AtriCure AtriClip PRO235 Gebrauchsanweisung

P001090.D
AtriClip™ LAA Exclusion System with Preloaded
Gillinov-Cosgrove™ Clip
(PRO235, PRO240, PRO245, PRO250)
Instructions for Use
DESCRIPTION
The AtriClip LAA Exclusion System contains the Gillinov-Cosgrove LAA Clip (Clip) for open occlusion of the heart's left atrial appendage (LAA). The Clip is pre-
loaded on a disposable Clip applier. The AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip does not contain natural rubber latex components.
AtriClip LAA Exclusion System
ILLUSTRATION AND NOMENCLATURE
1. Handle 5. Gillinov–Cosgrove LAA Clip 9. Left/Right Articulation
2. Activation Lever 6. Clip Opening Jaws 10. Articulation Lock
3. Lever Release Trigger 7. Shaft 11. Deployment Tab
4. End Effector 8. Up/Down Articulation
BEFORE USING PRODUCT READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY
IMPORTANT!
This booklet is designed to assist in using this product. It is not a reference to surgical techniques.
INDICATION FOR USE
The AtriClip LAA Exclusion System is indicated for the occlusion of the heart's left atrial appendage.
CONTRAINDICATIONS
1. Do not use this device as a contraceptive tubal occlusion device.
2. Do not use this device if the patient has a known allergy to Nitinol (nickel titanium alloy).
WARNINGS
1. Do not attempt to reposition or remove the Clip after deployment. This may result in tissue damage or tearing.
2. Use this device only as intended.
3. Do not use on tissue which, in the opinion of the surgeon, would not be able to tolerate conventional suture materials or conventional closure techniques
(such as surgical stapling).
4. Carefully evaluate Clip position, tissue thickness, and tissue width prior to Clip deployment. To determine appropriate Clip size, refer to the Cosgrove-Gillinov
Selection Guide Instructions for Use. Failure to correctly size or deploy the Clip may result in: tissue trauma, dehiscence, tissue tearing, displacement and/or
lack of desired homeostasis.
5. Do not use on a LAA less than 29mm in width and 1.0mm wall thickness.
6. Do not use on a LAA greater than 50mm when tissue is uncompressed.
7. Do not use this device if the patient has sensitivity to Nickel (nickel titanium alloy).
PRECAUTIONS
1. Read all instructions carefully for the AtriClip LAA Exclusion System. Failure to properly follow instructions may result in improper functioning of the device.
2. Use of the device should be limited to properly trained and qualified medical personnel.
3. Note that variations in specific procedures may occur due to individual physician techniques and patient anatomy.
4. Do not drop or toss the device as this may induce damage to the device. If the device is dropped, do not use. Replace with a new device.
5. DO NOT RESTERILIZE. The AtriClip LAA Exclusion System is provided STERILE and is intended for SINGLE use only. Re-sterilization may cause loss of function or
injury to patient.
6. Carefully consider any pre-surgical treatment the patient may have undergone and in corresponding selection of Clip size. Preoperative radiotherapy may
result in changes to tissue. These changes may, for example, cause the tissue thickness to exceed the indicated range for the selected Clip size.
7. Do not modify this instrument. Use of a modified device may result in improper instrument function. AtriCure, Inc. makes no claim or representation as to the
performance characteristics of this product if any modifications have been made to the AtriClip LAA Exclusion System.
8. Do not kink or excessively bend the shaft as this may affect device performance.
9. Evacuate thrombus from the LAA prior to Clip application as with other conventional LAA occlusion surgical techniques. Evaluating for the presence of
thrombus should be done per the surgeon's discretion and standard of care.
10. Position and deploy Clip under direct visualization. Poor visualization may result in suboptimal placement.
11. Take care to minimize manipulation of the LAA and Clip after Clip deployment.
12. It is recommended that the Clip be deployed in a dry field.
13. Do not use the Clip in temperatures below 20°C. Application of the Clip in temperatures below 20°C may affect device performance.
14. Do not attempt to articulate the End Effector while in the locked position. Force applied while in the locked position may cause damage to the device.
INSTRUCTIONS FOR USE
Surgeon judgment, with the assistance of the Gillinov-Cosgrove Selection Guide, should determine what size Clip to apply.
Clip Selection
1. Using the Gillinov-Cosgrove Selection Guide, to determine correct selection of the Gillinov-Cosgrove LAA Clip. Clip sizes are located on the device package.
Clip Size LAA Size
Range
35 mm 29 – 35 mm
40 mm 34 – 40 mm
45 mm 39 – 45 mm
50 mm 44 – 50 mm
2. Using sterile technique, remove the AtriClip LAA Exclusion System from its packaging.
3. Using the Activation Lever on the handle, gently open and close the Clip to assure proper function.
Caution: Do not open and close the Clip more than 3 times with the activation lever prior to deployment.
Articulation of End Effector
4. By pushing down and pulling the Articulation Lock (10) backwards (proximal), the End Effector (4) of the AtriClip LAA Exclusion System may be manually
articulated up and down and side-to-side by either the articulation levers or pressing on the end effector. The Clip (5) and End Effector (4) can articulate 30°
left or right and 30° up or down to take into account anatomical variations in the patient's anatomy.
5. To lock the End-Effector (4) in position, press the Articulation Lock (10) forward.
Clip Positioning
6. Maneuver the AtriClip LAA Exclusion System into the targeted dissection plane.
7. Gently open the Clip by squeezing the Activation Lever (2).
NOTE: The Clip automatically locks in the fully open position by means of a Locking Trigger on the handle of the device. The lock can be disengaged by pressing
the Lever Release Trigger (3).
8. Orient the Clip applier with pre-loaded Clip at the tip of LAA with the loops at the ends of the Clip pointed away from the LAA.
9. Gently position the Clip at the base of the LAA.
10. Position the Clip in a manner that provides clear visualization of all tissues being accessed.
11. While the Clip is still affixed to the Deployment Device, ensure that no surrounding structures interfere with or are damaged by the Clip, and that the Clip is
placed correctly.
12. If the Clip is not placed correctly, gently open the Clip and reposition as needed.
13. After the Clip is positioned correctly, grasp the Activation Lever (2) and depress the Lever Release Trigger (3) and slowly release the Activation Lever allowing
the Clip to close.
Deployment
14. Deploy the Clip by slowly pulling the Deployment Tab (11) at the proximal end of the handle. NOTE: The Deployment Tab (11) with steel cables may be
completely removed from the end of the Handle.
15. Unlock the end effector articulation (10) and carefully remove it from the LAA as shown below leaving the Clip and attachment suture behind.
Caution: After pulling the Deployment Tab, the AtriClip LAA Exclusion System cannot be used to reposition the Clip.
16. Discard the deployment device after use. Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of device components.
RETURN OF USED PRODUCT
If for any reason this product must be returned to AtriCure, Inc., a return goods authorization (RGA) number is required from AtriCure, Inc., prior to shipping.
If the product has been in contact with blood or body fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the
original carton or an equivalent carton, to prevent damage during shipment; and it should be properly labeled with an RGA number and an indication of the
biohazardous nature of the contents of shipment. Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper labeling, and an
RGA number may be obtained from AtriCure, Inc.
DISCLAIMER STATEMENTS
Users must assume responsibility for approving the condition of this product before it is used. AtriCure, Inc. cannot be held liable for any consequential damage,
personal injury or damage to property nor for the misuse of this product. AtriCure, Inc. will not be liable for any damage caused by the reuse of this product.
This Instruction for Use describes the procedures for proper use of the product. Any deviation from these procedures, which may compromise the function of the
product, is the responsibility of the user.
HANDLING INFORMATION: Gillinov- Cosgrove LAA Clip
MRI Safety Information
MR Conditional
Non-clinical testing demonstrated that the AOD1 (Annular Occlusion Device) clip is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR
system immediately after placement under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m)(extrapolated) or less
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the
First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system
• Under the scan conditions defined for the AOD1 Clip is expected to produce a maximum temperature rise of 2.9°C after 15-minutes of continuous
scanning (i.e., per pulse sequence).
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by the AOD1 Clip extends approximately 10-mm from the AOD1 Clip when imaged using a gradient echo pulse
sequence and a 3-Tesla MR system.
EXPLANATION OF SYMBOLS ON PACKAGE LABELING
Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product.
PYROGEN Non-Pyrogenic Lot Number
Attention, consult accompanying documents
Sterilized by Gamma Radiation
Single Use Only
Follow instructions for use
Expiration Date
Manufactured By
Not made with Natural Rubber Latex
Caution: Federal Law (USA) restricts this
Rx ONLY
device to sale by or on the order of a
physician MR Conditional
Manufactured by: European Representative:
AtriCure Incorporated Köntges SPRL
7555 Innovation Way Avenue Hellevelt 35
Mason, Ohio 45040 USA B-1180 Brussels Belgium
Customer Service: 1-866-349-2342 (toll free) Tel: +32(0) 2 375 51 63
513-755-4100 FAX: +32 (0) 2 375 89 06
email: herbert.kontges@skynet.be
English
AtriClip™ LAA-exclusiesysteem met voorgeladen
Gillinov-Cosgrove™-klem
(PRO235, PRO240, PRO245, PRO250)
Gebruiksaanwijzing
BESCHRIJVING
Het AtriClip LAA-exclusiesysteem bevat de Gillinov-Cosgrove LAA-klem (klem) voor open occlusie van het linker hartoor (left atrial appendage; LAA). De klem
is voorgeladen op een wegwerpbare klemplaatser. Het AtriClip LAA-exclusiesysteem met voorgeladen Gillinov-Cosgrove-klem bevat geen onderdelen van
natuurlijk rubberlatex.
AtriClip LAA-exclusiesysteem
ILLUSTRATIE EN NOMENCLATUUR
1. Handgreep 5. Gillinov–Cosgrove LAA-klem 9. Links/rechts scharnieren
2. Activeringshendel 6. Kaken voor openen van klem 10. Scharniervergrendeling
3. Ontgrendelingstrekker 7. Schacht 11. Plaatsingstong
4. Eindeffector 8. Omhoog/omlaag scharnieren
LEES VOOR GEBRUIK VAN HET PRODUCT DE VOLGENDE INFORMATIE AANDACHTIG DOOR
BELANGRIJK!
Dit boekje is ontworpen ter ondersteuning van het gebruik van dit product. Het is geen naslaghandleiding over chirurgische technieken.
INDICATIE VOOR GEBRUIK
Het AtriClip LAA Exclusiesysteem is geïndiceerd bij occlusie van het linker hartoor.
CONTRA-INDICATIES
1. Gebruik dit instrument niet als contraceptief instrument voor tubale occlusie.
2. Gebruik dit instrument niet als de patiënt een bekende allergie voor Nitinol (nikkel-titaniumlegering) heeft.
WAARSCHUWINGEN
1. Probeer de klem na plaatsing niet opnieuw te positioneren of te verwijderen. Dit kan leiden tot weefselbeschadiging of -scheuring.
2. Gebruik dit instrument alleen voor het beoogde doel.
3. Niet gebruiken op weefsel dat naar het oordeel van de chirurg geen conventionele hechtingsmaterialen of conventionele sluitingstechnieken (zoals
chirurgisch nieten) kan verdragen.
4. Evalueer de positie van de klem, weefseldikte en -breedte zorgvuldig vóór plaatsing van de klem. Om de juiste klemgrootte vast te stellen, verwijzen
wij u naar de gebruiksaanwijzing Cosgrove-Gillinov selectiegids. Gebruik van een onjuiste maat of het niet juist plaatsen van de klem kan leiden tot:
weefseltrauma, splijting, weefselscheuring, verschuiving en/of gebrek aan gewenste hemostase.
5. Niet gebruiken bij LAA kleiner dan 29 mm breed en 1,0 mm wanddikte.
6. Niet gebruiken bij LAA groter dan 50 mm bij niet-samengedrukt weefsel.
7. Gebruik dit instrument niet als de patiënt overgevoelig is voor Nitinol (nikkel-titaniumlegering).
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Lees alle instructies voor het AtriClip LAA-exclusiesysteem zorgvuldig door. Het niet juist volgen van instructies kan leiden tot een onjuiste werking van het
instrument.
2. Het gebruik van het instrument moet worden beperkt tot juist getraind en gekwalificeerd medisch personeel.
3. Er kunnen zich in specifieke ingrepen variaties voordoen door verschillende technieken van individuele artsen en anatomische verschillen tussen patiënten.
4. Laat het instrument niet vallen en gooi er niet mee omdat dit kan leiden tot beschadiging. Als het instrument gevallen is, mag het niet gebruikt worden. Het
dient vervangen te worden door een nieuw instrument.
5. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Het AtriClip LAA exclusiesysteem wordt STERIEL geleverd en is slechts bedoeld voor EENMALIG gebruik. Hernieuwde sterilisatie
kan de werking van het instrument aantasten of verwonding van de patiënt tot gevolg hebben.
6. Neem preoperatieve behandelingen die de patiënt heeft ondergaan zorgvuldig in beschouwing en selecteer de klemgrootte dienovereenkomstig.
Preoperatieve radiotherapie kan leiden tot veranderingen in weefsel. Deze veranderingen kunnen er bijvoorbeeld voor zorgen dat de weefseldikte het
aangegeven bereik voor de geselecteerde klemgrootte overschrijdt.
7. Pas het instrument niet aan. Gebruik van een aangepast instrument kan leiden tot een onjuiste werking ervan. AtriCure, Inc. doet geen uitspraken en geeft
geen verklaringen over de prestatiekenmerken van het product als er aanpassingen aan het AtriClip LAA-exclusiesysteem zijn doorgevoerd.
8. De schacht mag niet geknikt of overmatig gebogen worden, omdat dit de prestaties van het instrument kan beïnvloeden.
9. Verwijder trombi uit de LAA voordat u de klem plaatst, zoals bij andere conventionele chirurgische LAA-occlusietechnieken. Een controle op de aanwezigheid
van trombi dient te worden uitgevoerd conform het oordeel van de chirurg en de zorgstandaard.
10. Positioneer en plaats de klem onder directe visualisatie. Slechte visualisatie kan leiden tot suboptimale plaatsing.
11. Zorg ervoor dat manipulatie van de LAA en klem na klemplaatsing geminimaliseerd wordt.
12. Het wordt aanbevolen dat de klem in een droog veld geplaatst wordt.
13. Gebruik de klem niet bij temperaturen lager dan 20 °C. Plaatsing van de klem bij temperaturen lager dan 20 °C kan de prestaties van het instrument
beïnvloeden.
14. Probeer niet de eindeffector in gesloten stand te buigen. Kracht uitoefenen in gesloten stand kan schade aan het apparaat veroorzaken.
GEBRUIKSAANWIJZING
Het oordeel van de arts, ondersteund door de Gillinov-Cosgrove-selectiegids, dient te bepalen welke maat klem geplaatst wordt.
Selectie klem
1. Het gebruik van de Gillinov-Cosgrove selectiegids om een juiste selectie van de Gillinov- Cosgrove LAA-klem vast te stellen. Klemmaten worden vermeld op
de verpakking van het product.
Maat klem Matenbereik
LAA
35 mm 29 – 35 mm
40 mm 34 – 40 mm
45 mm 39 – 45 mm
50 mm 44 – 50 mm
2. Verwijder het AtriClip LAA-exclusiesysteem met behulp van een steriele techniek uit de verpakking.
3. Met de activeringshendel op het handvat wordt de klem voorzichtig geopend en gesloten om een juist functioneren te verzekeren.
Opgelet: Open en sluit de klem vóór uiteindelijke plaatsing niet meer dan 3 maal met de activeringshendel.
Articulatie van eindeffector
4. Wanneer de scharniervergrendeling (10) omlaag wordt gedrukt en achterwaarts (proximaal) wordt bewogen, kan de eindeffector (4) van het AtriClip LAA-
exclusiesysteem handmatig omhoog en omlaag en heen en weer worden gebogen met de articulatiehendels of met druk op de eindeffector. De klem (5)
en eindeffector (4) kunnen 30° naar links of rechts en 30° omhoog of omlaag worden gebogen om anatomische verschillen tussen patiënten te kunnen
opvangen.
5. Druk de scharniervergrendeling (10) naar voren om de positie van de eindeffector (4) te vergrendelen.
Positioneren klem
6. Manoeuvreer het AtriClip LAA-exclusiesysteem in het beoogde dissectievlak.
7. Open de klem voorzichtig door in de activeringshendel (2) te knijpen.
OPMERKING: De klem wordt in de volledig open positie automatisch vergrendeld door een vergrendelingstrekker in het handvat van het instrument. De
vergrendeling kan worden opgeheven door te drukken op de ontgrendelingstrekker (3) in het handvat.
8. Oriënteer de klemplaatser met voorgeladen klem aan de punt van LAA met de lussen aan de uiteinden van de klem weg wijzend van de LAA.
9. Positioneer de klem voorzichtig bij de basis van de LAA.
10. Positioneer de klem zodanig dat al het weefsel dat wordt benaderd duidelijk gevisualiseerd wordt.
11. Met de klem nog bevestigd aan het plaatsingsinstrument wordt gewaarborgd dat er geen omliggende structuren zijn die interfereren met of beschadigd
worden door de klem en dat de klem juist wordt geplaatst.
12. Als de klem niet juist geplaatst is, open de klem dan voorzichtig en positioneer deze opnieuw naar behoefte.
13. Nadat de klem juist is gepositioneerd, pakt u de activeringshendel vast, drukt u op de activeringshendel (2), drukt u de ontgrendelingstrekker (3) in en laat
u de activeringshendel langzaam los zodat de klem kan sluiten.
Plaatsing
14. Plaats de klem door langzaam aan de plaatsingstong (11) aan het proximale uiteinde van het handvat te trekken. OPMERKING: De plaatsingstong (11) met
staalkabels kan volledig van het uiteinde van het handvat worden verwijderd.
15. Ontgrendel de articulatie van de eindeffector (10) en verwijder deze voorzichtig uit de LAA, zoals hieronder getoond, en laat de klem en bevestigingshechtdraad
daarbij achter.
Opgelet: Nadat u aan de plaatsingstong hebt getrokken, kan het AtriClipTM LAA-exclusiesysteem niet worden gebruikt om de klem opnieuw te positioneren.
16. Werp het plaatsingsinstrument na gebruik weg. Volg de plaatselijk geldende regels en programma's voor hergebruik betreffende afvoer of recycling van de
onderdelen van het instrument.
RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
Als dit product om enige reden geretourneerd moet worden naar AtriCure, Inc. is voor verzending een retourautorisatienummer (return goods authorization,
RGA) van AtriCure, Inc. vereist. Als het product in contact is geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen, dient het vóór verpakking grondig gereinigd en
gedesinfecteerd te worden. Het dient verzonden te worden in ofwel de originele verpakking ofwel een vergelijkbare verpakking, om beschadiging tijdens
transport te voorkomen; ook dient het juist geëtiketteerd te worden met een RGA-nummer en een indicatie van de biogevaarlijke aard van de inhoud van de
verpakking. Instructies voor reiniging en materialen, waaronder geschikte verzendverpakkingen, juiste etikettering en een RGA-nummer, kunnen verkregen
worden bij AtriCure, Inc.
DISCLAIMER-VERKLARINGEN
Gebruikers dienen verantwoordelijkheid te nemen voor het goedkeuren van de conditie van het product voor het gebruikt wordt. AtriCure, Inc. kan niet
aansprakelijk gesteld worden voor enige vervolgschade, persoonlijk letsel of beschadiging van eigendommen, noch voor misbruik van het product. AtriCure, Inc.
zal niet aansprakelijk zijn voor enige schade die door hergebruik van dit product wordt veroorzaakt. Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de procedures voor een
juist gebruik van dit product. Enige afwijking van deze procedures, die de functie van het product kan aantasten, is de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
HANTERINGSINFORMATIE: Gillinov-Cosgrove LAA-klem
MRI-veiligheidsinformatie
MRI-conditioneel
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de AOD1-klem (Annular Occlusion Device, ringvormig hulpmiddel voor occlusie) onder voorwaarden MR-veilig
is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van het middel veilig worden gescand in een MR-systeem onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van slechts 1,5 en 3 tesla
• Maximale ruimtelijk gradiënt magnetisch veld van 4 000 gauss/cm (40 T/m) (geëxtrapoleerd) of minder
• Gerapporteerde maximale MR-systeem bij specifieke EM-opnamesnelheid (SAR, specific absorpion rate) van 4-W/kg gedurende 15 minuten scannen
(d.w.z. per pulssequentie) op het eerste niveau van de gecontroleerde bedieningsmodus van het MR-systeem
• Onder de gedefinieerde scancondities voor de AOD1-klem wordt een maximale temperatuurstijging van 2,9 °C verwacht na 15 minuten continu scannen
(d.w.z. per pulssequentie).
Artefactinformatie
Volgens niet-klinische tests wordt een beeldartefact van de AOD1-klem van ongeveer 10 mm buiten de AOD1-klem veroorzaakt bij beeldvorming met een
gradiënt-echo-pulssequentie en een 3-tesla MR-systeem.
VERKLARING VAN SYMBOLEN OP VERPAKKINGSETIKETTEN
Raadpleeg het etiket op de buitenzijde van de verpakking om te zien welke symbolen van toepassing zijn op dit product.
PYROGEN
Niet-pyrogeen
Gesteriliseerd m.b.v. gammastraling
Alleen voor eenmalig gebruik
Uiterste gebruiksdatum
Opgelet: de federale wetgeving (van de VS)
Rx ONLY
beperkt dit instrument tot verkoop door of
op voorschrift van een arts
Vervaardigd door: Europees vertegenwoordiger:
AtriCure Incorporated Köntges SPRL
7555 Innovation Way Avenue Hellevelt 35
Mason, Ohio 45040 USA B-1180 Brussel België
Klantenservice: 1-866-349-2342 (gratis) Tel: +32(0) 2 375 51 63
+1 513-755-4100 FAX: +32 (0) 2 375 89 06
email: herbert.kontges@skynet.be
P001090.D Nederlands
Système d'exclusion AtriClip™ LAA avec agrafe
préchargée Gillinov-Cosgrove™
(PRO235, PRO240, PRO245, PRO250)
Instructions d'utilisation
DESCRIPTION
Le système d' e xclusion LAA AtriClip contient une agrafe LAA Gillinov-Cosgrove (agrafe) pour une occlusion ouverte de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
L'agrafe est préchargée sur un applicateur jetable. Le système d' e xclusion AtriClip LAA avec agrafe préchargée Gillinov-Cosgrove ne contient pas de composants
en latex naturel.
Système d'exclusion LAA AtriClip
ILLUSTRATIONS ET NOMENCLATURE
1. Poignée 5. Agrafe Gillinov-Cosgrove LAA
2. Levier d'activation 6. Mâchoires d' o uverture d'agrafe
3. Gâchette de libération du levier 7. Tige
4. Effecteur terminal 8. Articulation haut/bas
LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES AVANT D'UTILISER LE PRODUIT
IMPORTANT !
Cette notice est destinée à faciliter l'utilisation de ce produit. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques chirurgicales.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le système d' e xclusion AtriClip LAA est indiqué pour l' o cclusion de l'appendice atrial gauche du cœur.
CONTRE-INDICATIONS
1. Ne pas utiliser ce dispositif comme un dispositif d' o cclusion tubaire contraceptif.
2. Ne pas utiliser ce dispositif si le patient souffre d'une allergie connue au Nitinol (alliage nickel titane).
AVERTISSEMENTS
1. Ne pas essayer de repositionner ni de retirer l'agrafe après déploiement. Ceci risquerait d' e ndommager ou de déchirer les tissus.
2. Utiliser uniquement ce dispositif dans le cadre de ce pour quoi il a été prévu.
3. Ne pas utiliser sur des tissus qui, d'après le chirurgien, ne pourraient pas tolérer les matériaux conventionnels de suture ou les techniques conventionnelles
de fermeture (telles que l'agrafage chirurgical).
4. Évaluer soigneusement la position de l'agrafe, l' é paisseur et la largeur des tissus avant le déploiement de l'agrafe. Afin de déterminer la taille appropriée de
l'agrafe, se reporter aux instructions du guide de sélection Cosgrove-Gillinov dans le mode d' e mploi. Un étalonnage ou un déploiement incorrect de l'agrafe
peut provoquer : des traumas, une déhiscence ou un déchirement des tissus, un déplacement et/ou une homéostasie moins importante que celle souhaitée.
5. Ne pas utiliser sur un LAA ayant une largeur inférieure à 29 mm et une épaisseur inférieure à 1,0 mm.
6. Ne pas utiliser sur un LAA supérieur à 50 mm lorsque le tissu n' e st pas comprimé.
7. Ne pas utiliser ce produit si le patient souffre d'une sensibilité élevée au Nitinol (alliage nickel titane).
PRÉCAUTIONS
1. Lire soigneusement toutes les instructions concernant le système d' e xclusion AtriClip LAA. Le non-respect des instructions peut entraîner le mauvais
fonctionnement du dispositif.
2. L'utilisation du dispositif doit être exclusivement réservée au personnel médical dûment formé et qualifié.
3. Noter que des variations peuvent se produire dans des procédures spécifiques, en raison des techniques propres au médecin et à l'anatomie du patient.
4. Ne pas laisser tomber ni secouer le dispositif car cela pourrait l' e ndommager. Ne pas utiliser le dispositif s'il est tombé. Le remplacer par un nouveau.
5. NE PAS RESTÉRILISER. Le système d' e xclusion LAA AtriClip est fourni STÉRILE et à USAGE UNIQUE seulement. La restérilisation peut provoquer un
dysfonctionnement ou blesser le patient.
6. Il faut soigneusement tenir compte de tout traitement pré-chirurgical que le patient peut avoir subi, lors du choix de la taille d'agrafe. Une radiothérapie
pré-opératoire peut entraîner une modification des tissus. Ces modifications peuvent, par exemple, entraîner un épaississement des tissus dépassant la plage
indiquée pour la taille d'agrafe sélectionnée.
7. Ne pas modifier cet instrument. L'utilisation d'un dispositif modifié peut entraîner un dysfonctionnement de l' é quipement. AtriCure, Inc. ne garantit pas les
caractéristiques de performance de ce produit en cas de modifications apportées au système d' e xclusion LAA AtriClip.
8. Ne pas plier ni cintrer excessivement la tige afin de ne pas affecter la performance du dispositif.
9. Comme pour d'autres techniques chirurgicales d' o cclusion LAA conventionnelles, retirer tout thrombus du LAA avant l'application de l'agrafe. L' é valuation de
la présence d'un thrombus devrait être réalisée à la discrétion du chirurgien et selon la norme de soin.
10. Positionner et déployer l'agrafe sous visualisation directe. Une mauvaise visualisation peut entraîner un positionnement inadéquat.
11. Prendre garde à limiter la manipulation du LAA et de l'agrafe, une fois cette dernière déployée.
12. Il est recommandé de déployer l'agrafe dans un environnement sec.
13. Ne pas utiliser l'agrafe à des températures inférieures à 20 °C. L'application de l'agrafe à des températures inférieures à 20 °C peut affecter la performance
du dispositif.
14. Ne pas tenter d'articuler la boucle de déploiement en position verrouillée. La force appliquée en position verrouillée peut endommager le dispositif.
MODE D'EMPLOI
À l'aide du guide de sélection Gillinov-Cosgrove, le chirurgien doit exercer son jugement afin de déterminer quelle taille d'agrafe appliquer.
Sélection de l'agrafe
1. En utilisant le guide d' é talonnage Gillinov-Cosgrove, déterminer quelle agrafe LAA Gillinov-Cosgrove doit être utilisée. Les tailles d'agrafe se trouvent sur
l' e mballage du dispositif.
Taille de Plage de
l'agrafe tailles LAA
35 mm 29 à 35 mm
40 mm 34 à 40 mm
45 mm 39 à 45 mm
50 mm 44 à 50 mm
2. En appliquant une technique stérile, retirer le système d' e xclusion AtriClip LAA de son emballage.
3. En utilisant le levier d'activation sur la poignée, ouvrir et fermer doucement l'agrafe pour s'assurer de son bon fonctionnement.
Mise en garde : Avant le déploiement, ne pas ouvrir et fermer l'agrafe plus de 3 fois à l'aide du levier d'activation.
Articulation de l'effecteur terminal
4. En rabaissant et tirant le verrou d'articulation (10) vers l'arrière (sens proximal), l' e ffecteur terminal (4) du système d' e xclusion AtriClip LAA peut être articulé
manuellement, de haut en bas et de chaque côté, par les leviers d'articulation ou en appuyant sur l' e ffecteur terminal. L'agrafe (5) et l' e ffecteur terminal (4)
peuvent être articulés de 30° vers la gauche ou vers la droite et de 30° vers le haut ou vers le bas, afin de prendre en compte les variations anatomiques de
l'anatomie du patient.
5. Pour verrouiller l' e ffecteur terminal (4) en position, pousser le verrou d'articulation (10) vers l'avant.
Positionnement de l'agrafe
6. Manœuvrer le système d' e xclusion AtriClip LAA jusque dans le plan de dissection cible.
7. Ouvrir doucement l'agrafe en pressant le levier d'activation (2).
REMARQUE : l'agrafe se verrouille automatiquement en position complètement ouverte par le biais d'une gâchette de verrouillage située sur la poignée du
dispositif. Le verrou peut être désenclenché en appuyant sur la gâchette de libération du levier (3).
8. Orienter l'applicateur d'agrafe avec l'agrafe préalablement chargée au bout de l'LAA avec les extrémités de l'agrafe pointées à l' o pposé de l'LAA.
9. Positionner soigneusement l'agrafe à la base du LAA.
10. Positionner l'agrafe de manière à permettre une visualisation précise de tous les tissus impliqués.
11. Alors que l'agrafe est toujours fixée au dispositif de déploiement, vérifier qu'aucune structure environnante n'interfère avec l'agrafe ou ne risque d' ê tre lésée
par celle-ci et que l'agrafe est correctement placée.
12. Si l'agrafe n' e st pas correctement placée, l' o uvrir délicatement et la repositionner selon les besoins.
13. Après avoir positionné l'agrafe correctement, saisir le levier d'activation (2) et relâcher la gâchette de libération du levier (3) puis libérer doucement le levier
d'activation afin que l'agrafe puisse se fermer.
Déploiement
14. Déployer l'agrafe en tirant lentement sur l' o nglet de déploiement (11) situé à l' e xtrémité proximale de la poignée. REMARQUE : l' o nglet de déploiement (11)
doté de câble en acier peut être entièrement retiré de l' e xtrémité de la poignée.
15. Déverrouiller l'articulation de l' e ffecteur terminal (10) et le retirer délicatement du LAA, comme montré ci-dessous, en laissant l'agrafe et la fixation de
suture.
Mise en garde : après avoir tiré sur l' o nglet de déploiement, le système d' e xclusion AtriClip LAA ne peut pas être utilisé pour repositionner l'agrafe.
16. Éliminer le dispositif de déploiement après utilisation. Respecter le protocole local pour le recyclage et l' é limination des composants du dispositif.
RETOUR DU PRODUIT USAGÉ
Si ce produit doit être renvoyé à AtriCure, Inc., un numéro d'autorisation de retour de marchandise (RGA) doit être communiqué par AtriCure, Inc. avant
expédition. Si le produit a été en contact avec du sang ou des fluides corporels, le nettoyer et le désinfecter soigneusement avant de l' e mballer. Il est également
recommandé de l' e xpédier dans sa boîte d' o rigine ou une boîte équivalente afin d' é viter tout dommage au cours de l' e xpédition ; il doit par ailleurs comporter un
numéro RGA, ainsi qu'une indication concernant la nature biologiquement dangereuse du contenu. Des instructions de nettoyage et des matériaux, y compris
des conteneurs d' e xpédition appropriés, un étiquetage adapté et un numéro RGA, sont disponibles auprès d'AtriCure, Inc.
DÉNI DE RESPONSABILITÉ
Les utilisateurs sont tenus d'approuver l' é tat de ce produit avant utilisation. AtriCure, Inc. ne saurait être tenu pour responsable d'aucun dommage indirect,
blessure, dégât matériel ni de la mauvaise utilisation de ce produit. AtriCure, Inc. ne saurait être tenu pour responsable d'aucun dommage dû à la réutilisation
de ce produit. Ce mode d' e mploi explique les procédures d'utilisation correcte de ce produit. Tout écart par rapport à ces procédures, risquant de compromettre
le fonctionnement du produit, relève de la responsabilité de l'utilisateur.
INFORMATIONS DE MANIPULATION : Agrafe LAA Gillinov- Cosgrove
Informations de sécurité concernant l'IRM
Compatible avec l'IRM sous certaines conditions
Des tests non cliniques ont démontré que l'agrafe AOD1 (Annular Occlusion Device - dispositif d' o cclusion annulaire) est compatible avec l'IRM sous certaines
conditions. Un patient équipé de ce dispositif peut subir un examen dans un système RM en toute sécurité, immédiatement après l'implantation, dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3 Tesla, uniquement
• Champ magnétique de gradient spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40-T/m) (extrapolé) ou moins
• Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné sur l' e nsemble du corps, rapporté par le système RM, de 4-W/kg pour 15 minutes d'IRM (c' e st à dire
par séquence d'impulsions), en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système RM
• Dans les conditions d' e xamen IRM définies pour l'agrafe AOD1, une augmentation maximale de température de 2,9 °C est attendue après 15 minutes d'IRM
en continu (c' e st à dire par séquence d'impulsions).
Information concernant les artefacts
Dans le cadre de tests non cliniques, l'artefact provoqué par l'agrafe AOD1 s' e st étendu à environ 10 mm par rapport à l'agrafe AOD1, lors de séquences
d'impulsion en écho de gradient avec un système MR de 3 Tesla.
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L'ÉTIQUETTE DE L'EMBALLAGE
Se reporter à l' é tiquette de l' e mballage extérieur pour consulter les symboles qui s'appliquent à ce produit.
PYROGEN
Apyrogène
Partijnummer
Stérilisé par rayons gamma
Attentie, raadpleeg de meegeleverde
documenten.
À usage unique
Volg de gebruiksaanwijzing
Date de péremption
Vervaardigd door
Mise en garde : la loi fédérale américaine
Bevat geen latex van natuurlijk rubber Rx ONLY
réserve la vente de cet appareil aux
médecins ou sur prescription médicale
MRI-conditioneel
Fabriqué par :
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Service à la clientèle : 1-866-349-2342 (appel gratuit)
+1 513-755-4100
P001090.D Français
AtriClip™ LAA-Verschlusssystem mit vorgeladenem
BESCHREIBUNG
Das AtriClip LAA-Verschlusssystem enthält einen Gillinov-Cosgrove LAA-Clip (Clip) zum Verschluss des linken Vorhofbeutels (left atrial appendage, LAA) am
offenen Herzen. Der Clip ist auf einen Einweg-Clipapplikator vorgeladen. Das AtriClip LAA-Verschlusssystem mit vorgeladenem Gillinov-Cosgrove Clip enthält
keine Komponenten aus natürlichem Gummilatex.
9. Articulation gauche/droite 1. Griff
10. Verrou d'articulation 2. Aktivierungshebel
11. Onglet de déploiement 3. Hebelentriegelung
4. Endeffektor
LESEN SIE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN VOR GEBRAUCH DES PRODUKTS SORGFÄLTIG DURCH
WICHTIG!
Dieses Handbuch enthält Anweisungen zur Verwendung dieses Produkts. Es ist keine Referenz für Operationstechniken.
ANWENDUNGSBEREICHE
Das AtriClip LAA-Verschlusssystem ist für den Verschluss des linken Vorhofbeutels des Herzens indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Dieses Gerät darf nicht zum kontrazeptiven Verschluss der Tuben verwendet werden.
2. Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn der Patient unter einer bekannten Allergie gegen Nitinol (Nickel-Titan-Legierung) leidet.
WARNHINWEISE
1. Versuchen Sie nicht, den Clip nach der Abgabe neu zu positionieren oder zu entfernen. Dies kann zur Schädigung oder zum Reißen des Gewebes führen.
2. Verwenden Sie dieses Gerät nur gemäß seinem Verwendungszweck.
3. Nicht an Gewebe verwenden, das im Ermessen des Chirurgen keine konventionellen Nahtmaterialien oder konventionellen Verschlusstechniken (wie
chirurgisches Klammern) vertragen würde.
4. Die Position des Clips, Gewebedicke und Gewebebreite vor Abgabe des Clips sorgfältig evaluieren. Zur Bestimmung der erforderlichen Clipgröße ziehen Sie
bitte die Anleitung zur Auswahl des Cosgrove-Gillinov Clips in der Gebrauchsanweisung zu Rate. Fehler bei der Beurteilung der Größe und beim Abgeben des
Clips können folgende Konsequenzen haben: Gewebetrauma, Dehiszenz, Geweberiss, Fehlplatzierung und/oder Ausbleiben der gewünschten Homöostase.
5. Nicht an LAA mit weniger als 29 mm Breite und 1,0 mm Wanddicke verwenden.
6. Nicht an LAA, das größer als 50 mm ist, verwenden, wenn das Gewebe nicht komprimiert ist.
7. Dieses Gerät darf nicht verwendet werden, wenn der Patient unter einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Nitinol (Nickel-Titan-Legierung) leidet.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Lesen Sie alle Anweisungen für das AtriClip LAA-Verschlusssystem sorgfältig durch. Wird die Gebrauchsanweisung nicht genau befolgt, kann dies zur
Fehlfunktion des Geräts führen.
2. Die Verwendung des Geräts ist auf ordnungsgemäß geschultes und qualifiziertes medizinisches Personal zu beschränken.
3. Es ist zu beachten, dass es aufgrund individueller Techniken der Ärzte und der individuellen Patientenanatomie zu Variationen in den spezifischen Verfahren
kommen kann.
4. Das Gerät nicht fallen lassen oder werfen, da das Gerät sonst beschädigt werden kann. Fällt es herunter, darf es nicht mehr verwendet werden. Ersetzen Sie
es durch ein neues Produkt.
5. NICHT RESTERILISIEREN. Das AtriClip LAA-Verschlusssystem wird STERIL geliefert und ist nur für den EINMALIGEN Gebrauch vorgesehen. Resterilisation kann
zum Verlust der Funktionsfähigkeit oder zu einer Verletzung des Patienten führen.
6. Jegliche Behandlungen, denen der Patient vor der Operation eventuell unterzogen wurde, sind sorgfältig zu berücksichtigen und die Clipgröße ist
entsprechend auszuwählen. Eine präoperative Radiotherapie kann das Gewebe verändern. Solche Gewebeveränderungen können z. B. dazu führen, dass die
Gewebedicke den für die ausgewählte Clipgröße vorgesehenen Bereich überschreitet.
7. Dieses Instrument nicht modifizieren. Die Verwendung eines modifizierten Geräts kann zu dessen Fehlfunktion führen. AtriCure, Inc. kann im Hinblick auf die
Funktionsfähigkeit dieses Produkts keine Angaben oder Zusicherungen machen, wenn das AtriClip LAA-Verschlusssystem modifiziert wurde.
8. Der Schaft darf nicht geknickt oder zu stark gebogen werden, da dies die Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen kann.
9. Der Thrombus ist vor der Abgabe des Clips aus dem LAA zu entfernen wie bei anderen konventionellen Operationstechniken zum LAA-Verschluss. Die Prüfung
auf das Vorliegen eines Thrombus sollte nach Ermessen des Chirurgen und dem Behandlungsstandard entsprechend durchgeführt werden.
10. Den Clip unter direkter Visualisierung positionieren und abgeben. Eine mangelhafte Darstellung kann dazu führen, dass der Clip nicht optimal platziert wird.
11. Nach Abgabe des Clips ist darauf zu achten, das LAA und den Clip möglichst wenig zu manipulieren.
12. Es wird empfohlen, den Clip in einem trockenen Bereich abzugeben.
13. Der Clip darf bei Temperaturen unter 20 °C nicht verwendet werden. Einbringen des Clips bei Temperaturen unter 20 °C kann die Funktionsfähigkeit des
Geräts beeinträchtigen.
14. Versuchen Sie nicht, den Endeffektor abzuwinkeln, wenn er in der Sperrposition ist. Wird Kraft angewendet, während die Sperrposition eingerastet ist, kann
dies zur Beschädigung des Geräts führen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die erforderliche Clipgröße bestimmt der Arzt nach seinem Ermessen unter Zuhilfenahme der Anleitung zur Auswahl des Gillinov–Cosgrove Clips in der
Gebrauchsanweisung.
Clip-Auswahl
1. Unter Anwendung der Anleitung zur Auswahl des Gillinov-Cosgrove ist der passende Gillinov-Cosgrove LAA-Clip auszuwählen. Die Clipgrößen sind auf der
Verpackung des Produkts vermerkt.
Clipgröße
35 mm 29 – 35 mm
40 mm 34 – 40 mm
45 mm 39 – 45 mm
50 mm 44 – 50 mm
2. Nehmen Sie das AtriClip LAA-Verschlusssystem unter Anwendung einer sterilen Technik aus seiner Verpackung.
3. Schließen und öffnen Sie den Clip unter Anwendung des Aktivierungshebels am Griff vorsichtig, um die ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
Achtung: Öffnen und schließen Sie den Clip mit dem Aktivierungshebel nicht öfter als 3-mal vor dem Einbringen.
Abwinkelung des Endeffektors
4. Wenn die Abwinkelungssperre (10) gedrückt und nach hinten (proximal) gezogen wird, kann der Endeffektor (4) des AtriClip LAA-Verschlusssystems
manuell entweder mit den Abwinkelungshebeln oder durch Drücken des Endeffektors nach oben und unten sowie seitlich abgewinkelt werden. Der Clip
(5) und der Endeffektor (4) können 30° nach links oder rechts und 30° nach oben oder unten abgewinkelt werden, um den anatomischen Unterschieden der
Patientenanatomie gerecht zu werden.
5. Um den Endeffektor (4) in seiner Position zu verriegeln, drücken Sie die Abwinkelungssperre (10) nach vorne.
Positionieren des Clips
6. Bringen Sie das AtriClip LAA-Verschlusssystem in die geplante Dissektionsebene.
7. Öffnen Sie den Clip vorsichtig durch Drücken des Aktivierungshebels (2).
HINWEIS: Der Clip wird mithilfe eines Verriegelungsauslösers am Griff des Geräts automatisch in der vollständig geöffneten Position verriegelt. Die Sperre kann
durch Drücken der Hebelentriegelung (3) gelöst werden.
8. Richten Sie den Clipapplikator mit dem geladenen Clip an der Spitze des LAA aus, wobei die Schlaufen am Ende des Clips vom LAA weg zeigen sollen.
9. Positionieren Sie den Clip vorsichtig an der Basis des LAA.
10. Positionieren Sie den Clip so, dass alle Gewebe, auf die zugegriffen wird, deutlich sichtbar sind.
11. Während der Clip immer noch am Abgabegerät fixiert ist, ist sicherzustellen, dass die umgebenden Strukturen den Clip nicht beeinträchtigen oder durch den
Clip verletzt werden und dass der Clip ordnungsgemäß platziert ist.
12. Wenn der Clip nicht korrekt platziert ist, öffnen Sie ihn vorsichtig und positionieren Sie ihn erneut.
13. Nachdem der Clip ordnungsgemäß positioniert wurde, greifen Sie den Aktivierungshebel (2) und drücken Sie die Hebelentriegelung (3) und lösen Sie den
Aktivierungshebel langsam, so dass sich der Clip schließt.
Abgabe
14. Setzen Sie den Clip durch langsames Ziehen der Freigabelasche (11) am proximalen Ende des Griffes. HINWEIS: Die Freigabelasche (11) mit Stahlkabeln kann
vollständig vom Ende des Griffes entfernt werden.
15. Entriegeln Sie das Endeffektorgelenk (10) und entfernen Sie es gemäß Abbildung vom LAA, so dass der Clip und der Fixierungsfaden zurückbleiben.
Achtung: Nach Ziehen der Freigabelasche kann das AtriClip LAA-Verschlusssystem nicht zur Neupositionierung des Clips verwendet werden.
16. Entsorgen Sie das Abgabegerät nach Gebrauch. Bei Entsorgung und Recycling der Gerätekomponenten sind die vor Ort geltenden Bestimmungen zu
befolgen.
RÜCKGABE EINES BENUTZTEN PRODUKTS
Muss dieses Produkt aus irgendeinem Grund an AtriCure, Inc. zurückgesandt werden, muss vor dem Versand eine Warenrücksendenummer (RGA-Nummer) von
AtriCure, Inc. eingeholt werden. Wenn das Produkt in Kontakt mit Blut oder Körperflüssigkeiten gekommen ist, muss es vor dem Verpacken gründlich gereinigt
und desinfiziert werden. Es sollte entweder in der Originalverpackung oder einem gleichwertigen Karton verschickt werden, um Beschädigungen während des
Versands zu vermeiden. Das Produkt sollte außerdem korrekt mit der RGA-Nummer und einem Hinweis auf die biologisch gefährliche Natur des versendeten
Inhalts gekennzeichnet werden. Anweisungen zur Reinigung und zu Materialien, einschließlich geeigneter Versandbehältnisse, zur richtigen Kennzeichnung
sowie zur Warenrückgabenummer sind bei AtriCure, Inc. erhältlich.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLUSS
Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, den Zustand des Produkts vor dessen Verwendung festzustellen. Jede Haftung seitens AtriCure, Inc. für Folge-,
Personen- und Sachschäden sowie jede Haftung bei unsachgemäßer Verwendung dieses Produkts ist ausgeschlossen. AtriCure, Inc. haftet nicht für Schäden, die
durch die Wiederverwendung dieses Produkts entstehen. Diese Gebrauchsanweisung beschreibt die Vorgehensweise für den richtigen Gebrauch des Produkts.
Alle Abweichungen von diesen Verfahren, die die Funktion des Produkts gefährden können, liegen in der Verantwortung des Benutzers.
INFORMATIONEN ZUR HANDHABUNG: Gillinov-Cosgrove LAA-Clip
MRT-Sicherheitshinweise
Bedingt MR-sicher
Nicht-klinische Tests zeigten, dass der AOD1 (Annular Occlusion Device (Ringförmiges Verschlussgerät)) Clip bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Gerät
kann sicher in einer MR-Umgebung unmittelbar nach Platzierung gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 4.000 Gauss/cm (40 T/m) (extrapoliert) oder weniger
• Maximale für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg für 15-minütiges Scannen (d. h. pro
Pulssequenz) in der kontrollierten Betriebsart auf erster Stufe für das MR-System
• Unter den definierten Scan-Bedingungen erzeugt der AOD1 Clip erwartungsgemäß einen maximalen Temperaturanstieg von 2,9 °C nach 15-minütigem
kontinuierlichem Scannen (d. h. pro Pulssequenz).
Artefaktinformationen
In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das durch den AOD1 Clip verursachte Bildartefakt etwa 10 mm von dem AOD1 Clip bei Verwendung einer Gradient-Echo-
Pulssequenz und eines 3-Tesla-MR-Systems.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNGSKENNZEICHNUNG
Numéro du lot
Die für dieses Produkt verwendeten Symbole finden Sie auf dem Etikett der Außenverpackung.
PYROGEN
Nichtpyrogen
Attention, consulter la documentation jointe
Mit Gammastrahlen sterilisiert
Suivre le mode d' e mploi
Nur für den Einmalgebrauch
Fabriqué par
Verfalldatum
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel
Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf
Compatible avec l'IRM sous certaines
Rx ONLY dieses Gerät ausschließlich an einen Arzt
conditions
oder auf Anordnung eines Arztes verkauft
werden
Représentant en Europe :
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
Hergestellt von:
B-1180 Bruxelles Belgique AtriCure Incorporated
Tél. : +32(0) 2 375 51 63
7555 Innovation Way
FAX : +32 (0) 2 375 89 06
Mason, Ohio 45040 USA
Courriel : herbert.kontges@skynet.be
Kundenservice: 1-866-349-2342 (gebührenfrei in den USA)
+1 513-755-4100
P001090.D Deutsch
Gillinov-Cosgrove Clip™
(PRO235, PRO240, PRO245, PRO250)
Gebrauchsanweisung
AtriClip LAA-Verschlusssystem
ABBILDUNG UND LEGENDE
5. Gillinov–Cosgrove LAA-Clip 9. Links-/Rechts-Abwinkelung
6. Clip-Öffnungsbacken 10. Abwinkelungssperre
7. Schaft 11. Freigabelasche
8. Nach-oben-/Nach-unten-Abwinkelung
LAA-
Größenbereich
Chargennummer
Achtung, Begleitdokumente beachten
Gebrauchsanweisung befolgen
Hergestellt von
Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt
Bedingt MR-sicher
Vertretung für Europa
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brüssel, Belgien
Tel: +32(0) 2 375 51 63
FAX: +32 (0) 2 375 89 06
email: herbert.kontges@skynet.be