Verathon BFlex 2 Bedienungs- Und Wartungshandbuch
Einweg-bronchoskope für glidescope core
Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für Verathon BFlex 2
Inhaltszusammenfassung für Verathon BFlex 2
- Seite 1 BFlex Einweg-Bronchoskope für GlideScope Core ® Bedienungs- und Wartungshandbuch...
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- Seite 3 BFlex 2 Einweg-Bronchoskope für GlideScope Core Bedienungs- und Wartungshandbuch Gültig ab: 17. März 2025 Vorsicht: In den Vereinigten Staaten ist dieses Gerät per Bundesgesetz auf den Verkauf durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung beschränkt. 0900-5209-DEDE REV-03...
- Seite 4 Marken oder eingetragene Marken ihrer jeweiligen Eigentümer. Nicht alle in diesem Handbuch dargestellten oder beschriebenen Produkte von Verathon Inc. sind in allen Ländern im Handel erhältlich. Die Informationen in diesem Handbuch können jederzeit ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die aktuellsten Informationen finden Sie in der Dokumentation unter verathon.com/service-and-support.
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis WICHTIGE INFORMATIONEN ...........................1 Produktbeschreibung ..............................1 Erklärung der vorgesehenen Verwendung ........................1 Indikationen ................................1 Vorgesehenes Patientenspektrum ..........................1 Vorgesehene Benutzer und Verwendungsumgebung ....................2 Kontraindikationen..............................2 Maßgebliche Leistung ..............................2 Umgebungen für die bestimmungsgemäße Anwendung ..................2 Erklärung zur Verordnung ............................2 Hinweis an alle Bediener............................2 Warn- und Vorsichtshinweise .............................2 EINFÜHRUNG ................................9 Teile und Zubehör..............................10 Bronchoskopkomponenten ............................ - Seite 6 AUFBEREITUNG ................................22 WARTUNG & SICHERHEIT ............................23 Regelmäßige Kontrollen ............................23 Reparatur ..................................23 Entsorgen des Geräts ..............................23 GARANTIE ..................................24 TECHNISCHE PRODUKTDATEN ..........................26 Technische Daten, Normen und Zulassungen ......................26 Technische Daten der Komponenten ........................27 Elektromagnetische Verträglichkeit ..........................32 GLOSSAR ..................................35 0900-5209-DEDE REV-03...
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Seite 7: Wichtige Informationen
Slim 3.8 Bronchoskope sind auch für die pädiatrische Anwendung geeignet. Der BFlex 2 Ultraslim 2.8 wurde für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren und der BFlex 2 Slim 3.8 wurde für Patienten im Alter von 6 Jahren getestet. Alle BFlex 2 Einweg-Bronchoskope wurden für die folgenden Endotrachealtubus (ETT)- und Endoskopzubehör (EA)-Größen verifiziert und validiert:... -
Seite 8: Vorgesehene Benutzer Und Verwendungsumgebung
Vorgesehene Benutzer und Verwendungsumgebung Das BFlex 2 Einweg-Bronchoskop ist für die Anwendung durch geschulte, mit Endoskopen vertraute Ärzte in einer Krankenhausumgebung vorgesehen. Kontraindikationen Das BFlex 2 Ultraslim 2.8 Einweg-Bronchoskop besitzt keinen Arbeitskanal und kann daher nicht für therapeutische Zwecke verwendet werden. -
Seite 9: Warnhinweise: Nutzung
Verwenden Sie das Netzteil nicht, wenn entflammbare Anästhetika anwesend sind. WARNUNG Verathon hat keine Prüfungen durchgeführt, um die Kompatibilität des Systems mit Umgebungen zu beurteilen, in denen Magnetresonanztomographie (MRT)-Systeme installiert sind. Der Besitzer des Systems darf das System daher nicht in Magnetresonanz-Umgebungen (MR) betreiben. - Seite 10 WARNUNG Dieses Instrument und zugehörige Geräte können Akkus/Batterien und andere umweltschädliche Materialien enthalten. Wenn das Gerät oder Zubehör das Ende der Lebensdauer erreicht hat, siehe Abschnitt „Entsorgen des Geräts“. Gebrauchte Einwegkomponenten sind als infektiöser Abfall zu entsorgen. WARNUNG Zwei Bereiche der Bronchoskopspitze, die mit dem Patienten in Berührung kommen, können bei Normalbetrieb 41 °C (106°F) überschreiten: Der erste Bereich ist der lichtabstrahlende Bereich, der die Kamera am distalen Ende umgibt.
- Seite 11 WARNUNG Führen Sie kein Zubehör ein, das die maximale Zubehörbreite wie im Abschnitt „Technische Produktdaten“ oder auf dem Packungsetikett des Bronchoskops angegeben überschreitet. WARNUNG Das Bronchoskop darf nicht vorgeschoben werden, wenn endoskopische Zubehörteile aus der Öffnung am distalen Ende herausragen. Eine so bewirkte Verschiebung der Zubehörteile kann zu einer Verletzung des Patienten führen.
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Seite 12: Warnhinweise: Aufbereitung
Antennen) dürfen nicht in einer Entfernung von weniger als 30 cm (12 Zoll) von allen Teilen des BFlex 2 Einweg-Bronchoskopsystems verwendet werden. Dies gilt auch für die von Verathon zur Verwendung mit dem System empfohlenen oder gelieferten Kabel. Wird dieser Abstand nicht eingehalten, kann sich die Leistung des Systems verschlechtern und die Bildanzeige beeinträchtigt werden. -
Seite 13: Vorsichtshinweise: Nutzung
Vorfall kommen sollte, müssen Sie umgehend Verathon (oder seinen Bevollmächtigten), die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der Vorfall aufgetreten ist, oder beide davon in Kenntnis setzen. VORSICHT Das BFlex 2 Slim 3.8 Einweg-Bronchoskop sollte nicht mit 35Fr Shiley Endobronchialschläuchen verwendet werden darf, Die BFlex 2-Spitzenhülse kann beschädigt werden. VORSICHT Verwenden Sie eine BFlex-Befestigung nicht als Griff, wenn Sie die Workstation bewegen. -
Seite 14: Vorsichtshinweise: Aufbereitung
Vorsichtshinweise: Aufbereitung VORSICHT Nur QuickConnect-Kabel: Informationen zur Handhabung und Entsorgung der empfohlenen Wiederaufbereitungslösungen finden Sie in der Anleitung des Herstellers der Lösung. VORSICHT Gefahr von bleibenden Sachschäden. Dieses Produkt ist hitzeempfindlich, da Hitze die Elektronikbauteile beschädigt. Das System darf keinesfalls Temperaturen über 45 °C (113 °F) ausgesetzt und nicht autoklaviert oder pasteurisiert werden. -
Seite 15: Einführung
Einführung In diesem Handbuch werden die folgenden Komponenten des BFlex 2 Einweg-Bronchoskopsystems besprochen: • BFlex 2-Bronchoskop (Einweg) • QuickConnect-Kabel für GlideScope Core (wiederverwendbar) Hinweise: Dieses Handbuch bezieht sich auf das Einweg-Bronchoskop und die wiederverwendbaren Kabel. Hinweise zur Verwendung eines Videomonitors finden Sie im Bedienungs- und Wartungshandbuch des jeweiligen Monitors. -
Seite 16: Teile Und Zubehör
Teile und Zubehör Tabelle 1. Systemkomponenten BRONCHOSKOPE BFlex 2 BFlex 2 Ultraslim 2.8 Einweg-Bronchoskop BFlex 2 Slim 3.8 Einweg-Bronchoskop BFlex 2 Regular 5.0 Einweg-Bronchoskop BFlex 2 Groß 5.8 Einweg-Bronchoskop Zubehör GlideScope Core QuickConnect-Kabel Einführhilfe 0900-5209-DEDE REV-03... -
Seite 17: Bronchoskopkomponenten
Bronchoskopkomponenten Das BFlex 2-Bronchoskop ist ein Einwegprodukt, das entweder direkt oder über einen Endotrachealtubus (ETT) eingeführt werden kann. Die Hauptkomponenten des Bronchoskops werden in der folgenden Abbildung dargestellt. Abbildung 2. Bronchoskopkomponenten Tabelle 2. Beschreibung der Bronchoskopkomponenten BILDNUMMER KOMPONENTE HINWEISE Kabelanschluss Mit schnell lösbarer Magnetsicherung... -
Seite 18: Einrichtung
Sie eine Funktionsprüfung durch, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert. Durchführen der ersten Kontrolle Wenn Sie das System erhalten, empfiehlt Verathon, dass ein Anwender, der mit dem Gerät vertraut ist, das System auf offensichtliche physische Schäden, die während des Transports aufgetreten sein können, untersucht. -
Seite 19: Anschluss Des Videokabels Am Bronchoskop
3. Entfernen Sie die Schutzabdeckung am Kabelanschluss des Bronchoskops. Entsorgen Sie die abgenommene Schutzabdeckung. 4. Wenn Sie eine BFlex-Befestigung verwenden, setzen Sie den BFlex 2 mit der Schutzhülle in die Befestigung ein. Andernfalls ziehen Sie die Schutzhülle vorsichtig vom Einführschlauch des Bronchoskops. -
Seite 20: Durchführen Einer Funktionsprüfung
Bevor Sie das Gerät zum ersten Mal in Betrieb nehmen, führen Sie die folgende Funktionsprüfung durch, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß funktioniert. Wenden Sie sich an einen Verathon-Kundendienstmitarbeiter, wenn Ihr System nicht wie nachstehend beschrieben funktioniert. 1. Laden Sie den Monitorakku vollständig auf (dies dauert ca. 6 Stunden). -
Seite 21: Verwenden Des Geräts
Warn- und Vorsichtshinweise. BFlex 2 Einweg-Bronchoskope sind mit einer Antibeschlagfunktion ausgestattet, die ein Beschlagen der Kamera während der Verwendung reduziert. Zur optimalen Verwendung der Funktion müssen Sie dem Bronchoskop vor dem Einsatz 30–120 Sekunden Zeit zum Aufwärmen geben, je nach der Umgebungstemperature und Feuchtigkeit der klinischen Umgebung. -
Seite 22: Verfahren 1. Vorbereiten Des Glidescope-Systems
Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit an dem Ort der Aufbewahrung oder Verwendung des Geräts. Wenn das Bronchoskop in einer kalten Umgebung gelagert wurde, ist möglicherweise bis zur optimalen Leistung der Antibeschlagfunktion eine zusätzliche Aufwärmzeit erforderlich. * Nicht zutreffend für BFlex 2 Ultraslim 2.8. 0900-5209-DEDE REV-03... -
Seite 23: Verfahren 2. Positionierung Der Hände Mit Bezug Auf Den Griff Und Die Steuerelemente
Hinweise: Die volle Saugwirkung steht nur dann zur Verfügung, wenn jegliche Objekte wie Spritzen oder endoskopische Zubehörteile aus dem Arbeitskanal entfernt worden sind. * Nicht zutreffend für BFlex 2 Ultraslim 2.8. Bedienungs- und Wartungshandbuch: Verwenden des Geräts 0900-5209-DEDE REV-03... -
Seite 24: Verfahren 3. Einsetzen Durch Einen Schlauch Oder Katheter (Optional)
Endoskopgröße. Hinweise: Es kann nicht garantiert werden, dass Geräte, die nur auf Grundlage dieser Geräteabmessungen ausgewählt wurden, kombinierbar sind. Wichtig: Das BFlex 2 Slim 3.8 Einweg-Bronchoskop sollte nicht mit 35Fr Shiley Endobronchialschläuchen verwendet werden darf, Die BFlex 2-Spitzenhülse kann beschädigt werden. -
Seite 25: Verfahren 4. Einführen Und Lenken Des Bronchoskops
Das Bronchoskop kann mit oder ohne Endotrachealtubus mit einem oralen oder nasalen Standardverfahren eingeführt werden. Im Gebrauch ist das distale Ende über die in der folgenden Tabelle gezeigten Bereiche verstellbar. Tabelle 4. BFlex 2-Bronchoskop – Verstellung des distalen Endes BEWEGUNGSFREIHEIT GRÖSSE DES DISTALEN ENDES BFlex 2 Ultraslim 2.8... -
Seite 26: Verfahren 5. Einführen Von Flüssigkeiten Oder Zubehör (Optional)
Bitte lesen Sie vor der Durchführung der folgenden Aufgabe den Abschnitt Warn- und Vorsichtshinweise. WICHTIG Das BFlex 2 Ultraslim 2.8 hat keine Ansaugfunktion. Der Arbeitskanal des Bronchoskops kann nicht nur zur Ansaugung benutzt werden, er dient auch als Einführkanal für die folgenden Dinge: • Flüssigkeiten wie sterile Kochsalzlösung, •... -
Seite 27: Verfahren 6. Entfernen Des Bronchoskops
Entfernen des Bronchoskops Haben Sie vor, das Bronchoskop beim gleichen Patienten mehrmals zu benutzen, bereiten Sie einen sterilen Ablegeplatz vor. Wenn Sie ein BFlex 2 mit einer BFlex-Befestigung verwenden, kann die Befestigung als Aufbewahrungsort während des Eingriffs genutzt werden. Das Bronchoskop sollte auf diesem Platz abgelegt werden, wenn es nicht gebraucht wird. -
Seite 28: Aufbereitung
Einige der Komponenten in diesem Handbuch können nach jedem Gebrauch oder unter bestimmten Bedingungen eine Reinigung, niedriggradige Desinfektion, hochgradige Desinfektion oder Sterilisation erfordern. Informationen zu den Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanforderungen für diese Komponenten finden Sie im Handbuch zur Aufbereitung von GlideScope- und GlideRite-Produkten, erhältlich unter verathon.com/service-and-support/glidescope-reprocessing-products. 0900-5209-DEDE REV-03... -
Seite 29: Wartung & Sicherheit
Kontaktinformationen finden Sie im Internet unter verathon.com/service-and-support. Reparatur Die Kabel sind nicht durch den Benutzer zu warten. Verathon stellt keine Schaltpläne, Komponententeilelisten, Beschreibungen oder andere Informationen zur Verfügung, die für eine Reparatur des Geräts und seines Zubehörs erforderlich wären. Alle Wartungsarbeiten müssen von einem Fachmann durchgeführt werden. -
Seite 30: Garantie
Verathon gewährleistet, dass das System frei von Materialfehlern und Herstellungsmängeln ist. Die eingeschränkte Garantie gilt für ein (1) Jahr ab dem Versanddatum von Verathon und gilt nur für den Originalkäufer des Systems. Die Bedingungen dieser Garantie unterliegen den Verkaufsbedingungen oder sonstigen Vertragsdokumenten zwischen den Parteien. -
Seite 31: Haftungsausschluss Für Weitere Garantien
Käufer sollte bei Fragen zu diesem Haftungsausschluss die Gesetze des jeweiligen Landes prüfen. Die Informationen, Beschreibungen, Empfehlungen und Sicherheitshinweise in diesem Handbuch basieren auf der Erfahrung und dem Urteilsvermögen von Verathon. Der Inhalt dieses Handbuchs ist nicht als allumfassend zu werten und deckt auch nicht alle Eventualitäten ab. -
Seite 32: Technische Produktdaten
Technische Produktdaten Technische Daten, Normen und Zulassungen Tabelle 6. Technische Daten ALLGEMEINE TECHNISCHE DATEN Bronchoskop (Einweg) IPX0 Schutz gegen das Eindringen von Wasser: QuickConnect-Kabel (insgesamt) IPX7 Beachten Sie das Verfallsdatum, das Erwartete Einweg-Bronchoskop (alle) auf dem Packungsetikett mit dem Produktlebensdauer: -Symbol angegeben ist. -
Seite 33: Technische Daten Der Komponenten
Technische Daten der Komponenten Tabelle 7. QuickConnect-Kabel für GlideScope Core (0600-0767) TECHNISCHE DATEN WERT Länge (A) 1.524 ± 50 mm Durchmesser (B) 6,8 mm Tabelle 8. BFlex-Befestigung (0810-0293) TECHNISCHE DATEN WERT Breite (A) 220 mm (8,7 in) Länge (B) 281 mm (11,1 in) Höhe (C) 182 mm (7,2 in) Gewicht... - Seite 34 Tabelle 9. BFlex 2 Ultraslim 2.8 (0570-0434) TECHNISCHE DATEN WERT Länge des flexiblen Einführschlauchs vom distalen Ende (A) 610 mm Außendurchmesser des flexiblen Einführschlauchs (B) 2,8 mm Maximaler Außendurchmesser des flexiblen Einführschlauchs und des 3,3 mm distalen Endes (C) Minimaler Innendurchmesser des Endotrachealtubus 4,0 mm Schärfentiefe (D)
- Seite 35 Tabelle 10. BFlex 2 Slim 3.8 (0570-0432) TECHNISCHE DATEN WERT Länge des flexiblen Einführschlauchs vom distalen Ende (A) 610 mm Außendurchmesser des flexiblen Einführschlauchs (B) 3,8 mm Maximaler Außendurchmesser des flexiblen Einführschlauchs und des 4,4 mm distalen Endes (C) Minimaler Innendurchmesser des Endotrachealtubus...
- Seite 36 Tabelle 11. BFlex 2 Regular 5.0 (0570-0423) TECHNISCHE DATEN WERT Länge des flexiblen Einführschlauchs vom distalen Ende (A) 610 mm Außendurchmesser des flexiblen Einführschlauchs (B) 5,0 mm Maximaler Außendurchmesser des flexiblen Einführschlauchs und des 5,5 mm distalen Endes (C) Minimaler Innendurchmesser des Endotrachealtubus...
- Seite 37 Tabelle 12. BFlex 2 Groß 5.8 (0570-0424) TECHNISCHE DATEN WERT Länge des flexiblen Einführschlauchs vom distalen Ende (A) 610 mm Außendurchmesser des flexiblen Einführschlauchs (B) 5,8 mm Maximaler Außendurchmesser des flexiblen Einführschlauchs und des 6,35 mm distalen Endes (C) Minimaler Innendurchmesser des Endotrachealtubus...
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Seite 38: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Das BFlex 2-System wurde entsprechend der Norm IEC 60601-1-2 entwickelt, welche die Anforderungen bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für medizinische elektrische Geräte beschreibt. Die in dieser Norm definierten Grenzwerte für Störaussendungen und Störfestigkeit sollen für einen angemessen Schutz gegen schädliche Störstrahlung in einer typischen Krankenhausumgebung sorgen. -
Seite 39: Elektromagnetische Störfestigkeit
Elektromagnetische Störfestigkeit Tabelle 14. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das System ist für die Anwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Systems muss sicherstellen, dass der Einsatz in einer entsprechenden Umgebung erfolgt. STÖRFESTIGKEITS- KONFORMI- ELEKTROMAGNETISCHE IEC 60601 –... -
Seite 40: Übereinstimmung Des Zubehörs Mit Den Normen
Absorption und Reflexion von Bauwerken, Objekten und Personen beeinflusst. Übereinstimmung des Zubehörs mit den Normen Um die elektromagnetische Interferenz (EMI) innerhalb des zertifizierten Bereichs zu halten, muss das System mit den von Verathon gelieferten Kabeln, Komponenten und Zubehörteilen betrieben werden. Weiterführende Informationen siehe den Abschnitt Teile und Zubehör... -
Seite 41: Glossar
Glossar Die nachfolgende Tabelle enthält Definitionen für die in diesem Handbuch oder auf dem Produkt verwendeten Fachbegriffe. Eine vollständige Liste der bei diesem und anderen Verathon-Produkten verwendeten Vorsichtshinweise, Warnhinweise und Informationssymbole finden Sie im Verathon- Symbolverzeichnis unter verathon.com/service-and-support/symbols. BEGRIFF DEFINITION... - Seite 42 BEGRIFF DEFINITION Kilovolt Liter Meter Milliamperestunde Die Systemleistung, die nötig ist, um frei von unakzeptablen Risiken Maßgebliche Leistung zu bleiben Medizinprodukterichtlinie (engl. Medical Device Directive) Megahertz Millimeter mmHg Millimeter Quecksilbersäule nicht elektrisches Zubehör Endoskopische Instrumente, die keine eigene Stromversorgung benötigen Occupational Safety and Health Administration (US-amerikanische Behörde OSHA für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz)