Blancone ARCUS+ Bedienungsanleitung Seite 90

ES
XV. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
TECHNICAL FILE
BLANCONE ARCUS+
LED bleaching activation unit
Fabricante:
Dirección:
Producto:
Unidad de activación de
blanqueamiento dental led
Fin previsto: BLANCONE ARCUS+ está diseñado para blanquear el tejido dental sólido mediante fotoactivación (irradiación de luz azul 430-490
nm) del gel blanqueador dental.
El fabricante declara, bajo su propia responsabilidad, que el producto sanitario especificado cumple los REQUISITOS GENERALES DE
SEGURIDAD Y PRESTACIONES aplicables, definidos en el anexo I del acto normativo descrito a continuación y en los documentos técnicos
normativos, siempre que se utilice para el fin previsto y de conformidad con los requisitos de seguridad.
Documento
Directive Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión
2014/35/ЕС
Directive Compatibilidad electromagnética (CEM)
2014/30/ЕС
Directive Restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
2011/65/ЕС
Para lograr la conformidad, se cumplen los requisitos de las normas siguientes:
Documento
EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. IEC 60601-1:2005/ IEC 60601-1:2005/A1:2012
ЕN ISO 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. IEC 60601-12007
EN 60601-1-6 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. - Norma colateral: Aptitud de uso IEC 60601-1-6:2010
EN IEC 63000 Documentación técnica para la evaluación de los productos eléctricos y electrónicos con
respecto a la restricción de sustancias peligrosas (IEC 60601-1-6:2010)
EN ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines
reglamentarios (ISO 13485:2016)
EN ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO
14971:2019)
La declaración de conformidad se emite en cumplimiento de los requisitos para la declaración de conformidad, de acuerdo con los anexos
pertinentes de las directivas aplicadas, sobre la base de los resultados de las pruebas - protocolos número 22.0016/02.024 - 21.12. 2022 y
2EMC-23-041/31.03.203, la conformidad evaluada y el sistema de control interno de producción mantenido - Sistema de gestión de calidad -
Módulo A - Certificado ISO 9001:2015 - n.º AC090 100/1971/4047/2020, ISO 13485:2016 - n.º AC090 MD/1971/4047/2020.
BG LIGHT LTD mantiene un archivo técnico de conformidad con los requisitos de las directivas descritas.
Plovdiv (Bulgaria)
01.09.2023
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Unidad de activación de blanqueamiento dental led - MOBILE
Declaración de conformidad UE
BG LIGHT LTD
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv (Bulgaria)
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, correo electrónico: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, N.º IVA: BG115841960
Código de producto:
600-001+
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
Nombre:
BLANCONE ARCUS+ (mobile)
Titulo
Titulo
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 5.3
Revisión 03
Edición/fecha
de emisión
26.02.2014
26.02.2014
08.06.2011
Edición/fecha de emisión
2006+ A1:2013;A12:2014;
A2:2022
2015+ A1:2021
2010+ A1:2015; A2:2021
2019
2016+ AC:2018; A11:2022
2019+ A11:2022
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE