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Ultimate Comfort
Die Geräte erfüllen die Anforderungen des MPG und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 für Medizinprodukte,
novelliert durch EU-Richtlinie 2007/47/EG vom 21.03.2010
Der sicherheitstechnischen Auslegung liegt die VDE-Bestimmung für elektromedizinische Geräte DIN EN 60601 Teil 1 / DIN VDE 0750
Teil 1 zugrunde. Das Gerät ist vorgesehen zum Anschluss an Versorgungsnetze, die nach den Bestimmungen für medizinisch genutzte
Räume installiert sind (DIN VDE 0100-710).
Zweckbestimmung
Dieser dentale Behandlungseinheit dient zur Zahnbehandlung beim Menschen durch ausgebildetes Fach-
personal.
Warnhinweise
Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt.
Diese dentale Behandlungseinheit darf ohne Erlaubnis des Herstellers nicht geändert werden.
Für die sicherheitstechnischen Eigenschaften des Gerätes können wir uns nur dann als verantwortlich
betrachten, wenn Montage, Instandhaltung, Instandsetzung und Änderungen am Gerät durch uns oder eine
von uns ausdrücklich hierfür ermächtigte Stelle durchgeführt werden und das Gerät in Über einstimmung
mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Weitere Voraussetzung ist, dass Bauteile, die die Sicherheit des Gerätes beeinflussen, bei Ausfall durch
Originalteile ersetzt werden.
Bei Geräteinstandsetzung ist von der aus führenden Firma eine Bescheinigung über Art und Umfang der
Arbeiten mit Angaben zu Änderungen der Nenndaten und des Arbeitsbereiches zu fordern. Die Bescheini-
gung muss das Datum der Ausführung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift enthalten (siehe auch
MPG, DIN VDE 0750 / DIN VDE 0751).
In der Nähe dieser dentalen Behandlungseinheit sollten keine Geräte betrieben werden, die große elektro-
magnetische Felder erzeugen (Funktelefone, Mikrowellentherapiegeräte,...).
Sicherheitstech nischen Kontrollen
Umfang und Fristen der sicherheitstech nischen Kontrollen nach § 6 der MPBetreibV, zuletzt geändert am 11.12.2014 werden wie folgt
vorgeschrieben:
Spätestens aller 2 Jahre sind unter Beachtung von DIN EN ISO 62353 sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen.
Durchzuführende Prüfschritte: siehe Formblatt "Sicherheitstechnische Kontrolle - Dental-Behandlungseinheit".
Die Prüfergebnisse sind zu dokumentieren und dem Medizinproduktebuch beizulegen.
Das MPG und die entsprechenden Rechtsverordnungen sind vom Betreiber in vollem Umfang zu beachten.
Entsorgung
Der Gesetzgeber schreibt vor, dass Elektrogeräte nur bei dafür vorgesehenen Stellen entsorgt werden dürfen.
Die Lebensdauer der Behandlungseinheit beträgt: 5 Jahre.
BENUTZER (Beabsichtigter ANWENDER)
Der Benutzer muss eine abgeschlossene medizinische Ausbildung (Studium), Fachrichtung Dental, oder
vergleichbare Fachrichtung besitzen.
Multimedia
Für Komponenten wie z. B. Intraoral-Kamera, Monitor sind die Gebrauchsanweisungen dieser Geräte zu
beachten !
© Ritter Concept GmbH
C20-0087-1601
Zweckbestimmung / Allgemeine Richtlinien
Allgemein
general
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