Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Zimmer Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. PATHFINDER NXT
  6. Gebrauchsanweisung

Zimmer PATHFINDER NXT Gebrauchsanweisung

Minimalinvasiven pedikelschraubensystem
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Zimmer Spine, Inc.
5301 Riata Park Court
Building F
Austin, Texas 78727, U.S.A.
www.zimmerspine.com
Tel: (512) 918-2700
Fax: (512) 918-2784
07.01526.001 Rev A per DCR 7937
(80-0004)
Zimmer Limited
SN3 4FP, U.K.
+44.1793.58.4500
2
NON
STERILE
only
Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Zimmer PATHFINDER NXT

Inhaltszusammenfassung für Zimmer PATHFINDER NXT

  • Seite 1 Zimmer Spine, Inc. Zimmer Limited SN3 4FP, U.K. 5301 Riata Park Court +44.1793.58.4500 Building F Austin, Texas 78727, U.S.A. www.zimmerspine.com Tel: (512) 918-2700 Fax: (512) 918-2784 only STERILE 07.01526.001 Rev A per DCR 7937 (80-0004)

  • Seite 2: Οδηγιεσ Χρησησ

    PATHFINDER NXT™ MINIMALLY INVASIVE PEDICLE SCREW SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE BRUGSANVISNING GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUCTIONS D’UTILISATION GEBRAUCHSANWEISUNG ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUÇÕES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO INSTRUCCIONES DE USO BRUKSANVISNINGEN...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    TABLE OF CONTENTS English..........1 Dansk...........9 Nederlands..........17 Français...........26 Deutsch..........35 Ελληνικά..........44 Italiano............53 Português do Brasil........62 Português de Portugal........71 Español..........80 Svenska...........89...

  • Seite 4: English

    The Zimmer Spine PathFinder NXT system consists of polyaxial cannulated screws and rods and is intended to provide temporary stabilization following surgery to fuse the spine. A range of spinal rod lengths included with PathFinder NXT allows the surgeon to place polyaxial pedicle screws through an open or mini-open procedure.

  • Seite 5: Contraindications

    See also the WARNINGS, PRECAUTIONS and ADVERSE EFFECTS sections of this insert. MATERIALS Components of the PathFinder NXT System are offered in titanium alloy Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) and unalloyed Titanium (ASTM F67). Stainless steel and titanium components should not be used in the same construct.
  • Seite 6 If damage or wear is noted that may compromise the proper function of the instrument or instrument case, do not use and contact customer service or your Zimmer Spine representative for a replacement. If corrosion is noted, do not use and contact customer service or your Zimmer Spine representative for a replacement. STERILIZATION All implants and instruments are supplied visually clean and non-sterile and must be sterilized prior to use.
  • Seite 7 WARNINGS Following are specific warnings, precautions, and adverse effects that should be understood by the surgeon and explained to the patient. These warnings do not include all adverse effects that can occur with surgery in general, but are important considerations particular to metallic internal fixation devices.
  • Seite 8 MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms of corrosion damage and several of these occur on metals surgically implanted in humans. General or uniform corrosion is present on all implanted metals and alloys. The rate of corrosive attack on metal implant devices is usually very low due to the presence of passive surface films.
  • Seite 9 REMOVAL OF THE IMPLANT AFTER HEALING. Metallic implants can loosen, fracture, corrode, migrate, possibly increase the risk of infection, cause pain, or stress shield bone even after healing, particularly in young, active patients. The surgeon should carefully weigh the risk versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid refracture.

  • Seite 10: Patient Counseling Information

    • Bursitis. • Dural leak. • Paralysis. • Death. • Erosion of blood vessels due to the proximity of the device, leading to hemorrhage and/ or death. PATIENT COUNSELING INFORMATION Complications and/or failure of spinal implants are more likely to occur in patients with unrealistic functional expectations, heavy patients, smokers, physically active patients, and/ or patients who fail to comply with postoperative treatment requirements.
  • Seite 11 Commonly Used Symbols for Medical Devices Note: Refer to the individual package label and the back cover of this leaflet for symbols applicable to the product. <Manufacturer> <Date of Manufacture> <Use by Date> <Do Not Re-use> <Do Not Re-sterilize> Sterilize <Do Not Use If Package Is Damaged>...

  • Seite 12: Dansk

    Zimmer Spine PathFinder NXT-systemet består af polyaksiale kanylerede skruer og stave og er beregnet til at give midlertidig stabilisering efter operation for at fusionere rygraden. Inklusionen af spinalstave i flere længder i PathFinder NXT gør det muligt for kirurgen at anbringe polyaksiale pedikelskruer ved et åbent eller mini-åbent indgreb.
  • Seite 13 Se også afsnittene ADVARSLER, FORHOLDSREGLER og BIVIRKNINGER i denne indlægsseddel. MATERIALER Komponenter i PathFinder NXT-systemet leveres i titanlegering Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) og ulegeret titan (ASTM F67). Der må ikke anvendes komponenter af rustfrit stål og titan i samme konstruktion.
  • Seite 14 Hvis der bemærkes beskadigelse eller slid, som kan forhindre, at instrumentet eller instrumentkassen fungerer korrekt, må det ikke bruges. Kontakt kundeservice eller Zimmer Spine-repræsentanten med henblik på en udskiftning. Må ikke anvendes, hvis der bemærkes korrosion. Kontakt kundeservice eller Zimmer Spine- repræsentanten med henblik på en udskiftning. STERILISERING Alle implantater og instrumenter leveres, således at de er visuelt rene og usterile, og skal...

  • Seite 15: Advarsler

    ADVARSLER Det følgende er specifikke advarsler, forholdsregler og bivirkninger, som skal forstås af kirurgen og forklares for patienten. Disse advarsler omfatter ikke alle bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med kirurgi i almindelighed, men er vigtige betragtninger, som er specielt relateret til interne fikseringsanordninger af metal. Almindelige operationsrisici skal forklares for patienten inden operation.
  • Seite 16 med hinanden, accelererer korrosionsprocessen for rustfrit stål, således at det angribes hurtigere. Forekomsten af korrosionsforbindelser, som frigives til legemssystemet, stiger også. Interne fikseringsanordninger, såsom stave, kroge, metaltråde osv., som kommer i kontakt med andre metalgenstande, skal være fremstillet af ens eller kompatible metaller.

  • Seite 17: Mulige Bivirkninger

    FJERNELSE AF IMPLANTATET EFTER HELING. Metalimplantater kan løsne sig, brække, korrodere, vandre, muligvis øge infektionsrisikoen, forårsage smerter eller belastningsaflaste knogle - selv efter heling, især hos unge, aktive patienter. Kirurgen skal omhyggeligt afveje risikoen og fordelene, inden det besluttes, om implantatet skal fjernes.
  • Seite 18 • Bursitis. • Dural lækage. • Paralyse. • Dødsfald. • Erosion af blodkar som følge af anordningens nærhed, som fører til blødning og/ eller dødsfald. PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION Komplikationer og/eller svigt af spinale implantater forekommer sandsynligvis oftere hos patienter med urealistiske funktionelle forventninger, kraftige patienter, rygere, fysisk aktive patienter og/eller patienter, der ikke følger de postoperative behandlingskrav.
  • Seite 19 Almindeligt anvendte symboler til medicinsk udstyr Bemærk: Se den enkelte emballageetiket og bagsiden af denne indlægsseddel vedrørende symboler, som gælder for produktet. <Producent> <Produktionsdato> <Udløbsdato> <Må ikke genbruges> <Må ikke resteriliseres> Sterilize <Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget> <Diameter> <Forsigtig.

  • Seite 20: Nederlands

    BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR HET PATHFINDER NXT™ MINIMAAL INVASIEVE PEDIKELSCHROEFSYSTEEM Voorafgaand aan gebruik van een product dat door Zimmer op de markt is gebracht, dient de opererend chirurg de volgende aanbevelingen, waarschuwingen en instructies zorgvuldig te bestuderen, evenals de beschikbare productspecifieke informatie (bijv. productliteratuur en schriftelijke operatietechniek).

  • Seite 21: Contra-Indicaties

    Volg bij gebruik van ultrasone reinigers en/of desinfecterende wasapparaten de aanbevolen praktijken van de fabrikanten van de apparatuur. Zimmer Spine beveelt aan om de producten handmatig te reinigen voordat automatische reinigingsapparatuur wordt...
  • Seite 22 Als schade of slijtage wordt opgemerkt die de juiste werking van het instrument of de instrumentbehuizing kan aantasten, dient u het instrument niet te gebruiken. Neem contact op met de klantenservice of de vertegenwoordiger van Zimmer Spine voor vervanging. Als corrosie wordt opgemerkt, dient u het instrument niet te gebruiken. Neem contact op met de klantenservice of de vertegenwoordiger van Zimmer Spine voor vervanging.

  • Seite 23: Waarschuwingen

    Het is evenzeer belangrijk om de patiënt op te dragen de belasting op het implantaat te beperken. Zo wordt getracht het optreden van klinische problemen te vermijden die gepaard kunnen gaan met een niet-geslaagde fixatie. Bij jongere patiënten kunnen de implantaten worden verwijderd zodra de fusiemassa is geheeld.
  • Seite 24 IMPLANTATEN KUNNEN BREKEN WANNEER DEZE WORDEN BLOOTGESTELD AAN TOENEMENDE BELASTING DIE GEPAARD GAAT MET VERTRAAGDE OF UITBLIJVENDE HELING. Hulpmiddelen voor interne fixatie zijn hulpmiddelen die de belasting delen en die worden aangewend voor een juiste uitlijning tot normale heling optreedt. Bij een vertraagde of uitblijvende heling kan het implantaat uiteindelijk breken als gevolg van metaalmoeheid.
  • Seite 25 VOORZORGSMAATREGELEN SPINALE SYSTEMEN PEDIKELSCHROEVEN MOGEN UITSLUITEND WORDEN GEÏMPLANTEERD DOOR ERVAREN CHIRURGEN DIE EEN SPECIFIEKE OPLEIDING HEBBEN GEVOLGD IN HET GEBRUIK VAN HET SPINALE SYSTEEM MET PEDIKELSCHROEVEN, AANGEZIEN DIT EEN TECHNISCH VEELEISENDE INGREEP IS MET KANS OP ERNSTIG LETSEL BIJ DE PATIËNT. CHIRURGEN DIENEN TE WETEN HOE FLUOROSCOPIE EN K-DRADEN MET PEDIKELSCHROEVEN MOETEN WORDEN GEBRUIKT IN EEN MINI-OPEN OF PERCUTANE OPERATIETECHNIEK.

  • Seite 26: Mogelijke Bijwerkingen

    Alle implantaten en sommige instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; raadpleeg het etiket op het product om na te gaan of het instrument uitsluitend bedoeld is voor eenmalig gebruik. Hulpmiddelen die bestemd zijn voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw worden gebruikt. Mogelijke risico's die samengaan met het hergebruik van hulpmiddelen die bestemd zijn voor eenmalig gebruik omvatten: •...
  • Seite 27 AANVULLENDE VERTALINGEN • Uitsluitend nitinol • • Vergrendelen • Ontgrendelen • Vooruit • Achteruit • Initiële positie van moflijn • Schroeflijn aan deze zijde • Kort • Lang • Mof van verlenger • Krachtstaafreductor Neem voor het aanvragen van een exemplaar van de handleiding Operatietechniek contact op met lokale verkoopvertegenwoordiger of met de klantenservice, op telefoonnr.
  • Seite 28 Symbolen die gewoonlijk voor medische hulpmiddelen worden gebruikt Opmerking: Raadpleeg het etiket op de verpakking van elk afzonderlijk hulpmiddel en de achterkant van deze brochure voor de symbolen die op het product van toepassing zijn. <Fabrikant> <Fabricagedatum> <Te gebruiken tot> <Niet opnieuw gebruiken>...

  • Seite 29: Français

    « ouverte » ou « mini-ouverte ». Le système PathFinder NXT est conçu dans le but de participer à la correction, par le biais de la chirurgie, de différents types de pathologies rachidiennes. L’objectif unique de ce système est d’apporter une stabilisation durant le développement d’une fusion solide...
  • Seite 30 MATÉRIAUX Les composants du système PathFinder NXT sont disponibles en alliage de titane Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) et en titane non allié (ASTM F67). Ne jamais utiliser de composants en titane et en acier inoxydable dans un même montage.
  • Seite 31 En cas de dommage ou d’usure susceptible de compromettre le fonctionnement de l’instrument ou de son boîtier, ne pas l’utiliser et contacter le service clientèle ou un représentant Zimmer Spine pour le remplacer. En cas de corrosion, ne pas utiliser le dispositif et contacter le service clientèle ou un représentant Zimmer Spine pour le remplacer.

  • Seite 32: Avertissements

    Les instructions données au patient afin de réduire les contraintes sur l’implant sont essentielles en vue d’éviter les problèmes cliniques pouvant être associés à une fixation défaillante. Chez les jeunes patients, l’implant peut être retiré après guérison de la masse de fusion afin de permettre à...
  • Seite 33 LES IMPLANTS PEUVENT SE ROMPRE LORSQU’ILS SONT SOUMIS À UNE AUGMENTATION DE CHARGE ASSOCIÉE À UN RETARD DE CONSOLIDATION OU À UNE ABSENCE DE CONSOLIDATION. Les systèmes de fixation internes sont des dispositifs de répartition de charge qui permettent de maintenir l’alignement jusqu’à la guérison.
  • Seite 34 PRÉCAUTIONS L’IMPLANTATION DE SYSTÈMES RACHIDIENS DE VIS PÉDICULÉE DOIT EXCLUSIVEMENT ÊTRE RÉALISÉE PAR DES CHIRURGIENS EXPÉRIMENTÉS, AYANT REÇU UNE FORMATION SPÉCIFIQUE POUR L’UTILISATION DE CE SYSTÈME RACHIDIEN DE VIS PÉDICULÉE, CAR IL S’AGIT D’UNE PROCÉDURE TECHNIQUEMENT EXIGEANTE PRÉSENTANT UN RISQUE DE BLESSURE GRAVE POUR LE PATIENT.
  • Seite 35 Tous les implants et certains des instruments sont prévus pour un usage unique seulement ; référez-vous à l’étiquetage du produit pour déterminer s’il est destiné à un usage unique. Les dispositifs à usage unique ne doivent pas être réutilisés. Les risques possibles associés à...
  • Seite 36 TRADUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES • Nitinol uniquement • Taraud • Verrouiller • Déverrouiller • Vers l’avant • Vers l’arrière • Position initiale de la ligne du manchon • Ligne de vis de ce côté • Court • Long • Manchon d’extension • Réducteur de tige électrique Pour obtenir une copie du protocole chirurgical, veuillez contacter le représentant commercial local ou le service clientèle au 866-774-6368.
  • Seite 37 Symboles couramment utilisés pour les dispositifs médicaux Remarque : Se reporter à l’étiquette sur l’emballage individuel et au verso de la dernière page de ce livret pour connaître les symboles applicables à ce produit. <Fabricant> <Date de fabrication> <Respecter la date d’utilisation> <Ne pas réutiliser>...

  • Seite 38: Deutsch

    Deutsch WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM MINIMALINVASIVEN PATHFINDER NXT™- PEDIKELSCHRAUBENSYSTEM Vor der Anwendung eines durch Zimmer auf den Markt gebrachten Produkts sollte der operierende Chirurg folgende Empfehlungen, Warnungen und Anweisungen sowie darüber hinaus verfügbare produktspezifische Informationen (wie z. B. Produktliteratur, Literatur zu Operationstechniken) eingehend studieren. Zimmer übernimmt keine Verantwortung für Komplikationen, die aufgrund von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, unangemessenen...

  • Seite 39: Reinigung

    Siehe hierzu auch die Abschnitte WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN und UNERWÜNSCHTE AUSWIRKUNGEN dieser Packungsbeilage. MATERIALIEN Die Komponenten des PathFinder NXT-Systems sind in den Ausführungen Titanlegierung Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) und unlegiertes Titan (ASTM F67) erhältlich. Edelstahl- und Titan-Komponenten dürfen nicht für dieselbe Konstruktion verwendet werden.

  • Seite 40: Postoperative Mobilisierung

    Instrumentenkassette beeinträchtigen können, das Instrument nicht benutzen und den Kundendienst oder den zuständigen Vertreter von Zimmer Spine um ein Ersatzinstrument bitten. Bei Korrosion das Instrument nicht benutzen und den Kundendienst bzw. den zuständigen Vertreter von Zimmer Spine um ein Ersatzinstrument bitten.

  • Seite 41: Warnhinweise

    Das Anweisen des Patienten zur Reduzierung der Belastung des Implantats ist ein ebenso wichtiger Bestandteil der Bemühungen zur Vermeidung von klinischen Problemen, wie sie mit dem Fehlschlagen der Fixierung einhergehen können. Bei jüngeren Patienten können die Implantate nach der Ausheilung der Fusionsmasse entfernt werden, um den fusionierten Knochen wieder einen besseren Lastübertragungszustand erreichen zu lassen.
  • Seite 42 IMPLANTATE KÖNNEN VERSAGEN, WENN SIE VERSTÄRKTEN BELASTUNGEN AUSGESETZT SIND, WIE SIE BEI VERZÖGERTEM ODER AUSBLEIBENDEM ZUSAMMENWACHSEN AUFTRETEN. Interne Fixierungsvorrichtungen sind Teillast- tragende Vorrichtungen zur Wahrung der Ausrichtung bis zum Eintreten der normalen Heilung. Bei verzögerter oder ausbleibender Heilung kann das Implantat aufgrund von Metallermüdung letztendlich versagen.

  • Seite 43: Vorsichtsmaßnahmen

    VORSICHTSMAßNAHMEN DIE IMPLANTATION VON PEDIKELSCHRAUBEN-WIRBELSÄULENSYSTEMEN DARF NUR VON ERFAHRENEN CHIRURGEN VORGENOMMEN WERDEN, DIE SPEZIELL IM EINSATZ DIESES PEDIKELSCHRAUBEN-WIRBELSÄULENSYSTEMS GESCHULT SIND, DA ES SICH HIERBEI UM EIN TECHNISCH ANSPRUCHSVOLLES VERFAHREN HANDELT UND FÜR DEN PATIENTEN EIN ERNSTHAFTES SCHÄDIGUNGSRISIKO BESTEHT. DER ERFAHRUNGSSCHATZ DES CHIRURGEN MUSS DIE ANSTEUERUNG PEDIKELSCHRAUBEN MITTELS FLUOROSKOPIE...

  • Seite 44: Mögliche Unerwünschte Auswirkungen

    „Die VORRICHTUNG wurde nicht im Magnetresonanztomographen auf Sicherheit und Kompatibilität evaluiert. Die VORRICHTUNG wurde nicht im Magnetresonanztomographen auf Heilung oder Migration geprüft.“ Alle Implantate und einige in dieser Packung mitgelieferte Instrumente sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Wir verweisen auf das Produktetikett zur Feststellung, ob das Instrument sich nur für den Einmalgebrauch eignet.

  • Seite 45: Aufklärende Informationen Für Den Patienten

    AUFKLÄRENDE INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN Das Auftreten von Komplikationen und/oder das Versagen von Spinalimplantaten ist wahrscheinlicher bei Patienten mit unrealistischen Erwartungen an die Funktionalität, Patienten mit hohem Körpergewicht, Rauchern, physisch aktiven Patienten und/ oder Patienten, die notwendige postoperative Behandlungen nicht wahrnehmen. Aus unterschiedlichen Gründen, wie im Falle der Verwendung einer Fusionseinrichtung, wegen mangelnder Fusion, besteht das Risiko, dass das Implantat bricht oder sich löst.

  • Seite 46: Häufig Verwendete Symbole Für Medizinische Geräte

    Häufig verwendete Symbole für medizinische Geräte Hinweis: Wir verweisen auf das individuelle Verpackungsetikett und die Rückseite dieser Broschüre für die auf das Produkt zutreffenden Symbole. <Hersteller> <Herstellungsdatum> <Verfallsdatum> <Nicht wiederholt verwenden> <Nicht wiederholt sterilisieren> Sterilize <Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist> <Durchmesser>...

  • Seite 47: Ελληνικά

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΙΔΩΝ ΑΥΧΕΝΑ ΤΟΞΟΥ PATHFINDER NXT™ Πριν από τη χρήση κάποιου προϊόντος της Zimmer που κυκλοφορεί στην αγορά, ο χειρουργός οφείλει να μελετήσει προσεκτικά τις ακόλουθες υποδείξεις, προειδοποιήσεις και οδηγίες, καθώς και τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (π.χ., βιβλιογραφία...
  • Seite 48 Δείτε επίσης τις ενότητες ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ και ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ του παρόντος ενθέτου. ΥΛΙΚΑ Τα εξαρτήματα του συστήματος PathFinder NXT παρέχονται σε κράμα τιτανίου Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) και αμιγές τιτάνιο (ASTM F67). Εξαρτήματα από ανοξείδωτο χάλυβα και τιτάνιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί...
  • Seite 49 Εάν χρησιμοποιείτε συσκευές καθαρισμού με υπερήχους και/ή εξοπλισμό συσκευής πλύσης με απολύμανση, ακολουθείτε τις συνιστώμενες πρακτικές των κατασκευαστών του εξοπλισμού. Η Zimmer Spine συνιστά την εκτέλεση καθαρισμού με το χέρι πριν από τη χρήση αυτοματοποιημένου εξοπλισμού καθαρισμού. Αποφεύγετε τα υπερβολικά όξινα...

  • Seite 50: Προειδοποιησεισ

    Επαναποστειρώνετε πάντοτε αμέσως όλα τα κιτ εμφυτευμάτων και εργαλείων που χρησιμοποιήθηκαν στη χειρουργική επέμβαση, καθώς και τυχόν μη χρησιμοποιημένα κιτ εμφυτευμάτων που ήταν στη χειρουργική αίθουσα. Συνιστώνται περιτυλίξεις οι οποίες έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση με το δίσκο αποστείρωσης που διαθέτετε. ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ...
  • Seite 51 ε) Νευρολογική βλάβη. στ ) Αγγειακή ή σπλαχνική βλάβη. Η ΣΩΣΤΗ ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΕΙΝΑΙ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ. Η δυνατότητα ικανοποιητικής καθήλωσης αυξάνεται με την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδιασμού του εμφυτεύματος. Παρότι η σωστή επιλογή μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, το μέγεθος και το σχήμα των ανθρώπινων...
  • Seite 52 Οι καταστάσεις αυτές, μεταξύ άλλων, ενδέχεται να οδηγήσουν τον ασθενή στο να αγνοήσει ορισμένους απαραίτητους περιορισμούς και προφυλάξεις κατά τη χρήση της διάταξης, προκαλώντας αστοχία του εμφυτεύματος ή άλλες επιπλοκές. δ) Ορισμένες εκφυλιστικές νόσοι. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η εκφυλιστική νόσος ενδέχεται...
  • Seite 53 χαμηλό επίπεδο δραστηριότητας, ο χειρουργός μπορεί να επιλέξει να μην αφαιρέσει το εμφύτευμα, εξαλείφοντας έτσι τον κίνδυνο που ενέχεται σε μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση. ΠΑΡΕΧΕΤΕ ΕΠΑΡΚΕΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ. Η μετεγχειρητική φροντίδα και η ικανότητα και η προθυμία του ασθενούς να ακολουθεί τις οδηγίες, είναι μερικές από τις...
  • Seite 54 • Διαρροή σκληρής μήνιγγας. • Παράλυση. • Θάνατος. • Διάβρωση αιμοφόρων αγγείων λόγω της εγγύτητας της συσκευής, η οποία οδηγεί σε αιμορραγία και/ή θάνατο. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ Οι επιπλοκές και/ή η αστοχία των σπονδυλικών εμφυτευμάτων είναι πιο πιθανό να συμβούν σε...
  • Seite 55 Κοινώς χρησιμοποιούμενα σύμβολα για ιατρικές συσκευές Σημείωση: Ανατρέξτε στην ετικέτα της εκάστοτε συσκευασίας και στο οπισθόφυλλο αυτού του φυλλαδίου για τα σύμβολα που εφαρμόζονται στο προϊόν. <Κατασκευαστής> <Ημερομηνία κατασκευής> <Ημερομηνία λήξης> <Μην επαναχρησιμοποιείτε> <Μην επαναποστειρώνετε> Sterilize <Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά> <Διάμετρος>...

  • Seite 56: Italiano

    DESCRIZIONE Il Pathfinder NXT di Zimmer Spine comprende viti e aste cannulate e poliassiali ed è stato progettato per garantire la stabilizzazione temporanea dopo interventi di fusione della colonna vertebrale. Una gamma di aste spinali di diverse lunghezze in dotazione con il Pathfinder NXT consente al chirurgo di inserire viti peduncolate poliassiali mediante una procedura open (a cielo aperto) o mini-open.
  • Seite 57 Vedere anche le sezioni AVVERTENZE, PRECAUZIONI ed EFFETTI INDESIDERATI di questo foglietto illustrativo. MATERIALI I componenti del PathFinder NXT sono disponibili in lega di titanio Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) e in titanio puro (ASTM F67). Non usare componenti in acciaio inossidabile e in titanio nella stessa struttura.
  • Seite 58 Qualora si rilevassero danni o segni di usura tali da compromettere il corretto funzionamento dello strumento o della sua custodia, non usare lo strumento e contattare l’assistenza clienti o il rappresentante locale Zimmer Spine per la sostituzione. Qualora si rilevassero segni di corrosione, non usare lo strumento e contattare l’assistenza clienti o il rappresentante locale Zimmer Spine per la sostituzione.
  • Seite 59 Occorre fornire al paziente istruzioni adeguate per ridurre le sollecitazioni sull’impianto e nel quadro del tentativo di evitare il verificarsi di problemi clinici che possano compromettere la riuscita della fissazione. Nei pazienti più giovani, è possibile rimuovere gli impianti dopo il consolidamento della massa di fusione, per consentire all’osso fuso di ritornare a una condizione ottimale di trasferimento del carico.
  • Seite 60 GLI IMPIANTI SI POSSONO ROMPERE SE SOTTOPOSTI ALL’AUMENTO DI CARICO ASSOCIATO AL RITARDO DELL’UNIONE O ALLA MANCATA GUARIGIONE. Gli strumenti per la fissazione interna sono dispositivi per la ripartizione del peso utilizzati per ottenere un allineamento fino al sopraggiungere della normale guarigione. Se la guarigione ritarda o non avviene, l’impianto alla fine può...
  • Seite 61 PRECAUZIONI L’IMPIANTO DEI SISTEMI SPINALI CON VITI PEDUNCOLATE DEVE ESSERE ESEGUITO SOLO DA CHIRURGHI ESPERTI CON ADDESTRAMENTO SPECIFICO NELL’USO DI QUESTO SISTEMA SPINALE CON VITI PEDUNCOLATE, IN QUANTO SI TRATTA DI UNA PROCEDURA TECNICAMENTE MOLTO IMPEGNATIVA, CHE SOTTOPONE IL PAZIENTE AL RISCHIO DI GRAVI LESIONI. I CHIRURGHI DEVONO SAPERE COME POSIZIONARE LE VITI PEDUNCOLATE USANDO LA FLUOROSCOPIA E IL FILO K QUANDO SI ADOPERI UNA TECNICA CHIRURGICA MINI-OPEN O PERCUTANEA.
  • Seite 62 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI • Unione mancata o unione ritardata. • Curvatura o rottura dell’impianto. Logorio, attorcigliamento, allentamento, curvatura o rottura di uno o di tutti i cavi dell’impianto. • Allentamento dell’impianto. • Sensibilità al metallo o reazione allergica ai corpi estranei. •...
  • Seite 63 ALTRE TRADUZIONI • Solo nitinolo • Maschiatore • Bloccaggio • Sbloccaggio • In avanti • Indietro • Posizione iniziale linea fascetta • Avvitare da questo lato • Corto • Lungo • Fascetta prolunga • Riduttore barre elettrico Per una copia della tecnica chirurgica, contattare il rappresentante di zona o rivolgersi al servizio assistenza clienti al numero 866-774-6368.
  • Seite 64 Simboli comunemente usati per i dispositivi medicali Nota: Per i simboli applicabili al prodotto, fare riferimento all’etichetta della relativa confezione e alla quarta di copertina di questo opuscolo. <Produttore> <Data di produzione> <Utilizzare entro la data> <Non riutilizzare> <Non risterilizzare> Sterilize <Non utilizzare se la confezione è...

  • Seite 65: Português Do Brasil

    PathFinder NXT permitem que o cirurgião insira parafusos pediculares poliaxiais através de uma incisão ou mini-incisão. O sistema PathFinder NXT foi projetado para auxiliar na correção cirúrgica de vários tipos de problemas da coluna vertebral. Este sistema destina-se apenas a proporcionar estabilização durante o desenvolvimento de uma fusão sólida com um enxerto autógeno ou homólogo.

  • Seite 66: Contra-Indicações

    Consulte também as seções ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e EFEITOS ADVERSOS deste folheto informativo. MATERIAIS Os componentes do Sistema PathFinder NXT são fornecidos em liga de titânio Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) e titânio puro (ASTM F67). Os componentes de aço inoxidável e titânio não devem ser utilizados na mesma montagem.
  • Seite 67 Zimmer Spine para solicitar a substituição. Caso seja observada corrosão, não utilize e entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente ou o representante Zimmer Spine para solicitar a substituição.
  • Seite 68 Embalagens aprovadas pela FDA so recomendadas para uso com sua bandeja de esterilizao. MOBILIZAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA É necessário um acompanhamento cuidadoso do paciente durante dois a quatro meses no período pós-operatório, enquanto a massa de fusão amadurece e começa a poder compartilhar o peso com o implante.
  • Seite 69 A ESCOLHA CORRETA DO IMPLANTE É EXTREMAMENTE IMPORTANTE. A possibilidade de se obter uma fixação bem-sucedida aumenta com a seleção de um implante com tamanho, forma e desenho adequados. Embora a seleção adequada possa ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e a forma dos ossos humanos implicam limitações em termos de tamanho, forma e capacidade dos implantes.
  • Seite 70 e) Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser realizados os testes apropriados antes da seleção ou implantação do material. f) Tabagismo. Observou-se que os pacientes fumantes apresentam níveis elevados de pseudoartrose após intervenções cirúrgicas em que se utilizam enxertos autógenos ou homólogos.
  • Seite 71 “O DISPOSITIVO não foi testado para segurança e compatibilidade no ambiente de RM. O DISPOSITIVO não foi testado para calor ou deslocamento no ambiente de RM.” Todos os implantes e alguns instrumentos destinam-se apenas a uso único; consulte o rótulo do produto para determinar se o instrumento é de uso único. Dispositivos de uso único não devem ser reaproveitados.
  • Seite 72 INFORMAÇÕES PARA ACONSELHAMENTO DE PACIENTES As complicações e os defeitos nos implantes de coluna ocorrem mais freqüentemente em pacientes com expectativas funcionais pouco realistas, pacientes obesos, fumantes, pacientes fisicamente ativos, e/ou pacientes que não cumprem os tratamentos prescritos no período pós-operatório. O implante pode se quebrar ou soltar em decorrência de diversas causas, incluindo não-obtenção de fusão, no caso de dispositivos de fusão.
  • Seite 73 Símbolos comumente usados para dispositivos médicos Nota: Consulte o rótulo individual da embalagem e o verso deste folheto para ver os símbolos aplicáveis ao produto.

  • Seite 74: Português De Portugal

    PathFinder NXT para obter informações completas sobre o sistema PathFinder NXT. O sistema PathFinder NXT só permite a colocação de hastes de titânio de 5,5 mm. Consulte o manual de técnica cirúrgica do PathFinder NXT para instruções relativas aos procedimentos de implantação.
  • Seite 75 Consulte também as secções ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e EFEITOS ADVERSOS deste folheto informativo. MATERIAIS Os componentes do sistema PathFinder NXT são fornecidos em liga de titânio Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) e titânio puro (ASTM F67). Os componentes de aço inoxidável e titânio não devem ser utilizados na mesma estrutura.
  • Seite 76 Caso seja observado algum dano ou desgaste que comprometa o funcionamento correcto do instrumento ou da sua embalagem, não o utilize e entre em contacto com o serviço de atendimento ao cliente ou o representante local da Zimmer Spine para solicitar uma substituição.
  • Seite 77 MOBILIZAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA É necessário um acompanhamento cuidadoso do doente durante dois a quatro meses no período pós-operatório, enquanto ocorre o processo de maturação da massa de fusão e esta começa a ser capaz de partilhar o peso com o implante. Até que as radiografias confirmem a maturação da massa de fusão, recomenda-se a utilização de mobilização externa (como por exemplo fixadores ou gesso).
  • Seite 78 limitações em termos de tamanho, forma e resistência dos implantes. Os dispositivos metálicos de fixação interna não têm capacidade para suportar níveis de actividade iguais aos impostos ao osso normal saudável. Não se pode esperar que um implante suporte indefinidamente as forças causadas pelo apoio total do peso corporal. OS IMPLANTES PODEM QUEBRAR QUANDO SUBMETIDOS A UMA CARGA EXCESSIVA ASSOCIADA A UNIÃO TARDIA OU NÃO UNIÃO.
  • Seite 79 PRECAUÇÕES A IMPLANTAÇÃO DOS SISTEMAS DE PARAFUSOS PEDICULARES PARA A COLUNA VERTEBRAL DEVE SER REALIZADA APENAS POR CIRURGIÕES EXPERIENTES COM A FORMAÇÃO ESPECÍFICA NA UTILIZAÇÃO DESTE SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES PARA A COLUNA VERTEBRAL, UMA VEZ QUE SE TRATA DE UM PROCEDIMENTO TECNICAMENTE EXIGENTE QUE APRESENTA UM RISCO DE LESÃO GRAVE PARA O DOENTE.
  • Seite 80 Todos os implantes e alguns instrumentos são concebidos apenas para utilização única; consulte o rótulo do produto para determinar se o instrumento é indicado apenas para utilização única. Os dispositivos de utilização única não devem ser reutilizados. Os potenciais riscos associados à reutilização dos dispositivos de utilização única incluem: •...
  • Seite 81 especialmente às que estão relacionadas com as actividades ocupacionais ou recreativas (por exemplo, o desporto), assim como da possibilidade de que o implante ou os seus componentes poderão ser temporários, falhar, ou necessitarem de ser revistos. A marca CE é válida apenas se estiver também impressa no rótulo do produto. TRADUÇÕES ADICIONAIS •...
  • Seite 82 Símbolos Usados Normalmente para Dispositivos Médicos Nota: Consultar a etiqueta da embalagem individual e o verso deste folheto para os símbolos aplicáveis ao produto. <Fabricante> <Data de fabrico> <Prazo de validade> <Não reutilizar> <Não reesterilizar> Sterilize <Não utilizar se a embalagem estiver danificada> <Diâmetro>...

  • Seite 83: Español

    PathFinder NXT si desea ver información completa sobre el sistema PathFinder NXT. El sistema PathFinder NXT sólo permite la colocación de barras de titanio de 5,5 mm. Consulte el manual de la técnica quirúrgica del PathFinder NXT si desea ver instrucciones sobre la implantación.
  • Seite 84 ADVERSOS de este prospecto. MATERIALES Los componentes del sistema PathFinder NXT se ofrecen en una aleación de titanio Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) y en titanio no aleado (ASTM F67). No deben utilizarse componentes de acero inoxidable y de titanio en el mismo bloque.
  • Seite 85 Zimmer Spine para solicitar su sustitución. Si observa corrosión, no utilice el dispositivo; póngase en contacto con el departamento de atención al cliente o su representante de Zimmer Spine para solicitar un recambio. ESTERILIZACIÓN Todos los implantes e instrumentos se suministran limpios según inspección visual y no estériles y deben esterilizarse antes de su uso.
  • Seite 86 artrodésica, los implantes pueden extraerse para permitir que el hueso fusionado recupere un estado más adecuado de transferencia de cargas. Esta decisión, como todas las relativas al cuidado del paciente, depende del cirujano que realiza la intervención. Le recomendamos que, en su bandeja de esterilización, utilice envoltorios aprobados por la FDA.
  • Seite 87 utilizan para obtener un alineamiento hasta que tenga lugar la consolidación normal. Si la consolidación se retrasa o no se produce, el implante podría romperse con el tiempo debido a la fatiga del metal. El grado o éxito de la consolidación, las cargas generadas por la carga de peso y los niveles de actividad determinarán, entre otros factores, la duración del implante.
  • Seite 88 PRECAUCIONES LA IMPLANTACIÓN DE SISTEMAS VERTEBRALES DE TORNILLOS PEDICULARES SÓLO DEBE SER REALIZADA POR CIRUJANOS CON EXPERIENCIA QUE TENGAN UNA FORMACIÓN ESPECÍFICA EN EL USO DE ESTE SISTEMA VERTEBRAL DE TORNILLOS PEDICULARES, YA QUE SE TRATA DE UNA INTERVENCIÓN DE GRAN EXIGENCIA TÉCNICA QUE CONLLEVA UN RIESGO DE LESIONES GRAVES PARA EL PACIENTE.
  • Seite 89 Todos los implantes y algunos instrumentos que se adjuntan en el prospecto de este paquete están indicados para un sólo uso; remítase a la etiqueta del producto para determinar si el instrumento está indicado para un sólo uso. Los dispositivos para un solo uso no deben reutilizarse.
  • Seite 90 INFORMACIÓN SOBRE CONSEJOS AL PACIENTE Las complicaciones y/o el fallo de los implantes espinales pueden ocurrir con mayor probabilidad en pacientes con expectativas funcionales poco realistas, pacientes obesos, fumadores, pacientes físicamente activos, y/o pacientes que no cumplan con las exigencias de tratamiento postoperatorio.
  • Seite 91 Símbolos normalmente usados para dispositivos médicos Nota: Remítase a la etiqueta del envase individual y a la cubierta posterior de este folleto para ver los símbolos aplicables a este producto. <Fabricante> <Fecha de fabricación> <Fecha de caducidad> <No reutilizar> <No reesterilizar> Sterilize <No usar si el paquete está...

  • Seite 92: Svenska

    öppet eller minimalt öppet kirurgiskt ingrepp. PathFinder NXT-systemet är avsett som hjälpmedel vid kirurgisk korrigering av flera olika spinala tillstånd. Systemet är endast avsett att ge stabilitet under tiden för en solid spinal fusion med autograft eller allograft.
  • Seite 93 Se även avsnitten VARNINGAR, FÖRSIKTIGHET och BIVERKNINGAR i denna bipacksedel. MATERIAL Komponenterna i PathFinder NXT-systemet tillverkas i titanlegering Ti6Al4V ELI (ASTM F-136) och olegerat titan (ASTM F67). Komponenter tillverkade av rostfritt stål och titan ska inte användas i samma konstruktion.
  • Seite 94 Om du märker skador eller slitage på instrumentet eller dess hölje som kan påverka funktionen ska du inte använda det. Kontakta i så fall kundservice eller Zimmer Spines representant för att få det utbytt.
  • Seite 95 VARNINGAR Nedan finns specifika varningar, försiktighetsåtgärder och möjliga bieffekter, som kirurgen ska förstå och som ska förklaras för patienten. Dessa varningar innefattar inte alla negativa händelser som kan inträffa vid kirurgiska ingrepp i allmänhet, utan är viktiga hänsynstaganden som speciellt gäller interna fixeringsutrustningar av metall. Allmänna operationsrisker ska förklaras för patienten före ingreppet.
  • Seite 96 OLIKA METALLER TILLSAMMANS KAN ORSAKA KORROSION. Det finns många olika typer av korrosionsskador och flera av dessa kan uppträda på kirurgiska implantat av metall i människor. Allmän korrosion påverkar alla implantat av rena metaller eller legeringar. Korrosionshastigheten för implantat av metall är normalt mycket låg tack vare passiva ytbeläggningar.
  • Seite 97 BORTTAGNING AV IMPLANTATET EFTER LÄKNING. Implantat av metall kan lossna, gå sönder, korrodera, migrera, möjligen öka infektionsrisken, orsaka smärta eller orsaka stressavskärmning även efter läkning, speciellt hos unga, aktiva patienter. Kirurgen måste noga väga riskerna mot fördelarna när man beslutar om ifall ett implantat ska tas bort. Borttagande av implantat skall följas upp med adekvat postoperativ vård för att undvika ny fraktur.
  • Seite 98 • Bursit. • Läckage av cerebrospinalvätska. • Paralys. • Dödsfall. • Erosion av blodkärl på grund av närheten till implantatet, som leder till blödningar och/ eller döden. RÅDGIVNINGSINFORMATION FÖR PATIENTER Komplikationer och/eller misslyckad spinalimplantation inträffar mest sannolikt hos patienter med orealistiska förväntningar, överviktiga patienter, rökare, fysiskt aktiva patienter och/ eller patienter som inte rättar sig efter de postoperativa behandlingskraven.
  • Seite 99 Vanliga symboler gällande medicinska instrument Obs: Läs på förpackningsetiketten och på baksidan av denna broschyr beträffande vilka symboler som gäller produkten. <Tillverkare> <Tillverkningsdatum> <Används senast> <Får ej återanvändas> <Får ej resteriliseras> Sterilize <Får ej användas om förpackningen är skadad> <Diameter> <Varning! Läs i medföljande dokument>...

Inhaltsverzeichnis