Luminex FLEXMAP 3D Packungsbeilage
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Andere Handbücher für FLEXMAP 3D:
- Bedienungsanleitung (80 Seiten) ,
- Hardwarebedienungsanleitung (61 Seiten) ,
- Benutzerhandbuch (160 Seiten)
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Verwandte Anleitungen für Luminex FLEXMAP 3D
Inhaltszusammenfassung für Luminex FLEXMAP 3D
- Seite 1 Packungsbeilage | IVD ® FLEXMAP 3D Performance Verification Kit In-vitro-Diagnostikum...
- Seite 2 ® Performance Verification Kit FLEXMAP 3D Revisionsverlauf Gültigkeitsdatum Revision Abschnitt Beschreibung der Änderung Ergänzung eines Verweises auf die Website zum Herunterladen der aktuellen Revisionen des Inhalts Titelseite 07/2022 Aktualisierung von Copyright, Copyright-Datum, Haftungsausschluss Revisionsnummer, Revisionsdatum Korrektur des Namens der autorisierten Vertretung Aktualisierung der Erläuterung des...
- Seite 3 Sorgfalt zusammengetragen wurde, haftet Luminex nicht für Irrtümer oder Auslassungen im Text sowie für Schäden, die aus der Anwendung oder Benutzung der Informationen entstehen. Luminex, FLEXMAP 3D und xPONENT sind in den USA und in anderen Ländern eingetragene Handelsmarken der Luminex Corporation. MicroPlex, MagPlex und xMAP sind Handelsmarken der Luminex Corporation.
- Seite 4 ® Performance Verification Kit FLEXMAP 3D Erläuterung der Symbole 5.1.4* Verfallsdatum. 5.3.7* Temperaturbegrenzung. Das Datum, ab dem das Temperatur, der das Produkt nicht mehr Medizinprodukt sicher verwendet werden darf. ausgesetzt werden kann. 5.1.5* Chargennummer. 5.5.5* Inhalt ausreichend für <n> Chargennummer des...
- Seite 5 ® Performance Verification Kit FLEXMAP 3D ® ® Zur Verwendung mit dem FLEXMAP 3D System und der xPONENT Software. Komponenten des Kits Inhalt des Kits ® FLEXMAP 3D Performance Verification Kit F3DIVD-PVER-K25 25 Kavitätsstreifen 13-52047 ® CD für das FLEXMAP 3D...
- Seite 6 Gewährleistungen – Ungeachtet der Annahme dieser Bestimmung durch den Käufer gewährt Luminex – sofern das Produkt direkt von Luminex erworben wird – eine Garantie für das erste eintretende Ereignis von (a) neunzig (90) Tagen ab der Lieferung oder (b) dem Verfallsdatum des Produkts entsprechend dessen diesbezüglicher Etikettierung dafür, dass das Produkt in allen seinen materiellen Eigenschaften den von Luminex mit dem Produkt gelieferten Produktspezifikationen entspricht.
- Seite 7 Gebrauch oder dem Umgang mit dem Produkt verbundenen Risiken zu warnen. Der Käufer erklärt sich einverstanden, falls zutreffend, sämtliche vom Verkäufer oder von Luminex zur Verfügung gestellten Anweisungen in Bezug auf den Gebrauch des Produkts zu befolgen und das Produkt in keiner Weise zweckentfremdet zu benutzen. Der Käufer darf das Produkt nicht zurückentwickeln, dekompilieren, disassemblieren oder verändern.
- Seite 8 Inhaltsverzeichnis Beschreibung ....................................1 Einführung ..................................... 1 Verwendungszweck ..................................1 Lagerung ......................................2 Inhalt des Kits ....................................2 Anweisungen ....................................2 Importieren der Zielwerte des Kits ............................3 Vorbereitung des Systems - Sondenhöhe ..........................3 Täglicher Systemstart ................................3 Weitere Informationsquellen ................................5 Ausschließlich zur In-Vitro-Diagnose viii...
- Seite 9 Integrität des FLEXMAP-Geräts sowie Reagenzien zur Prüfung der Fluidikkanäle anhand der Beobachtung von Druck, Flussrate und der Verschleppung von einer Kavität zur nächsten. Prüfen Sie nach der Kalibrierung mit dem FLEXMAP 3D Performance Verification Kit, ob alle optischen Kanäle des Systems ordnungsgemäß kalibriert sind. Diese Prüfung muss nach jeder Kalibrierung durchgeführt werden.
- Seite 10 Die in diesem Kit enthaltenen Reagenzien sind bei Zimmertemperatur für kurze Zeiträume stabil, um die Verwendung mit dem FLEXMAP 3D System zu ermöglichen. Im Falle einer Beschädigung der Schutzverpackung sind die Anweisungen auf dem Sicherheitsdatenblatt (SDS) zu befolgen. Weitere Informationen über Inhaltsstoffe und Sicherheitsmaßnahmen entnehmen Sie bitte dem Sicherheitsdatenblatt (SDS).
- Seite 11 Starten Sie die xPONENT Software. ® Legen Sie die CD des FLEXMAP 3D Performance Verification Kit in das CD-Laufwerk des Computers ein. Klicken Sie auf der Seite Home (Start) der Software auf System Initialization (Systeminitialisierung). Die Registerkarte Auto Maint (Selbstwartung) wird geöffnet.
- Seite 12 HINWEIS: Obwohl die xPONENT Software die Kalibrierung eines nicht aufgewärmten Systems ermöglicht, rät Luminex davon ab, weil dadurch die Datenqualität beeinträchtigt werden kann. HINWEIS: Auf der Registerkarte Cmds & Routines (Befehle und Routinen) können benutzerdefinierte Routinen erstellt werden. Diese resultieren jedoch nicht in erweiterten Performance Verification Reports (Leistungsprüfungsberichte).
- Seite 13 Technischer Kundendienst Nur für die EU: Bitte beachten Sie, dass jedes schwerwiegende Ereignis im Zusammenhang mit diesem In-vitro-Diagnostikum dem technischen Kundendienst von Luminex und der zuständigen Behörde des EU-Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, zu melden ist.