Sutter SELECTAL Anweisung

· Classic Micro/
Classic Standard
· SELECTAL™
®
· SuperGliss /
®
SuperGliss ELP
· Irrigation/Suction
REF:
70 01 50 – 70 03 99 – incl. S, SV
70 07 00 – 70 07 99 - incl. S, SV
70 08 00 – 70 08 99 – incl. S, SV
70 21 00 – 70 22 99 – incl. S, SV
78 01 30 – 78 69 99 – incl. S, SG,
SGS, SGSV, SGSSV, SL, SLS
FIG. 1
Trocken lagern.
Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Diese Anweisung vor dem klinischen Einsatz vollstän-
dig lesen!
Store in a dry place.
Do not expose to direct sunlight.
Read these instructions for use completely before
clinical use.
Conserver dans un endroit sec.
Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.
Lire entièrement ce mode d'emploi avant tout usage
clinique.
Almacénelos en un lugar seco.
No los exponga a la luz solar directa.
Lea estas instrucciones de uso completamente antes
de la utilización clínica.
Sutter Medizintechnik GmbH
Conservare in un luogo asciutto.
Tullastr. 87
Proteggere dalla luce diretta del sole.
79108 Freiburg/Germany
Prima dell'applicazione clinica,
leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso.
Tel.: +49 (0) 761 515510
Fax: +49 (0) 761 5155130
E-Mail: info@sutter-med.de
www.sutter-med.de
www.sutter-med.com
DOC_REF 89 90 00
Stand 07/2013
© Sutter Medizintechnik GmbH
DEUTSCH DEUTSCH
Produkt / Anwender / Entsorgung: schallbads – aufgrund der deutlich geringeren
Elektrochirurgie-Zubehör darf nur von sachkundi- Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur ergänzend
gem medizinischem Personal angewendet und ent- oder bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen
sorgt werden! Verfahrens eingesetzen 1 . Dabei beachten, dass die
Diese Anweisung ersetzt nicht das Lesen der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit manueller
Gebrauchsanweisung des eingesetzten Elektrochirur- Verfahren deutlich niedriger sind.
gie-Gerätes und weiteren Zubehörs.
Die Vorbehandlung in beiden Fällen durchführen.
Nicht steril. ⚠ Vor der ersten und jeder weiteren
Anwendung reinigen, desinfizieren und sterilisieren. Instrument von Kabel trennen!
Nationale Richtlinien und Bestimmungen beachten.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch:
Sutter SuperGliss ® , SuperGliss ® ELP, Titan, Classic Vorbehandlung:
Micro, Selectal Macro und NovaCC bipolare Pinzet- Zur Erleichterung des nachfolgenden Reinigungs-
ten zum Koagulieren des selektierten Gewebes. Zum prozesses das Antrocknen der Pinzetten während
Anschluss an den bipolaren Ausgang des eingesetz- der Nutzung verhindern.
ten Elektrochirurgiegerätes mit einem passenden Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal
bipolaren Kabel. 2 h) grobe Verunreinigungen von den Instrumenten
entfernen. Hierzu fließendes Wasser oder eine
Sutter bipolare Saugpinzetten zur Verwendung in der Desinfektionsmittellösung verwenden. Das Desin-
Elektrochirurgie zur Koagulation von Gewebe und fektionsmittel muss aldehydfrei sein (um die
Absaugung von Flüssigkeiten. Fixierung von Blutspartikeln zu verhindern), eine
geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. VAH/DGHM-
Sutter bipolare Spülpinzetten zur Verwendung in der oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung), für
Elektrochirurgie zur Koagulation und Flüssigkeits- die Desinfektion der Instrumente geeignet sein
zufuhr an selektiertem Gewebe. (siehe „Materialwiderstand").
Zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen
Lebensdauer: stets nur eine weiche Bürste oder ein sauberes, wei-
Die Lebensdauer kann sich je nach Art der Anwen- ches Tuch verwenden – nie Metallbürsten,
dung und durch wiederholtes Aufbereiten des Stahlwolle, Kratzschwämme oder andere abrasive
Produktes unspezifisch verkürzen. Reinigungsmittel.
⚠ Sicherstellen, dass alle Verunreinigungen vom
Der Abschnitt „Vor der Anwendung" führt die Indi-
katoren auf, anhand derer das Ende des Produkt- Instrument beseitigt sind. Unzureichende Reinigung
lebenszyklus bestimmt werden kann. kann zu Proteinrückständen führen und zur
Koagulation des Proteins auf dem Instrument,
Vor der Anwendung: wodurch die darauffolgende Sterilisation beeinträch-
⚠ Produkt vor jeder Anwendung auf Sauberkeit,
tigt werden kann.
intakte Isolation und Unversehrtheit überprüfen.
Wir empfehlen die Überprüfung der Isolation mit Falls zutreffend: Alle Lumina der Instrumente fünf-
einem geeigneten Prüfgerät. mal mit einer Einmalspritze (Mindestvolumen 50 ml)
⚠ Nur einwandfreie und sterilisierte Produkte ein-
und direktem Anschluss an den vorhandenen
setzen! LuerLock spülen. Bewegliche Teile bei der Vor-
Eine gewisse Verfärbung der Spitzen bei non-Stick- reinigung mehrmals hin- und her bewegen.
Instrumenten ist normal und unbedenklich. Sicherstellen, dass keine Öffnung verstopft ist.
Nicht verwenden, wenn eine Beschädigung der elek- Reinigungsdraht/ Reinigungsbürste verwenden
trischen Isolierung erkennbar ist, wenn Korrosion [TAB.1:A].
sichtbar ist oder das Produkt Kerben, Dellen,
Absplitterungen oder Risse aufweist. In dem Fall Pinzetten nicht in heißem Wasser (> 40°C), Alkohol,
Produkt ordnungsgemäß entsorgen. Desinfektionslösung oder Antiseptika einlegen, um
⚠ Pinzette und Kabel nur an das ausgeschaltete
die Koagulation von Schleim, Blut und anderen
Elektrochirurgie-Gerät oder im Standby-Modus Körperflüssigkeiten und das Festsetzen von
anschließen. Nichtbeachten kann zu Verbrennungen Rückständen zu vermeiden.
und elektrischen Schlägen führen!
⚠ Diese Anweisungen dienen nicht als Ersatz für
Das zur Vorbehandlung eingesetzte Desinfektions-
das Lesen der Gebrauchsanweisung des eingesetz- mittel ist wichtig, um die Sicherheit des Kranken-
ten Elektrochirurgiegeräts und des verwendeten hauspersonals zu gewährleisten, darf jedoch nie
Zubehörs. Die Anweisungen des Herstellers des ein- Ersatz für das Desinfektionsverfahren nach der
gesetzten Elektrochirurgiegerätes sorgfältig befol- Reinigung sein.
gen und alle Warnungen und Sicherheitshinweise
⚠ Nicht in Wasserstoffperoxid (H
lesen. O ) einlegen!
2 2
Pinzette nicht auseinander biegen! (FIG.1)
Während der Anwendung:
Stets mit der für den gewünschten chirurgischen Maschinelle Reinigung/Thermische Desinfektion
Effekt niedrigsten Leistungseinstellung arbeiten. (Desinfektor/Waschmaschine-Desinfektor)
⚠ Maximal zulässige Spannung 1000 Vpp
Bei der Auswahl des Desinfektors darauf achten,
Regelmäßig Blut- und Gewebereste von den Spitzen dass der Desinfektor eine geprüfte Wirksamkeit
wischen. besitzt (z.B. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-
⚠ Pinzettenspitzen können Verletzungen verursa-
Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883),
chen! das eingesetzte Programm für die Instrumente
⚠ Pinzettenspitzen können nach der Anwendung so
geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält,
heiß sein, dass sie Verbrennungen verursachen! zum Nachspülen nur steriles oder keimarmes (max.
⚠ Instrument nie auf dem Patienten oder in dessen
10 Keime/ml) sowie endotoxinarmes (max. 0,25
unmittelbarer Nähe ablegen! Endotoxineinheiten/ml) Wasser (z.B. purified
⚠ Kabel so positionieren, dass kein Kontakt mit
water/highly purified water) eingesetzt wird, die zum
dem Patienten und anderen elektrischen Leitungen Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und der
zustande kommen kann. Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird.
⚠ Vorübergehend ungenutzte Instrumente vom
Patienten isoliert lagern. Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungs-
⚠ Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosi-
mittelsystems darauf achten, dass dieses für die
blen Stoffen verwenden! Reinigung von Instrumenten aus Metallen und
Kunststoffen geeignet ist, ein geeignetes Desinfek-
Elektrochirurgische Kabel: tionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.B.
Sutter bipolare Pinzetten sind zum Gebrauch mit VAH/DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kenn-
Sutter bipolaren Silikonkabeln mit US-Stiftstecker zeichnung) eingesetzt wird und dieses mit dem ein-
oder europäischem Flachanschluss bestimmt, deren gesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und die
Hersteller die Sutter Medizintechnik GmbH ist. eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten
kompatibel sind (siehe „Materialwiderstand").
Wiederaufbereitung (Reinigung, Desinfektion,
Sterilisation) von Instrumenten Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desin-
fektionsmittels angegebenen Konzentrationen, Ein-
Grundlagen: wirkdauer, Spülangaben etc. unbedingt einhalten.
Alle nicht-steril gekennzeichneten Instrumente vor
dem ersten Gebrauch und jedem Einsatz reinigen, Ablauf:
desinfizieren und sterilisieren. (Die Reinigung erfolgt 1. Instrumente in den Desinfektor einlegen. Dabei
nach der Entfernung von Verpackung und darauf achten, dass die Instrumente sich nicht
Reinigungsdraht bzw. -bürste [TAB.1:A]; die berühren.
Sterilisation nach dem Verpacken.) Die effektive Wenn zutreffend: Alle Lumina der Instrumente
Reinigung und Desinfektion ist eine wichtige unter Verwendung der vorhandenen LuerLock-
Voraussetzung für die effektive Sterilisation der Anschlüsse am Spülanschluss des Desinfektors
Instrumente. anschließen. Vor dem Durchspülen sicherstellen,
dass Öffnungen frei sind. Gegebenenfalls Reini-
Sie sind für die Sterilität des Instrumentes verant- gungsdraht/Bürste (TAB.1: A) benutzen.
wortlich. 2. Programm starten. Die unten aufgeführten vali-
Sicherstellen, dass nur produktspezifische und aus- dierten Parameter für den Reinigungs-/Desinfek-
reichend validierte Reinigungs-, Desinfektions- und tionszyklus beachten.
Sterilisationsverfahren zur Anwendung kommen. 3. Instrumente nach Programmende von den An-
Sicherstellen, dass die eingesetzten Mittel (Des- schlüssen trennen und aus dem Desinfektor neh-
infektor, Sterilisator) in regelmäßigen Abständen men.
gewartet und überprüft werden und dass dabei für 4. Die Instrumente möglichst umgehend nach der
jeden Zyklus validierte Parameter verwendet wer- Entnahme kontrollieren und, wenn erforderlich,
den. nach einem weiteren Nachtrocknungszyklus an
Bei der klinischen Anwendung keine verunreinigten einem sauberen Platz verpacken (siehe auch
Instrumente zurück in das Tray legen, sondern „Kontrolle", „Wartung" und „Verpackung").
sicherstellen, dass diese separat gelagert werden,
um die Kontaminierung unbenutzter Instrumente zu Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der
vermeiden. Instrumente für eine wirksame maschinelle Reini-
Kontaminierte Instrumente nach Einsatz wie gemäß gung und Desinfektion wurde durch ein unabhängi-
dem unten beschriebenen validierten Verfahren rei- ges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des
nigen/desinfizieren. Gereinigte Instrumente ins Tray Desinfektors G 7836 CD (thermische Desinfek-
legen und das komplette Tray sterilisieren. tion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) und des
Nationale Richtlinien und Bestimmungen sowie die Reinigungsmittels deconex 28 alka one-x (Borer
Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Kran- Chemie AG, Zuchwil, Schweiz) erbracht. Hierbei
kenhauses beachten (insbesondere im Hinblick auf wurde das oben beschriebene Verfahren berück-
die Deaktivierung von Prionen). sichtigt.
Vorspülen:
Allgemeine Hinweise: Spültemperatur: 10 ± 2°C
Die Pinzetten müssen gründlich gereinigt, desinfi- Einlegedauer: 1 min
ziert und sterilisiert werden. Reinigung:
Für die Reinigung und Desinfektion nach Möglichkeit Reinigungstemperatur: 70 ± 2°C
ein maschinelles Verfahren einsetzen. Ein manuelles Einlegedauer: 5 min
Verfahren – auch bei Verwendung eines Ultra- Reinigungsmittel: deconex ALKA One-x,
DEUTSCH DEUTSCH
DEUTSCH ENGLISH
Konzentration 0,5 % (5ml/l) Caution: Federal law in the USA restricts this device
Nachspülen: to sale by or on the order of a physician or hospital.
Spültemperatur 10 ± 2°C
Einlegedauer: 1 min Product/User/Disposal:
Electrosurgical accessories may only be used and
Thermische Desinfektion:
Desinfektionstemperatur: 90 ± 2°C disposed of by trained medical staff!
These instructions do not substitute the instructions
Einlegezeit: 5 min
for the electrosurgical and other accessories used.
Kontrolle:
Non-Sterile. ⚠ Clean, disinfect and sterilize before
Alle Instrumente nach der Reinigung bzw. Rei-
first and subsequent uses.
nigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte
Oberflächen, Absplitterungen und Verschmutzungen
Intended Use:
prüfen und beschädigte Instrumente aussondern.
Sutter SuperGliss, SuperGliss ELP, Titanium, Classic,
Noch verschmutzte Instrumente erneut gemäß den
Classic Micro, Selectal and NovaCC bipolar forceps
oben gemachten Angaben reinigen und desinfizieren.
are designed to coagulate selected tissue. They are
to be connected to the bipolar output of an electro-
Wartung:
surgical generator with an appropriate bipolar cable.
Keine Instrumentenöle verwenden!
Sutter bipolar suction forceps are intended for use in
Verpackung und Sterilisation:
surgical procedures (general) where the coagulation
Gereinigte und desinfizierte Instrumente in das
of tissue and suction of fluids are desired.
zugehörige Sterilisationstray (TAB.1: B) einsortieren.
Das Sterilisationstray mit den Instrumenten in ein
Sutter bipolar irrigating forceps are intended for use
Bauwolltuch einpacken und dann in einen
in electrosurgery for coagulation and irrigation of
Sterilisationscontainer (TAB.1:C, D) verpacken, den
selected tissue.
folgenden Anforderungen entsprechend:
- DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607
Product Life:
- für Dampfsterilisation geeignet (Temperatur-
The life cycle of the product depends on the use and
beständigkeit bis mind. 141°C ausreichende
treatment it gets. The "Prior to Use" section provides
Dampfdurchlässigkeit)
specific indicators which allow the determination of
ausreichender Schutz der Instrumente bzw.
the endpoint of the product life-cycle.
Sterilisationsverpackungen vor mechanischen
Beschädigungen Prior to Use:
- Regelmäßige Wartung gemäß den Angaben des ⚠ Examine the integrity of the insulation as well as
Herstellers des Sterilisationscontainers the cleanness and integrity of the forceps.
We recommend testing the insulation with an appro-
Sterilisation: priate testing device
⚠ Only use safe and sterilized products
Für die Sterilisation nur die nachfolgend aufgeführ-
ten Sterilisationsverfahren einsetzen; andere Sterili- ⚠ Never use damaged products.
sationsverfahren sind nicht zulässig. A certain discolouring of the tips of non-stick instru-
ments is normal and harmless.
Methode Einwirk- Einwirk- Trocknungs- Do not use the product if there is any visible dama-
temperatur zeit zeit ge to the electrical insulation, if corrosion is visible,
and/or if the product shows any nicks, dents, chips
Fraktioniertes 132°C 3 min 30 min or cracks. -> Adequately dispose of damaged pro-
ducts.
Vakuum
⚠ Before connecting forceps and cables to an elec-
(dynamische
trosurgical unit, make sure that the unit has been
Evakuierung)
switched off or is in standby mode. Disregarding
these instructions may lead to burns and electrical
shock
Dampfsterilisation
⚠ hese instructions do not substitute the instruc-
- Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060
tions for the electrosurgical unit and other accesso-
bzw. DIN EN 285
ries used. Follow the instructions supplied by the
- entsprechend DIN EN ISO 17665 (bisher: DIN EN
manufacturer of your electrosurgical unit carefully,
554/ANSI AAMI ISO 11134) validiert (gültige IQ/OQ
making sure to read all warnings and precautions.
(Kommissionierung) und produktspezifische Lei-
stungsbeurteilung (PQ))
During Use:
- maximale Sterilisationstemperatur 138°C (zzgl.
Always use the lowest power setting available to
Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665 (bisher:
achieve the desired surgical effect.
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
Maximum voltage: 1000 Vpp.
Frequently clean the tips from blood and debris.
Hinweis:
⚠ Forceps tips can cause injuries.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der
⚠ Forceps tips may be hot after use and cause
Instrumente für eine wirksame Dampfsterilisation
burns.
und das Gravitationsverfahren wurde durch ein
⚠ Never place forceps on or close to the patient.
unabhängiges akkreditiertes Prüflabor (Testreport
⚠ Position cables in such a way that contact with
111739-10) erbracht. Hierbei wurden typische
the patient and with other leads are avoided.
Bedingungen in Klinik und Arztpraxis sowie das oben ⚠ Store temporarily unused forceps in a location
beschriebene Verfahren berücksichtigt.
that is isolated from the patient.
⚠ Do not use with inflammable or explosive sub-
=> Die Sterilisation bei hohen Temperaturen und
stances.
langer Sterilisationszeit verkürzt die Lebensdauer
des Instruments.
Electrosurgical Cables
Sutter bipolar forceps are intended to be used with
Sicherstellen, dass das Instrument nach der
Sutter bipolar silicone cables for US 2-Pin Connector
Sterilisierung trocken ist.
or European flat connector manufactured by Sutter
Kein Blitzsterilisationsverfahren anwenden! Ebenso
Medizintechnik GmbH.
keine Heißluftsterilisation, keine Strahlensterilisa-
tion, keine Sterilisation mit Formaldehyd oder
Reprocessing (Cleaning, Disinfection and
Ethylenoxid und keine Plasmasterilisation einsetzen.
Sterilization) of Instruments
⚠ Instrument bei potentiellem Kontakt mit Prionen
Basic Instructions:
vernichten (CJD – Kontaminationsgefahr) und nicht Clean, disinfect and sterilize all instruments prior to
wieder verwenden.
the first use of the non-sterile instruments (cleaning
and disinfection after removal of the packaging and
Lagerung/Transport: the cleaning wire/brush [TAB.1:A]; sterilization after
Nach der Sterilisation, Instrumente in Sterilisations- packaging) and prior to each application. Effective
containern an einem trockenen, staubfreien Ort auf- cleaning and disinfection is an indispensable requi-
bewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen. rement for effective sterilization of the instruments.
You are responsible for the sterility of the instru-
Materialbeständigkeit:
Sicherstellen, dass die im Folgenden aufgeführten ments.
Make sure that only cleaning, disinfection and steri-
Substanzen nicht Bestandteil des Reinigungs-bzw.
Desinfektionsmittels sind: lization procedures are used that are product-speci-
fic and have been sufficiently validated.
- organische Säuren, Mineralsäuren, oxidierende
Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 5,5) Make sure that the devices used (disinfector, sterili-
- Starklauge (maximal zulässiger pH-Wert 12) zer) are maintained and inspected at regular inter-
- Organische Lösungsmittel (z. B. Aceton, Äther, vals and that validated parameters are used for each
Alkohol, Benzin) cycle.
- Oxidationsmittel (z. B. Peroxid) Do not return soiled instruments to the instruments
- Halogene (Chlor, Jod, Brom) tray during the clinical procedure. – Make sure that
- Aromatisierte, halogenisierte Kohlenwasserstoffe they are stored separately in order to avoid contami-
nation of unused instruments.
Keine Metallbürsten, Stahlwolle, Kratzschwämme Clean/Disinfect contaminated instruments after use
oder andere abrasive Reinigungsmittel zur Reini- according to the validated procedure described
gung von Instrumenten, Sterilisationstrays und -con- below, return the clean instruments to the instru-
tainern verwenden! ment tray and sterilize the complete tray.
Observe nationally applicable guidelines and legal
Instrumente, Sterilisationstrays und -container kei- provisions as well as the hygienic instructions of the
nen Temperaturen über 141°C aussetzen! doctor's office or the hospital (especially with regard
to the inactivation of prions).
Bei Rücksendungen nur gereinigte und desinfizierte
Produkte in Sterilverpackungen einschicken. General Information:
Forceps must be thoroughly cleaned, disinfected and
⚠ Jede Veränderung am Produkt oder Abweichung
sterilized.
von dieser Gebrauchsanweisung führt zum If possible, use an automated procedure for the cle-
Haftungsausschluss durch Sutter Medizintechnik. aning and disinfection of instruments. Resort to a
manual procedure (ultrasonic bath) only if an auto-
Änderungen vorbehalten. mated procedure is not available or to complement
it. Take into account the significantly lower efficien-
cy and reproducibility of manual procedures.
1 Der Einsatz eines manuellen Reinigungs- und Desinfektionsver-
fahrens muss durch eine zusätzliche produkt- und verfahrensspe-
The pre-treatment steps must be performed in both
zifische Validierung in Verantwortung des Anwenders abgesichert
cases.
werden (um den Nachweis der grundlegenden Eignung/Kompati-
bilität der Instrumente und des Verfahrens zu erbringen.)
Disconnect the cable from the forceps.
2 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur
Observe nationally applicable regulations and guide-
bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zuläs-
sig. lines.
DEUTSCH ENGLISH
ENGLISH ENGLISH
Pre-Treatment. sterilization by placing the instruments on the corre-
Prevent the drying of the forceps at the point-of-use sponding sterilization trays [TAB.1:B], wrap the tray
to facilitate the subsequent cleaning process. in cotton wool and place the wrapped tray in a rigid
Remove coarse impurities from the instruments sterilization container [TAB.1:C, D] that fulfils the fol-
directly after use (within a maximum of 2 h).
lowing requirements:
- EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607, FDA clearance
Use only running water or a disinfectant solution. A
- Suitable for steam sterilization (temperature resi-
disinfectant must always be aldehyde-free (to pre- stance up to at least 141°C [286°F], sufficient
vent fixation of blood impurities), possess a funda- steam permeability)
mentally approved efficiency (e. g. VAH/DGHM or
- Sufficient protection of the instruments as well as
FDA clearance or CE marking), be suitable for the of the sterilization packaging from mechanical
disinfection of instruments and be compatible with
damage
the instruments (see section „Material Resistance"). - Regular maintenance according to the instructions
For manual removal of impurities use a soft brush or
of the sterilization container manufacturer
clean soft tissue only -- never metal brushes, steel
wool, scratch pads or any other abrasive cleaning
Sterilization
methods.
Only use the sterilization methods listed below. Do
Warning: Make sure that impurities are removed
not use other sterilization procedures.
from the instruments. Insufficient cleaning may
result in protein residue and the coagulation of pro-
The devices may be sterilized by steam sterilization
tein on the instruments during disinfection and
according to the following validated parameters
might subsequently interfere with sterilization.
Method Exposure Exposure Drying
If applicable: Rinse all instrument lumens five times
Temperature Time Time
using a single-use syringe (minimum volume 50 ml)
and with direct connection to the existing LuerLock
Fractionated 132°C (270°F) 3 min 30 min
connectors. Shake movable parts several times
vacuum
during pre-cleaning. Make sure that the openings
(dynamic
are not congested. Use a cleaning wire/brush if
air removal)
necessary [TAB.1:A].
Do not soak forceps in hot water at a temperature
- Steam sterilizer according to EN 13060 and EN
higher than 40°C (104 °F), alcohol, disinfectants or
285
antiseptics to avoid coagulation of mucus, blood or
- Validation according to EN ISO 17665 (previously
other body fluids and adhesion of residues.
EN 554/ANSI AAMI ISO 11134), valid IQ/OQ (com-
missioning) and product specific performance qua-
The disinfectant used during pre-treatment is impor-
lification [PQ])
tant to ensure safety of hospital personnel, but may
- Microbiological efficiency of the fractionated vacu-
never be a substitute for the disinfection procedure
um procedure and the gravity procedure has been
after cleaning.
validated at a temperature of 132°C (270°F and
the following exposure times: 3 minutes (fractiona-
⚠ Do not put in hydrogen peroxide (H
O )!
2 2
ted vacuum) and 40 minutes (gravity displace-
Do not bend the branches of the forceps apart.
ment). However, national regulations in some
(FIG.1)
countries may require sterilization at higher tem-
peratures as well as longer exposure times. In this
Automated Cleaning/Thermal
case, make sure not to exceed a sterilization tem-
Disinfection (Disinfector/WD
perature of 138°C (280°F; plus tolerance accor-
[Washer-Disinfector])
ding to EN ISO 17665 [previously EN 554/ANSI
AAMI ISO 11134])
Observe the following points during selection of the
disinfector:
The fundamental suitability of the instruments for
- Approved efficiency of the disinfector (for example
effective steam sterilization by the fractionated
CE marking according to EN ISO 15883 or DGHM or
vacuum procedure and the gravity procedure was
FDA clearance)
demonstrated by an independent accredited test
- Suitability of the program for instruments, as well
laboratory (Test report 111739-10). Typical condi-
as sufficient rinsing steps
tions of use in hospitals and doctor's practices as
- Post-rinsing with sterile or low-contaminated
well as the specified procedure were considered.
water only (max. 10 germs/ml, max. 0.25 endoto-
xin units/ml), e. g. purified/highly purified water
=> Sterilization at high temperatures and long steri-
- Use of filtered air only for drying
lization times shorten the life cycle of the instrument.
- Regular maintenance and inspection/calibration of
Ensure that the instrument is dry after sterilization.
the disinfector
The flash sterilization procedure must not be used.
Do not use dry heat sterilization, radiation steriliza-
Observe the following points during selection of the
cleaning detergent: tion, formaldehyde and ethylene oxide sterilization,
or plasma sterilization.
- Suitability for the cleaning of instruments made of
⚠ Destroy instruments that might have been con-
steel or plastic material
- Disinfectant with proven efficiency (for example taminated with prions (CJD). – Do not reuse!
VAH/DGHM or FDA clearance or CE marking) com-
patible with your cleaning detergent must be used Storage/Transport:
After sterilization, store the instruments in steriliza-
- Compatibility of detergents with the instruments
(see the chapter „Material Resistance„) tion containers in a dry and dust-free place. Do not
expose to direct sunlight.
Observe the instructions of the detergent manufac-
turers regarding concentration, soaking time, and Material Resistance
Verify that the substances listed below are not
rinse specifications.
among the components of the cleaning or disinfec-
Procedure: tion detergent:
1. Transfer the instruments to the disinfector. Ensure - Organic, mineral, and oxidizing acids (minimum
that the instruments do not touch each other. admitted pH-value 5.5)
If applicable: Connect all lumens of the instru-
- Strong lye (maximum admitted pH-value 12)
ments with connection to the existing LuerLock - Organic solvents (e.g. acetone, ether, alcohol, ben-
connectors to the rinsing port of the disinfector.
zine)
Make sure that the openings are not congested. - Oxidizing agents (e.g. peroxide)
Use a cleaning wire/brush if necessary [TAB.1:A]. - Halogens (chlorine, iodine, bromine)
2. Start the program. Observe validated cleaning/
- Aromatized, halogenated hydrocarbons
disinfection cycle parameters below.
3. After the end of the program disconnect and
Do not use metal brushes, steel wool, scratch pads
remove the instruments from the disinfector.
or any other abrasive cleaning methods to clean
4. Inspect and pack the instruments immediately
instruments, sterilization trays and/or sterilization
after removal from the disinfector, if necessary
containers.
after additional post-drying in a clean place (see
sections „Inspection", „Maintenance", and
Do not expose instruments, sterilization trays, and
"Packaging").
sterilization containers to temperatures above 141°C
(286°F)!
The fundamental suitability of the instruments for
effective automated cleaning and disinfection accor-
For returns only cleaned and disinfected instruments
ding to the procedure specified above was demon-
in sterile packaging will be accepted.
strated by an
independent accredited test laboratory (Test report ⚠ Sutter Medizintechnik cannot be held liable for
111738-10) using Miele disinfector G7836 CD and
changes to the product after purchase or for devia-
cleaning detergent deconex ALKA ONE-x, Borer
tions from these instructions.
Chemie, Zuchwill.
Pre-rinsing:
Subject to change.
Rinsing temperature: 10±2°C (50±3,6°F),
soaking time: 1min
Cleaning:
Cleaning temperature: 70±2°C (158±3,6°F),
soaking time: 5 min.,
cleaning detergent: deconex ALKA One-x,
concentration 0,5% (5ml/l)
Post-rinsing:
Rinsing temperature: 10±2°C (50±3,6°F),
soaking time: 1 min
Thermal disinfection:
Disinfection temperature: 90±2°C (194±3,6°F),
soaking time 5 min.
Inspection
Check all instruments for corrosion, damaged surfa-
ces, and impurities after cleaning or cleaning/disin-
fection. Do not further use damaged instruments.
Instruments that are not visually clean must be cle-
aned and disinfected again according to the instruc-
tions provided above.
1 In case a manual cleaning and disinfection procedure is applied, a
product and procedure-specific validation must be performed
Maintenance
under responsibility of the user (in order to demonstrate the funda-
Do not apply instrument oils. mental suitability/compatibility of the instruments and the procedu-
re).
Packaging for Sterilization
2 The fundamentally less effective/efficient gravity procedure must
Package the cleaned and disinfected instruments for not be used if the fractionated vacuum procedure is available.
ENGLISH ENGLISH
FRANÇAIS FRANÇAIS
Produit/Utilisateur/Élimination :
Les accessoires électrochirurgicaux ne peuvent être Les mesures de prétraitement doivent être réalisées
dans les deux cas
utilisés et éliminés que par un personnel médical .
formé !
Débranchez le câble des forceps.
Ces instructions ne remplacent pas les instructions
Respectez les régulations et les lignes de conduite
concernant les appareils électrochirurgicaux et
en vigueur au niveau national.
autres accessoires utilisés.
Non Stérile. ⚠ Nettoyer, désinfecter et stériliser Prétraitement.
Évitez que les forceps ne sèchent à l'endroit où ils
avant d'employer pour la première fois et avant
sont utilisés afin de faciliter le processus ultérieur de
chaque utilisation ultérieure.
nettoyage.
Retirez les impuretés grossières des instruments
Utilisation prévue :
immédiatement après l'emploi (dans un délai maxi-
Les forceps bipolaires Sutter SuperGliss, SuperGliss
mal de 2 h).
ELP, Titanium, Classic, Classic Micro, Selectal et
NovaCC sont destinés à la coagulation de tissus
N'utilisez que de l'eau courante ou une solution
sélectionnés. Ils doivent être reliés à la sortie bipo-
désinfectante. Le désinfectant ne doit jamais conte-
laire d'un générateur électrochirurgical au moyen
nir d'aldéhydes (afin d'éviter la fixation d' impuretés
d'un câble bipolaire approprié.
sanguines), avoir une efficacité fondamentalement
approuvée (par ex. les autorisations officielles
Les forceps bipolaires de succion Sutter sont desti-
VAH/DGHM ou de la FDA ou les normes CE), conve-
nés à être utilisés dans des procédures chirurgicales
nir à la désinfection des instruments et être compa-
(générales) où la coagulation de tissus et la succion
tible avec ceux-ci (voir rubrique « Résistance du
de liquides sont souhaitées.
matériel »).
Pour l'élimination manuelle des impuretés, n'utilisez
Les forceps bipolaires d'irrigation Sutter sont desti-
qu'une brosse souple ou un chiffon propre doux –
nés à être utilisés en électrochirurgie pour la coagu-
jamais de brosse métallique, de laine d'acier, de
lation et l'irrigation de tissus sélectionnés.
tampon jex ou toute autre méthode abrasive de net-
toyage.
Vie du produit :
Mise en garde : assurez-vous que toutes les impur-
Le cycle de vie du produit dépend de l'usage et du
etés soient éliminées des instruments. Un nettoyage
traitement qu'il reçoit. La rubrique « Avant l'emploi »
insuffisant peut avoir pour résultat la formation de
fournit des indicateurs spécifiques qui permettent de
résidus de protéine et la coagulation de protéines
déterminer le point final du cycle de vie du produit.
sur les instruments pendant la désinfection, ce qui
pourrait par la suite perturber la stérilisation.
Avant l'emploi :
⚠ Examiner l'intégrité de l'isolation ainsi que la pro-
Le cas échéant : Rincez les lumières de tous les
preté et l'intégrité des forceps.
instruments cinq fois en utilisant une seringue à
Nous recommandons de tester l'isolation avec un
usage unique (volume minimal, 50 ml) et à conne-
appareil de contrôle approprié.
xion directe avec les connecteurs LuerLock exi-
⚠ Utiliser uniquement des produits sécurisés et
stants. Agitez les pièces détachables plusieurs fois
stérilisés
pendant le pré-nettoyage. Assurez-vous que les
⚠ Ne jamais utiliser de produits endommagés.
ouvertures ne sont pas bouchées. Utilisez un fil de
Une certaine décoloration des extrémités des instru-
nettoyant/une brosse, en cas de nécessité [TAB.1:A].
ments non collants est normale et inoffensive.
Ne pas utiliser le produit si l'isolation électrique
Ne plongez pas les forceps dans l'eau chaude à une
semble être endommagée, s'il y a des traces de cor-
température supérieure à 40°C (104 °F), l'alcool, les
rosion et/ou si le produit présente des accrocs, des
désinfectants ou les antiseptiques afin d'éviter toute
entailles, des éclats ou des fêlures. -> Éliminer les
coagulation des muqueuses, du sang ou d'autres
produits endommagés de manière appropriée.
liquides corporels et toute adhérence de résidus.
⚠ Avant de relier les forceps et les câbles à une
unité électrochirurgicale, s'assurer que l'unité a été
Le désinfectant utilisé pendant le prétraitement est
éteinte ou est en mode attente. Des brûlures ou des
important pour garantir la sécurité du personnel
chocs électriques peuvent se produire si l'on ne tient
hospitalier mais ne doit jamais être un remplaçant
pas compte de ces instructions.
de la procédure de désinfection après le nettoyage.
⚠ Ces instructions ne remplacent pas les instruc-
tions concernant l'unité électrochirurgicale et les
⚠ Ne mettez pas les forceps en contact avec du
autres accessoires utilisés. Suivre scrupuleusement
peroxyde d'hydrogène (H O ) !
2 2
les instructions fournies par le fabricant de votre
N'écartez pas les branches des forceps. (FIG.1)
unité électrochirurgicale, sans oublier de lire toutes
les mises en garde et les précautions.
Nettoyage automatique/Désinfection thermique
(Désinfecteur/WD [Washer-Disinfector] (laveur/
Pendant l'emploi :
désinfecteur)
Toujours utiliser le plus faible courant disponible
pour obtenir l'effet chirurgical souhaité.
Observer les points suivants pendant la sélection du
Tension maximale : 1000 Vpp.
désinfecteur :
Nettoyer fréquemment le sang et les débris tissulai-
- Efficacité approuvée du désinfecteur (par exemple,
res des extrémités.
codes CE conformes à EN ISO 15883 ou DGHM ou
⚠ Les extrémités des forceps peuvent causer des
autorisation de la FDA)
blessures.
- Programme approprié aux instruments, ainsi que
⚠ Après l'emploi, les extrémités des forceps peu-
nombre suffisant d'étapes de rinçage
vent être très chaudes et causer des brûlures.
- Post-rinçage uniquement avec de l'eau stérile ou à
⚠ Ne jamais placer les forceps sur ou trop près du
faible niveau de contamination (max. 10
patient.
germes/ml, max. 0,25 unités d'endotoxines/ml),
⚠ Placer les câbles de manière à éviter tout contact
par ex. eau purifiée/hautement purifiée
avec le patient et les autres fils conducteurs.
- Utilisation d'air filtré uniquement pour sécher
⚠ Conserver les forceps temporairement inutilisés
- Entretien et inspection/calibrage du désinfecteur à
dans un endroit qui est isolé du patient.
intervalles réguliers
⚠ Ne pas utiliser avec des substances inflamma-
bles ou explosives.
Observer les points suivants pendant la sélection du
détergent de nettoyage :
Câbles électrochirurgicaux
- Approprié au nettoyage des instruments en maté-
Les forceps bipolaires Sutter sont destinés à être uti-
riel d'acier ou de plastique
lisés avec des câbles Sutter bipolaires en silicone
- Utilisation d'un désinfectant à efficacité établie
pour une prise de courant américaine à 2 broches
(par exemple, autorisation VAH/DGHM ou de la FDA
(US 2-Pin Connector) ou une prise européenne plate
ou normes CE), compatible avec votre détergent de
(European flat connector) fabriqués par Sutter
nettoyage
Medizintechnik GmbH.
- Compatibilité des détergents avec les instruments
(voir rubrique « Résistance du matériel »)
Réutilisation (Nettoyage, désinfection et stérili-
sation) des instruments
Suivre les instructions des fabricants de détergent
concernant la concentration, le temps de trempage
Instructions de base :
et les spécifications de rinçage.
Nettoyer, désinfecter et stériliser tous les instru-
ments avant d'employer pour la première fois les
Procédure :
instruments non stériles (nettoyage et désinfection
1. Transférez les instruments dans le désinfecteur.
après avoir retiré l'emballage et le fil de nettoyage/
Assurez-vous que les instruments ne se touchent
la brosse [TAB.1:A], stérilisation après l'emballage)
pas.
et avant chaque utilisation. Le nettoyage et la désin-
Le cas échéant : connectez toutes les lumières
fection efficaces sont indispensables pour obtenir des instruments, en utilisant les connecteurs
une stérilisation efficace des instruments.
Luer-Lock existants, au port de rinçage du désin-
fecteur. Assurez-vous que les ouvertures ne sont
Vous êtes responsable de la stérilité des instru-
pas bouchées. Utilisez un fil de nettoyage/une
ments.
brosse en cas de nécessité [TAB.1:A].
Veillez à ce que seules des méthodes de nettoyage, 2. Mettez le programme en marche. Veuillez noter
de désinfection et de stérilisation soient utilisées, les paramètres validés du cycle de nettoyage/
avec des produits validés spécifiques au produit.
désinfection ci-dessous.
Veillez à ce que les dispositifs utilisés (appareils de
3. À la fin du programme, débranchez et retirez les
désinfection, de stérilisation) soient bien entretenus
instruments du désinfecteur.
et contrôlés à intervalles réguliers, et que des para-
4. Contrôlez et emballez les instruments immédiate-
mètres validés soient utilisés pour chaque cycle. ment après les avoir retirés du désinfecteur (voir
Ne remettez pas les instruments souillés sur le pla- rubriques « Inspection », « Entretien » et « Embal-
teau d'instruments au cours de la procédure clini-
lage », en cas de nécessité, après post-séchage
que. – Assurez-vous qu'ils soient stockés séparé-
supplémentaire dans un endroit propre).
ment afin d'éviter toute contamination des instru-
ments non utilisés. Le caractère approprié des instruments pour un
Nettoyez/désinfectez les instruments contaminés nettoyage et une désinfection automatiques effica-
après l'emploi conformément à la méthode validée ces, conformément à la procédure stipulée ci-des-
décrite ci-dessous, remettez les instruments propres
sus, a été démontré par un laboratoire de tests indé-
sur le plateau d'instruments et stérilisez l'intégralité
pendant accrédité (Test report 111738-10) qui a uti-
du plateau. lisé le désinfecteur Miele G7836 CD et le détergent
Respectez les lignes de conduite et les dispositions de nettoyage deconex ALKA ONE-x, Borer Chemie,
légales en vigueur au niveau national, ainsi que les Zuchwill.
instructions d'hygiène du cabinet médical ou du Pré-rinçage :
centre hospitalier (particulièrement en ce qui con-
Température de rinçage : 10±2°C (50±3,6°F),
cerne l'inactivation des prions). Temps de trempage : 1min
Nettoyage :
Informations générales : Température de nettoyage : 70±2°C (158±3,6°F),
Les forceps doivent être scrupuleusement nettoyés, Temps de trempage : 5 min.
désinfectés et stérilisés. Détergent de nettoyage : deconex ALKA One-x,
Si possible, utilisez une méthode automatique pour
Concentration 0,5 % (5ml/l)
le nettoyage et la désinfection des instruments. Post-rinçage :
N'ayez recours à une méthode manuelle (bain à Température de rinçage : 10±2°C (50±3,6°F),
ultrasons) que si aucune méthode automatique n'est Temps de trempage : 1 min
disponible ou à titre complémentaire 1 . Tenez comp- Désinfection thermique :
te de l'efficacité et de la reproductibilité nettement Température de désinfection e: 90±2°C (194±3,6°F),
inférieures des méthodes manuelles. Temps de trempage : 5 min.
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