Blancone ARCUS+ Bedienungsanleitung Seite 162

FI
XV. VAATIMUSTENMUKAISUUSILMOITUS
TEKNINEN TIEDOSTO
BLANCONE ARCUS+
LED-valkaisun aktivointilaite
Valmistaja:
Osoite:
Tuote:
Hampaiden LED-valkaisun
aktivointilaite
Käyttötarkoitus: BLANCONE ARCUS+ on tarkoitettu
(sinisen valon säteily 430-490 nm).
Valmistaja vakuuttaa omalla vastuullaan, että kuvattu tuote vastaa seuraavien lainsäädäntötoimien ja teknisten
sääntelyasiakirjojen olennaisia vaatimuksia
noudattaen.
Asiakirja
Direktiivi
2014/35/ЕY
Direktiivi
2014/30/ЕY
Tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittaminen sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (RoHS)
Directive
2011/65/EU
Vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi seuraavia standardeja noudatetaan:
Yhdenmukaistettu
standardi
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
EN 60601-1
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
EN 60601-1-2
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
EN 60601-1-6
Tekninen dokumentointi sähkö- ja elektroniikkalaitteiden arvioimiseksi vaarallisten aineiden
EN IEC 63000
Lääkintälaitteet - Laadunvalvontajärjestelmät - Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten
EN ISO 13485
Lääkintälaitteet – Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin
EN ISO 14971
Edellä kuvatut tuotteet ovat direktiivien 2014/35/EU, 2014/30/EU ja 2011/65/EU olennaisten vaatimusten mukaisia.
Vaatimustenmukaisuus todetaan, kun vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vaatimukset täyttyvät, sovellettavien direktiivien
vastaavien liitteiden mukaisesti, perustuen testituloksiin – protokollat nro 22.0016/02.024 - 21.12.2022 ja 2ЕМС-23-041 /
31.03.2023, arvioitu vaatimustenmukaisuus ja ylläpidetty sisäinen tuotannonvalvontajärjestelmä - Laadunvalvontajärjestelmä -
Moduuli A - ISO 9001:2015 sertifikaatit – nro AC090 100/1971/4047/2020, ISO 13485:2016 – nro AC090 MD/1971/4047/2020.
BG LIGHT LTD säilyttää tekniset tiedot kuvattujen direktiivien vaatimusten mukaisesti.
01.09.2023
Plovdiv, Bulgaria
54
Hampaiden LED-valkaisuaktivointilamppu - MOBIILI
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
BG LIGHT LTD
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgaria
Puh.: +359 32 644089, +359 888 809256, sähköpostiosoite: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, VAT N: BG115841960
Tuotekoodi: Nimi:
600-001+ BLANCONE ARCUS+ (mobiili)
vetyperoksidi- tai karbamidiperoksipohjaisen valkaisugeelin valoaktivointiin
Laite on tarkoitettu hammaslääkärin vastaanotolla tehtävään valoaktivointiin.
, kun sitä käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti ja turvallisuusvaatimuksia
Otsikko
Tietyllä jännitealueella toimivat sähköiset laitteet
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
suorituskyvylle. IEC 60601-1:2005/ IEC 60601-1:2005/A1:2012
suorituskyvylle IEC 60601-1-2:2007
suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys. IEC 60601-1-6:2010
käytön rajoittamisen suhteen (IEC 63000:2016)
(ISO 13485:2016)
(ISO 14971:2019)
Dipl. ins. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
Otsikko
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 5.3
Tarkistus 03
Painos /
julkaisupäivämäärä
26.02.2014
26.02.2014
08.06.2011
Painos /
julkaisupäivämäärä
2006+
A1:2013;A12:2014;
A2:2022
2015+ A1:2021
2010+ A1:2015;
A2:2021
2019
2016+ AC:2018;
A11:2022
2019+ A11:2022
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE