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Symbole
Vapotherm Inc. erklärt, dass dieses Produkt der EU-Richtlinie 93/42/EWG des
Rates über Medizinprodukte entspricht, wenn es gemäß den Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung verwendet wird.
0297
Dieses Symbol weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Geräte
nicht über den unsortierten Hausmüll, sondern separat entsorgt werden
müssen. Wenden Sie sich an einen autorisierten Vertreter des Herstellers, um
Informationen über die Außerbetriebnahme des Geräts zu erhalten.
Schlauchprodukte von Vapotherm enthalten DEHP [Di(2-ethylhexyl)phthalat].
DEHP ist der am häufigsten eingesetzte Weichmacher, mit dem medizinische
Schläuche elastisch und geschmeidig gemacht werden. Medizinische Schläuche
dienen dem Transport medizinischer Atemgase und nicht zur Lagerung von
Substanzen mit chemischen Extraktionseigenschaften. Die Europäische
Kommission hat hierzu folgende Stellungnahme veröffentlicht:
"Der wissenschaftliche Ausschuss 'Neu auftretende und neu identifizierte
Gesundheitsrisiken' (SCENIHR) hat die Exposition der Allgemeinbevölkerung
und von Patienten gegenüber DEHP während medizinischer Behandlungen
untersucht. In manchen Fällen ist die Exposition signifikant und überschreitet die in
Tierstudien ermittelte toxische Dosis. Es bestehen gewisse Bedenken in Bezug auf
männliche Frühgeborene, bei denen die DEHP-Belastung vorübergehend über der
Dosis liegen kann, die sich in Tierstudien als reproduktionstoxisch erwiesen hat.
Bislang gibt es keinen schlüssigen wissenschaftlichen Nachweis für schädliche
Auswirkungen der Exposition gegenüber DEHP im Rahmen medizinischer
Behandlungen auf den Menschen. Es wird jedoch anerkannt, dass insbesondere
die potenziell hohe Belastung während medizinischer Behandlungen ein Risiko
darstellen kann, auch wenn keine klinische oder epidemiologische Evidenz für
schädliche Auswirkungen auf den Menschen vorliegt." (SCENIHR 2008)
Schwangere und stillende Frauen sollten die Auswirkungen auf das Kind durch
medizinische Atemtherapien prüfen. Die Allgemeinbevölkerung ist Phthalaten
täglich durch Nahrung und das Einatmen von Luft ausgesetzt. Das Ausmaß der
Exposition im Rahmen medizinischer Behandlungen hängt weitgehend von der
Art und Dauer der medizinischen Behandlung ab.
Seite 3
3004003 Rev. E
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