Seite 1 Stryker Berchtold Split Leg Instructions for Use Product No. F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C Stryker F-SLD850EBER / F-SLD850BER...
Seite 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 DANSK ............................35 NEDERLANDS ..........................51 SUOMI ............................69 FRANÇAIS ........................... 86 DEUTSCH ........................... 103 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................120 ITALIANO ..........................139 日本語版 ............................ 156 한국어 ............................172 NORSK ............................188 POLSKI ............................204 PORTUGUÊS ..........................
Seite 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Seite 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ..............15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ....................15 4.3 Sterilization Instruction: .....................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ....................17 Page 5 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Seite 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Seite 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Seite 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare...
Seite 10 ACCESSORY RELEASE BUTTON LOCK KNOB LOCK KNOB 2.2 Product Code and Description: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) Page 10 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 11 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number OZ-752-1875 Footboard Package (w/pads, F-FBD850BER clamps) Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Seite 12 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Seite 13 INSTRUCTIONS FOR USE c. Ensure that the Split Leg Section is secure by pulling towards the operator as shown in photo. Repeat Steps # 1-3 above for the opposite Split Leg Section. TO ADJUST POSITION d. To abduct or adduct the Split Leg Section, loosen the Abduction Lock Knob as (shown below) and abduct or adduct the Split Leg Section as required.
Seite 14 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: a. Loosen the Accessory Lock Knob. b. Press and hold the Release Button while pulling the Split Leg Section away from table. Repeat steps for the opposite Split Leg Section. Press and hold Release Button 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide.
Seite 15 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Seite 16 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable.
Seite 17 INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Seite 18 Stryker Berchtold Split Leg 使用说明产品编号 F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 19 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 19 页 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 20 使用说明目录 Split Leg（F-SLD850EBER 和 F-SLD850BER）一般信息 ...........................22 1.1 版权声明： ........................22 1.2 商标： ........................22 1.3 联系信息： ........................23 1.4 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险标志说明： ..................23 1.4.2 设备误用说明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................23 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统： ........................24 1.5.1 适用符号： ......................24 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................25 1.5.3 医疗设备法规符合性：...
Seite 21 使用说明设备设置与使用： ......................28 3.1 使用之前： ........................28 3.2 设置： ........................28 3.3 设备控制键和指示灯： ....................30 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................30 3.4.1 存储和操作处置： ...................30 3.4.2 拆卸说明： ......................30 3.5 故障排除指南： ......................31 3.6 设备维护： ........................31 安全注意事项和一般信息: ....................31 4.1 一般安全警告和小心： ....................31 4.2 产品规格： ........................32 4.3 灭菌说明： ........................32 4.4 清洁与消毒说明： .....................32 适用标准列表：...
Seite 22 使用说明一般信息是的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是（代码为）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得...
Seite 23 使用说明 1.3 联系信息：有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明：如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明：如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知：如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置：客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。第 23 页 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 24 使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号：所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其 • 中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含前 • 置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。 • 21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...
Seite 25 使用说明表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群：适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性：本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用...
Seite 26 系统组件标识：所示为患者左分腿板外展锁定旋钮附件锁定旋钮释放按钮 2.2 产品代码和描述： F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr，Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair（带垫）第 26 页 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 27 使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER （带垫和固定夹）耗材名称产品编号不适用不适用注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的。 2.4 适用范围：分腿板可用于各种外科手术，包括但不限于需要截石位的短时手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途：分腿板设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部、小腿和大腿，包括但不限于需要截石位的短时手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏、功能或机械危险对患者或设备造成的伤害或损坏。第 27 页 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 28 使用说明设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置：手术台准备 a. 调整手术台的腿板，使其处于水平位置。 b. 从手术台上拆下腿板。准备 Split Leg Section a. 将 Split Leg Section 插入手术台安装梁，直至接触到挡板。第 28 页 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 29 使用说明 b. 顺时针拧紧 Accessory Lock Knob，将 Split Leg Section 按如下所示固定到手术台上。 c. 如图所示朝操作员方向拉动 Split Leg Section，确保其牢牢固定。对另一侧的 Split Leg Section 重复上述步骤 1 至 3。调整位置 d. 要使 Split Leg Section 外展或内收，请（按如下所示）拧松 Abduction Lock Knob，并根据需要外展或内收 Split Leg Section。牢牢拧紧 Abduction Lock Knob。第 29 页 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 30 使用说明 3.3 设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置：本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 拧松 Accessory Lock Knob。 b. 按住 Release Button，同时将 Split Leg Section 从手术台上拉出。对另一侧的 Split Leg Section 重复上述步骤。按住 Release Button 第 30 页 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 31 使用说明 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 e. 每次使用之前，应检查设备功能。 f. 为防止 Split Leg 发生使用故障，患者体重不得超过 600 磅。 g. 如果没有额外的患者约束装置（如大腿约束带），请勿以头高脚低体位使用 Split Leg。 h. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。检查患者接触压力点，并在使用前咨询医生。小心：...
Seite 32 使用说明 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 84 cm × 13.5 cm × 28 cm (33’’ x 5.2’’ x 11’’) 材料不锈钢、合金钢、铝、工程聚合物、青铜设备安全承重能力 272 kg (600 Ibs) 每个 7 kg (15.7 Ibs) 整套设备的总重量每套 14.6 kg (32.2 Ibs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ...
Seite 33 使用说明请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心：请勿将垫子浸入任何液体中小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价...
Seite 34 Stryker Berchtold Split Leg Brugsanvisning Varenr. F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 35 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Seite 36 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Generelle oplysninger ......................38 1.1 Ophavsret: ........................38 1.2 Varemærker: ......................38 1.3 Kontaktoplysninger: ....................39 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................39 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ...........39 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............39 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............39 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................39...
Seite 37 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ..................47 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............47 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............47 4.2 Produktspecifikationer: ....................48 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................48 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............48 Liste over relevante standarder: ..................49 Side 37 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 38 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Seite 39 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Seite 40 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. • ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Seite 41 BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på...
Seite 42 LÅSEGREB TIL LÅSEGREB TIL UDLØSERKNAP ABDUKTION TILBEHØR 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) Side 42 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 43 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (w/pads, clamps) Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Seite 44 BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. 3.2 Opsætning: Klargøring af det kirurgiske leje a.
Seite 45 BRUGSANVISNING c. Sørg for, at Split Leg Section sidder forsvarligt fast ved at trække mod operatøren som vist på billedet. Gentag ovenstående trin nr. 1-3 for den modsatte Split Leg Section. SÅDAN JUSTERES PLACERINGEN d. Split Leg Section abduceres eller adduceres ved at løse Abduction Lock Knob (som vist nedenfor) og abducere eller adducere Split Leg Section efter behov.
Seite 46 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Løsn Accessory Lock Knob. b.
Seite 47 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte sin leverandør. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.
Seite 48 BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Rustfrit stål, legeret stål, aluminium, Materiale konstruktionspolymerer, bronze Sikker arbejdsbelastning på enheden 272 kg (600 Ibs) 7 kg (15,7 Ibs)hver Samlet vægt af hele enheden 14,6 kg (32,2 Ibs) pr.
Seite 49 BRUGSANVISNING FORSIGTIG: POLSTRING MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE POLSTRING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Seite 50 Stryker Berchtold Split Leg Gebruiksaanwijzing Productnr. F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 51 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Seite 52 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Algemene informatie ......................54 1.1 Copyrightinformatie: ....................54 1.2 Handelsmerken: ......................55 1.3 Contactgegevens: .....................55 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................55 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........55 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........55 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........55 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................56...
Seite 53 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................64 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........64 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ......64 4.2 Productspecificaties: ....................65 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................65 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............66 Lijst met relevante normen: ....................66 Pagina 53 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 54 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Seite 55 GEBRUIKSAANWIJZING 1.2 Handelsmerken: Ga voor informatie over handelsmerken naar www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus.
Seite 56 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen inzake veilig afvoeren.
Seite 57 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het catalogusnummer van de fabrikant EN ISO 15223-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan...
Seite 58 GEBRUIKSAANWIJZING 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van toepassing. 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 59 GEBRUIKSAANWIJZING 2.2 Productcode en -beschrijving: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (m kussens) 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Seite 60 GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het hulpmiddel, letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik en functionele of mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddel: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
Seite 61 GEBRUIKSAANWIJZING b. Draai de vergrendelknop van het accessoire rechtsom vast om het Split Leg- gedeelte vast te zetten op de chirurgische tafel, zoals hieronder weergegeven. c. Zorg ervoor dat het Split Leg-gedeelte goed vastzit door het naar de bediener toe te trekken, zoals weergegeven op de foto. Herhaal stap 1-3 hierboven voor de tegenoverliggende sectie met gedeelde beendelen.
Seite 62 GEBRUIKSAANWIJZING POSITIE AANPASSEN d. Om het Split Leg-gedeelte te abduceren of te adduceren draait u de vergrendelknop voor de abductie los zoals (hieronder weergegeven) en abduceert of adduceert u het Split Leg-gedeelte naar behoefte. Draai de aductievergrendelknop vast. 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen.
Seite 63 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: a. Draai de vergrendelknop voor accessoires los. b. Houd de ontgrendelknop ingedrukt terwijl u het Split Leg-gedeelte van de tafel trekt. Herhaal de stappen voor het tegenoverliggende Split Leg-deel. Houd de ontgrendelknop ingedrukt 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen.
Seite 64 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen. Neem contact met ons op als het hulpmiddel gerepareerd of vervangen moet worden.
Seite 65 GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: a. Als het nodig is om het Split Leg-gedeelte te verplaatsen, moet één bediener altijd het been van de patiënt ondersteunen totdat het Split Leg-gedeelte stevig is vergrendeld in de nieuwe positie. b. Overschrijd nooit productspecificatietabel vermelde veilige werkbelasting.
Seite 66 GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: • Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel. • Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. •...
Seite 67 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Medische elektrische toestellen – Deel 2-46: IEC 60601-2-46 Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels International Safe Transit Association-normen ISTA voor het testen van verpakkingen Pagina 67 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 68 Stryker Berchtold Split Leg Käyttöohje Tuotenumero F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 69 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
Seite 70 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Yleistä tietoa ........................72 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................72 1.2 Tavaramerkit: ......................72 1.3 Yhteystiedot: ......................73 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................73 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......73 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........73 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............73 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................73...
Seite 71 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................81 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............82 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........82 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ....................83 4.3 Sterilointiohjeet: ......................83 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................84 Luettelo sovellettavista standardeista: ................84 Sivu 71 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 72 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Seite 73 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Seite 74 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. • YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
Seite 75 KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai EN ISO 15223-1 kuivaa luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN MDR 2017/745 (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta.
Seite 76 KÄYTTÖOHJE 1.7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä...
Seite 77 KÄYTTÖOHJE 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi...
Seite 78 KÄYTTÖOHJE 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- turvallisuusstandardien vaatimukset. Väärinkäytön, laitteen vikaantumisen, toiminnan tai mekaniikan aiheuttamien potilasvahinkojen tai laitevaurioiden vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
Seite 79 KÄYTTÖOHJE b. Kiinnitä Split Leg Section -jalkaosa leikkauspöytään tukevasti kiristämällä Accessory Lock Knob -lukitusnuppia myötäpäivään seuraavan kuvan mukaisesti. c. Varmista Split Leg Section -jalkaosan kiinnityksen pitävyys vetämällä jalkaosaa itseesi päin kuvan mukaisesti. Toista vaiheet 1–3 toiselle Split Leg Section -jalkaosalle. Sivu 79 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020...
Seite 80 KÄYTTÖOHJE ASENNON SÄÄTÄMINEN d. Loitonna tai lähennä Split Leg Section -jalkaosaa löysäämällä Abduction Lock Knob -lukitusnuppia (seuraavan kuvan mukaisesti) ja tekemällä tarvittava abduktio tai adduktio. Kiinnitä jalkaosa kiristämällä Abduction Lock Knob -lukitusnuppia. 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkkivalot kuvataan asennusohjeissa. 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä...
Seite 81 KÄYTTÖOHJE b. Pidä Release Button -vapautuspainiketta painettuna samalla, kun vedät Split Leg Section -jalkaosan pois pöydästä. Toista nämä vaiheet vastakkaisen puolen Split Leg Section -jalkaosalle. Pidä vapautuspainiketta painettuna. 3.5 Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä...
Seite 82 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
Seite 83 KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Ruostumaton teräs, seosteräs, alumiini, Materiaali tekniset polymeerit, pronssi Laitteen turvallinen kuormitus 272 kg (600 Ibs) 7 kg (15,7 Ibs)/kpl Laitteen kokonaispaino 14,6 kg (32,2 Ibs)/sarja Säilytystä...
Seite 84 KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. • Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. •...
Seite 85 Stryker Berchtold Split Leg Instructions d'utilisation Numéro de produit F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Seite 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Informations générales .....................89 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................89 1.2 Marques de commerce : ....................89 1.3 Coordonnées : ......................90 1.4 Consignes de sécurité : .....................90 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........90 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........90...
Seite 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................98 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............98 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........98 4.2 Spécifications du produit : ..................99 4.3 Instructions de stérilisation : ..................99 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............100 Liste des normes applicables : ..................
Seite 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Seite 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Seite 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 medical. Indique le fabricant du dispositif medical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
Seite 92 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
Seite 93 BOUTON DE VERROUILLAGE VERROUILLAGE DÉVERROUILLAGE DE L'ABDUCTION 2.2 Code produit et description : F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) Page 93 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 94 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (w/pads, clamps) Nom du consommable Numéro de produit Non applicable Non applicable...
Seite 95 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Seite 96 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. L'opérateur doit vérifier que la Split Leg Section est bien fixée en la tirant vers lui, comme illustré sur la photo. Répétez les étapes 1 à 3 décrites ci-dessus pour l'autre Split Leg Section. RÉGLAGE DE LA POSITION d.
Seite 97 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
Seite 98 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
Seite 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. En cas de repositionnement de la Split Leg Section, l'opérateur doit toujours soutenir la jambe du patient jusqu'à ce que la Split Leg Section soit correctement verrouillée dans la nouvelle position. b. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.
Seite 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : • N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. •...
Seite 101 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit ISTA Association pour les essais d'emballage Page 101 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 102 Stryker Berchtold Split Leg Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 103 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Seite 104 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Split Leg (F-SLD850EBER und F-SLD850BER) Allgemeine Informationen ....................106 1.1 Urheberrechtsvermerk:.................... 106 1.2 Marken: ........................107 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 107 1.4 Sicherheitshinweise: ....................107 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........107 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 107 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........
Seite 105 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 115 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........116 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................116 4.2 Produktspezifikationen: ................... 117 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................117 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............117 Liste der anwendbaren Normen: ..................118 Seite 105 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020...
Seite 106 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Seite 107 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms- conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
Seite 108 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes...
Seite 109 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.
Seite 110 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Seite 111 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (mit Polster) 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Seite 112 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine Verletzung des Patienten oder Beschädigung des Produkts durch fehlerhafte Anwendung, Gerätebeschädigung, funktionelle oder mechanische Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a.
Seite 113 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Ziehen Sie, wie unten gezeigt, den Zubehörverriegelungsknopf im Uhrzeigersinn fest, um das Split Leg Section am Operationstisch zu befestigen. c. Vergewissern Sie sich, dass das Split Leg Section sicher befestigt ist, indem Sie daran ziehen, wie unten in der Abbildung gezeigt. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3 für das gegenüberliegende Split Leg Section.
Seite 114 GEBRAUCHSANLEITUNG POSITION ANPASSEN d. Um das Split Leg Section abzuspreizen oder heranzuführen, lockern Sie den Abduktionsverriegelungsknopf wie unten gezeigt und spreizen das Split Leg Section nach Bedarf ab oder führen es zusammen. Ziehen Sie den Abduktionsverriegelungsknopf fest, um die Position zu sichern. 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.
Seite 115 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Drücken Sie den Entriegelungsknopf und halten Sie ihn gedrückt, während Sie das Split Leg Section vom Tisch wegziehen. Wiederholen Sie die Schritte für das gegenüberliegende Split Leg Section. Drücken Sie den Entriegelungsknopf und halten Sie ihn gedrückt. 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor.
Seite 116 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Seite 117 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Edelstahl, legierter Stahl, Aluminium, Material technische Polymere, Bronze Sichere Arbeitslast des Geräts 272 kg (600 Ibs) Je 7 kg (15,7 Ibs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 14,6 kg (32,2 Ibs) pro Set Lagerspezifikationen...
Seite 118 GEBRAUCHSANLEITUNG • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht. • Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. • Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden.
Seite 119 Stryker Berchtold Split Leg Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 120 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Seite 121 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Split Leg (F-SLD850EBER και F-SLD850BER) Γενικές πληροφορίες ...................... 123 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................123 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................124 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 124 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................124 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........124 1.4.2 Ειδοποίηση...
Seite 122 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 133 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........134 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 134 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................135 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................135 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............136 Λίστα...
Seite 123 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών...
Seite 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
Seite 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
Seite 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν...
Seite 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(ΕΕ) 2017/745) 1.6 Θέματα...
Seite 128 ΚΟΥΜΠΙ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΚΟΥΜΠΙ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΑΠΑΓΩΓΗΣ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΩΝ 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, ράγες Ευρώπης F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (με επενδύσεις) Σελίδα 128 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 129 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (με επενδύσεις, σφιγκτήρες) Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν...
Seite 130 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Seite 131 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Σφίξτε το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης παρελκόμενων προς τα δεξιά για να ασφαλίσετε το Split Leg Section στη χειρουργική τράπεζα, όπως φαίνεται παρακάτω. c. Βεβαιωθείτε ότι το Split Leg Section είναι ασφαλισμένο έλκοντάς το προς τον χειριστή, όπως φαίνεται στη φωτογραφία. Επαναλάβετε τα βήματα 1-3 παραπάνω...
Seite 132 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΝΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΕΤΕ ΤΗ ΘΕΣΗ d. Για απαγωγή ή προσαγωγή του Split Section, χαλαρώστε το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης απαγωγής (όπως φαίνεται παρακάτω) και κάντε απαγωγή ή προσαγωγή του Split Leg Section όπως απαιτείται. Σφίξτε το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης απαγωγής για σταθεροποίηση. 3.3 Στοιχεία...
Seite 133 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Πιέστε παρατεταμένα το κουμπί απελευθέρωσης ενώ τραβάτε το Split Leg Section για να το απομακρύνετε από την τράπεζα. Επαναλάβετε τα βήματα για το άλλο Split Leg Section. Πιέστε παρατεταμένα το κουμπί απελευθέρωσης 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο...
Seite 134 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή.
Seite 135 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Διαστάσεις προϊόντος Ανοξείδωτος χάλυβας, κράμα χάλυβα, Υλικό αλουμίνιο, τεχνητά πολυμερή, ορείχαλκος 272 kg (600 Ibs) Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 7 kg (15,7 Ibs) έκαστη...
Seite 136 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό. • Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
Seite 137 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την EN ISO 15223-1 επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Βιολογική...
Seite 138 Stryker Berchtold Split Leg Istruzioni per l'uso N. prodotto F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 139 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Seite 140 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Split Leg (F-SLD850EBER e F-SLD850BER) Informazioni generali ...................... 142 1.1 Nota sul copyright: ....................142 1.2 Marchi commerciali: ....................142 1.3 Dettagli di contatto: ....................143 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................143 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........143 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Seite 141 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 151 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............151 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........151 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 152 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................153 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................153 Elenco degli standard applicabili: ...................
Seite 142 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Seite 143 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Seite 144 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Seite 145 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Seite 146 ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema...
Seite 147 ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (con imbottiture) 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.
Seite 148 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Seite 149 ISTRUZIONI PER L'USO c. Assicurarsi che la Split Leg Section sia fissata saldamente tirandola verso l'operatore come illustrato nella foto. Ripetere i precedenti passaggi 1-3 per la Split Leg Section opposta. REGOLAZIONE DELLA POSIZIONE d. Per abdurre o addurre la Split Leg Section, allentare la Abduction Lock Knob (come illustrato di seguito) e abdurre o addurre la Split Leg Section come desiderato.
Seite 150 ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
Seite 151 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore. 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.
Seite 152 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Se è necessario riposizionare la Split Leg Section, un operatore deve sostenere sempre la gamba del paziente fino a quando la Split Leg Section è saldamente bloccata nella nuova posizione. b. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
Seite 153 ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: • Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Seite 154 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Seite 155 Stryker Berchtold Split Leg 使用説明書商品番号 F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 156 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前にはをよく読み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • この記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すことを意図しています。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 156 ページ Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 157 使用説明書目次 Split Leg（F-SLD850EBER & F-SLD850BER）一般的な情報 ........................159 1.1 著作権情報： ......................159 1.2 商標： ........................159 1.3 連絡先： ......................... 160 1.4 安全上の配慮： ....................... 160 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............160 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................160 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............160 1.4.4 安全な廃棄： ....................160 1.5 システムの操作：...
Seite 158 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 167 3.5 トラブルシューティングガイド： ................167 3.6 機器の保守： ......................168 安全上の注意および一般的な情報： ................168 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 168 4.2 製品仕様： ......................169 4.3 滅菌の手順： ......................169 4.4 清掃と消毒の手順： ....................170 適用規格一覧： ......................170 158 ページ Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 159 使用説明書一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, は、の子会社です。医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者である Hill- は、 Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の：転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニーズに対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立場に立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems, Inc.（以下、Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音など、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情...
Seite 160 使用説明書 1.3 連絡先：苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知：機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 160 ページ Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 161 使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。 • SSSSSSS は固有の通し番号です。医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...
Seite 162 使用説明書機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックス EN ISO 15223-1 が含まれないことを示します欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者：対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象利用者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マークを取得しています。...
Seite 163 使用説明書 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル）システムシステム構成部品の確認：患者の左側のスプリットレッグ外転ロックノブ付属品ロックノブ...
Seite 164 使用説明書 2.2 製品コードおよび説明： F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr、Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。付属品名商品番号 OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (w/pads, clamps) 消耗品品名商品番号該当なし該当なし注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.4 使用目的： Split Leg は、切石位が必要な短時間の手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。これらの機器は、介護者や施設によって適切と判断された幅広い患者に使用できます。...
Seite 165 使用説明書機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ：手術台の準備 a. テーブルの足部が水平になるように調整します。 b. 手術台から足部を取り外します。 Split Leg Section の準備 a. Split Leg Section が留め具に接触するまでテーブルスパーに差し込みます。 b. 以下に示すように Accessory Lock Knob を時計方向に締めて、Split Leg Section を手術台に固定します。 165 ページ Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 166 使用説明書 c. 写真に示されるように Split Leg Section を作業者の方向に引っ張って、固定されていることを確認します。反対側の Split Leg Section に対して、上記の手順番号 1～3 を繰り返します。位置の調整 d. Split Leg Section を外転または内転するには、Abduction Lock Knob を緩めて（以下を参照）、必要なだけ Split Leg Section を外転または内転します。 Abduction Lock Knob を締めて固定します。...
Seite 167 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： a. Accessory Lock Knob を緩めます。 b. Split Leg Section をテーブルから引っ張りながら、Release Button を長押しします。反対側の Split Leg Section に対して手順を繰り返します。リリースボタンを長押し 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。 167 ページ Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 168 使用説明書 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 e. 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 f. Split Leg の不具合を防ぐため、600 ポンドの患者体重制限を超過しないでください。 g. 大腿用ストラップのような追加の患者拘束具を使用しない場合、Split Leg を逆トレンデレンブルグ体位で使用しないでください。 h. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。注意： a.
Seite 169 使用説明書 4.2 製品仕様：機械仕様説明 84 cm x 13.5 cm x 28 cm 製品寸法 (33’’ x 5.2’’ x 11’’) ステンレススチール、合金鋼、アルミニウ材質ム、エンジニアリングポリマ、青銅 272 kg (600 Ibs) 機器の安全作業荷重それぞれ 7 kg (15.7 Ibs) 付属品をすべて装備した機器全体の重量各セット 14.6 kg (32.2 Ibs) 保管仕様説明 -29 ᵒC～+60 ᵒC 保管温度...
Seite 170 使用説明書 4.4 清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する製品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損傷が発生するおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と第四級アンモニウム塩系消毒液/洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体に浸けないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニア EN 62366-1 リングの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用...
Seite 171 Stryker Berchtold Split Leg 사용 지침 제품 번호 F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 172 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
Seite 173 사용 지침 목차 Split Leg(F-SLD850EBER & F-SLD850BER) 일반 정보 ........................175 1.1 저작권 고지: ......................175 1.2 상표:........................175 1.3 연락처: 정보: ......................175 1.4 안전 고려 사항: ....................... 176 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................176 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 176 1.4.3 사용자...
Seite 174 사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................182 3.4.1 보관 및 취급: ....................182 3.4.2 분리 지침: ..................... 183 3.5 문제 해결 설명서: ....................183 3.6 장치 유지 관리: ....................... 184 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................184 4.1 일반...
Seite 175 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 의...
Seite 176 사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
Seite 177 사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
Seite 178 사용 지침 EC(유럽공동체) 공인 대리점을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 규정을 MDR 2017/745 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료...
Seite 179 SPLIT LEG 그림 외전 잠금 손잡이 부속품 잠금 손잡이 해제 버튼 2.2 제품 코드 및 설명: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair(패드 포함) 페이지 179 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 180 사용 지침 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (패드, 클램프 포함) 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 2.4 사용...
Seite 181 사용 지침 3.2 설정: 수술대 준비 a. 수술대의 다리 부분을 수평이 되도록 조정합니다. b. 수술대에서 다리 섹션을 분리합니다. Split Leg 섹션 준비 a. Split Leg 섹션이 정지 지점에 닿을 때까지 수술대 스파에 끼웁니다. b. 아래 그림과 같이 잠금 손잡이를 시계 방향으로 조여 Split Leg 섹션을 수술대에 고정합니다.
Seite 182 사용 지침 c. 아래와 같이 Split Leg 섹션을 작업자 쪽으로 당겨 고정되었는지 확인합니다. 반대쪽 Split Leg 섹션에 대해서도 1-3 단계를 반복합니다. 위치 조정 d. Split Leg 섹션을 외전시키거나 내전시키려면 (다음과 같이) 외전 잠금 손잡이를 풀고 필요한 만큼 Split Leg 섹션을 외전시키거나 내전시킵니다. 외전 잠금 손잡이를 조여 고정합니다.
Seite 183 사용 지침 3.4.2 분리 지침: a. 부속품 잠금 손잡이를 풉니다. b. 해제 버튼을 누른 상태에서 Split Leg 섹션을 수술대에서 당겨 빼냅니다. 반대쪽 Split Leg 섹션에 대해서도 이 단계를 반복합니다. 해제 버튼 길게 누르기 3.5 문제 해결 설명서: 이 장치에는 문제 해결 설명서가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에...
Seite 184 사용 지침 3.6 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨을 제거하여 필요에 따라 라벨을 교체하십시오. 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오. 장치를 수리하거나 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 당사로 문의하십시오. 안전...
Seite 185 사용 지침 4.2 제품 사양: 기계적 사양 설명 84cm x 13.5cm x 28cm (33’’ x 5.2’’ x 11’’) 제품 치수 스테인리스강, 합금강, 알루미늄, 엔지니어링 소재 폴리머, 청동 272kg (600Ibs) 장치의 안전 사용 하중 각각 7kg (15.7Ibs) 완전한 장치의 전체 무게 세트당...
Seite 186 사용 지침 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 그렇지 않으면 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. • 장치를 물에 넣지 마십시오. 그렇지 않으면 장비 손상이 발생할 수 있습니다. •...
Seite 187 Stryker Berchtold Split Leg Bruksanvisning Produktnr. F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 188 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren...
Seite 189 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Generell informasjon ...................... 191 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 191 1.2 Varemerker: ......................191 1.3 Kontaktinformasjon: ....................192 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................192 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............192 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 192 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
Seite 190 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................199 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 200 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........200 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 200 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................201 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 201 Oversikt over anvendbare standarder: ................202 Side 190 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020...
Seite 191 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Seite 192 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Seite 193 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
Seite 194 BRUKSANVISNING Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer til MDR 2017/745 REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
Seite 195 LÅSEKNOTT FOR LÅSEKNOTT FOR UTLØSERKNAPP ABDUKSJON TILBEHØR 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (med puter) Side 195 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 196 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (med puter, klemmer) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Seite 197 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Seite 198 BRUKSANVISNING c. Kontroller at Split Leg Section er festet ved å trekke den mot operatøren som vist på bildet. Gjenta trinn 1–3 ovenfor for motsatt Split Leg Section. SLIK JUSTERE DU POSISJONEN d. Hvis du skal abdusere eller addusere Split Leg Section, må du løsne låseknotten for abduksjon (som vist nedenfor) og abdusere eller addusere Split Leg Section etter behov.
Seite 199 BRUKSANVISNING 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a. Løsne låseknotten for tilbehør. b. Trykk på og hold nede utløserknappen mens du trekker Split Leg Section bort fra bordet. Gjenta trinnene for motsatt Split Leg Section. Trykk på og hold inne utløserknappen 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking.
Seite 200 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
Seite 201 BRUKSANVISNING Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Relativt fuktighetsområde, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom. Relativt fuktighetsområde, operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar.
Seite 202 BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Seite 203 Stryker Berchtold Split Leg Instrukcja obsługi Nr produktu F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 204 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Seite 205 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Split Leg (F-SLD850EBER i F-SLD850BER) Informacje ogólne ......................207 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................207 1.2 Znaki towarowe: ...................... 207 1.3 Dane do kontaktu: ....................208 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................208 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 208 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
Seite 206 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................215 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 216 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........216 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 217 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................217 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............217 Wykaz stosownych norm: ....................
Seite 207 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Seite 208 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Seite 209 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem medycznym. MDR 2017/745 Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. • RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
Seite 210 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.
Seite 211 POKRĘTŁO BLOKADY POKRĘTŁO BLOKADY PRZYCISK ZWALNIAJĄCY ODWODZENIA AKCESORIÓW 2.2 Kod i opis produktu: F-SLD850EBER — OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER — OZ-752-1375 Split Leg Pair (z podkładkami) Strona 211 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 212 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (z podkładkami, zaciskami) Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
Seite 213 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. 3.2 Konfiguracja: Przygotowanie stołu chirurgicznego a.
Seite 214 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Upewnić się, że Split Leg Section jest unieruchomiony, pociągając go w kierunku operatora, jak pokazano na zdjęciu. Powtórzyć czynności 1–3 powyżej w przypadku przeciwległego Split Leg Section. REGULACJA POŁOŻENIA d. Aby odwieść lub przywieść Split Leg Section, należy poluzować pokrętło blokady odwodzenia, jak pokazano poniżej, i w razie potrzeby przywieść...
Seite 215 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4.2 Instrukcja dotycząca usuwania: a. Poluzować pokrętło blokady akcesoriów. b. Nacisnąć i przytrzymać przycisk zwalniający, jednocześnie odciągając Split Leg Section od stołu. Powtórz czynności w przypadku przeciwległego Split Leg Section. Nacisnąć i przytrzymać przycisk zwalniający 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów.
Seite 216 INSTRUKCJA OBSŁUGI W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z nami, korzystając z informacji podanych w punkcie „Dane do kontaktu” (1.3). Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b.
Seite 217 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Stal nierdzewna, stal stopowa, aluminium, Materiał polimery techniczne i brąz Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 272 kg (600 Ibs) Każdy 7 kg (15,7 Ibs) Całkowita masa kompletnego wyboru Na zestaw 14,6 kg (32,2 Ibs)
Seite 218 INSTRUKCJA OBSŁUGI • Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu. • Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką. • Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy.
Seite 219 Stryker Berchtold Split Leg Manual de utilização Produto n.º F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 220 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Seite 221 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Split Leg (F-SLD850EBER e F-SLD850BER) Informações gerais ......................223 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................223 1.2 Marcas comerciais: ....................223 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 224 1.4 Considerações de segurança: ................. 224 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 224 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Seite 222 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................233 Precauções de segurança e informações gerais: ............233 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........233 4.2 Especificações do produto: ..................234 4.3 Instruções de esterilização: ..................234 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............
Seite 223 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Seite 224 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Seite 225 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
Seite 226 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso...
Seite 227 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.7 Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema...
Seite 228 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.2 Código e descrição do produto: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Seite 229 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no paciente ou danos no dispositivo devido a utilização incorreta, falha do dispositivo ou perigos operacionais ou mecânicos.
Seite 230 MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Aperte o manípulo de bloqueio de acessórios para a direita de modo a fixar a Split Leg Section na mesa cirúrgica, conforme ilustrado abaixo. c. Certifique-se de que a Split Leg Section está fixa puxando-a na direção do operador, conforme ilustrado na fotografia.
Seite 231 MANUAL DE UTILIZAÇÃO PARA AJUSTAR A POSIÇÃO d. Para ajustar o ângulo de abdução ou adução da Split Leg Section, desaperte o manípulo de bloqueio de acessórios (conforme ilustrado abaixo) e ajuste a abdução ou adução da Split Leg Section conforme necessário. Aperte o manípulo de bloqueio de abdução para fixar.
Seite 232 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: a. Desaperte o manípulo de bloqueio de abdução. b. Mantenha o botão de desbloqueio premido ao mesmo tempo que puxa a Split Leg Section para fora da mesa. Repita os passos para a Split Leg Section oposta.
Seite 233 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte-nos através das informações da secção de detalhes de contacto (1.3) se precisar de reparar ou substituir o dispositivo.
Seite 234 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Dimensões do produto Aço inoxidável, liga de aço, alumínio, Material polímeros de engenharia, bronze Carga de trabalho segura no 272 kg (600 Ibs) dispositivo 7 kg (15,7 Ibs) cada...
Seite 235 MANUAL DE UTILIZAÇÃO • Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo. • Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível. • Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.
Seite 236 Stryker Berchtold Split Leg Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 237 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Seite 238 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Informaţii generale ......................240 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 240 1.2 Mărci comerciale: ....................240 1.3 Detalii de contact:....................241 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 241 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......241 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Seite 239 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................249 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............249 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 249 4.2 Specificaţii produs: ....................250 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................250 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............250 Listă...
Seite 240 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Seite 241 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
Seite 242 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Seite 243 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care...
Seite 244 BLOCARE BLOCARE DEBLOCARE ABDUCȚIE ACCESORIU 2.2 Cod produs şi descriere: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) Pagina 244 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 245 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs OZ-752-1875 Footboard Package (w/pads, F-FBD850BER clamps) Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...
Seite 246 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Seite 247 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Asigurați-vă că Split Leg Section este fixat, trăgând spre operator, așa cum se arată în fotografie. Repetați pașii 1-3 de mai sus pentru partea opusă a Split Leg Section. PENTRU AJUSTAREA POZIȚIEI d. Pentru a realiza abducția sau aducția Split Leg Section, slăbiți maneta de blocare a abducției (așa cum se arată...
Seite 248 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Slăbiți butonul de blocare a accesoriilor. b.
Seite 249 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...
Seite 250 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Oțel inoxidabil, oțel aliat, aluminiu, polimeri Material tehnici, bronz Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă 272 kg (600 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...
Seite 251 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare. Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism. • Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată. • Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou.
Seite 252 Stryker Berchtold Split Leg Инструкции по эксплуатации Номера по каталогу: F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 253 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
Seite 254 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Split Leg (F-SLD850EBER и F-SLD850BER) Общие сведения ......................256 1.1 Уведомление об авторских правах ..............256 1.2 Товарные знаки ..................... 257 1.3 Контактные данные ....................257 1.4 Требования к безопасности .................. 257 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........257 1.4.2 Сведения...
Seite 255 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства ............... 266 Правила техники безопасности и общие сведения ............ 266 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........266 4.2 Характеристики изделия ..................267 4.3 Инструкции по стерилизации ................268 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ..............268 Перечень...
Seite 256 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения.
Seite 257 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
Seite 258 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...
Seite 259 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будет представлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...
Seite 260 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
Seite 261 РАЗБЛОКИРОВКИ БЛОКИРОВКИ АБДУКЦИИ 2.2 Код изделия и описание F-SLD850EBER — OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER — OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством.
Seite 262 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.4 Показания к применению Разделенная секция для ног применяется при проведении ряда хирургических вмешательств, в том числе краткосрочных процедур, для которых необходимо литотомическое положение. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения данное изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов. 2.5 Назначение...
Seite 263 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Подготовка разделенной секции для ног a. Вставьте разделенную секцию для ног Split Leg Section в перекладину стола до упора. b. Чтобы закрепить разделенную секцию для ног Split Leg Section на операционном столе, затяните вспомогательную ручку блокировки Accessory Lock Knob, поворачивая ее по часовой стрелке, как показано на...
Seite 264 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ c. Проверьте надежность крепления разделенной секции для ног Split Leg Section. Для этого оператору необходимо потянуть ее на себя, как показано на рисунке. Для закрепления второй части разделенной секции для ног Split Leg Section повторите шаги 1–3, описанные выше. РЕГУЛИРОВКА...
Seite 265 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия». 3.4.2 Демонтаж a. Ослабьте вспомогательную ручку блокировки Accessory Lock Knob. b.
Seite 266 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.5 Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователю устройства сначала необходимо обратиться к своему поставщику. 3.6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны.
Seite 267 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ h. Эксплуатация устройства должна осуществляться только медицинскими сотрудниками, прошедшими соответствующее обучение. Перед использованием устройства необходимо проверить давление в местах соприкосновения с пациентом и обратиться за консультацией к врачу. ВНИМАНИЕ! a. В случае необходимости изменения положения одной из частей...
Seite 268 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Сведения о совместимости Описание Разделенная секция для ног Berchtold Split Leg совместима со Столы Berchtold D750 и D850 следующими изделиями Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. 4.3 Инструкции по стерилизации Данное...
Seite 269 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
Seite 270 Stryker Berchtold Split Leg Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 271 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Seite 272 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Opšte informacije ......................274 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................274 1.2 Žigovi: ........................274 1.3 Kontaktni podaci:..................... 275 1.4 Bezbednosne napomene: ..................275 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 275 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
Seite 273 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................283 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........283 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............283 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 284 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................284 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 284 Lista primenljivih standarda: ...................
Seite 274 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Seite 275 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
Seite 276 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS. • YY označava godinu proizvodnje, tj.
Seite 277 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.
Seite 278 BLOKIRANJE BLOKIRANJE OTPUŠTANJE ABDUKCIJE PRIBORA 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) Stranica 278 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 279 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda OZ-752-1875 Footboard Package (w/pads, F-FBD850BER clamps) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Seite 280 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Seite 281 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Uverite se da je Split Leg Section pričvršćen tako što ćete ga povući prema sebi, kao što je prikazano na fotografiji. Ponovite korake od 1 do 3 iznad za preostali Split Leg Section. PODEŠAVANJE POLOŽAJA d. Da biste odmakli ili privukli Split Leg Section, otpustite dugme za blokiranje abdukcije (prikazano u nastavku) i odmaknite ili primaknite Split Leg Section po potrebi.
Seite 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.
Seite 283 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).
Seite 284 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Nerđajući čelik, legirani čelik, aluminijum, Materijal inženjerski polimeri, bronza Bezbedno radno opterećenje uređaja 272 kg (600 lbs) Po 7 kg (15,7 lbs) Ukupna težina sastavljenog uređaja Ukupno 14,6 kg (32,2 lbs)
Seite 285 UPUTSTVA ZA UPOTREBU • Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe. OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji –...
Seite 286 Stryker Berchtold Split Leg Návod na použitie Číslo produktu F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 287 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Seite 288 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Všeobecné informácie ....................290 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................290 1.2 Ochranné známky: ....................290 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 291 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................291 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............291 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Seite 289 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................299 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............299 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........299 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 300 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 300 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................301 Zoznam príslušných noriem: ..................
Seite 290 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Seite 291 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Seite 292 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
Seite 293 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý...
Seite 294 NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
Seite 295 NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...
Seite 296 NÁVOD NA POUŽITIE 2.6 Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. V prípade nesprávneho používania a funkčných alebo mechanických rizík však nie je možné úplne vylúčiť zranenie pacienta alebo poškodenie tejto pomôcky. Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a.
Seite 297 NÁVOD NA POUŽITIE c. Uistite sa, že delená nožná časť je zabezpečená jej potiahnutím smerom k operatérovi podľa znázornenia na obrázku. Zopakujte kroky č. 1 až 3 s druhou delenou nožnou časťou. NASTAVENIE POLOHY d. Odtiahnutie alebo pritiahnutie delenej nožnej časti nastavte uvoľnením regulátora zaistenia odtiahnutia (znázornený...
Seite 298 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
Seite 299 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
Seite 300 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Ak je potrebné delenú nožnú časť posunúť, musí jedna osoba vždy podprieť nohu pacienta, kým nie je delená nožná časť bezpečne zaistená v novej polohe. b. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte.
Seite 301 NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. • Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. • Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. •...
Seite 302 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – IEC 60601-2-46 Časť 2-46: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov Strana 302 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Seite 303 Stryker Berchtold Split Leg Navodila za uporabo Št. izdelka F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 304 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Seite 305 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Splošne informacije ......................307 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................307 1.2 Blagovne znamke: ....................307 1.3 Kontaktni podatki:....................308 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 308 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 308 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Seite 306 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................316 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 316 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............316 4.2 Specifikacije izdelka: ....................317 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................317 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............317 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
Seite 307 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Seite 308 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
Seite 309 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni Opis Referenca simbol Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Seite 310 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
Seite 311 NAVODILA ZA UPORABO 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...
Seite 312 NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (w pads) 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Seite 313 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Seite 314 NAVODILA ZA UPORABO c. Zagotovite, da je ločena plošča za noge Split Leg Section pritrjena tako, da jo povlečete proti operaterju, kot je prikazano na sliki. Ponovite korake št. 1-3 zgoraj za nasprotni del ločene plošče za noge Split Leg Section. PRILAGODITEV POLOŽAJA d.
Seite 315 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
Seite 316 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3).
Seite 317 NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 84 cm x 13,5 cm x 28 cm (33" x 5,2" x 11") Nerjaveče jeklo, legirano jeklo, aluminij, Material inženirski polimeri, bron Varna delovna obremenitev na 272 kg (600 lbs) pripomočku 7 kg (15,7 lbs) vsak Skupna teža celotnega pripomočka...
Seite 318 NAVODILA ZA UPORABO • Pripomoček obrišite s čisto suho krpo. • Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh. POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis...
Seite 319 Stryker Berchtold Split Leg Instrucciones de uso N.° de producto: F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 320 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Seite 321 INSTRUCCIONES DE USO Índice Split Leg (F-SLD850EBER y F-SLD850BER) Información general ......................323 1.1 Aviso de copyright: ....................323 1.2 Marcas comerciales: ....................323 1.3 Información de contacto: ..................324 1.4 Consideraciones de seguridad: ................324 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........324 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Seite 322 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................332 Precauciones de seguridad e información general: ............332 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........332 4.2 Especificaciones del producto: ................333 4.3 Instrucciones de esterilización:................333 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............334 Lista de normas aplicables: ....................
Seite 323 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Seite 324 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Seite 325 INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
Seite 326 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1...
Seite 327 BLOQUEO DE BLOQUEO DEL LIBERACIÓN ABDUCCIÓN ACCESORIO 2.2 Descripción y código del producto: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (acolchado) Página 327 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 328 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (con acolchado y abrazaderas) Nombre de consumible Número de producto No aplicable...
Seite 329 INSTRUCCIONES DE USO Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Seite 330 INSTRUCCIONES DE USO c. Asegúrese de que la Split Leg Section está bien fijada tirando hacia el usuario como se muestra en la fotografía. Repita los pasos anteriores del 1 al 3 con la otra Split Leg Section. PARA AJUSTAR LA POSICIÓN d.
Seite 331 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
Seite 332 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Seite 333 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. Si es necesario recolocar la Split Leg Section, un usuario debe sostener siempre la pierna del paciente hasta que la Split Leg Section esté bloqueada de forma segura en la nueva posición. b. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas...
Seite 334 INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. • Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. •...
Seite 335 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
Seite 336 Stryker Berchtold Split Leg Bruksanvisning Produktnummer F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 337 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Seite 338 BRUKSANVISNING Innehåll Split Leg (F-SLD850EBER & F-SLD850BER) Allmän information ......................340 1.1 Copyright-meddelande: ................... 340 1.2 Varumärken: ......................340 1.3 Kontaktinformation: ....................341 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................341 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........341 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........341 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Seite 339 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 348 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............349 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........349 4.2 Produktspecifikationer: .................... 350 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................350 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 350 Lista över tillämpliga standarder: ..................351 Sida 339 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020...
Seite 340 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Seite 341 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Seite 342 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. • ÅÅ...
Seite 343 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
Seite 344 SPLIT LEG VISAS TILLBAKADRAG- TILLBEHÖRSLÅS FRIGÖRINGSKNAPP NINGSLÅS 2.2 Produktkod och beskrivning: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (med dynor) Sida 344 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Seite 345 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer OZ-752-1875 Footboard Package (med F-FBD850BER dynor, klämmor) Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.
Seite 346 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Seite 347 BRUKSANVISNING c. Se till att den delade Split Leg-sektionen sitter fast ordentligt genom att dra mot operatören enligt bilden. Upprepa steg 1–3 ovan för det motsatta avsnittet Split Leg. FÖR ATT JUSTERA POSITIONEN d. För att dra fram eller tillbaka Split Leg-sektionen, lossa Abduction Lock Knob (enligt nedan) och dra fram eller tillbaka Split Leg-sektionen efter behov.
Seite 348 BRUKSANVISNING 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Lossa Accessory Lock Knob. b. Tryck in och håll Release Button medan du drar bort Split Leg-sektionen från bordet. Upprepa stegen för motsatt Split Leg-sektion. Tryck in och håll Release Button 3.5 Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören.
Seite 349 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Seite 350 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 84 x 13,5 x 28 cm (33’’ x 5,2’’ x 11’’) Rostfritt stål, legerat stål, aluminium, Material konstruktionspolymer, brons Enhetens säkra arbetsbelastning 272 kg (600 Ibs) 7 kg vardera (15,7 Ibs) Total vikt för hela enheten 14,6 kg per uppsättning (32,2 Ibs) Förvaringsspecifikationer Beskrivning...
Seite 351 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter.
Seite 352 Stryker Berchtold Split Leg Talimat Kılavuzu Ürün No. F-SLD850EBER F-SLD850BER 80028254 Version C...
Seite 353 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
Seite 354 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Split Leg (F-SLD850EBER ve F-SLD850BER) Genel Bilgiler ........................356 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................356 1.2 Ticari Markalar: ....................... 356 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 357 1.4 Güvenlik Hususları: ....................357 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 357 1.4.2 Hatalı...
Seite 355 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................364 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................365 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 365 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 365 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 366 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 366 Geçerli Standart Listesi: ....................
Seite 356 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
Seite 357 TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
Seite 358 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. • YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
Seite 359 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
Seite 360 AKSESUAR KİLİDİ SERBEST BIRAKMA KİLİDİ DÜĞMESİ DÜĞMESİ DÜĞMESİ 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-SLD850EBER - OZ-752-1304 Split Leg Pr, Euro Rails F-SLD850BER - OZ-752-1375 Split Leg Pair (pedli) Sayfa 360 Document Number: 80028254 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C...
Seite 361 TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası OZ-752-1875 Footboard Package F-FBD850BER (pedli, klamplı) Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli Değil Geçerli Değil Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. 2.4 Kullanım endikasyonları: Split leg, litotomi pozisyonu gerektiren kısa süreli prosedürler dahil ancak bunlarla sınırlı...
Seite 362 TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. 3.2 Kurulum: Ameliyat Masasının Hazırlığı...
Seite 363 TALİMAT KILAVUZU c. Fotoğrafta gösterildiği gibi operatöre doğru çekerek Split Leg Bölümünün sabitlendiğinden emin olun. Yukarıdaki 1-3 adımlarını diğer Split Leg Bölümü için tekrarlayın. KONUMU AYARLAMAK İÇİN d. Split Leg Bölümünü uzaklaştırmak veya yaklaştırmak için Abduction Lock Knob'u (aşağıda gösterildiği gibi) gevşetin ve Split Leg Bölümünü gereken şekilde uzaklaştırın veya yaklaştırın.
Seite 364 TALİMAT KILAVUZU 3.4.2 Sökme Talimatı: a. Accessory Lock Knob'u gevşetin. b. Split Leg Bölümünü masadan çekerken Serbest Bırakma Düğmesini basılı tutun. Diğer Split Leg Bölümü için adımları tekrarlayın. Serbest Bırakma Düğmesini tutun 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu: Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur. Cihaz kullanıcısı, teknik destek için önce tedarikçisi ile iletişime geçmelidir.
Seite 365 TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürüne aşina olun. c.
Seite 366 TALİMAT KILAVUZU Saklama Spesifikasyonları Açıklama Saklama sıcaklığı -29°C ila +60°C Saklama bağıl nem aralığı %15 ila %85 Çalışma sıcaklığı Bu cihaz, kontrollü ameliyathane ortamlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Çalışma bağıl nem aralığı Elektrik Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil. Geçerli Değil. Yazılım Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil.
Seite 367 TALİMAT KILAVUZU Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için EN 62366-1 kullanılabilirlik teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması. Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve verilecek bilgilerde...

Diese Anleitung auch für:

F-sld850ber

Stryker F-SLD850EBER Gebrauchsanweisung

Verwandte Anleitungen für Stryker F-SLD850EBER

Inhaltszusammenfassung für Stryker F-SLD850EBER

Diese Anleitung auch für: