Blancone ARCUS+ Bedienungsanleitung Seite 306

RU
XV. ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
BLANCONE ARCUS+
устройство для активации
отбеливания
Производитель:
Адрес:
Изделие:
Стоматологическое LED-
устройство для активации
отбеливания
Предназначение: BLANCONE ARCUS+ предназначен для фотоактивации (облучения синим светом с длиной волны 430–
490 нм) стоматологического отбеливающего геля, основан на перекиси водорода или карбамида, предназначен для
световой активации, используется в стоматологической практике.
Производитель под собственную ответственность заявляет, что описанный продукт соответствует основным требованиям
следующих нормативных актов и нормативно-технических документов при использовании по назначению и в соответствии
с инструкциями по безопасности:
Документ
Директива Электрооборудование, предназначенное для использования в определенных пределах
2014/35/EC
Директива
2014/30/EC
Директива Ограничение использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном
2011/65/EU
Для достижения соответствия необходимо выполнить требования следующих гармонизированных стандартов:
Согласованный
стандарт
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1: общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. IEC 60601-1:2005/ IEC 60601-
1:2005/A1:2012
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1: общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. IEC 60601-1-2:2007
EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Сопутствующий стандарт: эксплуатационная пригодность. IEC 60601-1-6:2010
EN IEC 63000 Техническая документация для оценки электрических и электронных изделий на
предмет ограничения содержания опасных веществ (IEC 63000:2016)
EN ISO 13485 Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования в целях
регулирования (ISO 13485:2016)
EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices. (ISO
14971:2019)
Описанные выше продукты соответствуют основным требованиям, указанным в Директивах 2014/35/EU, 2014/30/EU и
2011/65/EU.
Декларация о соответствии выдана во исполнение требований к декларированию соответствия, согласно
соответствующим приложениям внедренных директив, на основании результатов испытаний - протоколы № 22.0016/02.024
- 21.12.2022 и 2ЕМС-23-041 / 31.03.2023, оцененного соответствия и поддержанного Внутренняя система управления
производством - Система менеджмента качества - Модуль А - сертификат ISO 9001:2015 - № AC090 100/1971/4047/2020,
ISO 13485:2016 - № AC090 MD/1971/4047/2020.
BG LIGHT LTD ведет Техническое досье в соответствии с требованиями описанных директив.
01.09.2023
Пловдив, Болгария
198
Стоматологическая LED-лампа для активации отбеливания — ПОРТАТИВНАЯ
Декларация соответствия EU
LED-
BG LIGHT LTD
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 — Plovdiv, Bulgaria (Болгария)
Тел.: +359 32 644089, +359 888 809256, эл. почта: office@bglight.com
Уникальный идентификационный код BULSTAT 115841960, номер плательщика НДС: BG115841960
Код изделия:
600-001+
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
оборудовании (RoHS)
Дипл. инж. Пламен Караиванов
Менеджер
Y
BG LIGHT LTD
Наименование:
BLANCONE ARCUS+ (портативная)
Название
напряжения
Название
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
TD 5.3
Редакция 03
Версия или дата
издания
26.02.2014
26.02.2014
08.06.2011
Версия или дата издания
2006+
A1:2013; A12:2014;
A2:2022
2015+ A1:2021
2010+ A1:2015; A2:2021
2019
2016+ AC:2018; A11:2022
2019+ A11:2022
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE