ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021
Tabel 3. Prestaties van de sensor ten opzichte van de YSI-referentie bij diverse glucoseniveaus
* Voor glucose ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L) worden de verschillen in mg/dL (mmol/L) weergegeven in plaats van relatieve verschillen (%).
Tabel 4. Sensornauwkeurigheid en slijtageduur vs. YSI-referentie
Interactie met de huid
Op basis van het onderzoek van 146 deelnemers aan de studie werd de volgende incidentie van
huidproblemen vastgesteld. Er werden vier gevallen van erytheem van matige ernst gerapporteerd.
Alle andere huidproblemen waren van milde ernst.
Bloeding – 0,7% van de tijd
Kneuzing – 0,7% van de tijd
Erytheem – 2,7% van de tijd
Pijn – 0,7% van de tijd
Schurft – 2,7% van de tijd
Verwachte klinische voordelen
De complicaties van diabetes mellitus (inclusief, maar niet beperkt tot: diabetische retinopathie,
1
diabetische nefropathie) zijn goed gedocumenteerd.
Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) door
2
patiënten heeft de behandeling van diabetes gerevolutioneerd.
Door het gebruik van
glucosecontroleapparatuur kunnen patiënten met diabetes specifieke glycemische doelen bereiken en
3
behouden. Gezien de resultaten van de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
en andere
onderzoeken is er een brede consensus over de gezondheidsvoordelen van normale of bijna normale
bloedglucosespiegels en over het belang (met name bij met insuline behandelde patiënten) van
glucosecontroleapparatuur bij de behandeling om deze glycemische doelen te bereiken. Op basis van
de DCCT-resultaten raden deskundigen de meeste mensen met diabetes aan om te proberen de
bloedglucosespiegels zo dicht mogelijk bij het normale niveau te brengen en te houden. De meeste
diabetespatiënten, en vooral met insuline behandelde patiënten, kunnen dit doel alleen bereiken door