Zweckbestimmung/Allgemeine Richtlinien; Elektromagnetische Verträglichkeit - Ritter R400 Smart Installationsanleitung

Ritter R400 Smart
Die Behandlungseinheit besteht aus Metall sowie hochwer-
tigem Polyester mit Gelcoat-Beschichtung. Sie beinhaltet
die Patientenliege, Wassereinheit mit Spülbecken, Operati-
onslampe, Instrumententisch mit Bedienfeld für Arzt, Helfe-
rinnen-Element mit Bedienfeld sowie Fußanlasser.
Die Geräte werden unter Beachtung der Anforderungen
des Medizinproduktegesetzes (MPG) nach Anhang VII,
Abschnitt 3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.
Juni 1993 für Medizinprodukte, novelliert durch EU-Richt-
linie 2007/47/EG vom 21.03.2010 gebaut. Der sicherheits-
technischen Auslegung liegt die VDE-Bestimmung für
elektromedizinische Geräte DIN IEC 60601 Teil 1 / DIN
VDE 0750 Teil 1 zugrunde. Das Gerät ist vorgesehen zum
Anschluss an Versorgungsnetze, die nach den Bestim-
mungen für medizinisch genutzte Räume installiert sind
(DIN VDE 0107).
Zweckbestimmung
Diese dentale Behandlungseinheit dient zur
Diagnose, Therapie und Zahnbehandlung
beim Menschen durch ausgebildetes Fach-
personal.
Der Anwender muss vor Gebrauch der Behandlungseinheit
die Funktionssicherheit und den ordnungsgemäßen
Zustand des Gerätes sicherstellen.
Die Behandlungseinheit darf nicht im
Freien eingesetzt werden.
Die Behandlungseinheit ist nicht für den
Betrieb in explosionsgefährdeten Berei-
chen bestimmt.
Die Ritter R400 Behandlungseinheit ist ein Medizinprodukt
gemäß der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte
93/42/EWG (2007) und der Klasse IIa (MPG) zugeordnet.
Sie erfüllt dieSicherheitsnormen gemäß IEC 60601-1, IEC
60601-1-2 und EN ISO 10079-1. Es ist sicherzustellen, dass
diese Anforderungen sowie die nationalen Verordnungen
und die Regeln der Technik zur Inbetriebnahme einge-
halten werden.
Diese dentale Behandlungseinheit darf
ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geän-
dert werden.
© Ritter Concept GmbH
C20-0016-2101DE
Zweckbestimmung / Allgemeine Richtlinien
Für die sicherheitstechnischen Eigen-
schaften des Gerätes können wir uns nur
dann als verantwortlich betrachten, wenn
Montage, Instandhaltung, Instandsetzung
und Änderungen am Gerät durch uns oder
eine von uns ausdrücklich hierfür ermäch-
tigte Stelle durchgeführt werden und das
Gerät in Übereinstimmung mit der
Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Bei Installation von Komponenten anderer
Hersteller muss auf Schutzisolation
(Systemtrennung) geachtet werden, bei
Instandsetzung die Anforderungen der
Norm EN 62353 „Wiederholungsprüfungen
und Prüfung nach Instandsetzung von
medizinischen elektrischen Geräten" voll-
ständig erfüllt werden.
Um eine möglichst lange Lebensdauer zu erreichen, sollten
jährliche Wartungen durchgeführt werden. In einem
Abstand von max. 2 Jahren sind Sicherheitstechnische
Kontrollen durchzuführen.
Zur Reparatur und Wartung sind nur Ritter-Techniker oder
von Ritter Concept GmbH autorisierte Techniker befugt.
Ritter® Concept GmbH haftet weder direkt noch indi-
rekt für etwaige Fehler oder Unterlassungen in dieser
Dokumentation, auch nicht für die angegebenen
Leistungen im Umgang mit diesem Handbuch!
Die in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Abbil-
dungen können unter Umständen vom tatsächlichen
Aussehen des Systems an Ihrer Einheit abweichen.
Die Vervielfältigung dieser Dokumentation ist ohne
schriftliche Genehmigung seitens Ritter® Concept
GmbH verboten!
Elektromagnetische Verträglichkeit
Aufgrund der EN 60601-1-2 zur elektromagnetischen
Verträglichkeit von elektromedizinischen Geräten ist zu
beachten, dass
• medizinische elektrische Geräte besonderen Vorsichts-
maßnahmen zur elektromagnetischen Verträglichkeit
unterliegen und gemäß den Anforderungen unserer
Installationsanweisung in Betrieb genommen werden
müssen,
• hochfrequente Kommunikationseinrichtungen medizini-
sche elektrische Geräte in ihrer Funktion beeinträchtigen
können.
Für von anderen Quellen bezogenes Zubehör, Leitungen
und sonstigen Teilen sind keine Übereinstimmungen mit
den EMV-Anforderungen der EN 60601-1-2 nachgewiesen.
Installationsanleitung 5