Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ART44771-003_rev-A 1:10pm 08-OCT-2021
Als je een FreeStyle Libre 2-sensor gebruikt, raadpleeg dan de aanvullende informatie over
immuniteitstests en volg de onderstaande aanwijzingen op.
Immuniteitstest: Nabijheidsvelden van RF-apparatuur voor draadloze communicatie; IEC 61000-4-3
Testniveau: Zie de tabel hieronder
Conformiteitsniveau: Overeenstemming met de geteste niveaus
Elektromagnetische omgeving – leidraad:
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en
externe antennes) mag niet op een afstand van minder dan 30 cm (12 inch) van de sensor worden
gebruikt. Anders kunnen de prestaties van het systeem verslechteren.
In de onderstaande tabel staan de immuniteitstestniveaus bij specifieke testfrequenties voor het testen
van de effecten van bepaalde draadloze communicatieapparatuur. De in de tabel vermelde frequenties
en diensten zijn representatieve voorbeelden in de gezondheidszorg en op verschillende plaatsen waar
het systeem kan worden gebruikt.
a) Voor sommige diensten zijn alleen de uplink-frequenties opgenomen.
b) De draaggolf moet worden gemoduleerd met een blokgolfsignaal met een 50% duty cycle.
c) Als alternatief voor FM-modulatie kan 50% pulsmodulatie bij 18 Hz worden gebruikt, omdat dit weliswaar niet de werkelijke modulatie
weergeeft, maar wel het ongunstigste geval.
Prestatiekenmerken
Opmerking:
Overleg met je behandelteam hoe je de informatie in dit gedeelte moet gebruiken.
Prestatiekenmerken
De werking van de sensor is geëvalueerd in een gecontroleerd klinisch onderzoek. Het onderzoek werd
uitgevoerd in 5 centra en in totaal werden 146 proefpersonen met diabetes opgenomen in de
effectiviteitsanalyse. Elke proefpersoon droeg maximaal twee sensoren gedurende maximaal 14 dagen
op de achterkant van de bovenarm. Tijdens het onderzoek werd bij de proefpersonen tijdens drie
afzonderlijke bezoeken aan het klinisch centrum de veneuze bloedglucose geanalyseerd met behulp
van de Yellow Springs Instrument Life Sciences 2300 STAT Plus™. In het kader van de studie werden drie
Werbung
Inhaltsverzeichnis
