.bock domiflex 3 Montage- Und Gebrauchsanweisungen Seite 6

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1 Allgemeines
1.1 Zielgruppen dieser Anleitung
1.1.1 Betreiber
Betreiber eines Medizinproduktes ist jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb
der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Pflegebett durch dessen Beschäftigte
betrieben oder angewendet wird. Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrich-
tungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte
zur Anwendung bereithält. Zudem hat auch derjenige die Pflichten eines Betreibers wahrzuneh-
men, wer Patienten mit Medizinprodukten zur Anwendung durch sich selbst oder durch Dritte in
der häuslichen Umgebung oder im sonstigen privaten Umfeld aufgrund einer gesetzlichen oder
vertraglichen Verpflichtung versorgt. Pflichten des Betreibers sind in Deutschland in der Medi-
zinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) und in der Medizinprodukte-Anwendermelde- und
Informationsverordnung (MPAMIV) festgelegt und umfassen insbesondere:
Der Betreiber muss die für den Betrieb erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Er-
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fahrung besitzen.
Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Pflegebetten beauftragen, die
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die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen und in das
anzuwendende Pflegebett eingewiesen sind.
Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software
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oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben
werden, wenn sie zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder
Dritten geeignet sind.
Der Betreiber ist verantwortlich für die Durchführung von Instandhaltungsmaßnah-
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men, insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den siche-
ren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten.
Der Betreiber hat für alle Pflegebetten der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsver-
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zeichnis zu führen.
Der Betreiber hat aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unver-
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züglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
1.1.2 Anwender
Anwender ist, wer ein Pflegebett am Patienten einsetzt. Auch Anforderungen an den Anwender
sind in der Medizinproduktebetreiberverordnung und in der Medizinprodukte-Anwendermelde-
und Informationsverordnung festgelegt:
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