Luminex FLEXMAP 3D Packungsbeilage Seite 9

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FLEXMAP 3D Performance Verification Kit
Beschreibung
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Das FLEXMAP 3D Performance Verification Kit (Leistungsprüfungskit) wird gemeinsam mit den Kalibratoren des Systems zur
Überprüfung der Kalibrierung und der Integrität des optischen Systems des FLEXMAP 3D-Geräts verwendet. Dieses Produkt
ist nicht für die Verwendung anstelle von Assay-Kalibratoren oder -Kontrollen gedacht, die zur Prüfung der ordnungsgemäßen
Funktion eines Assays erforderlich sind.
Dieses Leistungsprüfungskit ist zur Anwendung mit dem Reagenzienbereich außerhalb der Platte des FLEXMAP 3D Systems
vorgesehen.
Einführung
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Das FLEXMAP 3D Performance Verification Kit enthält alle Reagenzien, die für die Prüfung der FLEXMAP 3D Plattform mit
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der xPONENT Software erforderlich sind.
Das Funktionsprinzip des FLEXMAP 3D Systems ähnelt dem eines Durchflusszytometers. Die Mikrokugeln sind mit einem
Reagenz beschichtet, das für einen bestimmten Assay spezifisch ist, um die Erfassung und Erkennung spezifischer Analyte
aus einer Probe zu ermöglichen. Das Probengemisch wird durch die Probensonde aspiriert und mit einer langsameren Rate
als die Hüllenflüssigkeit in die Probenküvette injiziert, wodurch die Mikrokugeln eine schmale zylindrische Formation bilden,
die eine nach der anderen den Laser und Erkennungsbereich passieren. Die internen Farbstoffe, die die Farbsignatur der
einzelnen Mikrokugelpartikel identifizieren, sowie jegliche während des Assays erfassten Reporterfluoreszenzen werden im
Luminex Analysegerät durch Laser angeregt.
Das System muss kalibriert und geprüft werden, damit die Optik effektiv funktioniert und unterschiedliche FLEXMAP 3D
Systeme ähnliche Ergebnisse ausgeben.
Bei der Kalibrierung des FLEXMAP 3D Systems werden die Einstellungen der Bestimmungskanäle (CL1, CL2 und CL3), des
Doublet-Diskriminatorkanals (DD) und des Reporterkanals (RP1) mit dem FLEXMAP 3D Calibration Kit standardisiert.
Im Anschluss an die Kalibrierung erfolgt die Leistungsprüfung unter Verwendung des FLEXMAP 3D Performance Verification
Kit zur Prüfung aller optischen Kanäle des Systems auf korrekte Kalibrierung. Die Prüfung muss nach jeder Kalibrierung
durchgeführt werden. Wenn die optische Justierung oder die Fluidik fehlerhaft ist, kann es vorkommen, dass die Kalibrierung
durch das Analysegerät erfolgreich durchgeführt wird, das System die Leistungsprüfung jedoch nicht besteht. Sollte dies der
Fall sein, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst von Luminex. Das FLEXMAP 3D Performance Verification
Kit enthält Reagenzien für die Prüfung der Kalibrierung und der optischen Integrität des FLEXMAP 3D Systems sowie
Reagenzien für die Prüfung der Fluidikkanäle unter Beobachtung von Druck, Durchflussrate und Verschleppung von einer
Kavität zur anderen.
Die Leistungsprüfungsreagenzien bestehen aus Gemischen verschiedener Mikrokugeln, die intern entweder mit
Bestimmungs- oder Reporterfarbstoffen markiert sind. Die Mikrokugeln für die Bestimmung prüfen die Integrität der
Bestimmungskanäle (CL1, CL2 und CL3) und des Doublet-Diskriminatorkanals (DD), die Bestimmungseffizienz sowie
Falschbestimmungen. Die Reporterprüfungsmikrokugeln prüfen die Integrität des Reporterkanals (RP1). Die Fluidik-
Mikrokugeln prüfen die Integrität der Systemfluidik, einschließlich der Verschleppung von einer Kavität zur anderen.
Verwendungszweck
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Das FLEXMAP 3D Performance Verification Kit enthält Reagenzien für die Prüfung der Kalibrierung und der optischen
Integrität des FLEXMAP-Geräts sowie Reagenzien zur Prüfung der Fluidikkanäle anhand der Beobachtung von Druck,
Flussrate und der Verschleppung von einer Kavität zur nächsten. Prüfen Sie nach der Kalibrierung mit dem FLEXMAP 3D
Performance Verification Kit, ob alle optischen Kanäle des Systems ordnungsgemäß kalibriert sind. Diese Prüfung muss nach
jeder Kalibrierung durchgeführt werden. Wenn es Probleme mit der optischen Ausrichtung oder der Fluidik gibt, kann es
vorkommen, dass die Kalibrierung von FLEXMAP 3D erfolgreich durchgeführt wird, das System die Leistungsprüfung jedoch
nicht besteht.
Nur für den Gebrauch durch Laborpersonal. Dies ist ein automatisiertes medizinisches Gerät.
Ausschließlich zur In-Vitro-Diagnose 1