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TNI softFlow 50 Gebrauchsanweisung

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Verwandte Anleitungen für TNI softFlow 50

Inhaltszusammenfassung für TNI softFlow 50

  • Seite 1 Gebrauchsanweisung...
  • Seite 2 TNI-System...
  • Seite 3 RSTE CHRITTE • Diese Bedienungsanleitung gilt für TNI soft Flow 50, die ab 2015 hergestellt wurden. • Lesen Sie diese Bedienungsanleitung einschließlich sämtlicher Warnhinweise. Andernfalls könnte es zu Verletzungen kommen. Bewahren Sie beides zur späteren Einsichtnahme auf. • B evor das TNI soft Flow 50 zum ersten Mal angewendet wird, muss es gemäß den Anweisungen im technischen Handbuch zum TNI soft Flow 50 eingerichtet werden. • B ei Patientenwechsel muss das TNI soft Flow 50 gereinigt und desinfiziert werden. Siehe Gebrauchsanleitung “zur Reinigung” (Kapitel 5) . • Für weitere Beratung wenden Sie sich bitte an Ihre TNI medical AG Vertretung. NHALT 50 – GERÄTEBESCHREIBUNG soft Flow 1.1) METHODE 1.2) VERWENDUNGSZWECK 1.3) SICHERHEITSHINWEISE 1.3.1) ZU DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG...
  • Seite 4 3.2.1) EIN- UND AUSSCHALTEN 3.2.2) STANDBY-MODUS AKTIVIEREN 3.2.3) STANDBY-MODUS DEAKTIVIEREN 3.3 BEDIENELEMENTE des TNI soft Flow 3.3.1 BEDIENELEMENTE des TNI soft Flow 3.3.2) GRUNDSÄTZLICHE MENÜ BEDIENUNG DES TNI SOFTFLOW 3.4) ANLEGEN DES APPLIKATORS 3.5) APPLIKATOR AUSWÄHLEN 3.6) START DER THERAPIE 3.7) BEENDEN DER THERAPIE 3.8)
  • Seite 5 ENTSORGUNG ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV) ABELLENVERZEICHNIS Tabelle 1 - LIEFERUMFANG DES KLINIKSYSTEMS ............13 Tabelle 2 - FUNKTIONSTASTEN DES TNI SOFTFLOW ............22 Tabelle 3 - BILDZEICHEN AM GERÄT ................44 Tabelle 4 - TECHNISCHE DATEN ..................45 Tabelle 5 – FEHLERNUMMERN ..................48 Tabelle 6 - ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT ..........55...
  • Seite 6 – GERÄTEBESCHREIBUNG soft Flow 1.1) METHODE Das TNI soft Flow 50 ist ein System zur Therapie mit Nasaler Insufflation , das sowohl im klinischen inten- siv- und stationären Bereich als auch im häuslichen Bereich, zur Atmungsunterstützung spontan atmender Patienten eingesetzt werden kann. Ein konstanter, befeuchteter und erwärmter Luftstrom, im Bedarfsfall kombiniert mit Sauerstoff, wird durch einen Applikator (dünne Nasenbrille als Schnittstelle zum Patienten) in die Nase appliziert. Das TNI soft Flow 50 kann für Erwachsene, sowie für Kinder, eingesetzt werden. Die Therapie mit Nasaler Insufflation führt grundsätzlich zu einer Verbesserung der Ventilation. 1.2) VERWENDUNGSZWECK Die Therapie mit Nasaler Insufflation (TNI) ist zur ergänzenden Behandlung bei Patienten mit partial- oder global respiratorischer Insuffizienz, wie z.B. COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung), ILD (Intersti- tielle Lungenerkrankung) oder Schlafapnoe angedacht, um unter anderem die Atemmuskulatur zu entlasten, die Ventilation und die mukoziliäre Klärung zu verbessern. Eine Therapie mit Nasaler Insufflation darf nur aufgrund einer ärztlichen Verordnung begonnen werden. Die Therapie mit Nasaler Insufflation ist nicht für den lebenserhaltenden Einsatz vorgesehen! Die Therapie erfolgt individuell nach ärztlicher Vorgabe. Sie kann tagsüber im Wachzustand oder während des Schlafens angewendet werden. Das TNI soft Flow 50 kann bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden. Bitte beachten Sie, dass zur Therapie von Kindern und Erwachsenen unterschiedliche, spezielle Applikatoren verfügbar sind. Erfolgt die Therapie zu Hause mit dem Gerät, muss sich der Bediener in einem mentalen gesunden Zustand befinden. Ist dies nicht der Fall, muss die Bedienung des Gerätes von einer dritten Person (beispielsweise einer Pflegekraft) erfolgen. Dies muss besonders dann berücksichtigt werden, wenn das Gerät von Kindern oder Kleinkindern verwendet wird. Siehe hierzu Punkt 1.3). Das TNI soft Flow 50 kann auf eine ebene horizontale Oberfläche in Innenräumen platziert werden und...
  • Seite 7 1.3.1) ZU DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG • Die genaue Beachtung dieser Gebrauchsanweisung ist Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen und sicheren Betrieb des TNI soft Flow 50 und der mitgelieferten Komponenten. Die Nicht- beachtung gefährdet eine ausreichende Therapie. • Diese Gebrauchsanweisung beschreibt den aktuellen Stand des Gerätes, einschließlich der Software und des Zubehörs unter Berücksichtigung der grundlegenden Anforderungen der aktuell gültigen Medizinprodukte-Richtlinie 1.3.2) FÜR DIE BESTIMMUNGSGEMÄSSE ANWENDUNG • Das TNI soft Flow 50 ist nicht für den lebenserhaltenden Einsatz vorgesehen! • Eine Therapie darf nur aufgrund einer ärztlichen Verordnung begonnen werden. • Die verordnete Flussmenge darf nur von medizinischem Fachpersonal oder autorisierten Personen eingestellt werden. • as TNI soft Flow 50 ist ein System zur Therapie mit Nasaler Insufflation, das sowohl im klinischen intensiv- und stationären Bereich als auch im häuslichen Bereich, zur Atmungsunterstützung spontan atmender Patienten eingesetzt werden kann. • Die nasale Zufuhr von Atemgasen führt zu Flussmengen abhängigem positivem Atemwegsdruck (PAP). Dies muss berücksichtigt werden, wenn PAP unerwünschte Ergebnisse für den Patienten aus- lösen könnte. Das TNI...
  • Seite 8 • Vor jedem Einschalten des TNI soft Flow 50 ist der korrekte Zusammenbau zu prüfen. • Überprüfen Sie die Komponenten auf Beschädigungen oder Fehler. • Schalten Sie bei eventuellen Auffälligkeiten den Netzschalter aus und trennen Sie das System vom Netz. • Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihre zuständigen TNI medical AG Vertretung • Der Applikatorschlauch muss während der Therapie frei liegen. Er darf nicht durch Kissen, Decken, Kleidung etc. abgedeckt werden. • Der Patient soll darauf achten, die Luftführung durch den Applikator nicht zu behindern oder einzuschränken. • Bei angelegtem Applikator und mehrfacher Drehung des Anwenders, vor allem im Schlaf, in gleicher Richtung um die Körperachse, kann es zu Druckstellen und Abschnürungen am Körper kommen. • Der vorhandene USB-Stecker wird ausschließlich für Wartungszwecke genutzt. 1.3.4) FÜR DEN KORREKTEN AUFBAU • Achten Sie darauf, dass das TNI soft Flow 50 ordnungsgemäß aufgebaut ist und keine Beschädigungen aufweist. • Stellen Sie das TNI soft Flow 50 so auf, dass es sich vom Ort der Behandlung aus in Reich- weite befindet und das Display gut sichtbar ist.
  • Seite 9 Systemnorm EN 60601-1-1 entspricht. Bei Rückfragen wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung. • Der PC-Anschluss unter dem Tragegriff des TNI soft Flow 50 darf nur zum Anschluss eines PCs verwendet werden. Die Benutzung darf ausschließlich durch geschultes Personal oder durch den Servicetechniker erfolgen. Bei einem angeschlossenen PC darf der Patient den PC, oder die mit ihm verbundene Teile, nicht berühren. Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und den PC oder die mit ihm verbundene Teile berühren. • Der Sensor-Anschluss unter dem Tragegriff des TNI soft Flow 50 darf nur zum Anschluss des “Temperatur Messelement extern“, Artikelnummer 40641018 oder weiterer durch TNI medical AG zugelassene Komponenten genutzt werden, Schließen Sie keine, nicht zugelassene, Komponenten an diese Buchse an. • Stellen Sie das Gerät so auf, dass das Netzkabel ohne Probleme gezogen werden kann. • Eine SD-Karte kann verwendet werden, um Informationen unabhängig vom Gerät zu speichern. 1.3.5) ZU DEN UMGEBUNGSBEDINGUNGEN • Das TNI soft Flow 50 darf nur innerhalb der zulässigen Umgebungsbedingungen betrieben werden (siehe Kapitel 7 „Technische Daten“). Wird das Gerät außerhalb des für die garanti- erten Leistungsparameter angegebenen Bereiches betrieben, werden funktionsbedingt die Leistungsparameter reduziert. Liegen die Umgebungsbedingungen außerhalb des angegebenen Bereiches, bleibt das Gerät sicherheitsbedingt ausgeschaltet. Für den einwandfreien Gebrauch ist es wichtig, dass...
  • Seite 10 • Stellen Sie das Gerät zur Vermeidung von Beschädigung, Verunreinigungen oder Störungen nicht in der Nähe von Haustieren, Schädlingen oder Kindern auf. • Der Betrieb des Gerätes bei niedriger gleichmäßiger Temperatur kann zur Bildung von Kondenswasser im Applikator führen. Der verpackte Applikator ist vor direkter Sonnenein- strahlung zu schützen und trocken zu lagern. 1.3.6) IM UMGANG MIT SAUERSTOFF • Der Applikator darf nicht auf das TNI soft Flow 50 oder auf elektrisch betriebene Geräte abgelegt werden. • soft Flow 50 darf nur mit den mitgelieferten Anschlusseinheiten betrieben werden. Ein Betrieb des Gerätes mit anderen Anschlusseinheiten ist nicht zulässig. • Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung über die Sauerstoffzufuhr sorgfältig durch. Sollten Sie Fragen zur Nutzung oder zum Anschluß haben, wenden Sie sich an Ihren Sauerstoff- Lieferanten oder an unsere Hotline. • Schließen Sie Ihre Sauerstoffzufuhr korrekt an, v.a. wenn es sich um eine Sauerstoffflasche handelt. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung über die Sauerstoffzufuhr durch. • Sauerstoff-Armaturen nicht mit Öl, Fett oder brennbaren Flüssigkeiten in Berührung bringen. Nicht rauchen, kein offenes Feuer, Brandgefahr! • Das Gerät darf nicht in geschlossenen Bereichen betrieben werden, in denen Anästhesie- gemische und/oder Lachgas hergestellt oder verwendet werden. • Beachten Sie folgende Sicherheitshinweise insbesondere bei einer Beimischung von Kliniksauerstoff: o S...
  • Seite 11 • Beachten Sie hierbei das Kapitel 6 „Hygienische Maßnahmen“. Ein Nichtbeachten der Reini- gungs- und ggf. der Desinfektionshinweise kann zur bakteriellen Kontamination führen und den Patienten gefährden! Eine Überdosierung des Desinfektionsmittels kann zu Material- schädigungen führen. Vermeiden Sie Kalkablagerungen (siehe Kapitel 6 „Hygienische Maßnahmen“) • Beachten Sie die Austauschzyklen zu den Verbrauchsmaterialien und Einwegartikeln (siehe Kapitel 6 „Hygienische Maßnahmen“). Bei Überschreiten dieser Zeiten, oder beim nicht Aus- tausch der Komponenten, kann ein bestimmungsgemäßer Gebrauch nicht mehr gewähr- leistet werden. • Aus Gründen der Biokompatibilität darf der Applikator nicht länger als 24 Stunden ununter- brochen getragen werden. Nutzen sie in diesen ununterbrochenen Therapieanwendungen 2 Applikatoren im 24 Stundenwechsel. Die Austauschzyklen müssen beachtet werden. • Bei einem Patientenwechsel in der Klinik ist das TNI soft Flow 50, wie im Kapitel 6 „Hygie- nische Maßnahmen“ beschrieben, zu reinigen und zu desinfizieren. Der Applikator, der MRE- Filter, die Luftbrücke und die Befeuchterkammer müssen ersetzt werden. • Ein Applikator darf aus hygienischen Gründen nicht von mehreren Patienten genutzt werden. 1.3.8) BEFÜLLEN DES WASSERBEHÄLTERS • Falls Sie das Gerät unmittelbar nach dem Abschalten öffnen, achten Sie bitte darauf, dass das Innere des Gerätes (Metallboden des Wasserbehälter und die Heizplatte im Gerät) heiß sein können und nicht berührt werden dürfen. Warten Sie ggf. einige Minuten, bis das Gerät abgekühlt ist. • Es darf niemals Feuchtigkeit in das Geräteinnere gelangen! •...
  • Seite 12 • Lassen Sie das Gerät nicht fallen. Es kann u. a. zu Schäden am Gehäuse führen und die kor- rekte Funktion beeinträchtigt werden. • Überprüfen Sie nach o.g.Vorfall den ordnungsgemäßen Zustand (Vollständigkeit, offen- sichtliche Defekte, etc.) des TNI soft Flow 50. Führen Sie hierzu vor jeder Anwendung eine Sichtprüfung auf Beschädigungen an den Einzelkomponenten durch. Schalten Sie das Gerät bei eventuellen Auffälligkeiten nicht ein. Wenden Sie sich umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung. • Bevor Sie die externe Sauerstoffzufuhr transportieren, lesen Sie bitte die Anweisungen zum Transport in der Gebrauchsanweisung durch. 1.3.10) ZUR ENTSORGUNG Für die Entsorgung des TNI soft Flow 50 ist nach dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätege- setz (ElektroG) der Hersteller verantwortlich. (Siehe weitere Hinweise zur Entsorgung unter Kapitel 11 - “Entsorgung”.) Wenden Sie sich zur Entsorgung des Gerätesystems an: TNI medical AG Telefon: +49 931 20 79 29 02 Hofmannstraße 8 Telefax: +49 931 79 29 29 18 D-97084 Würzburg Email: info@tni-medical.de www.tni-medical.de 1.4) FUNKTIONSBESCHREIBUNG Das TNI soft Flow 50 ist ein System zur Therapie mit Nasaler Insufflation, ein konstanter, be- feuchteter und erwärmter Luftstrom, im Bedarfsfall kombiniert mit Sauerstoff, wird durch einen Applikator (dünne Nasenbrille als Schnittstelle zum Patienten) in die Nase appliziert. Technisch besteht es intern aus einer Lüfter- und einer Befeuchtereinheit.
  • Seite 13 1 Stück 40641150 soft Flow 50 deutsch; 1,8m Ersatzstaubfilter 5 Stück 40620060 Sauerstoff-Schlauch 4 m 1 Stück 40641112 Gebrauchsanweisung, 1 Stück 30221040 Klinik-System soft Flow deutsch Kurz GAW TNI 1 Stück 30221060 soft Flow Klinik-System deutsch Bestellformular Zubehör 1 Stück 30222200 Flow national soft Deklaration 1 Stück 30222220 Tabelle 1 - Lieferumfang des Kliniksystems Gebrauchsanleitung Klinik-System...
  • Seite 14 2.2) BEFEUCHTER HÄUSLICH KOMPLETT Im serienmäßigen Lieferumfang des TNI soft Flow 50 Klinik-System ist der “Befeuchter Klinik komplett“ (Artikelnr.: 40620100) enthalten. Das System kann alternativ auch mit dem “Befeuchter häuslich komplett“ (Artikelnr. 40620000) genutzt werden. Die erforderlichen Maßnahmen zur kor- rekten Anwendung finden Sie unter Kapitel 3.1.3 WARNHINWEIS ZUR NUTZUNG DES „BEFEUCHTER HÄUSLICH“ IM KLINIKALLTAG Bei der Verwendung dieses Befeuchtertyps, ist kein MRE Filter integriert. Ist absehbar, dass der Patient das System in der häuslichen Umgebung weiter verwenden wird, ist diese Anwendungsform in der Klinik zu empfehlen.
  • Seite 15 INBETRIEBNAHME DES KLINIK SYSTEMS soft Flow 3.1) AUFBAU UND ZUSAMMENSETZUNG • Stellen Sie das System auf einer ebenen und waage- rechten Fläche auf. • Achten Sie darauf, dass sich das System unterhalb der Kopfhöhe befindet. Stecken Sie zuerst die Netzanschlussleitung in die Netzanschlussbuchse an der rechten Geräteseite ein. • Anschließend den Netzstecker in die Netzsteckdose stecken. 3.1.1) BEFEUCHTER KLINIK KOMPLETT ZUSAMMENBAUEN UND EINSETZEN • Der Befeuchter Klinik komplett setzt sich zusammen aus: o Befeuchtereinschub Klinik o Clear-Guard 3 Bakterien Filter, MRE Filter o Befeuchterkammer autofill o Luftbrücke • Nehmen Sie den Befeuchtereinschub Klinik und das Befeuchter Klinik-Hygieneset aus der Verpackung und setzen Sie diese ent- sprechend der Anleitung zusammen.
  • Seite 16 3.1.2) WASSERBEUTEL ANSCHLIESSEN • Hängen Sie den Sterilwasserbeutel etwa 1 m oberhalb des Systems auf und stecken Sie den Dorn in den dafür vorgesehenen Anschluss an der Beutel- unterseite. Öffnen Sie die Belüftungs- klappe an der Seite des Beuteldorns. Nun befüllt sich die Befeuchterkammer automatisch bis zum erforderlichen Stand, der erhalten bleibt, bis der Was- serbeutel leer ist. • Um eine gleichbleibende Befeuchtung zu gewährleisten, muss stets sichergestellt sein, dass das Wasser in der Wasserkammer und/ oder dem Wasserbeutel nicht ausgeht. • Prüfen Sie, dass Wasser in die Befeuchterkammer Auto-Fill fließt und der Wasserstand im markierten Bereich bleibt. Sollte der Wasserstand über die Markierung steigen, muss die Kammer unverzüglich gewechselt werden. Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 17 3.1.3) BEFEUCHTER HÄUSLICH KOMPLETT MIT WASSER BEFÜLLEN UND EINSETZEN • Der Befeuchter häuslich komplett setzt sich zusammen aus: Wasserbehälter Zykloneinsatz Deckel • Nehmen Sie den vormontierten Befeuchter häuslich komplett aus der Verpackung oder dem TNI soft Flow • Orientieren Sie sich ergänzend an der optisch beschreibenden Bildfolge. • Entfernen Sie den Deckel, indem Sie alle Verriegelungslaschen nach oben klappen, Deckel entfernen. • Entnehmen Sie den Zykloneinsatz , ziehen Sie ihn nach oben hinaus • Befüllen Sie den Wasserbehälter mit dem empfohlenen Wasser bis zur Markierung „max“ D er Wasserstand muss nach der Befüllung im „min / max“ definierten Bereich sein. D ie Markierung „max“ darf nicht durch den Wasserstand überschritten werden. • Setzen Sie den Zykloneinsatz ein. • Setzen Sie den Deckel auf und verriegeln Sie ihn. • Schieben Sie den Befeuchtereinschub häuslich komplett von vorne behutsam in das Gerät.
  • Seite 18 max. min. Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 19 Applikator auf mehr als Zimmertemperatur erwärmt wird, z.B. durch eine Decke oder erhitzen unter einem Heizstrahler o.ä. • Benutzen Sie keine Isoliermanschetten oder Zubehör, das nicht von TNI medical AG zugelassen oder empfohlen wurde. SICHERHEITSHINWEIS • Positionieren Sie den beheizten Applikatorschlauch entfernt von jeglichen elektronischen Überwachungs-Elektroden ( EEG, EKG, EMG usw.) um eine mögliche Interferenz mit dem...
  • Seite 20 Während des Rauchens ist der Patient eingeschlafen und hat mit der brennenden Zigarette das Bettzeug angezündet. Durch den Sauerstoff war es nicht möglich, das Feuer zu löschen, da es selbst nach Löschversuchen immer weiter brannte und der Patient den Brand- verletzungen erlag. • Der Zugang für die Sauerstoffzufuhr befindet sich an der linken Geräteseite • Verbinden Sie das TNI soft Flow 50 mit der Sauerstoffquelle über den im Lieferumfang befindlichen Sauerstoffschlauch. • Führen Sie dem TNI soft Flow 50 noch keinen Sauerstoff zu. Dies erfolgt erst nach dem...
  • Seite 21 50 trocken ist, bevor Sie es an die Stromver- sorgung anschließen • Vergewissern Sie sich, dass die für das soft Flow 50 zulässige Netzspannung (110-230 V) und Netzfrequenz (50-60 Hz) mit Ihren örtlichen Kenndaten übereinstimmen. 3.2.1) EIN- UND AUSSCHALTEN • Betätigen Sie zum Einschalten des TNI soft Flow 50 den Hauptschalter an der rechten Seite des Gerätes. Bewegen Sie den Wippschalter in die Position „I“ • • Das Gerät schaltet sich ein und zeigt für ca. 5 Sekunden o den Firmware-Status und o den ausgewählten Befeuchtertyp •...
  • Seite 22 3.3 BEDIENELEMENTE des soft Flow • Das TNI soft Flow 50 wird über Folientasten bedient. 3.3.1 BEDIENELEMENTE des soft Flow Die Funktionstasten des TNI-Gerätes befinden sich links und rechts vom Display. TASTE FUNKTION Jeder Tastendruck erhöht den jeweilige Wert oder bewegt den ausgewählten Cursor aufwärts durch das Menü Jeder Tastendruck erniedrigt den jeweilige Wert oder bewegt den ausgewählten Cursor abwärts durch das Menü Ruft das Menüprogramm auf bestätigt die Eingabe Startet und stoppt die Therapie beendet die Menüeingabe 3.3.2) GRUNDSÄTZLICHE MENÜ BEDIENUNG DES soft Flow • Das TNI soft Flow 50 verfügt über ein ausgefeiltes Benutzermenü. o Feuchte o Befeuchtertyp...
  • Seite 23 Eine schwerwiegende Verletzung kann auftreten, wenn der Applikator auf mehr als Zimmer- temperatur erwärmt wird, z.B. durch eine Decke oder erhitzen unter einem Heizstrahler o.ä. • Benutzen Sie kein Zubehör, das nicht von TNI medical AG zugelassen oder empfohlen wurde. SICHERHEITSHINWEIS •...
  • Seite 24 Lesen Sie die separate Bedienungsanleitung für den verwendeten Applikator einschließlich sämtlicher Warnhinweise. • soft Flow 50 unterstützt Sie mit der integrierten Erkennung und berücksichtigt automatisch vorgegeben Flussmengengrenzen im System. • Alarmhinweise ergänzen die automatische Maßnahme. Das TNI soft Flow 50 kann mit einer großen Auswahl an Applikatoren genutzt werden. Applikatortyp Empfohlene max. Flussmenge NC in mm Für Jugendliche und 40630001 Applikator Small Klinik Erwachsene max. 20 l/min...
  • Seite 25 BEENDEN DER THERAPIE WARNHINWEIS • Öffnen Sie das Gerät nicht unmittelbar nach dem Abschalten, da das Innere des Gerätes heiß ist. • Warten Sie einige Minuten, bis sich das Gerät abgekühlt hat. • Drücken Sie zum Beenden • Das System schaltet sich ab. • Legen Sie jetzt den Applikator ab • Das TNI 50 zeigt jetzt das Standby Display. soft Flow • Reinigen Sie den Applikator nach jedem Gebrauch. • Entsorgen Sie die Einmalartikel des Klinik-Behälters ordnungsgemäß (beachten Sie Kapitel 5 “Hygienische Maßnahmen” und Kapitel 11 “Entsorgung”. • Entnehmen Sie aus hygienischen Gründen bei vorübergehendem Nichtgebrauch den Vor- ratsbehälter, so dass Restfeuchte im Gerät abtrocknen kann. • Falls das TNI soft Flow 50 über einen längeren Zeitraum hinweg nicht benutzt wird,...
  • Seite 26 3.8) SAUERSTOFF ZUFÜHREN SICHERHEITSHINWEIS • Die Verbindung zur Sauerstoffquelle ist korrekt gemäß Kapitel 3.1.6 erfüllt. • Geben Sie die Sauerstoffzufuhr nur bei laufendem TNI soft Flow 50 frei. • Beachten Sie Kapitel 3.1.6 • Drücken Sie dazu • Das System geht in Betrieb und liefert die gewünschte Flussmenge am Applikator, der Luft- fluss ist spürbar, der Wert im Display ersichtlich. • Führen Sie dem TNI soft Flow 50 jetzt die gewünschte Sauerstoffmenge zu, stellen Sie diesen Wert an der Quelle ein. • Die zugeführte Sauerstoffmenge wird im Display in l/min angezeigt • Das System vermischt die eingestellte Luft-Flussmenge mit dem Sauerstoff. • Die Flussmenge wird als Gesamtfluss geregelt, d.h. es wird das Luft-Sauerstoffgemisch auf die im SOLL-Wert vorgegeben Flussmenge eingestellt. • Die IST-Flussmenge und der daraus resultierende Sauerstoffgehalt, FiO in %, wird im Dis- play angezeigt 3.9)
  • Seite 27 EINSTELLUNG DER THERAPIEPARAMETER UND MENÜPUNKTE ZUR SYSTEMKONFIGURATION WARNHINWEIS • Um Therapieparameter einstellen zu können, muss sich das Gerät komplett zusammengebaut und im Betriebsmodus wie in Kapitel 3 beschrieben, befinden. • Die Parameter werden über das Menü und die Funktionstasten aufgerufen, eingestellt und gespeichert. (siehe Kapitel 3.3 ) • Das Gerät behält die zuletzt gespeicherten Parameter-Einstellungen bei und wird nach einem Neustart mit diesen Einstellungen gestartet. Therapieparameter, welche geändert werden können sind: Flussmenge in l/min Feuchte ( Taupunkt) in °TP Menüpunkte welche zur Systemkonfiguration zulassen sind: Befeuchtertyp Neuer Patient Sprache Uhrzeit Datum Alarmlautstärke Menüpunkte, welche Systeminformation liefern sind: Systeminfo Therapiestunden Service-Menü...
  • Seite 28 SOLL-Werte • Das Display zeigt in der untersten Linie die programmierten SOLL-Werte an, das entspricht dem zuletzt programmierten Therapieparametern. Feuchte (Taupunkt) in °TP Flussmenge in l/min IST-Werte im Betriebsdisplay • Die erste Zeile zeigt den Feuchte (Taupunkt) IST-Wert ↑ • ergänzt mit System heizt auf ↓ • ergänzt mit System kühlt ab • Die zweite Zeile zeigt den Flussmengen IST-Wert D ieser Wert entspricht der jederzeitigen, exakt geregelten und abgegebenen Flussmenge in l/min B estehend aus Luft oder Luft-Sauerstoffgemisch • Zusätzlich die Sauerstoffbeimischung Beimischung in l/min, und den daraus resultierenden Sauerstoffgehalt in %, den FiO -Wert 4.1.2) FEUCHTE (TAUPUNKT) EINSTELLEN WARNHINWEIS Feuchte und Taupunkt: • Das System braucht zur Einstellung des gewünschten Wertes eine Einstellzeit von ca. 10 Minuten.
  • Seite 29 überprüfen Sie die korrekte Befeuchtertyp Auswahl / Einstellung ist entweder die Raumtemperatur zu niedrig, bitte korrekte Umgebungsbe- dingungen beachten. ist eventuell die Feuchte für die Umgebungsbedingung zu hoch eingestellt, bitte reduzieren Sie die Feuchte. Über diesen Parameter wird der individuelle Feuchtegehalt des applizierten Luft / Luft-Sauerstoff- Gemisches, ermöglicht. • Es empfiehlt sich, die Therapie mit 34°-37° TP durchzuführen, um die Befeuchtung der Schleimhäute optimal zu gewährleisten. • Die Feuchte ( Taupunkt) kann im Bereich von 30 bis 37°TP eingestellt werden.
  • Seite 30 4.1.3) FLUSSMENGE WARNHINWEIS • Es wird empfohlen die gewünschte Flussmenge vor dem Anlegen des Applikators einzustellen. SICHERHEITSHINWEIS • Dies darf ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. • Die Flussmenge kann im Bereich von 15 bis 50 Liter/min (l/min) eingestellt werden • Die Einstellung ist in 0,5 l/min Schritten möglich • Diesen Parameter erreichen Sie über das Menü drücken Mit Flussmenge markieren Mit bestätigen Gewünschten Wert mit einstellen M üssen größere Wertänderungen durchgeführt werden, bitte oder länger gedrückt halten.
  • Seite 31 SICHERHEITSHINWEIS • Sollte irrtümlich die korrekte Einstellung nicht gewählt sein, führt dies nicht zu einem Prob- lem. • Die Feuchte, welche durch den Befeuchter häuslich komplett erzeugt wird, ist höher als die des Befeuchters Klinik komplett. Dies ist begründet in dem ausgereiften Zyklonprinzip. Unan- genehmer Nebeneffekt bei unstimmiger Feuchte (Taupunkt) wäre leichte Kondensatbildung im Applikatorschlauch oder dem Wunsch des Anwenders, den Feuchtewert zu erhöhen.
  • Seite 32 Es können jedoch 4 Sprachen im System hinterlegt werden und weitere 8 Sprachen über die SD-Card ausgewählt werden. SICHERHEITSHINWEIS • Die Verfügbarkeit ist erst mit dem Marktauftritt in dem entsprechenden Land realisiert. • Bitte wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung. o drücken Mit Sprache markieren Mit bestätigen...
  • Seite 33 Es erfolgt keine automatische Sommer / Winterzeit Umstellung. • Es ist kein automatischer Funkabgleich gegeben. • Bitte sorgen Sie dafür, dass am System die korrekte Ortszeit eingestellt ist. • Bei Fragen dazu wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung. o drücken Mit Uhrzeit markieren Mit bestätigen...
  • Seite 34 Es erfolgt kein automatischer Abgleich / Einstellung • Es ist kein automatischer Funkabgleich gegeben. • Bitte sorgen Sie dafür, dass am System das korrekte Datum eingestellt ist • Bei Fragen dazu wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung. o drücken Mit Datum markieren Mit bestätigen...
  • Seite 35 Flow 50 ist bei Auslieferung mit der aktuellsten Firmware bestückt. • Die Angaben in den drei Rubriken FF / EF / LF identifizieren die Firmware im Detail. • Diese Information kann für Ihrem zuständigen TNI medical AG Vertragspartner im Störfall hilfreich sein, und sollte im Bedarfsfall von Ihnen durchgegeben werden können. Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 36 • Sollte sich im Laufe der Zeit eine Ergänzung oder Aktualisierung ergeben, kann diese über die SD Card und durch Ihren zuständigen TNI medical AG Vertragspartner geändert werden SICHERHEITSHINWEIS • Die Änderung der Firmware ist eine Maßnahme, welche keine zwingende Erfordernis hat.
  • Seite 37 Mit Therapiestunden markieren Mit bestätigen Angezeigt werden: o Gesamt o Letzter Tag o Durchschnittlich / Tag o Therapietage mit den Einstellvorgang beenden. 4.3.3) KLINIK-MENÜ WARNHINWEIS • das Klinikmenü ist aktiviert und ermöglicht die Einstellung aller Therapieparameter, System- konfigurationen und der direkten Systeminformationen 4.3.4) SERVICE-MENÜ WARNHINWEIS • Das Service - Menü ist nur für technisches Fachpersonal zugänglich! Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 38 HYGIENISCHE MASSNAHMEN WARNHINWEIS • Schalten Sie vor jeder hygienischen Maßnahme den Hauptschalter an der rechten Geräteseite aus und ziehen Sie die Netzanschlussleitung ab! • Es darf niemals Feuchtigkeit in das Geräteinnere gelangen! • Ein Nichtbeachten der Reinigungs- und ggf. der Desinfektionshinweise kann zur bakteriellen Kontamination oder Infektion führen! •...
  • Seite 39 5.1.1) REINIGUNGS- UND WECHSELZYKLEN Reinigungs- und Täglich Wöchen- Einzelpa- Einweg 366 Thera- piestunden Wechselzyklen oder tlich oder Monate tienten- oder 14 24 h 7 Tage nutzung Therapietage à 24h Befeuchtereinschub 40641107 Wisch- Klinik desin- fektion Befeuchterkammer 40641110 Wechsel Auto-Fill Luftbrücke 40641108 Wechsel Clear-Guard 3 4064 1111 Wechsel Bakterienfilter, abgewinkelt, MRE Hygienefilter Befeuchter häuslich...
  • Seite 40 5.1.2) REINIGUNGSMITTEL Produkt- Hersteller Basismaterial Konzen- Kunst- Elas- name tration stoff mere antifect Schülke quaternären Ammo- 0,5 bis sehr sehr extra & Mayr niumverbindungen GmbH und Aldehyden mikrozid Schülke Alkoholfreies Schnell- quaternären Ammo- sensitive & Mayr Desinfektionspräparat niumverbindungen brauchs- liquid GmbH auf Basis von fertig quaternären Am- moniumverbindungen, gebrauchsfertig quaternären Ammo- mikrozid Schülke Gebrauchsfertige, mit...
  • Seite 41 Produkt- Hersteller Basismaterial Konzen- Kunst- Elas- name tration stoff mere terralin Schülke Flüssiges Konzentrat Alkoholen und qua- protect & Mayr zur Desinfektion und ternären Ammoni- brauchs- GmbH Reinigung auf Basis umverbindungen fertig einer Kombination aus aromatischen Alkoho- len, quaternären Ammoni-umverbind- ungen, amphoteren Glycinderivaten und nichtionischen Ten- siden. MELISEP- B.Braun Gebrauchsfer- Alkohol tiges alkoholisches brauchs- Desinfektionsmittel fertig zum Versprühen oder Wischen Descogen ANTISEP-...
  • Seite 42 Produkt- Hersteller Basismaterial Konzen- Kunst- Elas- name tration stoff mere Mucocit-T Merz Aldehydfreies Konzen- Hochleistungs- trat konzentrat für eine herausragende Reini- gungsleistung. Sichere Desinfektion bereits ab 5 Minuten Sporcid Fresenius Instrumentendesinfek- Glutaral 4,5 g, For- tion incl. Reinigung Instr. disin- maldehyd 7,6 g. für thermolabile und fektion) thermostabile Instru- mente, Endoskope. - siehe auch: http:// www.epgonline. org/drugs/de/ cid%C2%AE/#sthash. sobiobxQ.dpuf Sekusept ECOLAP Reinigungsaktive Glucoprotamin Instrumentendesinfek- GmbH...
  • Seite 43 5.1.5) BEFEUCHTER HÄUSLICH KOMPLETT; EINSATZ IM KLINIKBEREICH Reinigungszyklus: täglich Wischen Sie die Gehäuseoberfläche des Befeuchter häuslich mit einem mit Desinfektionsmittel angefeuchteten weichen Tuch ab. Lassen Sie das Mittel entsprechend der Vorgabe des Herstellers wirken und sorgen Sie dafür, dass alle Reinigungsmittelrückstände beseitigt sind. Kalkablagerungen sollten zu vermeiden sein. Reinigungszyklus: wöchentlich Legen Sie die Einzelteile des auseinandergebauten Befeuchter häuslich komplett bestehend aus: Wasserbehälter, Zykloneinsatz und Deckel Befeuchter in einen mit Desinektionsmittel gefüllten Behälter ein. Wischen Sie zusätzlich die Oberflächen der Einzelteile mit einem mit Desinfektionsmittel ange- feuchteten weichen Tuch ab. Lassen Sie das Mittel entsprechend der Vorgabe des Herstellers wirken. Spülen Sie die Einzelteile im Anschluss ausreichend mit Wasser aus und ab und sorgen Sie dafür, dass alle Reinigungsmittelrückstände beseitigt sind. Alle Einzelteile des Befeuchter häuslich komplett sind spülmaschinengeeignet und können mit einer Temperatur bis 65°C gereinigt werden. 5.1.6) LUFTFILTER Reinigungszyklus: wöchentlich Wechselzyklus: 3 Monate Klappen Sie die Luftfilterklappe an der Rückseite des Gerätes aus der Halterung. Leichter Druck auf die vorstehende Lasche, löst die Verriegelung. Die Luftfilterklappe lässt sich nach unten herausnehmen. Entnehmen Sie nun den Luftfilter. Reinigen Sie den Filter mit einem biologisch abbaubaren Reinigungsmittel. • Spülen Sie den Luftfilter unter fließendem Wasser gut aus. Er ist waschbar bis 30°C. • Wringen Sie den Filter aus und lassen Sie ihn gut trocknen, Es darf durch einen nassen Luftfilter keine Feuchtigkeit in das Gerät gelangen. • Setzen Sie den trockenen Luftfilter ein • Setzen Sie bei einem Wechsel einen neuen Luftfilter ein • Setzen Sie die Luftfilterklappe ein, mit leichtem Druck bis zur Verriegelung einrasten lassen. Schützen Sie den Filter vor direkter Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeit. Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 44 5.1.7.) APPLIKATOR IM KLINIKGEBRAUCH Es wird für jeden Patienten ein neuer, ungebrauchter Applikator verwendet. Reinigungszyklus: täglich Der Applikator wird täglich einer Wischdesinfektion unterzogen. Wischen Sie sorgfältig die Nasenbrille mit einem mit Desinfektionsmittel angefeuchteten weichen Tuch ab. Wischen Sie danach den gesamten Applikatorschlauch und Stecker mit einem mit Desin- fektionsmittel angefeuchteten weichen Tuch ab. Lassen Sie das Mittel entsprechend der Vorgabe des Herstellers wirken und sorgen Sie dafür, dass im Anschluss alle Reinigungsmittelrückstände beseitigt sind. Wischen Sie eventuell mit einem feuchten Tuch nach. Entsorgen Sie den Applikator in dem entsprechenden Müllcontainer (Plastik-/Hausmüll). Siehe hierzu auch Kapitel 11 – “Entsorgung”. DESINFEKTION Bei korrekter Beachtung der Nutzung der Reinigungshinweise nach Kapitel 5, ist keine Desinfektion des TNI soft Flow 50 erforderlich. Ist durch ein besonderes Vorkommnis jedoch eine Systemdesinfektion erforderlich, so erfolgt diese ausschließlich durch den Hersteller oder durch ihn autorisierte Vertreter. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung. TECHNISCHE DATEN 7.1) BILDZEICHEN AM GERÄT Hersteller Netzschalter: AUS TNI medical AG International Das Gerät ist von der Auf dem Schalter Hofmannstraße 8 29 01 Netzspannung getrennt. D-97084 Würzburg Deutschland Telefon: +49 931 20 79 29 020 Telefax: +49 931 79 29 18 Email: info@tni-medical.de...
  • Seite 45 7.2) LEISTUNGSPARAMETER, TECHNISCHE DATEN, GERÄTEPARAMETER soft Flow LEISTUNGSDATEN: Flussmenge 10 bis 50 l/min Einstellbar in 0,5 l/min Schritten Flussmengentoleranz +/- 2 % des SOLL-Wertes Sauerstoffbeimischung 0-20 l/min möglich mit l/min - Anzeige im Display Anzeige im Display integriert Feuchte Taupunkt von 30° - 37 °TP einstellbar in 1°TP-Schritten einstellbar Kondensatfreie Luft-Gasführung für eine angenehme Therapie Eventspeicher Übersicht der zurückliegenden ca. 12 Therapiemonate SD-Card speichert alle Ereignisse und macht den Datentransfer mobil Individueller Sprachenspeicher Sprachauswahl für Displayanzeigen individuell verfügbar Standard deutsch und englisch 7.3) TECHNISCHE DATEN, GERÄTEPARAMETER Medizinproduktklasse (93/42/EWG): Schutzklasse, elektrisch: Schallabstrahlung:...
  • Seite 46 Nach < 366 Therapiestunden, entsprechen Applikatoren der Klinik Serie (erwartete 14 Tage á 24 h, Einzel Patienten Nutzung, Nutzungsdauer): Detailhinweise siehe Kapitel 3.5 Schutzgrad (Anwendungsteil): Schlauchlänge: 1,8 m Gewicht: ca. 100 g typischer Feuchtebereich: 30° - 37° Taupunkt Maximale Temperatur der austretenden 43°C Flussmenge an der NC: Haltbarkeit Zubehör und Ersatzteile: siehe TNI soft Flow 50, wenn kein Ablauf- datum angegeben. Umgebungsbedingungen Umgebungstemperatur: 10° C bis 30 °C Empfohlene Umgebungstemperatur 18° C bis 28 °C Umgebungsfeuchte: 15 % bis 93 % RH Umgebungsluftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa Flussrate: 10 - 50 l/min. Durchschnittliche Aufwärmdauer: < 30 Min.
  • Seite 47 • Manche Fehler führen dazu, dass das Gerät nicht weiter betrieben werden kann! • Kontaktieren Sie in einem solchen Fall umgehend Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung. • Wenn durch einen auftretenden Fehler eine Gefahr für den Anwender besteht, ertönen Alarmsignale.
  • Seite 48 Folgende Fehlercodes können bei Störungen auf dem Display angezeigt werden: Priorität laut IEC 60601-1-8:2006 Niedrige Priorität Mittlere Priorität ALARM- und FEHLERKONZEPT Fehlerkategorie Priorität Fehler- Anzeige im Display Beschreibung nummer Druck zu hoch Interner Druck zu hoch ( > 90 mbar) Sensorik defekt Flussensor defekt Sensorik defekt Luft-Flusssensor defekt Kein Fluss Kein Fluss Flussmenge nicht Die gemessene Flussmenge ist erreichbar niedriger als der eingestellte Flow (ca. 2l/min, abhängig vom eingestellten Flow) Flussmenge zu Die gemessene Flussmenge hoch ist höher als der eingestellte Flow (ca. 2l/min, abhängig vom eingestellten Flow) Leckage erkannt Leckage: Befeuchterkammer nicht vorhanden oder undichte Befeuchterkammer Umgebungs Druck Umgebungsluftdruck außerhalb außerhalb Limits der zugelassenen Umgebungs-...
  • Seite 49 Umgebungstemperatur/- Feuchte-Sensor defekt Taupunkt nicht Eingestellter Taupunkt kann erreichbar nicht erreicht werden. (Unter- schied ca. 1°TP, abhängig vom eingestellten Taupunkt) Heizplatte überhitzt Heizplatte überhitzt. Bitte Befeuchter prüfen. Erkennung: Heizplatten Tem- peratur ist heißer als sie sein sollte (Limit hängt von der eingestellten Temperatur ab) Bitte Wasser nach- Wassertank leer, bitte Wasser füllen einfüllen. Der Wasserstand wird nicht direkt gemessen, aber er kann mit der Heizplatten Eigenschaf- ten bestimmt werden. Heizplatte defekt Heizplatte defekt (keine Leis- tung), wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Sensorik defekt Temperatur-Sensor Heizplatte defekt Heizplatte defekt Heizplatte defekt (kein Strom), wenden Sie sich an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 50 Fehlerkategorie Priorität Fehler- Anzeige im Display Beschreibung nummer Sensorik defekt Systemfehler, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Gebläse defekt Gebläse blockiert, System bitte aus/ein schalten. Bei Nichter- folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Gebläse überhitzt Gebläse überhitzt. Die Motor-Temperatur ist höher als 120°C. Gebläse Sensor Temperatur-Sensor des Ge- defekt bläses defekt Lüfter defekt Lüfter ist defekt, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Display defekt, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Systemfehler Sensor Fehler bei Systemstart, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI...
  • Seite 51 Anzeige im Display Beschreibung nummer Applikatorheizung Applikatorheizung defekt defekt Applikator nicht Applikator nicht erkannt, bitte erkannt Applikator tauschen! Applikatortyp! Die eingestellte Soll- Flussmenge ist für diesen App- likatortyp zu hoch! Flussmenge reduzieren oder größeren Applikatortyp verwenden Systemfehler EEPROM beschädigt, System bitte neu starten. Bei Nichter- folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Systemfehler Betriebssystemfehler, System bitte neu starten. Bei Nichter- folg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Systemfehler EEPROM defekt, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Systemfehler Benutzereinstellungen beschä- digt, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung...
  • Seite 52 Fehlerkategorie Priorität Fehler- Anzeige im Display Beschreibung nummer SD-Karte oder SD-Karte Prüfsummen-Fehler Datei defekt Systemfehler Batteriestand zu niedrig, System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Systemfehler Firmware (Software) Checksum Fehler (bei SD Karten Update), System bitte neu starten. Bei Nichterfolg wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Systemfehler Firmware (Software) nicht mit dem Gerät verwendbar (bei SD Karten Update), System bitte neu starten. Bei Nichterfolg, wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige TNI medical AG Vertretung Filter reinigen Hinweis auf empfohlenen Filterwechsel. Filter sollte alle 3 Monate gewechselt werden Tabelle 5 - Fehlernummern Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 53 Flow 50 liegt in der Eigenverantwortung des Anwenders/der Klinik. • Die Instandsetzung/der Service darf nur durch einen von der TNI medical AG autorisierten Servicetechniker durchgeführt werden. • Das Gerätegehäuse darf nur von autorisiertem Personal geöffnet werden. Das beinhaltet auch den Wechsel der Sicherungen. Davon ausgenommen sind die für die Anwendung und Reinigung ohne Werkzeug demontierbaren Geräteteile.
  • Seite 54 • Verwendung von Nicht-Originalersatzteilen. • Höhere Gewalt (z. B. Blitzschlag usw.). • Transportschaden aufgrund unsachgemäßer Verpackung bei Rücksendung. • Öffnen des Gehäuses durch dazu nicht autorisierte Personen. Davon ausgenommen sind die für die Anwendung und Reinigung ohne Werkzeug demontierbaren Geräteteile. Ist die Beanstandung unrechtmäßig, sind wir berechtigt, für Prüfung und Versand des Gerätes eine angemessene Vergütung per Nachnahme zu verlangen. Für eine optimale Verpackung des Gerätes im Servicefall bitten wir Sie, die Originalverpackung aufzubewahren. Sollte im Servicefall der Kundenservice um eine Rücksendung des Gerätes bitten und die Originalverpackung steht nicht mehr zur Verfügung, so informieren Sie bitte den Kunden- service. Wird ein Gerätesystem nicht in Originalverpackung eingeschickt und es entsteht dadurch. Schaden am Gerät, muss dessen Beseitigung in Rechnung gestellt werden. Außerdem muss die Spezialverpackung zur Rücksendung gesondert berechnet werden. Wir danken für Ihr Verständnis. ENTSORGUNG Das TNI soft Flow 50 wurde unter Berücksichtigung der einschlägigen Normen entwickelt. Die konstruktive Auslegung verbunden mit einer einfachen Demontage erleichtert die Entsorgung. Einstufung: Elektronikschrott für die Entsorgung des TNI softFlow ist nach dem deutschen Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) der Hersteller verantwortlich. Wenden Sie sich daher zur Entsorgung des Gerätesystems an die TNI medical AG. Verpackungsmaterial TNI softFlow Einstufung: nicht entsorgen Für eine optimale Verpackung des Gerätes im Servicefall bitten wir Sie, die Originalverpackung aufzubewahren. Sollte im Servicefall der Kundenservice um eine Rücksendung des Gerätes bitten und die Originalverpackung steht nicht mehr zur Verfügung, so informieren Sie bitte den Kunden- service. Wird ein Gerätesystem nicht in Originalverpackung eingeschickt und es entsteht dadurch Schaden am Gerät, muss dessen Beseitigung in Rechnung gestellt werden. Außerdem muss die Spezialver- packung zur Rücksendung gesondert berechnet werden. Applikator Einstufung: Hausmüll Geben Sie benutzte Applikatoren nach Ablauf des Wechselintervalls in den Hausmüll. Einstufung Hausmüll: •...
  • Seite 55 Leistungsmerkmale. • Das Gerät soft Flow 50 kann durch andere Geräte gestört werden, auch wenn diese anderen Geräte die Emission gemäss CISPR einhalten. Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung Das Gerät TNI soft Flow 50 ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromag- netischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes TNI soft Flow sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung -...
  • Seite 56 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät “TNI soft Flow 50” ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestim- mt. Der Kunde oder der Anwender des Geräts “TNI soft Flow 50” sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Umge- Prüfpegel mungspegel bung - Leitlinie Entladung statischer ± 6 kV Kontakt ± 6 kV Kontakt Fussböden sollten aus Holz oder Elektrizität (ESD) ± 8 kV Luft ± 8 kV Luft Beton sein oder mit Keramik- fliesen versehen sein. Wenn der IEC 61000-4-2 Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen. Schnelle elektrische ± 2kV für Netzlei- ± 2 kV für Netzlei-...
  • Seite 57 Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstel- lers und d als empfohlener Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersu- chung vor Ort a geringer als der Übereinstim- mungspegel b sein. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich: ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektro- magnetischer Grössen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen (Mobil/Schnurlos) und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theore- tisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät “TNI SoftFlow” benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät “TNI SoftFlow” beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des Geräts “TNI SoftFlow”. Über den Frequenzbereich von 150kHz bis 80MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein. Tabelle 8 - Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit 2 Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 58 800 MHz bis 2.5 d = 1.2√P d = 1.17√P d = 2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.38 0.37 0.73 Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schut- zabstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist. ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich. ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektro- magnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. Tabelle 10 - Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen und des Geräts “TNI SoftFlow” Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow...
  • Seite 59 • Mit den TNI soft Flow Systemen sind Sie in der Lage, alle Klinikanforderungen zu erfüllen. • M it den TNI soft Flow Systemen sind Sie in der Lage, die Klinik-Anforderungen in der anschließenden häuslichen Therapie identisch und gesichert fort zu führen. TNI soft Flow Systeme sind in 2 Modellen verfügbar und über- zeugen durch die folgenden Vorteile: ie exakte Flussmenge ist die Therapiegröße ! esicherter FiO zu jedem Therapiezeitpunkt ist garantiert und angezeigt ! usgereiftes Feuchtemanagement bei hohen und geringen Flussmengen ist selbstverständlich !
  • Seite 60 TNI medical AG • Hofmannstraße 8 • 97084 Würzburg  +49 931 20 79 29-02 •  +49 931 20 79 29-18 info@tni-medical.de • www.tni-medical.de Art.Nr.: 30221040 V 1.15 - 11.03.2015 Gebrauchsanleitung Klinik-System Gebrauchsanleitung Klinik-System soft Flow soft Flow...