Luminex FLEXMAP 3D Packungsbeilage Seite 10

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FLEXMAP 3D Performance Verification Kit
Lagerung
Das FLEXMAP 3D ® Performance Verification Kit muss an einem dunklen Ort zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Das
Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben. Kit oder Kitkomponenten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Die in diesem Kit enthaltenen Reagenzien sind bei Zimmertemperatur für kurze Zeiträume stabil, um die Verwendung mit dem
FLEXMAP 3D System zu ermöglichen. Im Falle einer Beschädigung der Schutzverpackung sind die Anweisungen auf dem
Sicherheitsdatenblatt (SDS) zu befolgen. Weitere Informationen über Inhaltsstoffe und Sicherheitsmaßnahmen entnehmen Sie
bitte dem Sicherheitsdatenblatt (SDS).
Inhalt des Kits
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25 Einweg-Kavitätsstreifen – Ein Kavitätsstreifen enthält alle benötigten Reagenzien und kann in den
Reagenzienbereich außerhalb der Platte eingesetzt werden.
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CD – Die CD enthält eine importierbare .lxl-Datei, welche die Zielwertdaten für die Prüfung der spezifischen
Reagenzienlose im Kit, die Qualitätszertifikate der Kit-Reagenzien und diese Packungsbeilage enthält.
HINWEIS:
Die Zielwerte sind von Los zu Los unterschiedlich. Verwenden Sie ausschließlich die CD mit den
Reagenzien aus demselben Kit.
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Reagenzien zur Leistungsprüfung für 25 Prüfungen:
a. F3DVER1 - Enthält elf Mikrokugelbereiche, die intern mit Bestimmungsfarbstoffen (CL1, CL2 und CL3) auf elf
Regionen der 500-Plex-Abbildung markiert wurden, die für optische Falschjustierung am empfindlichsten sind und
prüft außerdem, dass die Einstellungen des Doublet-Diskriminatorkanals für die Verwendung von MicroPlex
Mikrokugeln korrekt sind.
b. F3DeVER1 - Enthält elf Mikrokugelbereiche, die intern mit Bestimmungsfarbstoffen (CL1, CL2 und CL3) auf elf
Regionen der 500-Plex-Abbildung markiert wurden und prüft außerdem, dass die Einstellungen des Doublet-
Diskriminatorkanals für die Verwendung von MagPlex
c. F3DVER2 - Enthält sieben Mikrokugeln, die intern mit zunehmenden Mengen an Reporterfarbstoffen markiert
wurden. F3DVER2 wird zum Prüfen des Reporterkanals auf Reporterreaktion, Linearität und
Reportervariationskoeffizienten verwendet.
d. Fluidics1 (Fluidik1) - Ein einzelner Mikrokugelsatz, der zusammen mit Fluidik2 verwendet wird, um die
Verschleppung von einer Kavität zur anderen zu messen und Probleme mit Probenretention in Fluidikleitungen
bzw. ungenügender Präsentation von Proben für das optische System zu erkennen.
e. Fluidics2 (Fluidik2) - Eine Pufferlösung und zweite Mikrokugel-Region zur Messung von aus Fluidik1
stammenden Mikrokugeln.
Anweisungen
Die folgenden Anweisungen beziehen sich nur auf die Leistungsprüfung. Wenn eine Kalibrierung gleichzeitig mit der
Leistungsprüfung durchgeführt wird, beachten Sie bitte die Packungsbeilage des FLEXMAP 3D
Durchführung dieses Verfahrens sind ein Reagenzienbereich außerhalb der Platte sowie ein Performance Verification Kit
erforderlich. Die folgenden Anweisungen beziehen sich auf die Startsequenz des Systems.
Die Leistungsprüfung sollte täglich durchgeführt werden. Vor der Durchführung der Leistungsprüfung muss die Sondenhöhe
justiert und die Fluidik vorbereitet werden. Kalibrierung und Leistungsprüfung sollten im Rahmen der regulären
Systemwartung durchgeführt werden sowie bei der Fehlersuche und -behebung von Datenerfassungsproblemen bzw. wenn
die aktuelle Systemtemperatur die zuletzt kalibrierte Systemtemperatur um ±5 °C unter- bzw. überschreitet. Änderungen der
Systemtemperatur werden mit dem Wert „delta cal temp" (Delta-Kalibrierungstemperatur) im Systemstatusbereich überwacht.
Zudem gibt die Software mehrere Warnungen aus, wenn der Toleranzbereich von ±5 °C überschritten wird. Es ist möglich,
dass die Kalibrierung eines Systems erfolgreich verläuft, die Leistungsprüfung jedoch fehlschlägt. Sollte dies der Fall sein,
wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst von Luminex
Anschluss an die Kalibrierung kann gewährleistet werden, dass Bestimmungs-, Reporter- und Fluidikkanäle ordnungsgemäß
funktionieren.
Die Seite Home (Start) der xPONENT Software enthält Shortcuts, die für den Start und die Ausführung der Kalibrierung und
Leistungsprüfung des Systems hilfreich sind.
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Ausschließlich zur In-Vitro-Diagnose
Mikrokugeln korrekt sind.
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. Durch Ausführung einer Leistungsprüfung im
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Calibration Kit. Für die
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