Seite 1 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Deutsch Français Nederlands...
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Seite 3 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 ⚌ Benutzerhandbuch App-Symbole Aktueller Trend Ihres Glukosewerts. Weitere Informationen siehe Interpretieren der Glukose- Messwerte. Vorsicht Notizen hinzufügen/bearbeiten Notiz zu Lebensmitteln Notiz zu Insulin (schnell oder lang wirkend) Notiz zu sportlicher Betätigung Uhrzeitänderung Von Ihnen eingeschaltete Alarme sind nicht verfügbar Sensor zu kalt Sensor zu warm App-Symbol...
Seite 4: Anwendungsbereiche
Wichtige Informationen Anwendungsbereiche Die FreeStyle LibreLink Special-Edition-App („App“) ist bei Verwendung mit einem FreeStyle Libre oder FreeStyle Libre 2 Sensor für das Flash- Glukosemesssystem („Sensor“) zur Messung der Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit bei an Diabetes mellitus erkrankten Personen (ab 4 Jahren), einschließlich Schwangeren, angezeigt.
Seite 5 Fehlinterpretation der Glukose-Informationen darf sie niemals von mehr als einer Person benutzt werden. Wenn Sie einen FreeStyle Libre Sensor mit der App verwenden, erhalten Sie keine Alarme. Sie erhalten nur dann Alarme von der App, wenn Sie diese zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwenden.
Seite 6: Zusätzliche Sicherheitsinformationen
Ihr Gerät sollte immer gut aufgeladen und eingeschaltet sein. Zusätzliche Sicherheitsinformationen Die FreeStyle LibreLink App und FreeStyle LibreLink Special-Edition-App teilen keine Daten miteinander. Um vollständige Informationen auf einem Gerät zu erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Sensor alle 8 Stunden mit diesem Gerät scannen;...
Seite 7 Blutzuckertest an der Fingerbeere durchführen. Wenn Sie Symptome haben, die nicht mit Ihren Glukose-Messwerten übereinstimmen, wenden Sie sich bitte an Ihr medizinisches Fachpersonal. Der FreeStyle Libre 2 Sensor kann mit dem FreeStyle Libre Lesegerät verwendet werden, allerdings gibt das FreeStyle Libre Lesegerät KEINE Alarme aus.
Seite 8 Leistung zu erhalten. Wenn Sie Ihren Sensor seltener scannen, kann dies zu einer verminderten Leistung führen. Wenn Sie sowohl die FreeStyle LibreLink App als auch die FreeStyle LibreLink Special- Edition-App mit ein und demselben Sensor verwenden, sorgen Sie dafür, dass Sie ihn häufig mit beiden Geräten scannen.
Seite 9: Übersicht
Gerät zu verwenden ist, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung zum Gerät. Wenn Sie bereit sind, die FreeStyle LibreLink Special-Edition-App zu verwenden, bereiten Sie einen Sensor vor und bringen Sie ihn an der Rückseite Ihres Oberarms an. Sie können dann die App verwenden, um die Glukose-Messwerte...
Seite 10: Startbildschirm
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Die App kann sowohl mit dem FreeStyle Libre Sensor als auch mit dem FreeStyle Libre 2 Sensor verwendet werden. Jeder Sensor wird in einem Sensorset bereitgestellt und kann bis zu 14 Tage am Körper getragen werden. Hinweis: Nicht alle Sensoren sind in allen Ländern verfügbar.
Seite 11 Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ – Ihr Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ wird nur angezeigt, wenn Sie die App zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwendet und den Alarm auf EIN geschaltet haben. Grenzwert für den Alarm „Niedriger Glukosewert“ – Ihr Grenzwert für den Alarm „Niedriger Glukosewert“...
Seite 12: Konfiguration Der App
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Sensorapplikator. Bringt den Sensor am Körper an. Konfiguration der App Bevor Sie die App zum ersten Mal verwenden, müssen Sie die Konfiguration durchführen. 1. Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät mit einem WiFi-Netzwerk verbunden ist. Tippen Sie auf das App-Symbol, um die App zu öffnen. Hinweis: Sie müssen nur zur Konfiguration und zur Nutzung von LibreView mit einem WiFi-Netzwerk verbunden sein.
Seite 13: Anbringen Des Sensors
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 jederzeit auf JETZT STARTEN. 3. Bestätigen Sie Ihr Land und tippen Sie auf WEITER. 4. Sie können ein LibreView-Konto erstellen, um Ihre Daten und Berichte online www.LibreView.com zu betrachten. Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm, um rechtliche Informationen anzuzeigen. 5.
Seite 14 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Bei intensiver sportlicher Betätigung kann sich Ihr Sensor durch Schweiß oder Bewegung des Sensors lösen. Löst sich Ihr Sensor von der Haut, erhalten Sie möglicherweise keine oder nur unzuverlässige Messwerte, die nicht mit Ihrem gesundheitlichen Befinden übereinstimmen. Folgen Sie den Anweisungen, um eine geeignete Applikationsstelle zu bestimmen.
Seite 15 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 ab und reinigen Sie sie dann mit einem Alkoholtuch. So entfernen Sie jegliche öligen Rückstände, die die Haftung des Sensors beeinträchtigen können. Bevor Sie fortfahren, lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen. Hinweis: Das Hautareal MUSS sauber und trocken sein; andernfalls haftet der Sensor nicht an der Haut.
Seite 16 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 4. Richten Sie die dunkle Markierung auf dem Sensorapplikator an der dunklen Markierung auf der Sensorpackung aus. Drücken Sie den Sensorapplikator auf einer harten Oberfläche fest bis zum Anschlag auf die Packung. 5. Ziehen Sie den Sensorapplikator aus der Sensorpackung heraus. 6.
Seite 17 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 werden. VORSICHT: Im Sensorapplikator sitzt jetzt eine Nadel. Fassen Sie NICHT in den Sensorapplikator und setzen Sie ihn nicht wieder auf die Sensorpackung auf. 7. Platzieren Sie den Sensorapplikator über der vorbereiteten Stelle und drücken Sie ihn fest auf die Haut, um den Sensor am Körper anzubringen. VORSICHT: Drücken Sie den Sensorapplikator ERST DANN auf die Haut, wenn er sich über der vorbereiteten Stelle befindet, um eine versehentlich falsche...
Seite 18: Starten Des Sensors
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 9. Vergewissern Sie sich, dass der Sensor nach dem Anbringen fest sitzt. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf den Sensorapplikator auf. Entsorgen Sie den gebrauchten Sensorapplikator und die gebrauchte Sensorpackung. Siehe Entsorgung. Hinweis: Sie können eine Anleitung in der App aufrufen, in der das Anbringen eines Sensors erklärt wird.
Seite 19 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 sein und Sie sollten Zugriff auf ein Blutzuckermessgerät haben. Stellen Sie sicher, dass der Ton Ihres Geräts so eingestellt ist, dass Sie Scantöne oder Alarme hören können, falls Sie diese eingeschaltet haben. Sobald Sie die Position der NFC-Antenne (Nahfeldkommunikation) auf Ihrem Gerät ermittelt haben, sollten Sie in der Lage sein, Ihren Sensor zuverlässig zu scannen, indem Sie diesen Bereich in die Nähe Ihres Sensors halten.
Seite 20: Testen Ihres Glukosewerts
Wenn Sie möchten, können Sie einen Sensor sowohl mit der FreeStyle LibreLink App als auch mit der FreeStyle LibreLink Special-Edition-App verwenden. Dazu müssen Sie den Sensor zuerst mit der FreeStyle LibreLink Special-Edition-App starten und dann mit der FreeStyle LibreLink App scannen.
Seite 21 Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ – Ihr Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ wird nur angezeigt, wenn Sie die App zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwendet und den Alarm auf EIN geschaltet haben. Grenzwert für den Alarm „Niedriger Glukosewert“ – Ihr Grenzwert für den Alarm „Niedriger Glukosewert“...
Seite 22: Interpretieren Der Glukose-Messwerte
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 also mindestens alle 8 Stunden einmal, um alle Ihre verfügbaren Glukosedaten zu erfassen. Das Diagramm skaliert auf 500 mg/dL, um Glukose-Messwerte über 350 mg/dL zu berücksichtigen. Wenn das Symbol erscheint, bedeutet dies, dass die Uhrzeit des Geräts geändert wurde.
Seite 23 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Glukosewert ändert sich langsam (weniger als 1 mg/dL pro Minute) Glukosewert fällt (zwischen 1 mg/dL und 2 mg/dL pro Minute) Glukosewert fällt rasch (mehr als 2 mg/dL pro Minute) Meldungen Unten sehen Sie Meldungen, die möglicherweise zu Ihren Glukose-Messwerten angezeigt werden.
Seite 24 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 unter 70 mg/dL, erscheint eine Meldung auf dem Bildschirm. Sie können das Symbol berühren, um weitere Informationen zu erhalten und eine Erinnerung an einen Glukosetest einzustellen. Glukosewert bald zu niedrig | Glukosewert bald zu hoch: Liegt Ihr Glukosewert innerhalb der nächsten 15 Minuten voraussichtlich über 240 mg/dL oder unter 70 mg/dL, erscheint eine Meldung auf dem Bildschirm.
Seite 25: Alarme Eines Freestyle Libre 2 Sensors
Einstellungen für Glukosealarme. Alarme eines FreeStyle Libre 2 Sensors Bei Verwendung der App zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors können Sie vom Sensor die Alarme „Niedriger Glukosewert“ sowie „Hoher Glukosewert“ erhalten, wenn Sie diese einschalten (EIN). Diese Alarme sind standardmäßig ausgeschaltet (AUS).
Seite 26 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 FreeStyle Libre 2 Sensors verwenden. Damit Sie Alarme erhalten können, müssen Sie Folgendes sicherstellen: Alarme sind eingeschaltet (EIN) und Ihr Gerät ist stets höchstens 6 Meter (20 Fuß) von Ihnen entfernt. Der Übertragungsbereich beträgt 6 Meter (20 Fuß) in freier Umgebung. Befinden Sie sich außerhalb des Empfangsbereichs, erhalten Sie möglicherweise keine Glukosealarme.
Seite 27 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 daran, dass Sie möglicherweise akustische Alarme nur über den Kopfhörer empfangen. Ihr Gerät sollte immer gut aufgeladen und eingeschaltet sein. WICHTIG: Scannen Sie Ihren Sensor häufig, um Ihren Glukosewert zu messen. Wenn Sie einen Alarm für einen niedrigen oder hohen Glukosewert erhalten, müssen Sie ein Glukosemessergebnis bestimmen, um den nächsten Schritt festzulegen.
Seite 28: Einstellen Von Alarmen
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Der Sensor kommuniziert nicht mit der App Benachrichtigungen auf Sperrbildschirm oder Benachrichtigungstöne sind Kanalbenachrichtigungen oder -töne und Pop-up-Benachrichtigungen sind Akkuoptimierung ist EIN Standortberechtigungen sind AUS Einstellen von Alarmen Um Alarme einzustellen oder einzuschalten, gehen Sie zum Hauptmenü und tippen Sie auf Alarme.
Seite 29 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Alarm „Hoher Glukosewert“ 1. Der Alarm „Hoher Glukosewert“ ist standardmäßig ausgeschaltet. Tippen Sie auf den Schieberegler, um den Alarm einzuschalten. 2. Wenn der Alarm eingeschaltet ist, werden Sie benachrichtigt, wenn Ihr Glukosewert über den Alarmgrenzwert steigt, der zu Beginn auf 240 mg/dL eingestellt ist.
Seite 30 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Alarm „Signalverlust“ 1. Tippen Sie auf den Schieberegler, um den Alarm einzuschalten. Ist der Alarm eingeschaltet, erhalten Sie eine Mitteilung, sobald der Sensor seit 20 Minuten nicht mehr mit der App kommuniziert und Sie nicht die Alarme „Niedriger Glukosewert“...
Seite 31: Verwenden Von Alarmen
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Verwenden von Alarmen Der Alarm „Niedriger Glukosewert“ benachrichtigt Sie, wenn Ihr Glukosewert unter den eingestellten Wert fällt. Der Alarm enthält nicht Ihren Glukose- Messwert. Daher müssen Sie Ihren Sensor scannen, um Ihren Glukosewert zu messen. Wischen oder tippen Sie, um den Alarm zu beenden und Ihren Glukosewert zu messen.
Seite 32: Hinzufügen Von Notizen
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Der Alarm „Signalverlust“ benachrichtigt Sie, sobald der Sensor seit 20 Minuten nicht mehr mit der App kommuniziert und Sie die Alarme „Niedriger Glukosewert“ oder „Hoher Glukosewert“ nicht erhalten. Ein Signalverlust kann dadurch entstehen, dass der Sensor sich zu weit vom Gerät entfernt befindet (über 6 Meter (20 Fuß)) oder eine andere Störung wie ein Fehler oder ein Problem mit dem Sensor vorliegt.
Seite 33: Anzeigen Des Verlaufs
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 auf das Symbol in Ihrem Glukosediagramm tippen oder zum Protokoll gehen. Weitere Informationen über das Protokoll finden Sie unter Anzeigen des Verlaufs. Um eine Notiz aus dem Glukosediagramm zu bearbeiten, tippen Sie auf das Symbol und dann auf die Informationen, die sie bearbeiten möchten. Tippen Sie auf FERTIG, wenn Sie fertig sind.
Seite 34: Weitere Verlaufsoptionen
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Denken Sie daran, dass die FreeStyle LibreLink App und die FreeStyle LibreLink Special-Edition-App keine Daten miteinander teilen. Um vollständige Informationen auf einem Gerät zu erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Sensor alle 8 Stunden mit diesem Gerät scannen; ansonsten enthalten Ihre Berichte nicht alle Daten.
Seite 35 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Ereignisse mit niedrigem Glukosewert in verschiedenen Tagesabschnitten an. Glukose-Durchschnitt: Informationen zum Durchschnitt Ihrer Sensor-Glukose- Messwerte. Der Gesamtdurchschnitt für den ausgewählten Zeitraum wird unter dem Diagramm angezeigt. Außerdem wird der Durchschnitt für verschiedene Tagesabschnitte angezeigt. Messwerte über oder unter Ihrem Glukose- Zielbereich sind gelb, orangefarben oder rot dargestellt.
Seite 36: Entfernen Des Sensors
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Sie können in jedem Bericht auf das Symbol tippen, um einen Screenshot des Berichts zu teilen. Tippen Sie auf das Symbol , um eine Beschreibung des Berichts anzuzeigen. Wischen Sie von einem beliebigen Berichtsbildschirm aus nach links oder rechts, um den nächsten oder vorherigen Bericht anzuzeigen.
Seite 37: Ersetzen Des Sensors
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Ersetzen des Sensors Ihr Sensor wird nach 14 Tagen Gebrauch automatisch funktionsunfähig und muss ersetzt werden. Außerdem sollten Sie Ihren Sensor ersetzen, wenn Sie Reizungen oder Beschwerden an der Applikationsstelle bemerken oder wenn die App ein Problem mit dem aktuell verwendeten Sensor anzeigt. Ein frühzeitiges Eingreifen kann verhindern, dass aus kleinen Problemen größere werden.
Seite 38: App-Einstellungen Und Andere Optionen
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Hinweis: Wenn Sie möchten, dass die Erinnerung wiederholt wird, tippen Sie den Schieberegler nach rechts. Sie können auch auswählen, an welchen Tagen Sie die Erinnerung erhalten möchten. 4. Tippen Sie auf FERTIG. Sie sehen nun Ihre Erinnerung auf der Liste zusammen mit der Uhrzeit, zu der Sie sie erhalten werden.
Seite 39: Weitere Optionen
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Informationen über die App anzuzeigen. 1. Tippen Sie auf das Überlaufmenü oben rechts auf Ihrem Bildschirm. 2. Tippen Sie auf App-Einstellungen und wählen Sie Ihre Einstellung. Tippen Sie auf SPEICHERN, wenn Sie die Einstellungen abgeschlossen haben. Maßeinheit – Zeigt die in der App verwendete Glukosemaßeinheit an. Berichtseinstellungen –...
Seite 40: Verwenden Des Sensors Im Alltag
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Verwenden des Sensors im Alltag Aktivitäten Baden, Duschen und Schwimmen: Ihr Sensor ist wasserfest und kann beim Baden, Duschen oder Schwimmen getragen werden. Verwenden Sie Ihren Sensor NICHT in mehr als 1 Meter (3 Fuß) Wassertiefe und lassen Sie ihn nicht länger als 30 Minuten im Wasser.
Seite 41: Wartung
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Statistiken. Wenn das Symbol auf Ihrem Glukosediagramm erscheint, bedeutet dies, dass die Uhrzeit geändert wurde. Dadurch können Lücken im Diagramm entstehen oder Glukose-Messwerte verborgen sein. Wartung Der Sensor verfügt über keine Komponenten, die gewartet werden müssen. Entsorgung Sensor: Die Sensoren dürfen nicht mit dem gewöhnlichen Hausmüll entsorgt werden.
Seite 42: Probleme An Der Sensorapplikationsstelle
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 WICHTIG: Wenn Sie Probleme mit der App haben oder Fragen haben, rufen Sie bitte den Kundenservice an. Probleme an der Sensorapplikationsstelle Problem: Der Sensor haftet nicht an Ihrer Haut. Mögliche Ursache: Die Stelle ist nicht frei von Schmutz, Fett, Haaren oder Schweiß.
Seite 43 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Anzeige: Alarm „Signalverlust“ Mögliche Ursache: Der Sensor hat in den letzten 20 Minuten nicht automatisch mit der App kommuniziert. Vorgehensweise: Vergewissern Sie sich, dass sich Ihr Gerät maximal 6 Meter (20 Fuß) vom Sensor entfernt befindet. Versuchen Sie, den Sensor zu scannen, um einen Glukose-Messwert zu erhalten.
Seite 44 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Mögliche Ursache: Ihr Sensor ist zu warm, um einen Glukose-Messwert auszugeben. Vorgehensweise: Gehen Sie an einen Ort mit einer geeigneten Temperatur und wiederholen Sie den Scan in ein paar Minuten. Anzeige: Sensor zu kalt Mögliche Ursache: Ihr Sensor ist zu kalt, um einen Glukose-Messwert auszugeben.
Seite 45: Probleme Beim Empfang Von Glukosealarmen
Sie den Alarm aus, den Sie einschalten möchten, und stellen Sie ihn ein. Mögliche Ursache: Sie verwenden mit der App einen FreeStyle Libre Sensor. Vorgehensweise: Starten Sie einen neuen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App. Mögliche Ursache: Der Sensor kommuniziert nicht mit der App oder eventuell liegt ein Problem mit dem Sensor vor.
Seite 46 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Benachrichtigungen, Benachrichtigungstöne, Standortberechtigungen, Kanalbenachrichtigungen, Ton- und Pop-up-Benachrichtigungen oder allgemeine Gerätetöne oder -Vibration. Oder Sie haben die Akkuoptimierung eingeschaltet. Oder Sie haben den Nicht-stören-Modus eingeschaltet, ohne die Einstellungen für Ihre Alarme so zu ändern, dass der „Nicht-Stören-Modus“ überschrieben wird. Vorgehensweise: Vergewissern Sie sich, dass auf Ihrem Gerät die korrekten Einstellungen und Berechtigungen aktiviert sind, um Alarme zu empfangen.
Seite 47: Kundenservice
Mögliche Ursache: Die Lebensdauer Ihres Sensors ist abgelaufen. Vorgehensweise: Ersetzen Sie den Sensor durch einen neuen. Kundenservice Bei Fragen zur FreeStyle LibreLink Special-Edition-App steht Ihnen der Kundenservice zur Verfügung. Die Telefonnummer des zuständigen Kundenservice finden Sie unter www.FreeStyleLibre.com oder in der Produktbeilage Ihres Sensorsets.
Seite 48: Symbole Auf Der Verpackung Und Definitionen
Einführen von Gegenständen mit einem Durchmesser > 12 mm. Betriebs- und Lagerhöhe: -381 Meter (-1250 Fuß) bis 3048 Meter (10.000 Fuß) Funkfrequenz (FreeStyle Libre 2 Sensor): 2,402 Ghz bis 2,480 GHz BLE; GFSK; 0 dBm EIRP Übertragungsbereich des Sensors (FreeStyle Libre 2 Sensor): 6 Meter (20 Fuß) in freier Umgebung...
Seite 49 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 CE-Kennzeichnung Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Einfach- Sterilbarrieresystem Chargencode Anwendungsteil des Typs Sensorcode Nicht wiederverwenden Verfallsdatum Bestellnummer Seriennummer Vorsicht Mit Strahlung sterilisiert Sterilbarriere. Siehe Gebrauchsanweisung, falls geöffnet oder beschädigt. Feuchtigkeitsbegrenzung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Für Sterilbarriere: Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des...
Seite 50: Elektromagnetische Verträglichkeit
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Verpackung beeinträchtigt ist. Dieses Produkt darf nicht mit dem gewöhnlichen Hausmüll entsorgt werden. Elektro- und Elektronik- Altgeräte sind in der Europäischen Union gem. Richtlinie 2012/19/EU separat zu sammeln. Nähere Informationen erhalten Sie beim Hersteller. Elektromagnetische Verträglichkeit Bei diesem Sensor sind besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit zu beachten.
Seite 51: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Prüfung der Störfestigkeit: gestrahlte HF-Störgrößen; IEC 61000-4-3 IEC 60601 Prüfpegel: 10 V/m; 80 MHz bis 2,7 GHz Übereinstimmungspegel: 10 V/m Wenn Sie den FreeStyle Libre Sensor verwenden, befolgen Sie die nachstehenden Leitlinien. Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien: Empfohlener Schutzabstand d = 1,2 √ P 80 MHz bis 800 MHz d = 2,3 √...
Seite 52 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 P ist die vom Hersteller angegebene maximale Nennausgangsleistung des betreffenden Senders in Watt (W) und d ist der empfohlene Schutzabstand in Metern (m). Die mittels elektromagnetischer Standortaufnahme bestimmbare Feldstärke stationärer HF-Sender sollte unter den Übereinstimmungspegeln der einzelnen Frequenzbereiche liegen. In der Nähe von Geräten, die das nebenstehende Symbol tragen, sind Störungen möglich: HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Wert für den jeweils höheren Frequenzbereich.
Seite 53: Leistungsmerkmale
Wellen wird auch von der Absorption und Reflektion durch Bauten, Gegenstände und Personen beeinflusst. Wenn Sie einen FreeStyle Libre 2 Sensor verwenden, lesen Sie die zusätzlichen Informationen zur Prüfung der Störfestigkeit und befolgen Sie die folgenden Leitlinien. Prüfung der Störfestigkeit: Näherungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten; IEC 61000-4-3 Prüfpegel: siehe nachfolgende Tabelle...
Seite 54 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 medizinisches Team. Leistungsmerkmale Die Leistung des Sensors wurde in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht. Die Studie wurde an 5 Prüfzentren durchgeführt und es wurden insgesamt 146 Diabetiker in die Wirksamkeitsanalyse aufgenommen. Jeder Studienteilnehmer trug bis zu zwei Sensoren bis zu 14 Tage lang auf der Rückseite des Oberarms.
Seite 55 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Tabelle 3. Sensorleistung im Verhältnis zur YSI-Referenzmethode bei verschiedenen Glukosespiegeln * Bei einem Glukosewert ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L) werden die Differenzen in mg/dL (mmol/L) und nicht in relativen Differenzen (%) angegeben. Tabelle 4. Sensorgenauigkeit im Laufe der Tragedauer im Vergleich zur YSI-Referenzmessmethode Wechselwirkungen auf der Haut Basierend auf der Untersuchung von 146 Studienteilnehmern kam es zu folgender Häufigkeit von Hautproblemen.
Seite 56 New Engl J Med, 329: 977-86; 1993. Kundenservice: www.FreeStyleLibre.com Patent: https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. Importeur (Europäische Union): Abbott B.V., Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp, Niederlande ©...
Seite 57 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021...
Seite 58 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 ⚌ Manuel d’utilisation Symboles relatifs à l’application Direction dans laquelle évolue votre taux de glucose. Reportez-vous à la partie Analyse des lectures de taux de glucose pour plus d’informations. Mise en garde Permet d’ajouter des notes ou de les modifier Commentaire au sujet des aliments Commentaire au sujet de...
Seite 59: Indications D'utilisation
Indications d’utilisation Lorsqu’elle est utilisée avec le capteur du Système Flash d’autosurveillance du glucose FreeStyle Libre ou FreeStyle Libre 2 (le « capteur »), Application FreeStyle LibreLink, édition spéciale (l’« application ») est indiquée pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 4 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes.
Seite 60 Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre avec l’application, vous ne recevrez pas d’alarmes. Vous ne recevrez des alarmes de l’application que si vous utilisez l’application pour démarrer un capteur FreeStyle Libre 2.
Seite 61: Informations De Sécurité
Si vous soupçonnez un incident en matière de cybersécurité lié à Application FreeStyle LibreLink, édition spéciale, communiquez avec l’Assistance Clients. Application FreeStyle LibreLink, édition spéciale n’est pas destinée à être utilisée sur un appareil qui a été modifié ou personnalisé pour supprimer,...
Seite 62 Le capteur FreeStyle Libre 2 peut être utilisé avec le lecteur FreeStyle Libre, mais le lecteur FreeStyle Libre n’émettra PAS d’alarmes. MISE EN GARDE : En de rares occasions, le capteur peut fournir des mesures du glucose par le capteur inexactes.
Seite 63 8 heures pour bénéficier de la plus haute exactitude. Le fait de scanner moins fréquemment le capteur peut entraîner une diminution des performances. Si vous utilisez à la fois l’application FreeStyle LibreLink et Application FreeStyle LibreLink, édition spéciale avec le même capteur, assurez-vous de numériser fréquemment avec les deux appareils.
Seite 64: Généralités
Application FreeStyle LibreLink, édition spéciale avec un capteur. Consultez le mode d’emploi de votre appareil pour savoir comment l’utiliser. Lorsque vous êtes prêt à commencer à utiliser Application FreeStyle LibreLink, édition spéciale, vous préparerez un capteur et l’appliquerez en haut du bras, à...
Seite 65 Seuil d’alarme glucose élevé : le seuil d’alarme glucose élevé s’affiche uniquement lorsque vous avez utilisé l’application pour mettre un capteur FreeStyle Libre 2 en marche et que vous avez maintenu l’alarme sur ON (Marche). Seuil d’alarme glucose bas : le seuil d’alarme glucose bas s’affiche uniquement lorsque vous avez utilisé...
Seite 66 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Composantes du kit du capteur : Pack de capteur Applicateur de capteur Une notice d’accompagnement du produit Lors de l’ouverture de votre kit, vérifiez que le contenu n’est pas endommagé et qu’aucune des pièces indiquées ne manque. Si des pièces manquent ou sont endommagées, veuillez communiquer avec le service clients.
Seite 67: Configuration De L'application
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Applicateur de capteur. Pose le capteur sur votre corps. Configuration de l’application Avant d’utiliser l’application pour la première fois, vous devez la configurer. 1. Vérifiez que votre appareil est connecté à un réseau Wi-Fi. Appuyez sur l’icône de l’application pour ouvrir cette dernière.
Seite 68 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 7. Sélectionnez si vous voulez des sons et vibrations OU uniquement des vibrations lorsque vous scannez votre capteur. Appuyez sur SUIVANT. Remarque : Ce paramètre n’a pas de répercussions sur les alarmes. 8. L’application affiche à présent des renseignements utiles. Appuyez sur SUIVANT pour passer en revue chaque écran.
Seite 69 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 1. Appliquez les capteurs uniquement à l’arrière du bras en haut du bras. Évitez les zones présentant des cicatrices, des grains de beauté, des vergetures ou des masses. Sélectionnez une zone de la peau qui généralement reste à plat durant les activités quotidiennes normales (pas de pli ni de courbure).
Seite 70 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 3. Ouvrez la capsule du capteur en retirant complètement le couvercle. Dévissez le capuchon de l’applicateur du capteur et mettez-le de côté. MISE EN GARDE : Si la capsule du capteur ou l’applicateur du capteur semble endommagé ou est déjà ouvert, N’utilisez PAS ces éléments. Ne PAS utiliser au-delà...
Seite 71 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 4. Alignez la marque foncée de l’applicateur du capteur avec celle de la capsule du capteur. Sur une surface dure, appuyez fermement sur l’applicateur du capteur jusqu’au bout. 5. Soulevez l’applicateur du capteur de la capsule pour l’extraire. 6.
Seite 72 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 7. Placez l’applicateur du capteur au-dessus du site préparé et poussez fermement pour appliquer le capteur sur votre corps. MISE EN GARDE : N’exercez PAS de pression tant que l’applicateur du capteur n’est pas placé sur le site préparé, afin d’éviter tout résultat indésiré ou toute lésion accidentelle.
Seite 73 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 9. Vérifiez que le capteur est bien fixé une fois appliqué. Remettez le capuchon sur l’applicateur de capteur. Éliminez l’applicateur de capteur et le pack de capteur usagés. Voir Élimination. Remarque : Vous pouvez accéder à un tutoriel intégré à l’application sur la mise en place d’un capteur.
Seite 74 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Assurez-vous que le son de votre appareil est réglé, afin que vous puissiez entendre les sons du scan ou les alarmes si vous les avez activées. Une fois que vous avez identifié où se situe l’antenne NFC (Communication en champ proche) sur votre appareil, vous devriez être en mesure de scanner votre capteur de manière fiable en maintenant cette zone à...
Seite 75 FreeStyle Libre 2 avec l’application en édition spéciale, n’oubliez pas que vous ne recevrez des alarmes que de l’application en édition spéciale. L’application FreeStyle LibreLink ne peut émettre des alarmes que si vous l’utilisez pour démarrer un capteur FreeStyle Libre 2.
Seite 76 Seuil d’alarme glucose élevé : le seuil d’alarme glucose élevé s’affiche uniquement lorsque vous avez utilisé l’application pour mettre un capteur FreeStyle Libre 2 en marche et que vous avez maintenu l’alarme sur ON (Marche). Seuil d’alarme glucose bas : le seuil d’alarme glucose bas s’affiche uniquement lorsque vous avez utilisé...
Seite 77 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Remarque : Un capteur peut stocker jusqu’à 8 heures de données de taux de glucose. Vous devez donc le scanner au moins une fois toutes les 8 heures pour capturer toutes les données de taux de glucose disponibles. Le graphique sera mis à...
Seite 78 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Le taux de glucose augmente (entre 1 et 2 mg/dL par minute) Le taux de glucose évolue lentement (moins de 1 mg/dL par minute) Le taux de glucose baisse (entre 1 et 2 mg/dL par minute) Le taux de glucose baisse rapidement (plus de 2 mg/dL par minute) Messages...
Seite 79 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Taux de glucose bas | Taux de glucose élevé : si votre taux de glucose est supérieur à 240 mg/dL ou inférieur à 70 mg/dL, un message s’affichera sur l’écran. Pour obtenir plus de renseignements et programmer un rappel, afin de vérifier votre taux de glucose, appuyez sur l’icône Baisse taux glucose | Augmentation taux glucose : s’il est anticipé...
Seite 80 à vos paramètres d’alarme de taux de glucose. Alarmes avec un capteur FreeStyle Libre 2 Si vous utilisez l’application pour mettre un capteur FreeStyle Libre 2 en marche, le capteur est susceptible de vous envoyer des alarmes de taux de glucose bas et élevé...
Seite 81 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 agissez comme suit : Mettez les alarmes sur ON (Marche) et assurez-vous que votre appareil est à moins de 6 mètres (20 pieds) de vous à tout moment. La portée de transmission est de 6 mètres (20 pieds) en l’absence d’obstacle. Si vous êtes hors de portée, il est possible que vous ne receviez pas les alarmes de taux de glucose.
Seite 82 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Gardez votre appareil bien chargé et allumé. IMPORTANT : Scannez souvent votre capteur pour vérifier votre taux de glucose. Si vous recevez une alarme de taux de glucose bas ou élevé, vous devez obtenir un résultat du dosage du taux de glucose, afin de déterminer les mesures à prendre.
Seite 83 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Les notifications de canal ou les notifications sonores et contextuelles sont sur OFF (Arrêt). L’optimisation de la batterie est sur ON (Marche). Les autorisations de localisation sont sur OFF (Arrêt). Paramètres des alarmes Pour paramétrer ou activer des alarmes, accédez au menu principal et appuyez sur Alarmes.
Seite 84 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Alarme glucose élevé 1. Par défaut, l’alarme glucose élevé est désactivée. Appuyez sur le curseur pour activer l’alarme. 2. Si l’alarme est activée, vous serez averti(e) quand votre taux de glucose augmente au-dessus du seuil initialement défini sur 240 mg/dL. Appuyez pour modifier cette valeur entre 120 mg/dL et 400 mg/dL.
Seite 85 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Alarme de perte du signal 1. Appuyez sur le curseur pour activer l’alarme. Si l’alarme est activée, elle vous avertira que votre capteur n’a pas communiqué avec l’application depuis 20 minutes et vous ne recevez pas les alarmes de taux de glucose bas ou élevé.
Seite 86: Utilisation Des Alarmes
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Utilisation des alarmes L’alarme glucose bas vous avertit quand votre taux de glucose passe en dessous du seuil que vous avez défini. L’alarme n’inclut pas votre lecture de taux de glucose, vous devez donc scanner le capteur pour vérifier votre taux de glucose.
Seite 87 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 L’alarme de perte du signal vous avertit quand le capteur n’a pas communiqué avec l’application depuis 20 minutes et que vous ne recevez pas les alarmes de taux de glucose bas ou élevé. La perte du signal peut être due au fait que le capteur est trop éloigné...
Seite 88 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 dans le graphique de taux de glucose ou en accédant à votre carnet d’autosurveillance. Reportez-vous à la partie Consultation des antécédents pour plus d’informations sur le carnet d’autosurveillance. Pour modifier un commentaire à partir du graphique de taux de glucose, appuyez sur le symbole correspondant, puis sur les renseignements que vous souhaitez modifier.
Seite 89 N’oubliez pas que l’application FreeStyle LibreLink et Application FreeStyle LibreLink, édition spéciale ne partagent pas de données. Pour recevoir des informations exhaustives sur un appareil, assurez-vous de scanner votre capteur toutes les 8 heures avec cet appareil. Dans le cas contraire, vos rapports n’incluront pas toutes vos données.
Seite 90 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 lequel les lectures de taux de glucose du capteur étaient supérieures, inférieures ou dans votre plage de taux de glucose cible. Événements hypo. : informations sur le nombre de cas de taux de glucose bas mesurés par votre capteur. Un événement d’hypoglycémie est enregistré quand la mesure du glucose par le capteur est inférieure à...
Seite 91 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 = (Glu. moy. + 2,59)/1,59 mmol/L Référence : Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng H, Schoenfeld D, Heine RJ for the A1c-Derived Average Glucose (ADAG). Study Group: Translating the hemoglobin A1c assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008, 31:1473-8. Usage du capteur : renseignements indiquant à...
Seite 92 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 2. Jetez le capteur usagé. Voir Élimination. Quand vous êtes prêt à appliquer un nouveau capteur, suivez les consignes des parties Mise en place de votre capteur Démarrage de votre capteur. Si vous avez retiré votre dernier capteur avant les 14 jours d’utilisation, une invite vous demande de confirmer que vous souhaitez démarrer un nouveau capteur lors du premier scan.
Seite 93 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Remarque : Si vous souhaitez que le rappel se répète, appuyez sur le curseur en le faisant aller vers la droite. Vous pouvez également sélectionner les jours où vous souhaitez recevoir le rappel. 4. Appuyez sur TERMINÉ. À présent, le rappel s’affiche dans la liste avec l’heure à...
Seite 94 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 1. Appuyez sur le menu de dépassement en haut à droite de votre écran. 2. Appuyez sur Paramètres de l’application et sélectionnez le paramètre de votre choix. Appuyez sur ENREGISTRER lorsque vous avez terminé. Unité de mesure : permet d’afficher l’unité de mesure du glucose utilisée dans l’application.
Seite 95 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 informations. Vivre avec votre capteur Activités Baignade, douche et natation : votre capteur est étanche à l’eau et il peut être porté pendant que vous vous baignez, prenez une douche ou nagez. N’immergez PAS votre capteur à une profondeur supérieure à 1 m (3 pi) et ne l’immergez pas plus de 30 minutes dans l’eau.
Seite 96 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Le symbole peut s’afficher sur le graphique du taux de glucose, ce qui indique un changement d’heure. Le graphique peut présenter des espaces vides ou des mesures du glucose peuvent être cachées. Entretien Le capteur ne comporte pas de pièces susceptibles d’être réparées. Élimination Capteur : Le capteur ne doit pas être éliminé...
Seite 97 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Problèmes relatifs au site d’application du capteur Problème : Le capteur ne colle pas à votre peau. Ce que cela peut signifier : le site n’est pas exempt de saleté, de matière grasse, de poils ou de sueur. Que faire : 1.
Seite 98 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 (20 pieds) du capteur. Essayez de scanner le capteur pour obtenir une mesure du glucose. Si l’alarme de perte de signal apparaît à nouveau après avoir scanné votre capteur, veuillez communiquer avec le service à la clientèle. À...
Seite 99 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Que faire : déplacez-vous dans un endroit où la température convient et scannez de nouveau dans quelques minutes. À l’écran : Capteur trop froid Ce que cela peut signifier : votre capteur est trop froid pour fournir une lecture du taux de glucose.
Seite 100 Que faire : accédez au menu principal, puis sélectionnez Alarmes. Sélectionnez l’alarme que vous souhaitez activer et définir. Ce que cela peut signifier : vous utilisez un capteur FreeStyle Libre avec l’application. Que faire : démarrez un nouveau capteur FreeStyle Libre 2 avec l’application.
Seite 101 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Ce que cela peut signifier : au moins un des éléments suivants est désactivé : Bluetooth, notifications, notifications sur l’écran de verrouillage, sons de notification, autorisations de localisation, notifications de canal, notifications sonores et contextuelles, ou vibrations ou sons généraux de l’appareil. Il se peut également que vous ayez activé...
Seite 102: Service Clients
Que faire : remplacez votre capteur par un nouveau capteur. Service clients Le service clients est à votre disposition pour répondre à toute question que vous pourriez vous poser à propos de Application FreeStyle LibreLink, édition spéciale. Consultez le site www.FreeStyleLibre.com ou la notice du produit fournie dans le kit du capteur pour trouver le numéro de téléphone du service...
Seite 103 Altitude de fonctionnement et de stockage : -381 mètres (-1 250 pieds) à 3 048 mètres (10 000 pieds) Fréquence radio (capteur FreeStyle Libre 2) : BLE 2,402–2,480 GHz ; GFSK ; EIRP 0 dBm Plage de transmission du capteur (capteur FreeStyle Libre 2) : 6 mètres (20 pieds), en l’absence d’obstacle...
Seite 104 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Marquage CE Mandataire établi dans la Communauté européenne Système à barrière stérile unique Numéro de lot Équipement de type BF Code du capteur Ne pas réutiliser Date de péremption Numéro de référence Numéro de série Mise en garde Stérilisé...
Seite 105: Compatibilité Électromagnétique
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 l’emballage du produit est endommagé. Ce produit ne doit pas être éliminé dans les déchets municipaux. La directive 2012/19/UE impose la collecte sélective des déchets d’équipements électriques et électroniques au sein de l’Union européenne. Communiquer avec le fabricant pour plus de détails.
Seite 106 Niveau d’essai relatif à la norme CEI 60601 : 10 V/m; 80 MHz à 2,7 GHz Niveau de conformité : 10 V/m Si vous utilisez le capteur FreeStyle Libre, suivez les instructions ci-dessous. Environnement électromagnétique – recommandations : Distance de séparation recommandée d = 1,2 √...
Seite 107 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 d = 2,3 √ P Entre 800 MHz et 2,5 GHz P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ des émetteurs de RF fixes, déterminées par un sondage électromagnétique du site , doivent être inférieures au niveau de conformité...
Seite 108 électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre 2, reportez-vous aux informations supplémentaires du test d’immunité et suivez les instructions ci-dessous. Test d’immunité : champs de proximité des équipements de communication RF sans fil ; CEI 61000-4-3 Niveau de test : voir le tableau ci-dessous Niveau de conformité...
Seite 109: Caractéristiques De Performance
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Caractéristiques de performance Remarque : Veuillez consulter votre équipe de soins de santé pour savoir comment utiliser les informations de cette section. Caractéristiques de performance La performance du capteur a été évaluée dans le cadre d’une étude clinique contrôlée. L’étude a été réalisée dans 5 établissements et un total de 146 sujets diabétiques ont été...
Seite 110 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Tableau 3. Performance du capteur par rapport à la référence YSI à différents taux de glucose * Pour les taux de glucose ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L), les différences en mg/dL (mmol/L) remplacent les différences relatives (%). Tableau 4.
Seite 111 New Engl J Med, 329: 977-86; 1993. Service clients : www.FreeStyleLibre.com Brevet : https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. Importateur (Union européenne) : Abbott B.V., Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp, The Netherlands ©2021 Abbott...
Seite 112 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021...
Seite 113 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 ⚌ Gebruikershandleiding App-symbolen De huidige trend van je glucosewaarden. Zie Inzicht in je glucosewaarden voor meer informatie. Let op Notities toevoegen/bewerken Voedselnotitie Notitie insuline (snel- of langwerkend) Notitie lichaamsbeweging Verandering tijd Alarmen die je hebt ingeschakeld, zijn niet beschikbaar Sensor is te koud Sensor is te warm...
Seite 114: Belangrijke Informatie
Kalender Belangrijke informatie Gebruiksindicaties De FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app ('app') is bij gebruik in combinatie met een FreeStyle Libre of FreeStyle Libre 2 Flash Glucose monitoringsysteemsensor ('sensor') geïndiceerd voor het meten van het glucosegehalte in de interstitiële vloeistof bij personen (van 4 jaar en ouder) met diabetes mellitus, inclusief zwangere vrouwen.
Seite 115 Als je een FreeStyle Libre-sensor met de app gebruikt, ontvang je geen alarmen van de app. Je krijgt alleen alarmen van de app als je de app gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten. Zorg om alarmen te ontvangen voor het volgende: Zet de alarmen AAN en zorg ervoor dat de afstand tussen jou en je apparaat constant binnen de 6 meter (20 ft) blijft.
Seite 116 FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app. De FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app is niet bedoeld voor gebruik op een apparaat dat is gewijzigd of aangepast om de door de fabrikant goedgekeurde configuratie of gebruiksbeperking te verwijderen, te...
Seite 117 Als je symptomen hebt die niet overeenkomen met je glucosewaarden, raadpleeg dan je behandelaar. De FreeStyle Libre 2-sensor kan met de FreeStyle Libre-scanner worden gebruikt, maar de FreeStyle Libre-scanner geeft GEEN alarmen. LET OP: In zeldzame gevallen kunnen de door de sensor gemeten glucosewaarden onjuist zijn.
Seite 118 één keer in de 8 uur scannen voor de meest nauwkeurige prestaties. Minder vaak scannen kan leiden tot verminderde prestaties. Als je zowel de FreeStyle LibreLink-app als de FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app met dezelfde sensor gebruikt, scan dan regelmatig met beide apparaten.
Seite 119: Overzicht
FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app met een sensor gebruikt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van je apparaat over het gebruik ervan. Wanneer je klaar bent om de FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app te gaan gebruiken, maak je een sensor klaar en breng je deze aan op de achterkant van je bovenarm.
Seite 120 Niveau Hoog glucose-alarm - Je niveau voor Hoog glucose-alarm wordt alleen weergegeven wanneer je de app hebt gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten en het alarm AAN hebt gezet. Niveau Laag glucose-alarm - Je niveau voor Laag glucose-alarm wordt alleen weergegeven wanneer je de app hebt gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten en het alarm AAN hebt gezet.
Seite 121 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 De sensorkit bevat: Sensorverpakking Sensorapplicator Productbijsluiter Controleer bij het openen van de kit of de inhoud onbeschadigd is en of alle genoemde onderdelen aanwezig zijn. Neem contact op met de klantenservice als er onderdelen ontbreken of beschadigd zijn. De sensor (alleen zichtbaar na aanbrenging) bestaat uit twee delen: één deel in de sensorverpakking en één deel in de sensorapplicator.
Seite 122 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Sensorapplicator. Wordt gebruikt om de sensor op je lichaam aan te brengen. App-installatie Voordat je de app voor de eerste keer gebruikt, moet je de installatie voltooien. 1. Controleer of je apparaat is verbonden met een wifinetwerk. Tik op het app- pictogram om de app te openen.
Seite 123 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 scant. Tik op VOLGENDE. Opmerking: Deze instelling heeft geen gevolgen voor de alarmen. 8. De app toont nu enkele nuttige gegevens. Tik op VOLGENDE om elk scherm te bekijken. 9. Breng een nieuwe sensor aan en tik dan op VOLGENDE. Ga naar De sensor opstarten.
Seite 124 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 sensor niet aan op littekens, moedervlekken, striemen of knobbels. Kies een plek op de huid die in het algemeen vlak blijft (niet wordt gebogen of geplooid) tijdens je normale dagelijkse activiteiten. Kies een plek met een afstand van minstens 2,5 cm (1 inch) tot een injectieplaats voor insuline. Kies om ongemak of huidirritatie te voorkomen een andere plek dan de plek die het laatst is gebruikt.
Seite 125 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 3. Open de sensorverpakking door het deksel er helemaal vanaf te halen. Draai de dop van de sensorapplicator af en bewaar de dop. LET OP: NIET gebruiken als de sensorverpakking of sensorapplicator beschadigd lijkt of al is geopend. NIET gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Seite 126 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 4. Plaats de donkere markering op de sensorapplicator tegenover de donkere markering op de sensorverpakking. Zorg dat de sensorverpakking op een harde ondergrond staat en druk de sensorapplicator stevig naar beneden tot hij niet verder kan. 5. Haal de sensorapplicator uit de sensorverpakking. 6.
Seite 127 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 7. Plaats de sensorapplicator op de voorbereide plek en druk hem stevig in om de sensor op de huid aan te brengen. LET OP: Druk de sensorapplicator NIET in voordat deze op de voorbereide plek is geplaatst, ter voorkoming van onbedoelde resultaten of letsel. 8.
Seite 128 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 9. Controleer of de sensor na het aanbrengen goed vastzit op de huid. Doe de dop weer op de sensorapplicator. Voer de gebruikte sensorverpakking en sensorapplicator af. Zie Afvoer. Opmerking: De app bevat hulpstappen over het aanbrengen van een sensor. boven aan het scherm en tik vervolgens op Help.
Seite 129 Terwijl de sensor opstart, kun je van de app wegnavigeren. Je ziet een melding wanneer de sensor klaar is. Opmerking: Je kunt als je wilt een sensor gebruiken met zowel de FreeStyle LibreLink- app als de FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app. Om dit te doen, moet je...
Seite 130 Libre 2-sensor met de Speciale Editie-app start, moet je eraan denken dat je alarmen alleen van de Speciale Editie-app ontvangt. De FreeStyle LibreLink- app geeft alleen alarmen af als je deze app gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten.
Seite 131 Dit heeft niets te maken met glucose-alarmniveaus. Niveau Hoog glucose-alarm - Je niveau voor Hoog glucose-alarm wordt alleen weergegeven wanneer je de app hebt gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten en het alarm AAN hebt gezet. Niveau Laag glucose-alarm - Je niveau voor Laag glucose-alarm wordt alleen weergegeven wanneer je de app hebt gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten en het alarm AAN hebt gezet.
Seite 132: Inzicht In Je Glucosewaarden
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Binnen het glucosedoelbereik Groen - Laag glucosegehalte (minder dan 70 mg/dL) Rood Inzicht in je glucosewaarden Glucosetrendpijl De glucosetrendpijl geeft de huidige trend van je glucosewaarden aan. Glucose stijgt snel (meer dan 2 mg/dL per minuut) Glucose stijgt (tussen 1 en 2 mg/dL per minuut) Glucose verandert langzaam (minder dan...
Seite 133 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Lage glucose | Hoge glucose: Als je glucose hoger is dan 240 mg/dL of lager dan 70 mg/dL, wordt er een bericht op het scherm weergegeven. Je kunt aanraken voor meer informatie en een herinnering instellen om je glucose te controleren.
Seite 134 Alarmen bij een FreeStyle Libre 2-sensor Als je de app gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten, kun je Laag glucose- en Hoog glucose-alarmen van de sensor krijgen als je deze AAN zet. De standaardinstelling voor deze alarmen is UIT.
Seite 135 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 alarmen van de app. Je krijgt alleen alarmen van de app als je de app gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten. Zorg om alarmen te ontvangen voor het volgende: Zet de alarmen AAN en zorg ervoor dat de afstand tussen jou en je apparaat constant binnen de 6 meter (20 ft) blijft.
Seite 136 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 dat je dan alleen geluid met alarmen via de hoofdtelefoon kunt ontvangen. Houd je apparaat goed opgeladen en ingeschakeld. BELANGRIJK: Scan de sensor vaak om je glucose te controleren. Als er een Laag glucose- of Hoog glucose-alarm wordt afgegeven, moet je een glucosetest uitvoeren om te bepalen wat je verder moet doen.
Seite 137 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Kanaalmeldingen of geluids- en pop-upmeldingen zijn UIT Batterij-optimalisatie is AAN Locatietoestemmingen is UIT Alarmen instellen Om alarmen in te stellen of in te schakelen, ga je naar het Hoofdmenu en tik je op Alarmen. Selecteer het alarm dat je wilt aanzetten en instellen. Laag glucose-alarm 1.
Seite 138 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Hoog glucose-alarm 1. Het Hoog glucose-alarm is standaard op uit ingesteld. Tik op de schuifknop om het alarm in te schakelen. 2. Als het alarm aan is, word je gewaarschuwd als je glucose boven het alarmniveau uitkomt, dat aanvankelijk is ingesteld op 240 mg/dL. Tik hierop om deze waarde te wijzigen tussen 120 mg/dL en 400 mg/dL.
Seite 139 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Signaalverliesalarm 1. Tik op de schuifknop om het alarm in te schakelen. Als de sensor meer dan 20 minuten niet met de app heeft gecommuniceerd, waarschuwt dit alarm je, als het aan is, dat er geen Laag glucose- of Hoog glucose-alarmen worden afgegeven.
Seite 140 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Alarmen gebruiken Het Laag glucose-alarm laat je weten dat je glucose tot onder de door jou ingestelde waarde is gedaald. Je glucosewaarde wordt niet bij het alarm weergegeven, zodat je de sensor moet scannen om je glucosewaarde te controleren.
Seite 141 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Nadat de sensor meer dan 20 minuten niet met de app heeft gecommuniceerd, laat het Signaalverliesalarm weten dat er geen Laag glucose- of Hoog glucose- alarmen worden afgegeven. Signaalverlies kan komen doordat de sensor te ver bij je apparaat vandaan is (meer dan 6 meter (20 ft)) of het gevolg zijn van een fout van of probleem met de sensor.
Seite 142 BELANGRIJK: Raadpleeg je behandelaar om inzicht te krijgen in je glucosegeschiedenis. Denk eraan dat de FreeStyle LibreLink-app en de FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app geen gegevens delen. Voor volledige informatie over een apparaat moet je jouw sensor elke 8 uur met dat apparaat scannen; anders bevatten je...
Seite 143 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 rapporten niet alle gegevens. Logboek Het logboek bevat vermeldingen van elke keer dat je de sensor hebt gescand, en notities die je hebt toegevoegd. Tik om een andere dag te bekijken op het symbool of gebruik hiervoor de pijltjes. Om een notitie aan een logboekvermelding toe te voegen, tik je op de vermelding en vervolgens op Selecteer je notitiegegevens en tik op GEREED.
Seite 144 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 verschillende dagdelen weergegeven. Gemiddelden die boven of onder jouw glucosedoelbereik uitkomen, worden in geel, oranje of rood weergegeven. Meetwaarden binnen bereik zijn groen. Dagelijkse grafiek: Een grafiek per dag van je door de sensor gemeten glucosewaarden. In de grafiek worden je glucosedoelbereik en symbolen voor notities die je hebt ingevoerd, weergegeven.
Seite 145 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Tik op het symbool om een beschrijving van het rapport te bekijken. Veeg op elk rapportscherm naar links of rechts om het volgende of vorige rapport te bekijken. In alle rapporten behalve de Dagelijkse grafiek en Geschatte HbA1c kun je gegevens van de afgelopen 7, 14, 30 of 90 dagen weergeven.
Seite 146 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 irritatie of ongemak op de aanbrenglocatie of als de app meldt dat er een probleem is met de sensor op de huid. Door tijdig actie te ondernemen, kun je voorkomen dat kleine problemen grote problemen worden. LET OP: Als de door de sensor gemeten glucosewaarden NIET overeenkomen met hoe je je voelt, controleer dan of de sensor niet meer goed op de huid aansluit.
Seite 147 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Opmerking: Als je wilt dat de herinnering wordt herhaald, tik je op de schuifknop en schuif je deze naar rechts. Je kunt ook kiezen op welke dagen je de herinnering wilt ontvangen. 4. Tik op GEREED. Je ziet nu je herinnering in de lijst, samen met het tijdstip waarop je deze zult ontvangen.
Seite 148 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 informatie over de app te bekijken. 1. Tik op het Overloopmenu rechtsboven in je scherm. 2. Tik op App-instellingen en selecteer je instelling. Tik op OPSLAAN wanneer je klaar bent. Meeteenheid - Bekijk de meeteenheid voor glucose die in de app wordt gebruikt.
Seite 149 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 De sensor in de praktijk Activiteiten Douchen, een bad nemen en zwemmen: De sensor is waterbestendig en kan bij het douchen, baden of zwemmen worden gedragen. Ga NIET dieper dan 1 meter (3 ft) met je sensor onder water en dompel de sensor niet langer dan 30 minuten in water onder.
Seite 150: Problemen Oplossen
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 aan te geven dat de tijd is gewijzigd. Bij een tijdwijziging kan er een hiaat in de grafiek optreden of het laatste deel van de grafiek verborgen raken. Onderhoud De sensor heeft geen onderdelen die onderhoud vereisen. Afvoer Sensor: Sensoren mogen niet via de gemeentelijke afvalinzameling worden afgevoerd.
Seite 151 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Problemen op de aanbrenglocatie van de sensor Probleem: De sensor blijft niet op je huid vastzitten. Wat het kan betekenen: Er is vuil, olie, haar of zweet aanwezig op de plaats van de sensor. Wat je moet doen: 1. Verwijder de sensor. 2. Reinig de plaats met water en zeep en scheer de plaats zo nodig.
Seite 152 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Wat je moet doen: Zorg dat je apparaat zich op een afstand van minder dan 6 meter (20 ft) van de sensor bevindt. Probeer de sensor te scannen om een glucosewaarde te verkrijgen. Neem contact op met de klantenservice als het signaalverliesalarm na het scannen van de sensor opnieuw wordt weergegeven.
Seite 153 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Display: Sensor is te koud Wat het kan betekenen: Je sensor is te koud om een glucosewaarde te geven. Wat je moet doen: Ga naar een plaats met een geschikte temperatuur en scan over een paar minuten opnieuw. Display: Controleer sensor Wat het kan betekenen: Het kan zijn dat de sensorpunt niet onder je huid zit.
Seite 154 Wat het kan betekenen: Je gebruikt een FreeStyle Libre-sensor met de app. Wat je moet doen: Start een nieuwe FreeStyle Libre 2-sensor met de app. Wat het kan betekenen: De sensor communiceert niet met de app of er is mogelijk een probleem met de sensor.
Seite 155 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 machtigingen zijn ingeschakeld om alarmen te ontvangen. Ga naar Alarmen instellen voor meer informatie. Wat het kan betekenen: Mogelijk heb je een glucosewaarde voor het alarm ingesteld die hoger of lager is dan de bedoeling was. Wat je moet doen: Controleer of de alarminstellingen juist zijn. Wat het kan betekenen: Als je een hoofdtelefoon op je apparaat hebt aangesloten, denk er dan aan dat je dan alleen geluid met alarmen via de hoofdtelefoon kunt ontvangen.
Seite 156 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Klantenservice Voor vragen over de FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app kun je terecht bij de klantenservice. Ga naar www.FreeStyleLibre.com of raadpleeg de productbijsluiter van je sensorkit voor het telefoonnummer van de klantenservice. Een gedrukt exemplaar van deze gebruikershandleiding is op verzoek verkrijgbaar.
Seite 157 Beschermd tegen inbrengen van voorwerpen met een diameter > 12 mm. Hoogte voor gebruik en bewaring: -381 meter (-1.250 ft) tot 3.048 meter (10.000 ft) Radiofrequentie (FreeStyle Libre 2-sensor): 2,402-2,480 GHz BLE; GFSK; 0 dBm EIRP Zendbereik sensor (FreeStyle Libre 2-sensor): Onbelemmerd 6 meter (20 ft)
Seite 158 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Type BF-apparatuur Sensorcode Niet opnieuw gebruiken Uiterste gebruiksdatum Catalogusnummer Serienummer Let op Gesteriliseerd door middel van straling Steriele barrière. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing indien geopend of beschadigd. Vochtigheidsgrenzen Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Voor de steriele barrière: Niet gebruiken als het steriele-barrièresysteem van het product of de...
Seite 159: Elektromagnetische Compatibiliteit
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 elektrische en elektronische apparatuur volgens richtlijn 2012/19/EU gescheiden worden afgevoerd. Neem contact op met de fabrikant voor de bijzonderheden. Elektromagnetische compatibiliteit De sensor vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMC en moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden gesteld in overeenstemming met de in deze handleiding opgenomen EMC-informatie.
Seite 160 Immuniteitstest: Uitgestraalde RF; IEC 61000-4-3 Testniveau IEC 60601: 10 V/m; 80 MHz tot 2,7 GHz Conformiteitsniveau: 10 V/m Als je een FreeStyle Libre-sensor gebruikt, volg dan de onderstaande aanwijzingen. Elektromagnetische omgeving – leidraad: Aanbevolen scheidingsafstand d = 1,2 √ P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 √...
Seite 161 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door constructies, voorwerpen en mensen.
Seite 162 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Als je een FreeStyle Libre 2-sensor gebruikt, raadpleeg dan de aanvullende informatie over immuniteitstests en volg de onderstaande aanwijzingen op. Immuniteitstest: Nabijheidsvelden van RF-apparatuur voor draadloze communicatie; IEC 61000-4-3 Testniveau: Zie de tabel hieronder Conformiteitsniveau: Overeenstemming met de geteste niveaus Elektromagnetische omgeving –...
Seite 163 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 partijen sensoren geëvalueerd. Fig. 1. Vergelijking van de sensoren met de YSI-referentie. Tabel 1. Regressieanalyse van de sensoren vs. YSI-referentie Tabel 2. Sensornauwkeurigheid voor alle resultaten vs. YSI-referentie...
Seite 164 ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021 Tabel 3. Prestaties van de sensor ten opzichte van de YSI-referentie bij diverse glucoseniveaus * Voor glucose ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L) worden de verschillen in mg/dL (mmol/L) weergegeven in plaats van relatieve verschillen (%). Tabel 4. Sensornauwkeurigheid en slijtageduur vs. YSI-referentie Interactie met de huid Op basis van het onderzoek van 146 deelnemers aan de studie werd de volgende incidentie van huidproblemen vastgesteld.
Seite 165 New Engl J Med, 329: 977-86; 1993. Klantenservice: www.FreeStyleLibre.com Octrooi: https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. Importeur (Europese Unie): Abbott B.V. Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp, The Netherlands ©2021 Abbott...

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