré
⚠ No coloque nunca los fórceps sobre o cerca del
par un laboratoire de tests indépendant accrédité
paciente.
(Test report 111739-10). Des conditions types d'uti-
⚠ Coloque los cables de tal forma que se evite el
lisation dans les centres hospitaliers et les cabinets
contacto con el paciente y con otros cables.
médicaux, ainsi que le procédé spécifié, ont été
⚠ Guarde los fórceps temporalmente fuera de uso
envisagées.
en una ubicación alejada del paciente.
⚠ No lo utilice con sustancias inflamables o explo-
=> La stérilisation à haute température et un temps
sivas.
prolongé de stérilisation raccourcissent le cycle de
vie de l'instrument.
Cables electroquirúrgicos:
Assurez-vous que l'instrument est sec après avoir
Los fórceps bipolares Sutter están previstos para su
été stérilisé.
uso con cables de silicona bipolares Sutter para
La méthode de stérilisation « flash » ne doit pas être
conector US de 2 púas o el conector plano europeo
utilisée.
fabricado por Sutter Medizintechnik GmbH.
N'utilisez pas de stérilisation par chaleur sèche, sté-
rilisation par irradiation, stérilisation au formaldéhy-
de et à l'oxyde d'éthylène ou de stérilisation plas-
Reprocesado (limpieza, desinfección y esteriliza-
ción) de instrumentos:
matique.
⚠ Détruisez les instruments qui ont pu être conta-
minés par des prions (CJD). – Ne les réutilisez pas !
Instrucciones básicas:
Limpie, desinfecte y esterilice todos los instrumen-
Conservation/Transport :
tos antes de la primera utilización de instrumentos
Après la stérilisation, gardez les instruments dans
no estériles (limpieza y desinfección después de qui-
des conteneurs de stérilisation dans un endroit sec,
tar el embalaje y limpieza del alambre/cepillo limpi-
à l'abri de la poussière. Ne les exposez pas à la
ador [TAB1:A]; esterilización después del embalado)
lumière directe du soleil.
y antes de cada aplicación. Una limpieza y una des-
infección eficaces son requisitos indispensables
Résistance du matériel
para una esterilización eficaz de los instrumentos.
Vérifiez que les substances mentionnées ci-dessous
ne font pas partie des composants du détergent de
Es usted el responsable de la esterilidad de los
nettoyage ou de désinfection :
instrumentos.
- Acides organiques, minéraux et oxydants (mini-
Asegúrese de que se utilicen sólo procedimientos de
mum admis, valeur pH 5,5)
- Lessive caustique (maximum admis, valeur pH 12)
limpieza, desinfección y esterilización que sean
- Solvants organiques (par ex. acétone, éther, alcool,
específicos del producto y que se hayan validado
benzine)
suficientemente.
- Agents oxydants (par ex. peroxyde)
Asegúrese de que los dispositivos utilizados (desin-
- Halogènes (chlore, iode, brome)
fectador, esterilizador) se mantengan y revisen a
- Hydrocarbures aromatisés, halogénés
intervalos regulares y que se utilicen parámetros
válidos para cada ciclo.
N'utilisez pas de brosses métalliques, laine d'acier,
No devuelva instrumentos sucios a la bandeja de
tampons jex ou toute autre méthode abrasive de
instrumentos durante el procedimiento clínico.
nettoyage pour nettoyer les instruments, les plate-
Asegúrese de que se guarden por separado para
aux de stérilisation et/ou les conteneurs de stérili-
evitar contaminar instrumentos no utilizados.
sation.
Limpie/desinfecte los instrumentos contaminados
después del uso según el procedimiento validado
N'exposez pas les instruments, les plateaux de sty-
descrito a continuación, devuelva los instrumentos
lisation et les conteneurs de stérilisation à des tem-
limpios a la bandeja de instrumentos y esterilice
pératures dépassant 141°C (286°F)!
toda la bandeja.
Pour les retours, seuls les instruments nettoyés et
Respete las directrices y disposiciones legales
désinfectés et en emballage stérile seront acceptés.
nacionales aplicables, así como las instrucciones
higiénicas de la consulta del médico o del hospital
⚠ Sutter Medizintechnik ne se considère pas
(especialmente respecto a la inactivación de prio-
responsable de changements qui auraient été faits
nes).
au produit après l'achat ou de la non-observance de
ces instructions.
Información general:
Los fórceps deben limpiarse, desinfectarse y esteri-
Peut faire l'objet de modification.
lizarse cuidadosamente.
Si es posible, utilice un procedimiento automatizado
para la limpieza y desinfección de los instrumentos.
1
Si une méthode manuelle de nettoyage et de désinfection est uti-
Recurra a un procedimiento manual (baño ultrasóni-
lisée, une validation du produit et de la pertinence de la méthode
doit être réalisée sous la responsabilité de l'utilisateur (afin de
co) únicamente si no está disponible un procedi-
démontrer l'adaptabilité/la compatibilité fondamentale des instru-
miento automatizado o para complementarlo.
1
Tenga
ments et de la méthode).
en cuenta la significativa menor eficacia y reproduc-
2
Le procédé à gravitation, nettement moins efficace/performant, ne
tibilidad de los procedimientos manuales.
doit pas être utilisé si le vide fractionné est disponible.
FRANÇAIS
ESPAÑOL
ESPAÑOL
ESPAÑOL
En ambos casos deben realizarse los pasos del pre-
utilizando instrumentos dañados. Los instrumentos
tratamiento.
que no estén visualmente limpios deben limpiarse y
desinfectarse de nuevo siguiendo las instrucciones
Desconecte el cable del fórceps.
anteriores.
Respete las normas y directrices nacionales aplica-
bles.
Mantenimiento:
No aplique aceite a los instrumentos.
Pretratamiento:
Evite que se seque el fórceps en el punto de uso
Embalaje para la esterilización:
para facilitar el proceso de limpieza subsiguiente.
Embale los instrumentos limpiados y desinfectados
Quite las impurezas más gruesas de los instrumen-
para su esterilización colocando los instrumentos en
tos directamente después del uso (en un máximo de 2 h).
las bandejas correspondientes de esterilización
[TAB.1:B], envuelva la bandeja en algodón hidrófilo y
Utilice sólo agua corriente o solución desinfectante.
coloque la bandeja envuelta en un recipiente de
El desinfectante debe ser siempre sin aldehído (para
esterilización rígido [TAB.1:C, D] que cumpla los
evitar la fijación de impurezas de sangre), tener una
requisitos siguientes:
eficacia fundamental aprobada (p. ej. acreditación
- Acreditación EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, FDA
VAH/DGHM o FDA o marca CE), ser adecuado para
- Idóneo para esterilización con vapor (resistencia
desinfectar instrumentos y ser compatible con los
a la temperatura hasta por lo menos 141°C
instrumentos (vea el capítulo "Resistencia del mate-
[286°F], permeabilidad al vapor suficiente)
rial").
- Protección suficiente de los instrumentos, así
Para la retirada manual de impurezas utilice sólo un
como del embalaje de esterilización frente a daños
cepillo suave o un trapo suave limpio, nunca cepillos
mecánicos
de metal, estropajos de acero o cualquier otro méto-
- Mantenimiento regular según las instrucciones del
do de limpieza abrasivo.
fabricante del contenedor de esterilización
Advertencia: asegúrese de que se hayan quitado las
impurezas de los instrumentos. Una limpieza insufi-
Esterilización:
ciente puede provocar que queden residuos de pro-
Utilice sólo los métodos de esterilización enumera-
teína y la coagulación de proteína en los instrumen-
dos a continuación. No utilice otros procedimientos
tos durante la desinfección, y puede interferir subsi-
de esterilización.
guientemente en la esterilización.
Los dispositivos pueden esterilizarse mediante este-
⚠ Si procede: limpie todos los lúmenes del instru-
rilización con vapor según los siguientes parámetros
mento cinco veces utilizando una jeringa de un solo
validados:
uso (volumen mínimo 50 ml) y con conexión directa
con los conectores LuerLock existentes. Sacuda las
Método
Temperatura
Tiempo
Tiempo de
piezas móviles varias veces durante la pre-limpieza.
de exposición de exposici secado
Asegúrese de que las aberturas no estén obturadas.
Utilice un cepillo/alambre limpiador si es necesario
Vací
132°C (270°F) 3 min
30 min
[TAB.1:A].
fraccionado
(retirada
No sumerja el fórceps en agua caliente a una tem-
deaire
peratura más alta de 40ºC (104ºF), alcohol, desinfec-
dinámica)
tantes o antisépticos para evitar la coagulación de
mucus, sangre u otros fluidos del cuerpo y que se
adhieran residuos.
- Esterilizador de vapor según EN 13060 y EN 285.
- Validación según EN ISO 17665 (anteriormente EN
El desinfectante utilizado durante el pretratamiento
554/ANSI AAMI ISO 11134), IQ/OQ válido (puesta
es importante para garantizar la seguridad del per-
en servicio) y calificación de rendimiento específi-
sonal del hospital, pero no debe ser nunca un susti-
ca del producto [PQ])
tuto del procedimiento de desinfección después de
- La eficacia microbiológica del procedimiento de
la limpieza.
vacío fraccionado y del procedimiento de peso
específico debe haberse validado a una tempera-
⚠ ¡No lo coloque en peróxido de hidrógeno (H
O
)!
tura de 132°C (270°F) y con los siguientes tiempos
2
2
No doble los brazos del fórceps separándolos.
de exposición: 3 minutos (vacío fraccionado) y 40
(FIG. 1)
minutos (desplazamiento por peso). Sin embargo,
las normas nacionales en algunos países pueden
Limpieza automatizada/desinfección térmica
requerir esterilización a temperaturas más altas,
(desinfectador/LD [lavador-desinfectador]):
así como tiempos de exposición más largos. En
este caso, asegúrese de no superar una tempera-
Tenga en cuenta los siguientes puntos durante la
tura de esterilización de 138°C (280°F, más la tole-
selección del desinfectador:
rancia según EN ISO 17665 [anteriormente EN
- Eficacia aprobada del desinfectador (por ejemplo,
554/ANSI AAMI ISO 11134])
marca CE de acuerdo con EN ISO 15883 o acredi-
tación DGHM o FDA)
La idoneidad fundamental de los instrumentos para
- Idoneidad del programa para los instrumentos, así
ser esterilizados con vapor eficazmente mediante el
como suficientes pasos de enjuague.
procedimiento de vacío fraccionado ha sido demost-
- Pos-enjuague sólo con agua esterilizada o de baja
rada por un laboratorio de prueba acreditado inde-
contaminación (máx. 10 gérmenes/ml, máx. 0,25
pendiente Informe de prueba 1117 39-10). Se han
unidades de endotoxina/ml), p. ej. agua purifica-
considerado las condiciones típicas de uso en hospi-
da/altamente purificada
tales y prácticas médicas, así como el procedimien-
- Uso de aire filtrado solamente para el secado
to especificado.
- Mantenimiento regular e inspección/calibración
del desinfectador
=> La esterilización a altas temperaturas y los tiem-
pos de esterilización largos acortan el ciclo de vida
Tenga en cuenta los siguientes puntos durante la
del instrumento.
selección del detergente de limpieza:
Asegúrese de que el instrumento esté seco después
- Idoneidad para la limpieza de instrumentos de
de la esterilización.
acero o de material plástico
No debe utilizarse el procedimiento de esterilización
- Debe utilizarse un desinfectante de eficacia proba-
por flash.
da (por ejemplo, acreditación VAH/DGHM o marca
No utilice esterilización con calor, esterilización con
CE) compatible con su detergente de limpieza
radiación, esterilización con formaldehído y óxido de
- Compatibilidad de los detergentes con los instru-
etileno o esterilización con plasma.
mentos (vea el capítulo·"Resistencia del material")
⚠ Destruya los instrumentos que puedan haber
Tenga en cuenta las instrucciones de los fabricantes
sido contaminados con priones (CJD). - ¡No los reu-
de detergentes en relación con la concentración,
tilice!
tiempo de remojado y especificaciones de enjuague.
Almacenaje/transporte:
Procedimiento:
Después de la esterilización, almacene los instru-
1. Transfiera los instrumentos al desinfectador.
mentos en recipientes esterilizados y en un lugar
Asegúrese de que los instrumentos no se toquen
seco y sin polvo. No los exponga a la luz solar direc-
entre ellos.
ta.
Si procede: conecte todos los lúmenes de los
instrumentos al puerto de enjuague del desinfec-
Resistencia del material:
tador utilizando los conectores LuerLock existen-
Verifique que las sustancias enumeradas a continu-
tes. Asegúrese de que las aberturas no estén
ación no estén entre los componentes del detergen-
obturadas. Utilice un cepillo/alambre limpiador si
te de limpieza o de desinfección:
es necesario [TAB.1:A].
- Ácidos orgánicos, minerales y oxidantes (valor de
2. Inicie el programa. Vea a continuación los pará-
pH mínimo admitido 5,5)
metros validados del ciclo de limpieza/desinfecci-
- Lejía fuerte (valor de pH máximo admitido 12)
ón.
- Disolventes orgánicos (p. ej. acetona, éter, alcohol,
3. Después del final del programa desconecte y reti-
bencina)
re los instrumentos del desinfectador.
- Agentes oxidantes (p. ej. peróxido)
4. 1.Inspeccione y embale inmediatamente los
- Halógenos (cloro, iodo, bromo)
instrumentos después de su retirada del desinfec-
- Hidrocarburos aromatizados halogenados
tador (vea los capítulos "Inspección", "Manteni-
miento" y "Embalaje", si es necesario después de
No utilice cepillos metálicos, estropajos de aceroo
un pos-secado adicional en un lugar seco).
cualquier otro método de limpieza abrasivo para lim-
piar instrumentos, bandejas de esterilización y/o
La idoneidad fundamental de los instrumentos para
recipientes de esterilización.
una limpieza y una desinfección automatizada eficaz
según el procedimiento especificado anteriormente
¡No exponga los instrumentos, las bandejas de este-
ha sido demostrada por un laboratorio de prueba
rilización y los recipientes de esterilización a tempe-
acreditado independiente (Testreport 111738-10),
raturas por encima de 141°C (286°F)!
utilizando un desinfectador Miele G7836 CD y el
detergente de limpieza deconex ALKA ONE-x, Borer
En caso de devoluciones sólo se aceptarán instru-
Chemie, Zuchwill.
mentos limpios y desinfectados en embalajes esté-
Pre-enjuague:
riles.
Temperatura de enjuague: 10±2°C (50±3,6°F),
⚠ Sutter Medizintechnik no se hace responsable de
tiempo de remojado: 1 min
Limpieza:
los cambios en el producto después de la compra o
Temperatura de limpieza: 70±2°C (158±3,6°F),
de las desviaciones de estas instrucciones.
tiempo de remojado: 5 min, detergente de limpieza:
deconex ALKA One-x, concentración 0,5% (5 ml/l)
Sujeto a cambios.
Pos-enjuague:
Temperatura de enjuague: 10±2°C (50±3,6°F),
tiempo de remojado: 1 min
Desinfección térmica:
1
En el caso en que se aplique un procedimiento manual de limpie-
Temperatura de desinfección: 90±2°C
za y desinfección, debe realizarse una validación específica del
(194±3,6°F), tiempo de remojado: 5 min.
producto y del procedimiento bajo la responsabilidad del usuario
(para demostrar la idoneidad/compatibilidad fundamental de los
instrumentos y del procedimiento).
Inspección:
Compruebe todos los instrumentos con respecto a la
2
El procedimiento de peso específico fundamentalmente menos
corrosión, superficies dañadas e impurezas después
efectivo/eficaz no debe utilizarse si está disponible el procedimien-
de la limpieza o de la limpieza/desinfección. No siga
to de vacío fraccionado.
ESPAÑOL
ESPAÑOL
ITALIANO
ITALIANO
Prodotto/Utente/Smaltimento
ni) solo se la procedura automatica non è disponibi-
Gli accessori elettrochirurgici devono essere utilizza-
le o per integrarla a quest'ultima.
1
Tenere in consid-
ti e smaltiti unicamente da personale medico speci-
erazione la riproducibilità e l'efficacia notevolmente
alizzato.
inferiori delle procedure manuali.
Le presenti istruzioni non sostituiscono le istruzioni
È necessario effettuare operazioni di pretrattamento
per l'uso del dispositivo elettrochirurgico e di altri
in entrambi i casi.
accessori utilizzati.
Scollegare il cavo dalle pinze.
Prodotto/Utente/Smaltimento
Osservare le linee guida e le leggi nazionali vigenti in
Gli accessori elettrochirurgici devono essere utilizza-
materia.
ti e smaltiti unicamente da personale medico speci-
alizzato.
Pretrattamento
Le presenti istruzioni non sostituiscono le istruzioni
Evitare l'essiccazione delle pinze nel punto di appli-
per l'uso del dispositivo elettrochirurgico e di altri
cazione in modo da facilitare il processo di pulizia
accessori utilizzati.
successivo.
Rimuovere le impurità più grossolane dagli strumen-
Non sterile. ⚠ Pulire, disinfettare e sterilizzare
ti subito dopo ogni applicazione (entro un tempo
prima di ogni utilizzo.
massimo di due ore).
Destinazione d'uso
Utilizzare solo acqua corrente o una soluzione disin-
Le pinze bipolari
SuperGliss, SuperGliss ELP,
fettante. Si raccomanda un disinfettante privo di
Titanium, Classic, Classic Micro, Selectal e NovaCC
aldeide (per evitare il fissaggio delle impurità del san-
di Sutter sono state progettate per la coagulazione di
gue), la cui efficacia sia stata approvata (ad esempio
tessuti selezionati, e devono essere collegate a un'u-
certificato VAH/DGHM o approvazione FDA o marchio
scita bipolare di un generatore elettrochirurgico con
CE),e che sia adatto per la disinfezione degli stru-
un apposito cavo bipolare.
menti e compatibile con gli stessi (vedi capitolo
"Resistenza ai materiali").
Le pinze bipolari Sutter con sistema di aspirazione
Per la pulizia manuale delle impurità utilizzare solo
sono destinate all'uso in procedure chirurgiche
spazzolini o panni morbidi. Non utilizzare mai spazzo-
(generiche) per la coagulazione dei tessuti e l'aspi-
lini di metallo, pagliette di ferro, panni ruvidi o altri
razione di liquidi.
metodi di pulizia abrasivi.
Avvertenza: Verificare di aver rimosso le impurità
Le pinze bipolari Sutter con sistema di irrigazione
dagli strumenti. Un livello di pulizia insufficiente può
sono destinate all'uso in interventi di elettrochirur-
provocare un residuo di proteine con conseguente
gia per la coagulazione e l'irrigazione di tessuti sele-
coagulazione delle stesse sugli strumenti durante la
zionati.
disinfezione e una successiva interferenza con la ste-
Durata del prodotto
rilizzazione.
La durata del prodotto dipende dal tipo di utilizzo e
trattamento a cui viene sottoposto. La sezione
Se applicabile: sciacquare tutti i lumi degli strumenti
"Prima dell'uso" fornisce indicazioni specifiche che
per cinque volte utilizzando una siringa monouso
consentono di individuare il termine del ciclo di vita
(volume minimo 50 ml) e con collegamento diretto ai
del prodotto.
connettori LuerLock presenti. Agitare diverse volte le
parti mobili durante il prelavaggio. Verificare che le
Prima dell'uso
aperture non siano ostruite. Se necessario utilizzare
⚠ Controllare il perfetto isolamento, la pulizia e l'in-
uno spazzolino/filo per pulizia [TAB.1:A].
tegrità delle pinze.
Si raccomanda di controllare l'isolamento utilizzando
Per evitare la coagulazione di muco, sangue o altri
un apposito tester.
fluidi organici e l'adesione dei residui, non immerge-
⚠ Utilizzare solo prodotti sicuri e sterilizzati.
re le pinze in acqua con temperatura superiore a
⚠ Non utilizzare mai prodotti danneggiati.
40°C (104 °F), in alcol, disinfettanti o agenti antiset-
Un certo scolorimento delle punte degli strumenti
tici.
antiaderenti è del tutto normale e innocuo.
Non utilizzare il prodotto se presenta danni visibili
Il disinfettante utilizzato durante il pretrattamento è
all'isolamento elettrico, se è visibilmente deteriorato
fondamentale per garantire la sicurezza del persona-
e/o presenta graffi, ammaccature, scheggiature o
le medico, ma non sostituirà mai la procedura di
fenditure evidenti. -> Smaltire correttamente i pro-
disinfezione che si effettua dopo la pulizia.
dotti danneggiati.
⚠ Prima di collegare le pinze e i cavi a un'unità elet-
⚠ Non immergere in perossido di idrogeno (H
O
)!
2
2
trochirurgica, accertarsi che l'unità sia spenta o in
Non allargare eccessivamente le estremità delle
modalità stand-by. La mancata osservanza di tali
pinze. (FIG. 1)
istruzioni può provocare ustioni o scosse elettriche.
⚠ Le presenti istruzioni non sostituiscono le istru-
Pulizia automatica/termodisinfezione (macchina
zioni per l'uso del dispositivo elettrochirurgico e di
disinfettatrice/lavadisinfettatrice)
altri accessori utilizzati. Attenersi scrupolosamente
alle istruzioni fornite dal produttore dell'unità elettro-
Osservare i punti seguenti durante la selezione della
chirurgica e leggere attentamente tutte le avverten-
macchina disinfettatrice:
ze e precauzioni.
- Efficacia approvata della macchina disinfettatrice
(ad esempio marchio CE in conformità alla norma
Durante l'uso
EN ISO 15883 o DGHM o approvazione FDA)
Impostare sempre la potenza minima necessaria per
- Programma compatibile con gli strumenti e fasi di
ottenere l'effetto chirurgico desiderato.
risciacquo sufficienti
⚠ Voltaggio massimo: 1000 Vpp.
- Fase post-risciacquo solo con acqua sterile o a
Pulire frequentemente le punte per rimuovere san-
bassa contaminazione (max. 10 germi/ml, max.
gue e residui organici.
0,25 unità endotossina/ml), ad esempio acqua puri-
⚠ Le punte delle pinze possono provocare lesioni.
ficata o altamente purificata.
⚠ Le punte delle pinze possono surriscaldarsi in
- Uso di sola aria filtrata per l'asciugatura
seguito all'uso e provocare ustioni.
- Manutenzione regolare e controllo/calibrazione
⚠ Non collocare mai le pinze sul paziente o nelle
della macchina disinfettatrice
sue immediate vicinanze.
⚠ Posizionare i cavi in modo tale che non entrino in
Osservare i punti seguenti durante la selezione del
contatto con il paziente e con altri conduttori.
detergente di pulizia:
⚠ Le pinze momentaneamente non utilizzate devo-
- Adatto alla pulizia di strumenti di acciaio o di plasti-
no essere conservate in un luogo isolato dal pazien-
ca.
te.
- Disinfettante con efficacia approvata (ad esempio
⚠ Non utilizzare in presenza di sostanze infiamma-
certificato VAH/DGHM o approvazione FDA o mar-
bili o esplosive.
chio CE) compatibile con il detergente di pulizia da
utilizzare.
Cavi elettrochirurgici
- Compatibilità dei detergenti con gli strumenti (vedi
Le pinze bipolari Sutter sono progettate per essere
capitolo "Resistenza ai materiali").
utilizzate con cavi bipolari Sutter in silicone per con-
nettori a 2 poli di tipo americano o connettori flat di
Osservare le istruzioni fornite dai produttori dei
tipo europeo prodotti da Sutter Medizintechnik
detergenti relativamente alla concentrazione, al
GmbH.
tempo di immersione e alle specifiche di risciacquo.
Decontaminazione (pulizia, disinfezione e steri-
Procedura:
lizzazione) degli strumenti
1. Posizionare gli strumenti nella macchina disin-
fettatrice. Non deve esserci alcun contatto tra gli
Istruzioni fondamentali
strumenti.
Pulire, disinfettare e sterilizzare tutti gli strumenti
Se applicabile: collegare tutti i lumi degli strumen-
non sterili precedentemente al primo utilizzo (pulizia
ti, utilizzando i connettori LuerLock presenti, al rac-
e disinfezione dopo aver rimosso l'imballaggio e lo
cordo di risciacquo della macchina disinfettatrice.
spazzolino/filo per pulizia [TAB.1:A]; sterilizzazione
Verificare che le aperture non siano ostruite. Se
dopo l'imballaggio) e prima di ogni impiego succes-
necessario utilizzare uno spazzolino/filo per pulizia
sivo. Un'efficace pulizia e disinfezione sono requisiti
[TAB1:A].
indispensabili per un'accurata sterilizzazione degli
2. Avviare il programma. Prendere visione dei para-
strumenti.
metri convalidati dei cicli di pulizia/disinfezione,
riportati di seguito.
L'utente è direttamente responsabile della sterilità
3. Al termine del programma scollegare e rimuovere
degli strumenti.
gli strumenti dalla macchina disinfettatrice.
Adottare procedure di pulizia, disinfezione e steriliz-
4. Controllare e imballare gli strumenti subito dopo
zazione specifiche per il prodotto e sufficientemente
averli rimossi dalla macchina disinfettatrice (vedi
convalidate.
capitoli "Ispezione", "Manutenzione", e "Imbal-
I dispositivi in uso (macchina disinfettatrice, steriliz-
laggio", se necessario dopo un'ulteriore asciuga-
zatore) devono essere controllati e sottoposti a
tura in un luogo pulito).
manutenzione ad intervalli regolari così come i para-
metri convalidati per ogni ciclo di pulizia.
L'idoneità fondamentale degli strumenti per un'effi-
Non appoggiare strumenti sporchi sul vassoio porta-
cace pulizia e disinfezione automatica in base alla
strumenti durante la procedura clinica, – verificare
procedura specificata sopra è stata dimostrata da un
che vengano sistemati separatamente in modo da
laboratorio di prove accreditato indipendente
non contaminare gli strumenti non utilizzati.
(Testreport 111738-10) utilizzando una macchina
Pulire/disinfettare gli strumenti contaminati dopo
disinfettatrice Miele G7836 CD e il detergente deco-
l'uso conformemente alla procedura approvata des-
nex ALKA ONE-x, Borer Chemie, Zuchwill.
critta di seguito; riporre gli strumenti puliti nel vas-
Pre-risciacquo:
soio portastrumenti e sterilizzare tutto il vassoio.
Temperatura di risciacquo: 10±2°C (50±3,6°F),
Osservare le linee guida nazionali e le clausole lega-
tempo di immersione: 1 min
li vigenti in materia oltre alle istruzioni di controllo
Pulizia:
igienico dell'ambulatorio medico o dell'ospedale (in
Temperatura di pulizia: 70±2°C (158±3,6°F),
particolare per quanto riguarda la rimozione dei prio-
tempo di immersione: 5 min.,
ni).
detergente di pulizia: deconex ALKA One-x,
concentrazione 0,5% (5ml/l)
Informazioni generali
Post-risciacquo:
Le pinze devono essere pulite, disinfettate e steriliz-
Temperatura di risciacquo: 10±2°C (50±3,6°F),
zate accuratamente.
tempo di immersione: 1 min
Utilizzare, se possibile, una procedura automatica
Termodisinfezione:
per la pulizia e la disinfezione degli strumenti.
Temperatura di disinfezione: 90±2°C (194±3,6°F),
Ricorrere alla procedura manuale (bagno a ultrasuo-
tempo di immersione 5 min.
ITALIANO
ITALIANO
ITALIANO
PORTUGUES
Ispezione
Produto/Utilizador/Eliminação:
Controllare lo stato di corrosione di tutti gli strumen-
Os acessórios de electrocirurgia apenas podem ser
ti, eventuali superfici danneggiate e presenza di
utilizados e eliminados por pessoal médico com a
impurità dopo la pulizia o pulizia/disinfezione. Non
formação adequada!
continuare ad utilizzare strumenti danneggiati. Se gli
Estas instruções não substituem as do dispositivo de
strumenti sono ancora sporchi ripetere le procedure
electrocirurgia e de outros acessórios utilizados.
di pulizia e disinfezione in base alle istruzioni fornite
Não esterilizado. ⚠ Limpe, desinfecte e esterilize
sopra.
antes da primeira utilização e de outras subsequen-
Manutenzione
tes.
Non applicare olio per strumenti.
Utilização prevista:
Imballaggio per la sterilizzazione
As pinças bipolares Sutter SuperGliss, SuperGliss
Imballare gli strumenti puliti e disinfettati posizion-
ELP, Titanium, Classic, Classic Micro, Selectal e
andoli nell'apposito vassoio per sterilizzazione
NovaCC foram concebidas para coagulação de teci-
[TAB.1:B], avvolgere il vassoio con ovatta e inserirlo
dos seleccionados. Devem ser ligadas à saída bipo-
in un contenitore rigido per sterilizzazione [TAB.1:C,
lar de um gerador electrocirúrgico com um cabo
D] che soddisfi i seguenti requisiti:
bipolar adequado.
- EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, approvazione FDA.
- Adatto per sterilizzazione a vapore (resistente a
As pinças bipolares de aspiração Sutter destinam-se
temperature non superiori a 141°C [286°F], suffi-
a utilização em procedimentos cirúrgicos (gerais)
ciente permeabilità al vapore).
em que a coagulação de tecidos e a aspiração de
- Protezione sufficiente degli strumenti e dell'imbal-
fluidos são necessárias.
laggio per sterilizzazione da danni meccanici.
- Manutenzione regolare in base alle istruzioni forni-
As pinças bipolares de irrigação Sutter destinam-se
te dal produttore del contenitore per la sterilizza-
a utilização em electrocirurgia para coagulação e
zione
irrigação de tecidos seleccionados.
Sterilizzazione
Vida útil do produto:
Utilizzare solo i metodi di sterilizzazione elencati di
A vida útil do produto depende da sua utilização e do
seguito. Non utilizzare procedure di sterilizzazione
seu tratamento. A secção "Antes de utilizar" fornece
diverse.
indicações específicas que permitem determinar o
fim da vida útil do produto.
I dispositivi devono essere sterilizzati a vapore con-
formemente ai seguenti parametri convalidati:
Antes de utilizar:
⚠ Examine a integridade do isolamento, bem como
Metodo
Temperatura
Tempo di
Tempo di
a limpeza e a integridade da pinça.
di esposizione esposizione asciugatura
Recomendamos que seja efectuado um teste ao iso-
lamento com um dispositivo de teste adequado.
⚠ Utilize apenas produtos seguros e esterilizados.
Vuoto
132°C
3 min
30 min
⚠ Nunca utilize produtos danificados.
frazionato (270°F)
(rimozione
É normal que ocorra alguma descoloração das pon-
dinamica
tas dos instrumentos não aderentes e tal não repres-
dell'aria)
enta qualquer problema.
Não utilize o produto se houver algum sinal visível de
danos no isolamento eléctrico, corrosão e/ou se o
- Sterilizzatore a vapore conforme alle norme EN
produto apresentar quaisquer cortes, amolgadelas,
13060 e EN 285.
farpas ou fissuras. -> Elimine adequadamente os
- Lo sterilizzatore deve essere convalidato in confor-
produtos danificados.
⚠ Antes de ligar as pinças e os cabos a uma unida-
mità alla norma EN ISO 17665 (in precedenza
norma EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), al protocol-
de de electrocirurgia, certifique-se de que a unidade
lo di validazione IQ/OQ e al protocollo di qualifica-
está desligada ou no modo de descanso. O não cum-
zione delle prestazioni [PQ Performance qualifica-
primento destas instruções pode dar origem a quei-
tion] del prodotto.
maduras e choques eléctricos.
⚠ Estas instruções não substituem as da unidade
- L'efficacia microbiologica della procedura di steri-
lizzazione a vuoto frazionato e la procedura a gra-
de electrocirurgia e de outros acessórios utilizados.
vità sono state approvate a una temperatura di
Siga cuidadosamente as instruções fornecidas pelo
132°C (270°F con i seguenti tempi di esposizione:
fabricante da unidade de electrocirurgia, certifican-
3 minuti (sterilizzazione a vuoto frazionato) e 40
do-se de que lê todos os avisos e precauções.
minuti (sterilizzazione a gravità). Leggi nazionali,
tuttavia, in alcuni Paesi, possono richiedere una
Durante a utilização:
sterilizzazione a temperature maggiori e tempi di
Para obter o efeito cirúrgico desejado, utilize sempre
esposizione prolungati. In tal caso, accertarsi che
o ajuste de potência disponível mais reduzido.
⚠ Tensão máxima: 1000 Vpp.
la temperatura di sterilizzazione non sia superiore
a 138°C (280°F; più tolleranza in conformità alla
Limpe frequentemente o sangue e os detritos acu-
norma EN ISO 17665 [in precedenza EN 554/ANSI
mulados nas pontas.
⚠ As pontas da pinça podem causar ferimentos.
AAMI ISO 11134]).
⚠ As pontas da pinça podem estar quentes após a
L'idoneità fondamentale degli strumenti per un'effi-
utilização e provocar queimaduras.
⚠ Nunca coloque a pinça sobre o paciente nem
cace sterilizzazione a vapore tramite l'applicazione
della procedura a vuoto frazionato nonché della pro-
perto do mesmo.
⚠ Posicione os cabos de forma a evitar qualquer
cedura a gravità è stata dimostrata da un laborato-
rio di prove accreditato indipendente (report di prova
contacto com o paciente e com outros cabos.
⚠ Guarde temporariamente a pinça que não estiver
111739-10). Per questo, sono state considerate le
condizioni tipiche in clinica e presso lo studio medi-
a ser utilizada num local que esteja isolado do
co nonché la procedura specificata.
paciente.
⚠ Não utilize na presença de substâncias inflamá-
=> La sterilizzazione a temperature elevate e lunghi
veis ou explosivas.
tempi di sterilizzazione riducono la durata dello stru-
mento.
Cabos para a unidade de electrocirurgia
Verificare che lo strumento sia asciutto dopo la ste-
As pinças bipolares Sutter devem ser utilizadas com
rilizzazione.
cabos de silicone bipolares Sutter para conectores
Non usare la procedura di sterilizzazione flash.
de 2 pinos nos E.U.A. ou conectores lisos na Europa,
Non usare la procedura di sterilizzazione a calore
fabricados pela Sutter Medizintechnik GmbH.
secco, sterilizzazione per radiazioni e sterilizzazione
con ossido di etilene o formaldeide o sterilizzazione
Reprocessamento (limpeza, desinfecção e este-
al plasma.
rilização) dos instrumentos
⚠ Distruggere gli strumenti che potrebbero essere
stati contaminati da prioni (CJD). – Non riutilizzarli!
Instruções básicas:
Limpe, desinfecte e esterilize todos os instrumentos
Conservazione/Trasporto
antes da primeira utilização de instrumentos não
Dopo la procedura di sterilizzazione, conservare gli
esterilizados (limpeza e desinfecção após a remoç-
strumenti in contenitori per sterilizzazione in un
ão da embalagem e do fio/escova de limpeza
luogo asciutto e privo di polvere. Proteggere dalla
[TAB.1:A]; esterilização após colocar na embalagem)
luce diretta del sole.
e antes de cada aplicação. A limpeza e desinfecção
eficazes são requisitos indispensáveis para a esteri-
Resistenza ai materiali
lização eficaz dos instrumentos.
Verificare che le sostanze elencate di seguito non
risultino tra i componenti del detergente di pulizia o
O utilizador é responsável pela esterilidade dos
della soluzione di disinfezione:
instrumentos.
- Acidi organici, minerali e ossidanti (valore minimo
Certifique-se de que apenas são utilizados proces-
consentito pH 5,5).
sos de limpeza, desinfecção e esterilização específi-
- Forte soluzione alcalina (valore massimo consenti-
cos para o produto e que tenham sido suficiente-
to pH 12).
mente validados.
- Solventi organici (ad esempio acetone, etere, alcol,
Certifique-se de que os dispositivos utilizados (de
petrolio).
desinfecção e de esterilização) são submetidos a
- Agenti ossidanti (ad esempio perossido).
manutenção e inspecção em intervalos regulares e
- Alogeni (cloro, iodo, bromo).
que são utilizados parâmetros validados para cada
- Idrocarburi alogenati, aromatici
ciclo.
Não coloque instrumentos sujos no tabuleiro de
Non utilizzare spazzolini di metallo, pagliette di ferro,
instrumentos durante o procedimento clínico. –
panni ruvidi o altri metodi di pulizia abrasivi per puli-
Certifique-se de que são guardados em separado de
re gli strumenti, i vassoi per sterilizzazione e/o i con-
modo a evitar a contaminação dos instrumentos não
tenitori per sterilizzazione.
utilizados.
Limpe/desinfecte os instrumentos contaminados
Non esporre gli strumenti, i vassoi e i contenitori per
após a respectiva utilização de acordo com o proce-
sterilizzazione a una temperatura superiore a 141°C
dimento validado que se descreve abaixo, volte a
(286°F).
colocar os instrumentos limpos no tabuleiro de
instrumentos e esterilize todo o tabuleiro.
Per un'eventuale restituzione, verranno accettati
Devem ser cumpridas as orientações aplicáveis a
solo strumenti puliti e disinfettati, imballati in confe-
nível nacional e as disposições legais, bem como as
zioni sterili.
instruções de higiene do consultório médico ou
hospital (especialmente no que se refere à inactiva-
⚠ Sutter Medizintechnik declina ogni responsabilità
ção de priões).
per qualsiasi modifica apportata al prodotto o inos-
servanza delle presenti istruzioni per l'uso.
Informações gerais:
As pinças devem estar cuidadosamente limpas, des-
Prodotto soggetto a modifiche.
infectadas e esterilizadas.
Se possível, utilize um processo automatizado para
a limpeza e desinfecção dos instrumentos. Recorra a
um processo manual (banho de ultra-sons) apenas
1
Nel caso di pulizia e disinfezione manuali, deve essere effettuata
una verifica di idoneità specifica dei prodotti e delle procedure da
se não houver um procedimento automatizado
parte dell'utente (in modo da dimostrare la fondamentale idonei-
disponível ou como complemento.
1
Tenha em conta
tà/compatibilità degli strumenti e delle procedure).
a eficiência significativamente inferior e a reproduti-
2
La procedura di sterilizzazione a gravità, fondamentalmente meno
bilidade dos processos manuais.
efficace/efficiente, non deve essere utilizzata se è disponibile la
procedura a vuoto frazionato.
Desligue o cabo da pinça.
ITALIANO
PORTUGUES
PORTUGUES
PORTUGUES
Devem ser cumpridas as orientações e regulamen-
apresentam corrosão, superfícies danificadas e
tações aplicáveis a nível nacional.
impurezas após o processo de limpeza ou de limpe-
za/desinfecção. Não continue a utilizar instrumentos
Pré-tratamento.
danificados. Os instrumentos que não estejam visu-
Evite a secagem da pinça no ponto de utilização de
almente limpos devem ser limpos e desinfectados
modo a facilitar o posterior processo de limpeza.
novamente de acordo com as instruções fornecidas
Remova as impurezas maiores dos instrumentos
acima.
directamente após a utilização (num prazo máximo
de 2 h).
Manutenção
Não aplique óleos para instrumentos.
Utilize apenas água corrente ou uma solução desin-
fectante. O desinfectante deve ser sempre sem
Embalagem para esterilização
aldeídos (para evitar a fixação de impurezas do san-
Embale os instrumentos limpos e desinfectados para
gue), apresentar uma eficiência fundamentadamen-
esterilização colocando-os nos tabuleiros de esteri-
te aprovada (por exemplo, aprovação da VAH/DGHM
lização correspondentes [TAB.1:B], envolva o tabu-
ou FDA ou marcação CE), ser adequado para a des-
leiro em algodão e coloque o tabuleiro envolvido
infecção de instrumentos e ser compatível com os
num recipiente de esterilização rígido [TAB.1:C, D]
instrumentos (ver o capítulo "Resistência do materi-
que cumpra os seguintes requisitos:
al").
Aprovação EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, FDA
Para a remoção manual de impurezas, utilize apenas
Adequação para esterilização a vapor (resistência a
uma escova macia ou um pano limpo e macio -
temperatura de até, pelo menos, 141°C [286°F],
nunca utilize escovas metálicas, palha de aço, esfre-
permeabilidade suficiente ao vapor)
gões ou quaisquer outros métodos de limpeza abra-
Protecção suficiente dos instrumentos e da embala-
sivos.
gem de esterilização contra danos mecânicos
Aviso: Certifique-se de que as impurezas são remo-
Manutenção regular de acordo com as instruções do
vidas dos instrumentos. Uma limpeza insuficiente
fabricante do recipiente de esterilização
pode resultar em resíduos de proteínas e na coagu-
Esterilização
lação de proteínas nos instrumentos durante a des-
Utilize apenas os métodos de esterilização listados
infecção, podendo interferir subsequentemente com
abaixo. Não utilize outros procedimentos de esterili-
a esterilização.
zação.
Se aplicável: Lave todos os lúmenes dos instrumen-
Os dispositivos podem ser esterilizados a vapor de
tos cinco vezes utilizando uma seringa de utilização
acordo com os seguintes parâmetros validados:
única (volume mínimo de 50 ml) e com ligação
directa aos conectores LuerLock existentes. Agite as
Método
Temperatura Tempo de
Tempo de
peças móveis várias vezes durante a pré-limpeza.
de exposição de exposição secagem
Certifique-se de que as aberturas não estão conge-
stionadas. Utilize um fio/escova de limpeza, se
Vácuo
132°C
3 min
30 min
necessário [TAB.1:A].
fraccionado (270°F)
(remoção
Não coloque as pinças imersas em água quente a
dinâmica
uma temperatura superior a 40°C (104°F), álcool,
de ar)
desinfectantes ou anti-sépticos de modo a evitar a
coagulação de muco, sangue ou outros fluidos cor-
porais e a aderência de resíduos.
- Esterilização a vapor de acordo com a norma EN
13060 e EN 285
O desinfectante utilizado durante o pré-tratamento é
- Validação de acordo com a norma EN ISO 17665
importante para garantir a segurança do pessoal do
(anteriormente EN 554/ANSI AAMI ISO 11134),
hospital, mas nunca deve substituir o procedimento
IQ/OQ (comissionamento) e qualificação do
de desinfecção após a limpeza.
desempenho [PQ] válidas e específicas do produ-
to)
⚠ Não colocar em peróxido de hidrogénio (H
O
)!
- A eficácia microbiológica do procedimento de
2
2
Não abrir demasiado a pinça. (FIG.1)
vácuo fraccionado e do procedimento por gravida-
de foi validada a uma temperatura de 132°C
Limpeza automática/desinfecção térmica (dis-
(270°F) e com os seguintes tempos de exposição:
positivo de desinfecção/máquina de lavar‑ des-
3 minutos (vácuo fraccionado) e 40 minutos (des-
infectar)
locamento por gravidade). Contudo, as regulamen-
tações nacionais em alguns países podem reque-
Verifique os seguintes pontos ao seleccionar o
rer a esterilização a temperaturas mais elevadas,
dispositivo de desinfecção:
bem como tempos de exposição mais prolonga-
- Eficiência aprovada do dispositivo de desinfecção
dos. Neste caso, certifique-se de que não excede a
(por exemplo, marcação CE de acordo com a
temperatura de esterilização de 138°C (280°F;
norma EN ISO 15883 ou aprovação da DGHM ou
mais tolerância de acordo com a norma EN ISO
FDA)
17665 [anteriormente EN 554/ANSI AAMI ISO
- Adequação do programa para os instrumentos,
11134])
bem como passos suficientes de lavagem
- Pós-lavagem apenas com água estéril ou com
A adequação fundamentada dos instrumentos para
baixo teor de contaminação (máx. 10 germes/ml,
o procedimento eficaz de esterilização a vapor por
máx. 0,25 unidades de endotoxina/ml), por exem-
vácuo fraccionado e para o procedimento por gravi-
plo, água purificada/altamente purificada
dade foi demonstrada por um laboratório de teste
- Utilização apenas de ar filtrado para secagem
independente certificado (relatório de teste 111739-
- Manutenção regular e inspecção/calibração do
10). Foram consideradas as condições típicas de uti-
dispositivo de desinfecção
lização em hospitais e práticas médicas, bem como
os procedimentos especificados.
Verifique os seguintes pontos ao seleccionar o
detergente de limpeza:
=> A esterilização a elevadas temperaturas e os
- Adequação para a limpeza de instrumentos de aço
tempos prolongados de esterilização reduzem a vida
ou materiais de plástico
útil do instrumento.
- Utilização de desinfectante com eficácia compro-
Certifique-se de que o instrumento está seco após a
vada (por exemplo, aprovação da VAH/DGHM ou
esterilização.
FDA ou marcação CE) compatível com o seu deter-
O procedimento de esterilização ultra-rápida não
gente de limpeza
deve ser utilizado.
- Compatibilidade dos detergentes com os instru-
Não utilize esterilização por calor seco, por radiação,
mentos (ver o capítulo "Resistência do material")
por óxido de etileno e formaldeído ou por plasma.
⚠ Destrua os instrumentos que possam ter sido
Cumpra as instruções dos fabricantes do detergente
contaminados com priões (CJD). – Não devem ser
no que se refere às especificações de concentração,
reutilizados!
tempo de imersão e lavagem.
Armazenamento/transporte:
Procedimento:
Após a esterilização, conserve os instrumentos em
1. Transfira os instrumentos para o dispositivo de
recipientes de esterilização num local seco e sem
desinfecção. Certifique-se de que os instrumentos
pó. Não expor à luz directa do sol.
não tocam uns nos noutros.
Se aplicável: Ligue todos os lúmenes dos instru-
Resistência do material
mentos utilizando os conectores LuerLock exi-
Verifique se as substâncias listadas abaixo não
stentes na porta de lavagem do dispositivo de
estão entre os componentes do detergente de lim-
desinfecção. Certifique-se de que as aberturas
peza ou desinfecção:
não estão congestionadas. Utilize um fio/escova
- Ácidos orgânicos, minerais e oxidantes (valor de
de limpeza, se necessário [TAB.1:A].
pH mínimo admitido: 5.5)
2. Inicie o programa. Ver abaixo os parâmetros vali-
- Lixívia forte (valor de pH máximo admitido: 12)
dados para o ciclo de limpeza/desinfecção.
- Solventes orgânicos (por exemplo, acetona, éter,
3. Após terminar o programa, desligue e retire os
álcool, benzina)
instrumentos do dispositivo de desinfecção.
- Agentes oxidantes (por exemplo, peróxido)
4. Inspeccione e embale os instrumentos imediata-
- Halogéneos (cloro, iodo, bromo)
mente após a sua remoção do dispositivo de des-
- Hidrocarbonetos aromáticos halogenados
infecção (se necessário, ver os capítulos
"Inspecção", "Manutenção" e "Embalagem",
Não utilize escovas metálicas, palha de aço, esfre-
após a realização de uma pós-secagem adicional
gões ou quaisquer outros métodos de limpeza abra-
num local limpo).
sivos para limpar os instrumentos, tabuleiros de
esterilização e/ou recipientes de esterilização.
A adequação fundamentada dos instrumentos para
uma limpeza e desinfecção automáticas com eficá-
Não exponha os instrumentos, tabuleiros de esterili-
cia de acordo com os procedimentos acima especi-
zação e recipientes de esterilização a temperaturas
ficados foi demonstrada por
superiores a 141°C (286°F)!
um laboratório de teste independente certificado
(relatório de teste 111738-10) utilizando o dispositi-
Para devoluções, apenas serão aceites instrumentos
vo de desinfecção Miele G7836 CD e o detergente
limpos e desinfectados em embalagens esteriliza-
de limpeza deconex ALKA ONE-x, Borer Chemie,
das.
Zuchwill.
⚠ A Sutter Medizintechnik não poderá ser respon-
Pré-lavagem:
Temperatura de lavagem: 10±2°C (50±3,6°F),
sabilizada por alterações ao produto após a aquisiç-
tempo de imersão: 1 min.
ão ou por desvios em relação a estas instruções.
Limpeza:
Temperatura de limpeza: 70±2°C (158±3,6°F),
Sujeito a alterações.
tempo de imersão: 5 min.,
detergente de limpeza: deconex ALKA One-x,
concentração 0,5% (5 ml/l)
Pós-lavagem:
Temperatura de lavagem: 10±2°C (50±3,6°F),
1
Caso seja aplicado um procedimento de limpeza e desinfecção
tempo de imersão: 1 min.
manual, deve ser efectuada uma validação específica para o pro-
Desinfecção térmica:
duto e o procedimento sob a responsabilidade do utilizador (para
Temperatura de desinfecção: 90±2°C (194±3,6°F),
demonstrar a adequação/compatibilidade fundamentada dos
instrumentos e do procedimento).
tempo de imersão: 5 min.
2
O procedimento por gravidade fundamentadamente menos efi-
Inspecção
caz/eficiente não deve ser utilizado se o procedimento de vácuo
Inspeccione todos os instrumentos para verificar se
fraccionado estiver disponível.
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