Blancone ARCUS+ Bedienungsanleitung Seite 144

DA
XV. OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
TEKNISK FIL
BLANCONE ARCUS+
Enhed til blegning med LED-lys
Producent:
Adresse:
Produkt:
Enhed til tandblegning
med LED-lys
Tilsigtet formål: BLANCONE ARCUS+ er designet til fotoaktivering (bestråling af blåt lys 430-490 nm) af blegegel baseret på
hydrogen eller carbamidperoxid, beregnet til lysaktivering, anvendt i tandlægepraksis.
Producenten erklærer på eget ansvar, at det beskrevne produkt opfylder de væsentlige krav i følgende normative handlinger og
regulatoriske tekniske dokumenter,
sikkerhedsinstruktionerne:
Dokument
Direktiv
2014/35/CE
Direktiv
2014/30/CE
Direktiv
2011/65/UE
For at opnå overensstemmelse er kravene i følgende harmoniserede standarder opfyldt:
Harmoniseret
standard
EN 60601-1 Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og
væsentlig ydeevne. IEC 60601-1:2005/ IEC 60601-1:2005/A1:2012
Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og
EN 60601-1-2
væsentlig ydeevne. IEC 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6 Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og
væsentlig ydeevne - Sideløbende standard: Anvendelighed. IEC 60601-1-6:2010
EN IEC 63000 Teknisk dokumentation til vurdering af elektriske og elektroniske produkter med hensyn
til begrænsning af farlige stoffer (IEC 63000:2016)
EN ISO 13485 Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til regulatoriske formål (ISO
13485:2016)
EN ISO 14971 Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr. (ISO 14971:2019)
Produkterne beskrevet ovenfor overholder de væsentlige krav specificeret i direktiverne 2014/35/EU, 2014/30/EU og 2011/65/EU.
Overensstemmelseserklæringen udstedes for at opfylde kravene til overensstemmelseserklæringen i henhold til de relevante bilag
til de implementerede direktiver, baseret på testresultater - protokoller nr. 22.0016/02.024 - 21.12.2022 og 2ЕМС-231.03 /
22. .2023, den vurderede overensstemmelse og det vedligeholdte interne produktionskontrolsystem - Kvalitetsstyringssystem -
Modul A - ISO 9001:2015 certifikat – nr. AC090 100/1971/4047/2020, ISO 13485:2016 – nr. AC090 MD/19771/40 2020.
BG LIGHT LTD vedligeholder en teknisk fil i henhold til kravene i de beskrevne direktiver
Plovdiv, Bulgaria
01.01.2023
36
LED-blegeaktiveringslampe - MOBIL
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
BG LIGHT LTD
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgaria
Tlf.: +359 32 644089, +359 888 809256, e-mail: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, VAT N: BG115841960
Produktkode:
600-001+
når det anvendes
Elektrisk udstyr designet til brug inden for visse spændingsgrænser
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
EU-
Navn:
BLANCONE ARCUS+ (mobil)
til dets tilsigtede
Titel
Titel
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 5.3
Revision 03
formål og i overensstemmelse
Udstedelsesdato
26/02/2014
26/02/2014
08/06/2011
Udgave/
Udstedelsesdato
A1:2013;
A12:2014;
A2:2022
2015+ A1:2021
2010+ A1:2015
A2:2021
2016+ AC:2018;
A11:2022
2019+ A11:2022
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
med
Udgave/
2006+
2019
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE