Regulatorische Und Sicherheitsinformationen; Anwendbarkeit; Verwendungszweck / Verwendungszweck; Beabsichtigte Benutzer - Lkc Technologies Reteval Benutzerhandbuch

Regulatorische und Sicherheitsinformationen

Regulatorische und Sicherheitsinformationen
RETeval ist der Produktname, der Handelsname und der Referenzname für dieses Gerät.

Anwendbarkeit

Regulatorische und Sicherheitsanforderungen werden gelegentlich überarbeitet. Bitte
beachten Sie das Benutzerhandbuch, das ursprünglich Ihrem RETeval Gerät beilag, um
regulatorische und Sicherheitsinformationen zu erhalten, die für das jeweilige Produkt
relevant sind.

Verwendungszweck / Verwendungszweck

Die RETeval Vorrichtung ist dazu bestimmt, photische Signale zu erzeugen und evozierte
Reaktionen zu messen und anzuzeigen, die von der Netzhaut und dem visuellen
Nervensystem erzeugt werden.

Beabsichtigte Benutzer

Die Betreiber des Geräts sollen Ärzte, Optometristen, Medizintechniker, klinische
medizinische Assistenten, Krankenschwestern und andere Angehörige der
Gesundheitsberufe sein.
Indikationen für die Verwendung
RETeval ist für die Messung von visuellen elektrophysiologischen Potentialen, einschließlich
Elektroretinogramm (ERG) und visuell evoziertem Potential (VEP), indiziert. RETeval ist auch
für den Einsatz bei der Messung Pupille Durchmessers indiziert.
RETeval ist als Hilfe bei der Diagnose und dem Krankheitsmanagement bei
Funktionsstörungen der Sehbahn oder ophthalmologischen Störungen (z. B. diabetische
Retinopathie, Glaukom) gedacht.

Latex-Anweisung

Die Komponenten des RETeval Geräts, die den Benutzer oder Patienten kontaktieren
konnten, wurden nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt. Dazu gehören alle Elemente,
die im Normalbetrieb kontaktiert werden könnten, und alle anderen Funktionen, wie z.B.
Benutzerwartung und Reinigung, wie sie im Benutzerhandbuch definiert sind.
Es sind keine internen Komponenten bekannt, die mit Naturkautschuklatex hergestellt
werden.
Reporting schwerwiegender Zwischenfälle
Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit dem Produkt ereignet hat,
sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
RETeval Geräte-Benutzerhandbuch 85