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Systembeschreibung
3.1
Verwendungszweck
3.2
Vorgesehenes medizinisches Anwendungsgebiet
3.3
Kontaktstelle des Produkts
3.4
Patientenpopulation
3.5
Vorgesehene Anwender
3.6
Anwendungsumgebung
80028004_001_F – 773621 – 2024-05-28
Das Video-Management-System Helion ist ein medizinisches
Video-Kommunikationssystem, das speziell zur Darstellung und
zum Management von vorhandenen Audio-Video-Quellen sowie
zur Steuerung einer OP-Leuchte gemäß den Spezifikationen des
Herstellers dient.
Da das Gerät nicht zur Diagnostik, medizinischen
Entscheidungsfindung usw. eingesetzt wird (siehe vorgesehener
Verwendungszweck / Kontraindikationen), hat es keine
unmittelbare medizinische Indikation.
Das Medizinprodukt hat keinen Kontakt zum Patienten.
Das Gerät kann nach dem Ermessen der Einrichtung bei jeder
Patientenpopulation im Operationssaal eingesetzt werden. Es ist
keine differenzierte Anwendung je nach behandeltem Patienten
erforderlich.
OP-Personal sind medizinische oder paramedizinische Anwender
wie Chirurgen, Krankenschwestern, Ärzte und
Biomedizintechniker, die eine Benutzerschulung für das System
abgeschlossen haben. Sie sind für die Vorbereitung und
Durchführung chirurgischer Eingriffe verantwortlich.
Die Anwendungsumgebung für das Gerät ist der chirurgische
Operationssaal. Dazu zählen unter anderem:
– Chirurgische Säle in Krankenhäusern
– Ambulante Operationszentren
– In Praxen von niedergelassenen Ärzten und anderen
Umgebungen, die OP-Räumen ähnliche sind, wenn die
Funktion „Video Conference" (Videokonferenz) genutzt wird.
– Hinweis: Wenn ein Helion-Gerät auf einem Regal mit
Auslegerarm platziert wird, halten Sie während der Operation
einen Abstand von mindestens 1,5 m zum Operationsbereich
ein.
Systembeschreibung
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