Blancone ARCUS+ Bedienungsanleitung Seite 146

FI
BLANCONE-VALKAISUJÄRJESTELMÄ
BlancOne ARCUS -valo ja fotokemialliset BlancOne-valkaisugeelit (ULTRA, TOUCH, CLICK) on
suunniteltu toimimaan yhtenäisenä järjestelmänä, mikä on olennaisen tärkeää potilaan turvallisuu-
den ja hoidon tehokkuuden varmistamiseksi.
BlancOne ARCUS -valoa saa käyttää ainoastaan fotokemiallisten BlancOne-valkaisugeelien kans-
sa; sitä ei ole tarkoitettu erilliseen käyttöön.
Samoin, fotokemialliset BlancOne-geelit tulee aktivoida ainoastaan BlancOne ARCUS -valoa käyttäen.
Potilasturvallisuuden ja hoidon tehokkuuden varmistamiseksi fotokemialliset BlancOne-geelit (ULT-
RA, TOUCH, CLICK) pitää aktivoida käyttämällä BlancOne ARCUS -valoa. Blanc One Arcus -valon
ainutlaatuiset ominaisuudet, mukaan lukien erityinen aallonpituus ja voimakkuus, ovat olennaisen
tärkeitä näiden geelien asianmukaisen aktivoitumisen kannalta. Potilaat on suojattava käyttämällä
BlancOne CARE -suojuksia silmien, kasvojen ja huulien suojaamiseksi.
Hammaslääketieteen ammattilaisten on käytävä koulutus ja hankittava sertifiointi, joka osoittaa,
että he ovat ymmärtäneet BlancOne In-Office Whitening System -järjestelmien käyttöön liittyvät
turvallisuusprotokollat ja että he sitoutuvat noudattamaan niitä. Valtuutetun jälleenmyyjän vastuulla
on tarjota tai mahdollistaa tämä koulutus ja sertifiointi ja varmistaa näin, että kaikki järjestelmän
käyttäjät täyttävät asianmukaiset vaatimukset ja ovat päteviä käyttämään tuotetta paikallisten ter-
veydenhuolto-ohjeistusten mukaisesti.
Kaikista BlancOne Whitening System -järjestelmän käyttöön liittyvistä vakavista terveydellisistä
haittatapahtumista tai reaktioista pitää ilmoittaa valtuutetulle jälleenmyyjälle, jonka tehtävä on kir-
jata kattava raportti tapauksesta ja ilmoittaa siitä kansalliselle terveysviranomaiselle ja IDS Spalle.
Tämä vaatimus ei koske hampaiden valkaisuun liittyviä tavallisia haittatapahtumia, kuten lievä ja
väliaikainen yliherkkyys ja ikenien ärtyminen.
I. LAITTEEN KUVAUS JA TOIMINTA
LED-valkaisuaktivointilaite BLANCONE
sipohjaisen valkaisugeelin valoaktivointiin; laite on tarkoitettu hammaslääkärin vastaanotolla tehtä-
vään valoaktivointiin (H
(lääkinnällinen valkaisu). Tämä on pakollinen lisälaite valoaktivoitujen valkaisugeelien tarkoitetun
käytön yhteydessä. Laitteen käyttö ilman valkaisugeeliä on kielletty.
Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan suun- ja hampaanhoidon ammattilaisten käyttöön vastaanotol-
la. Laite koostuu valkaisuvaloyksiköstä, jalustasta, kiinnitystelineestä ja virtalähteestä.
BLANCONE ARCUS
®
standardien ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, EN 60601-1 ja EN 60601-1-2 mukaan.
II. SYMBOLIT
Varoitus!
Kertoo, että käyttäjän tulee tutustua käyttöohjeisiin saadakseen tärkeitä varotoimiin liit-
tyviä tietoja, kuten varoituksia ja varotoimenpiteitä, joita ei monista eri syistä voi olla itse
lääkinnällisessä laitteessa.
Lue käyttöohjeet
Kertoo, että käyttäjän tulee tutustua käyttöohjeisiin.
38
Hampaiden LED-valkaisuaktivointilamppu - MOBIILI
ARCUS
®
O :n tai vastaavan pitoisuus: 0,1–6 % (kosmeettinen valkaisu) tai yli 6 %
2 2
on valmistettu lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen 2017/745 ja
+
on suunniteltu vetyperoksidi- tai karbamidiperok-
+
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE