Herunterladen Inhalt Inhalt Diese Seite drucken
Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 1
21Y97
Gebrauchsanweisung � ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for use � �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6
Instructions d'utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8
Istruzioni per l'uso � ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������10
Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������12
Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������14
Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������16
Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������18
Brugsanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������20
Instrukcja użytkowania ���������������������������������������������������������������������������������������������������������22
Használati utasítás � ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������24
Návod k použití �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������26
Οδηγίες χρήσης � �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������28
使用说明书 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30
Inhaltsverzeichnis
loading

Inhaltszusammenfassung für Ottobock 21Y97

  • Seite 1 21Y97 Gebrauchsanweisung � ���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 4 Instructions for use � �������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 6 Instructions d‘utilisation �������������������������������������������������������������������������������������������������������� 8 Istruzioni per l’uso � ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������10 Instrucciones de uso �����������������������������������������������������������������������������������������������������������12 Manual de utilização ������������������������������������������������������������������������������������������������������������14 Gebruiksaanwijzing �������������������������������������������������������������������������������������������������������������16 Bruksanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������18 Brugsanvisning �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������20 Instrukcja użytkowania ���������������������������������������������������������������������������������������������������������22 Használati utasítás � ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������24 Návod k použití �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������26 Οδηγίες χρήσης � �����������������������������������������������������������������������������������������������������������������28 使用说明书 �������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������30...
  • Seite 2 2 | Ottobock 21Y97...
  • Seite 3 21Y97 Ottobock | 3...
  • Seite 4: Bedeutung Der Symbolik

    Behörde Ihres Landes. • Bewahren Sie dieses Dokument auf. Mit dem Ventil 21Y97 wird die lösbare Verbindung zwischen der flexiblen Stumpfbettung und dem distalen Anteil des Prothesenschaftes hergestellt (z. B. beim ISNY-Schaft). Das Ventil-Set enthält alle Bauteile einschließlich Schablonen, die für den systemgerechten Einbau gebraucht werden.
  • Seite 5: Rechtliche Hinweise

    Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 4.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden. 21Y97 Ottobock | 5...
  • Seite 6: Explanation Of Symbols

    The valve can be provided at the distal end, centrally or laterally, depending on the length of the residual limb. Detailed instruction for the fabrication of an ISNY Socket using the 21Y97 Valve is given in the Technical Information bulletins 2.3.5 and 2.3.6.
  • Seite 7: Legal Information

    4.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer’s website. 21Y97 Ottobock | 7...
  • Seite 8: Signification Des Symboles

    à l’autorité compétente de votre pays. • Conservez ce document. La soupape 21Y97 forme la jonction amovible entre le manchon flexible et la partie distale de l‘emboîture de la prothèse (p. ex. emboîture ISNY). Le kit de construction de la soupape conti- ent tous les éléments, y compris les gabarits, qui seront nécessaires à...
  • Seite 9: Informations Légales

    4.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant. 21Y97 Ottobock | 9...
  • Seite 10: Significato Dei Simboli Utilizzati

    • Conservare il presente documento. La valvola 21Y97 serve como collegamento tra invaso flessibile e il supporto rigido (p. es. nell‘invasatura ISNY. Il set per valvola include tutte le parti comprese le sagome necessarie per un corretto montaggio.
  • Seite 11 4.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.. 21Y97 Ottobock | 11...
  • Seite 12: Significado De Los Símbolos

    • Conserve este documento. Por medio de la válvula 21Y97 se forma una unión desmontable entre el flexible encaje interior y la parte distal del encaje (p. ej. en el encaje ISNY). El conjunto de la válvula contiene todos los componentes necesarios para el montaje de acuerdo con el sistema, incluidos los patrones.
  • Seite 13 4.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante. 21Y97 Ottobock | 13...
  • Seite 14 órgão responsável em seu país. • Guarde este documento. A Válvula 21Y97 proporciona a ligação desmontável entre o encaixe flexível e a parte distal do encaixe rígido (por exemplo no Encaixe ISNY). O kit da válvula engloba todas as peças incluindo os gabaritos indispensáveis a uma boa montagem.
  • Seite 15 à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão. 4.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante. 21Y97 Ottobock | 15...
  • Seite 16: Betekenis Van De Gebruikte Symbolen

    Het ventiel kan afhankelijk van de lengte van de stomp distaal, centraal of aan de zijkant van de koker worden aangebracht. De correcte inbouwinstructies voor het vervaardigen van een ISNY-koker met gebruik van de ventiel 21Y97 wordt beschreven in de Technischen Informaties 2.3.5 en 2.3.6. Dieptreksjabloon 21Y101 met de houtschroef aan het stompuiteinde van het gipsmodel fixeren (afb.
  • Seite 17: Juridische Informatie

    4.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden. 21Y97 Ottobock | 17...
  • Seite 18: Symbolernas Betydelse

    3 Monteringsanvisning Beroende på stumpens längd kan ventilen monteras distalt, centralt eller på sidan. Den exakta beskrivningen av hur ett ISNY-hylsa med ventilen 21Y97 tillverkas finns i de tekniska beskrivnin- garna 2.3.5 och 2.3.6. Fixera Termoplastschablonen 21Y101 med en träskruv vid gipsmodellens stumpspets (bild 2).
  • Seite 19: Juridisk Information

    För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 4.2 CE-överensstämmelse Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante. 21Y97 Ottobock | 19...
  • Seite 20: Symbolernes Betydning

    • Opbevar dette dokument til senere brug. Med ventilen 21Y97 oprettes den løsbare forbindelse mellem det fleksible stumpleje og proteses- kaftets distale del (fx ved ISNY-skaft). Ventilsættet omfatter alle komponenter inklusive de ska- beloner, der er nødvendige til korrekt montering.
  • Seite 21 3 Monteringsvejledning Alt efter stumplængde kan ventilen placeres distalt, centralt eller på siden. Den nøjagtige anvisning til oprettelse af et ISNY-skaft ved brug af ventilen 21Y97 fremgår af de Tekniske informationer 2.3.5. og 2.3.6. Fastgør dybtrækningsskabelonen 21Y101 med træskruen på gipsmodellens stumpspids (fig. 2).
  • Seite 22: Wskazówki Bezpieczeństwa

    Zawory wkręcane monotować można w płaszczyźnie przy środkowej lub poprzecznej na końcu dalszym, w zależności od długości kikuta. Szczegółowe informacje na temat produkcji leja kikuto- wego ISNY z użyciem zaworu typu 21Y97 podano w Informacji Technicznej 2.3.5 i 2.3.6. Za pomocą wkrętu zamocuj szablon do formowania pod ciśnieniowego 21Y101 we właściwym położeniu na końcu dalszym odlewu gipsowego (rys.2).
  • Seite 23: Wskazówki Prawne

    4.2 Zgodność z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta. 21Y97 Ottobock | 23...
  • Seite 24: Biztonsági Tudnivalók

    állapot romlását tapasztalja. • Őrízze meg ezt a dokumentumot. A 21Y97 szelep teremti meg az összeköttetést a flexibilis csonkágy és a protézistok disztális része között (pl. ISNY tok esetén). A szelepkészlet minden alkatrészt tartalmaz, beleértve a rendszersza- batos beépítéshez szükséges sablonokat is. Oldalsó beépítésre szolgál az (összekötőcső nélküli) 21Y105 szelepkészlet.
  • Seite 25 átalakítása nyomán következnek be. 4.2 CE-jelzés A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról. 21Y97 Ottobock | 25...
  • Seite 26: Význam Symbolů

    Ventil lze podle délky pahýlu připevnit distálně, centrálně nebo postranně. Podrobný návod pro výrobu lůžka ISNY s použitím ventilu 21Y97 je popsán v technických informacích 2.3.5. a 2.3.6. Zafixujte hlubokotažnou šablonu pomocí dřevěného šroubu na špičce sádrového modelu (obr. 2).
  • Seite 27: Právní Ustanovení

    4.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tom- to dokumentu� Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost� 4.2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce. 21Y97 Ottobock | 27...
  • Seite 28: Επεξήγηση Συμβόλων

    υγείας. • Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. Με τη βαλβίδα 21Y97 παράγεται μία λυόμενη σύνδεση μεταξύ της ελαστικής κλίνης για το κολόβωμα και του άπω τμήματος της υποδοχής του τεχνητού άκρου (π.χ. στην υποδοχή ISNY). Το σετ βαλβίδων περιέχει όλα τα εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένων των οδηγών, τα οποία...
  • Seite 29 οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος. 4.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή. 21Y97 Ottobock | 29...
  • Seite 30 • 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件,特别是健 状况 恶 化。 • 请妥善保存该文档。 21Y97阀门在假肢接受腔(例如ISNY柔性接受腔)的软腔和远端之间建立了可拆卸式连接。该 套阀门组件包含有全套部件,并包括了用于假肢系统安装的模块。如果将阀门安装在接受腔侧 面,可使用21Y105阀门组件(不带阀门连接管)。 1 部件(图1) (1) 21Y101带木钉的热塑成型模块 (2) 21Y102带M5沉头螺钉的树脂成型模块 (3) 21Y99=10螺旋圈 (4) 21Y98带21Y103密封圈的浇铸环 (5) 21Y40=40带21Y77阀门连接管和垫圈的橡胶扁平阀门 (6) 4Z8螺旋垫片 2 安全提示 注意 使用粉末可造成损坏。在接受腔内部或患者皮肤上使用任一种粉末可能使阀门功能受限或者 关闭。请避免在阀门附近的部位使用粉末。 3 安装说明 根据残肢的长度,可将阀门装在接受腔的远端、中间或侧面。有关使用21Y97阀门组件制作ISNY 柔性接受腔的详细说明请参考技术信息手册2.3.5和2.3.6。 将21Y101带木钉的热塑成型模块在石膏模型的残肢尖端固定(图2)。 热塑成型后,切除模块的圆柱形部分。取下木钉,然后用M5沉头螺钉将21Y102树脂成型模块 拧紧(图3)。 抽真空后,将树脂模块的平面打磨。旋出沉头螺钉,将热塑成型的软腔从树脂接受腔中拉出 (图4)。 使用附带的螺旋垫片将螺旋圈从里面按入软腔,然后从外面套上浇铸环(图5)。 30 | Ottobock 21Y97...
  • Seite 31 (1) 软腔 (2) 树脂框架 (3) PEDILEN H300硬泡剂 (4) 抽真空外层 (5) 5R1接受腔接头 (6) 21Y99=10*螺旋圈* (7) 21Y103密封圈 (8) 21Y98浇铸环 (9) 带垫圈的连接管 * 提供可按个人需要截短的带较长螺纹(21Y99=14)的螺旋圈。 4 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 4.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下,制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档 内容,特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失,制造商不承担法律责任。 4.2 CE符合性 。 本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网站上下载 21Y97 Ottobock | 31...
  • Seite 32 32 | Ottobock 21Y97...
  • Seite 33 21Y97 Ottobock | 33...
  • Seite 34 Ottobock SE & Co� KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com...

Inhaltsverzeichnis