Eu-Konformitätserklärung - Hydas Bodymax Bedienungsanleitung

EU-Konformitätserklärung
1. Hersteller
2. Erklärung der Verantwortung
3. Basis-UDI-DI
4. Produkt und Version
Zweckbestimmung
5. Festlegung Med.Prod.
(VERORDNUNG (EU) 2017/745
6. Versicherung
7. Angewandte Spezifikationen
8. Konformitätsbewertungs-
verfahren
9. Anzahl der Produkte, auf die
sich die Konformitätserklärung
bezieht
Die Erklärung ist mit dem Datum der Unterschrift gültig.
____________________
Frankfurt, 15.08.2022
0.C Stützgürtel Konformitätserklärung Hydas Kl_1_MDR.docx
EU-Konformitätserklärung
Stützgürtel
Hydas GmbH & Co.KG
Hirzenhainer Str. 3, 60435 Frankfurt, Germany
Der unter 1. genannte Hersteller erklärt in alleiniger Verantwortung die
Konformität der genannten Produkte mit den Anforderungen der MDR
4004128StuetzguertelRD
Stützgürtel
siehe Anhang Artikel der Produktfamilie „Stützgürtel" mit UDI-DI gemäß 3.
Durch äußeren Druck soll die Körperspannung erhöht werden, um damit eine
unbewusste Korrektur der Körperhaltung zu erreichen, die gleichzeitig auch
Muskeln aktiviert.
Der dauerelastische Stützgürtel mit Haftverschluss
• stützt die Bauch- und Rückenmuskulatur
• stützt bei Wirbelsäulenbeschwerden und Bauchmuskelschwäche
• fördert die gerade Körperhaltung
Der Stützgürtel ist dazu bestimmt, die Bauch- und Rückenmuskulatur durch
äußeren Druck (Kompression) zu aktivieren und zu unterstützen.
Der Stützgürtel wird um Bauch- und Rücken geführt und mit dem Haftverschluss
auf der Bandage an beliebiger Stelle in der individuell gewünschten Spannstärke
verschlossen. Umso stärker die Bandage beim Anlegen gedehnt wird, umso mehr
erhöht sich der Druck auf Bauch und Rücken.
ANHANG VIII; KAPITEL III; 4.1. /Regel 1
Klasse 1
Die, von dieser Erklärung erfassten Produkte entsprechen der MDR sowie der
weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union.
Die angewandten Spezifikationen sind im Anhang – Normen dieser EU-
Konformitätserklärung aufgeführt.
EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 nachdem die technische
Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt wurde.
Alle im Zeitraum ab Erstellung dieser Konformitätserklärung gefertigten Aufträge,
zu den im Anhang genannten Produkten, gemäß Hydas Warenwirtschaftssystem.
Mit der Erstellung einer neuen Konformitätserklärung werden die Aufträge
entsprechend zugeordnet.
__________________________________
Dietmar Dorrmann QMB
Seite 1 von 6