Seite 1 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Deutsch Français Nederlands...
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Seite 3 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 ⚌ Benutzerhandbuch App-Symbole App-Symbol Aktueller Trend Ihres Glukosewerts. Siehe Interpretieren der Glukosemesswerte, um weitere Informationen zu erhalten. Vorsicht Notizen hinzufügen/bearbeiten Notiz zu Lebensmitteln Notiz zu Insulin Notiz zu Lebensmitteln + Insulin Insulinpen: Fehler Notiz zu sportlicher Betätigung Uhrzeitänderung Von Ihnen eingeschaltete Alarme sind nicht verfügbar...
Seite 4: Anwendungsbereiche
Kalender Wichtige Informationen Anwendungsbereiche Die FreeStyle LibreLink App („App“) ist bei Verwendung mit einem FreeStyle Libre oder FreeStyle Libre 2 Sensor für das Flash-Glukosemesssystem („Sensor“) zur Messung der Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit bei an Diabetes mellitus erkrankten Personen (ab 4 Jahren), einschließlich Schwangeren, angezeigt. App und Sensor sollen die Blutzuckerbestimmung bei der Selbstbehandlung von Diabetes, einschließlich der...
Seite 5 Alarme aus der App Sie haben einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App gestartet. Sie erhalten nur dann Alarme von der App, wenn Sie diese zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwenden. Um Alarme zu empfangen, stellen Sie Folgendes sicher: Alarme sind eingeschaltet (EIN) und Ihr Smartphone ist stets höchstens 6 Meter...
Seite 6: Zusätzliche Sicherheitsinformationen
Ihr Smartphone sollte immer gut aufgeladen und eingeschaltet sein. Zusätzliche Sicherheitsinformationen FreeStyle LibreLink teilt keine Daten mit der FreeStyle LibreLink Special-Edition-App, dem FreeStyle Libre Lesegerät oder dem FreeStyle Libre 2 Lesegerät („Lesegeräte“). Um vollständige Informationen auf einem Gerät zu erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Sensor alle 8 Stunden mit diesem Gerät scannen;...
Seite 7 Ihrer Kontrolle aufbewahrt werden. Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass jemand auf das System zugreift oder es manipuliert. FreeStyle LibreLink ist nicht zur Verwendung auf einem Smartphone vorgesehen, das so abgeändert oder angepasst wurde, dass die zugelassene Konﬁguration oder Nutzungsbeschränkungen des Herstellers entfernt, ersetzt oder umgangen werden...
Seite 8 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Applikationsstelle zu bestimmen. Der Sensor verwendet alle verfügbaren Glukosedaten, um Ihnen Messwerte zu liefern, daher sollten Sie Ihren Sensor mindestens einmal alle 8 Stunden scannen, um eine möglichst genaue Leistung zu erzielen. Wenn Sie Ihren Sensor seltener scannen, kann dies zu einer verminderten Leistung führen.
Seite 9: Freestyle Librelink - Übersicht
FreeStyle LibreLink ist zum Download im Google Play Store verfügbar. Wenn Sie bereit sind, FreeStyle LibreLink zu verwenden, bereiten Sie einen Sensor vor und bringen Sie ihn an der Rückseite Ihres Oberarms an. Sie können dann die App verwenden, um die Glukosemesswerte vom Sensor abzurufen und Ihren Glukoseverlauf und Notizen zu speichern.
Seite 10 Glukosealarmschwellen verknüpft. Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ – Ihr Grenzwert für den Alarm bei hohen Glukosewerten wird nur angezeigt, wenn Sie die App zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwendet und den Alarm auf EIN geschaltet haben. Grenzwert für den Alarm „Niedriger Glukosewert“ – Ihr Grenzwert für den Alarm bei niedrigen Glukosewerten wird nur angezeigt, wenn Sie die App zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwendet und den Alarm auf EIN geschaltet haben.
Seite 11 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Das Sensorset umfasst: Sensorpackung Sensorapplikator Produktbeilage Prüfen Sie bitte beim Ö"nen des Sets den Inhalt auf Beschädigung und Vollständigkeit. Wenden Sie sich an den Kundenservice, falls Teile fehlen oder beschädigt sind. Der Sensor (erst nach Anbringen sichtbar) besteht zunächst aus zwei Teilen: der Sensorpackung und dem Sensorapplikator.
Seite 12: Konfiguration Der App
Vor dem erstmaligen Verbinden mit der App müssen Sie die Konﬁguration durchführen. 1. Stellen Sie sicher, dass Ihr Smartphone mit einem Netzwerk (WLAN oder mobile Daten) verbunden ist. Sie können dann FreeStyle LibreLink aus dem Google Play Store installieren. Tippen Sie auf das App-Symbol, um die App zu ö"nen.
Seite 13: Anbringen Des Sensors
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 6. Wählen Sie aus, wie Sie Kohlenhydrate messen möchten (in Gramm oder in BE), und tippen Sie auf WEITER. Die Kohlenhydrateinheit wird bei allen Lebensmittelnotizen verwendet, die Sie in der App eingeben. 7. Wählen Sie, ob Sie beim Scannen Ihres Sensors Ton und Vibration ODER nur Vibration wünschen.
Seite 14 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Applikationsstelle zu bestimmen. 1. Bringen Sie den Sensor nur auf der Rückseite des Oberarms an. Meiden Sie Bereiche mit Narben, Muttermalen, Dehnungsstreifen oder Beulen. Wählen Sie einen Bereich der Haut aus, der von Ihren üblichen Alltagsaktivitäten im Allgemeinen nicht beeinträchtigt (gedehnt oder gedrückt) wird.
Seite 15 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 3. Ö"nen Sie die Sensorpackung, indem Sie den Deckel vollständig abziehen. Nehmen Sie die Verschlusskappe vom Sensorapplikator ab und legen Sie sie beiseite. VORSICHT: NICHT verwenden, wenn Sensorpackung oder Sensorapplikator anscheinend beschädigt oder bereits geö"net sind. NICHT nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Seite 16 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 4. Richten Sie die dunkle Markierung auf dem Sensorapplikator an der dunklen Markierung auf der Sensorpackung aus. Drücken Sie den Sensorapplikator auf einer harten Oberﬂäche fest bis zum Anschlag auf die Packung. 5. Heben Sie den Sensorapplikator aus der Sensorpackung heraus. 6.
Seite 17 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 7. Platzieren Sie den Sensorapplikator über der vorbereiteten Stelle und drücken Sie ihn fest auf die Haut, um den Sensor am Körper anzubringen. VORSICHT: Drücken Sie den Sensorapplikator ERST DANN auf die Haut, wenn er sich über der vorbereiteten Stelle beﬁndet, um eine versehentlich falsche Platzierung oder Verletzung zu vermeiden.
Seite 18: Starten Des Sensors
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 9. Vergewissern Sie sich, dass der Sensor nach dem Anbringen fest sitzt. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf den Sensorapplikator auf. Entsorgen Sie den gebrauchten Sensorapplikator und die gebrauchte Sensorpackung. Siehe Entsorgung. Hinweis: Tippen Sie im Hauptmenü auf Hilfe, um in der App eine Anleitung für das Anbringen eines Sensors zu ö"nen.
Seite 19 Wenn Sie sowohl die FreeStyle LibreLink App als auch die FreeStyle LibreLink Special- Edition-App nutzen möchten, müssen Sie den Sensor zunächst mit der Special-Edition- App starten und ihn dann mit der FreeStyle LibreLink App scannen. Wenn Sie einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der Special-Edition-App starten, denken Sie daran, dass Sie nur Alarme von der Special-Edition-App erhalten.
Seite 20: Testen Ihres Glukosewerts
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 FreeStyle Libre 2 Lesegerät starten, denken Sie daran, dass Sie nur Alarme von dem Lesegerät erhalten. Die FreeStyle LibreLink App kann nur dann Alarme ausgeben, wenn Sie sie zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwenden. Die Leistung zwischen dem Lesegerät und der App kann je nach Software-Version des Lesegeräts variieren.
Seite 21 Glukosealarmschwellen verknüpft. Grenzwert für den Alarm „Hoher Glukosewert“ – Ihr Grenzwert für den Alarm bei hohen Glukosewerten wird nur angezeigt, wenn Sie die App zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwendet und den Alarm auf EIN geschaltet haben. Grenzwert für den Alarm „Niedriger Glukosewert“ – Ihr Grenzwert für den Alarm bei niedrigen Glukosewerten wird nur angezeigt, wenn Sie die App zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwendet und den Alarm auf EIN geschaltet haben.
Seite 22: Interpretieren Der Glukosemesswerte
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Grün Innerhalb des Glukose-Zielbereichs Glukose niedrig (unter 70 mg/dL) Interpretieren der Glukosemesswerte Glukose-Trendpfeil Der Glukose-Trendpfeil zeigt auf einen Blick, in welche Richtung Ihr Glukosewert geht. Glukosewert steigt rasch (mehr als 2 mg/dL pro Minute) Glukosewert steigt (zwischen 1 und 2 mg/dL pro Minute) Glukosewert ändert sich langsam (weniger als 1 mg/dL pro Minute) Glukosewert fällt (zwischen 1 und 2 mg/dL pro Minute) Glukosewert fällt rasch (mehr als 2 mg/dL pro Minute)
Seite 23 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Glukose niedrig | Glukose hoch: Liegt Ihr Glukosewert über 240 mg/dL oder unter 70 mg/dL, erscheint eine Meldung auf dem Bildschirm. Sie können das Symbol antippen, um weitere Informationen zu erhalten und eine Erinnerung an einen Glukosetest einzustellen.
Seite 24: Alarme Eines Freestyle Libre 2 Sensors
Bitte lesen Sie alle Informationen in diesem Abschnitt durch, bevor Sie Alarme einstellen und verwenden. VORSICHT: Wenn Sie einen FreeStyle Libre Sensor mit der FreeStyle LibreLink App verbunden oder Ihren FreeStyle Libre 2 Sensor mit dem Lesegerät oder mit der FreeStyle LibreLink Special-...
Seite 25 Alarme aus der App Sie haben einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit der App gestartet. Sie erhalten nur dann Alarme von der App, wenn Sie diese zum Starten eines FreeStyle Libre 2 Sensors verwenden. Um Alarme zu empfangen, stellen Sie Folgendes sicher: Alarme sind eingeschaltet (EIN) und Ihr Smartphone ist stets höchstens 6 Meter...
Seite 26 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 des Android-Betriebssystems, welche Sie verwenden. Lassen Sie die Berechtigung für Wecker und Erinnerungen für die App zu. Diese Genehmigung ist ab Android 12 erforderlich. Schalten Sie die Akkuoptimierung für die App aus, damit die App im Hintergrund ausgeführt werden kann, und Sie Alarme empfangen, auch wenn der Akku Ihres Smartphones fast leer ist.
Seite 27: Einstellen Von Alarmen
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Sie sehen das Symbol oder auf dem Bildschirm, wenn der Sensor nicht mit der App kommuniziert. Vergewissern Sie sich, dass der Alarm „Signalverlust“ eingeschaltet ist, damit Sie benachrichtigt werden, sobald der Sensor 20 Minuten lang nicht mit der App kommuniziert hat.
Seite 28 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 5. Tippen Sie auf den Zurück-Pfeil, um zum Hauptbildschirm zur Alarmeinstellung zurückzukehren. Alarm „Hoher Glukosewert“ 1. Der Alarm „Hoher Glukosewert“ ist standardmäßig ausgeschaltet. Tippen Sie auf den Schieberegler, um den Alarm einzuschalten. 2. Wenn der Alarm eingeschaltet ist, werden Sie benachrichtigt, wenn Ihr Glukosewert über den Alarmgrenzwert steigt, der zu Beginn auf 240 mg/dL eingestellt ist.
Seite 29 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 5. Tippen Sie auf den Zurück-Pfeil, um zum Hauptbildschirm zur Alarmeinstellung zurückzukehren. Alarm „Signalverlust“ 1. Tippen Sie auf den Schieberegler, um den Alarm einzuschalten. Ist der Alarm eingeschaltet, erhalten Sie eine Mitteilung, sobald der Sensor seit 20 Minuten nicht mehr mit der App kommuniziert und Sie nicht die Alarme bei niedrigen oder hohen Glukosewerten erhalten.
Seite 30: Verwenden Von Alarmen
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 4. Tippen Sie auf den Zurück-Pfeil, um zum Hauptbildschirm zur Alarmeinstellung zurückzukehren. Verwenden von Alarmen Der Alarm „Niedriger Glukosewert“ benachrichtigt Sie, wenn Ihr Glukosewert unter den eingestellten Wert fällt. Der Alarm enthält nicht Ihren Glukosemesswert. Daher müssen Sie Ihren Sensor scannen, um Ihren Glukosewert zu messen.
Seite 31: Hinzufügen Von Notizen
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Der Alarm „Signalverlust“ benachrichtigt Sie, sobald der Sensor seit 20 Minuten nicht mehr mit der App kommuniziert und Sie die Alarme bei niedrigen oder hohen Glukosewerten nicht erhalten. Ein Signalverlust kann dadurch entstehen, dass der Sensor sich zu weit vom Smartphone entfernt beﬁndet (über 6 Meter (20 Fuß)) oder eine andere Störung wie ein Fehler oder ein Problem mit dem Sensor vorliegt.
Seite 32: Anzeigen Des Verlaufs
WICHTIG: Lassen Sie sich Ihren Glukoseverlauf von Ihrem medizinischen Fachpersonal erläutern. FreeStyle LibreLink teilt keine Daten mit der FreeStyle LibreLink Special-Edition-App, dem FreeStyle Libre Lesegerät oder dem FreeStyle Libre 2 Lesegerät. Um vollständige Informationen auf einem Gerät zu erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Sensor alle 8 Stunden mit diesem Gerät scannen;...
Seite 33: Weitere Verlaufsoptionen
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 gescannt haben, als auch von Ihnen hinzugefügte Notizen. Wenn Sie einen anderen Tag anzeigen möchten, tippen Sie auf das Symbol oder verwenden Sie die Pfeile. Um eine Notiz zu einem Protokolleintrag hinzuzufügen, tippen Sie auf den Eintrag und dann auf Wählen Sie Ihre Notizinformationen aus und tippen Sie auf FERTIG.
Seite 34: Entfernen Des Sensors
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Tagesdiagramm: Diagramm mit Ihren Sensor-Glukosemesswerten für einen Tag. Das Diagramm zeigt Ihren Glukose-Zielbereich und Symbole für die Notizen, die Sie eingegeben haben. Das Diagramm skaliert auf 500 mg/dL, um Glukosemesswerte über 350 mg/dL zu berücksichtigen. Möglicherweise erscheinen für Zeitspannen, in denen Sie nicht mindestens einmal innerhalb von 8 Stunden gescannt haben, Lücken im Diagramm.
Seite 35: Ersetzen Des Sensors
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 1. Heben Sie den Rand der Klebefolie, die den Sensor an Ihrer Haut ﬁxiert, an. Ziehen Sie den Sensor in einer einzigen Bewegung langsam von Ihrer Haut ab. Hinweis: Auf der Haut verbliebene Klebsto"reste können mit warmem Seifenwasser oder Isopropylalkohol entfernt werden.
Seite 36: Einstellungen Und Andere Optionen Im Hauptmenü
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Wenn Sie einen Ton/eine Vibration zu Ihrer Erinnerung erhalten möchten, stellen Sie sicher, dass der Ton/die Vibration auf Ihrem Smartphone eingeschaltet, der Ton auf eine hörbare Lautstärke eingestellt und die Funktion „Nicht stören“ Ihres Smartphones ausgeschaltet ist.
Seite 37: Kontoeinstellungen
Abmelden – Abmelden von Ihrem LibreView-Konto. Wenn Sie sich von Ihrem Konto abmelden, können Sie Folgendes nicht mehr tun: Das Konto mit der FreeStyle LibreLink App verwenden, es sei denn, Sie melden sich erneut Die Funktionen „Verbundene Apps“ oder „Kontoeinstellungen“ verwenden.
Seite 38: Verwenden Des Sensors Im Alltag
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Sehen Sie sich In-App-Lernprogramme an, greifen Sie auf dieses Benutzerhandbuch zu und lesen Sie die rechtlichen Informationen zur App. Sie können sich auch eine Liste mit Ereignissen ansehen, die von der App aufgezeichnet wurden und die vom Kundenservice zur Fehlerbehebung verwendet werden können.
Seite 39: Wartung
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Wenn das Symbol auf Ihrem Glukosediagramm erscheint, bedeutet dies, dass die Uhrzeit geändert wurde. Dadurch können Lücken im Diagramm entstehen oder Glukosemesswerte verborgen sein. Wartung Der Sensor verfügt über keine Komponenten, die gewartet werden müssen. Entsorgung Lesegerät und Sensor: Diese Geräte dürfen nicht mit dem gewöhnlichen Hausmüll entsorgt werden.
Seite 40 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Mögliche Ursache: Die Stelle ist nicht frei von Schmutz, Fett, Haaren oder Schweiß. Vorgehensweise: 1. Entfernen Sie den Sensor. 2. Waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife und rasieren Sie sie gegebenenfalls. 3. Befolgen Sie die Anweisungen unter Anbringen des Sensors Starten des...
Seite 41 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Mögliche Ursache: Sie haben einen neuen Sensor gescannt, bevor Ihr alter Sensor abgelaufen ist. Vorgehensweise: Ihr Smartphone kann immer nur mit einem Sensor verwendet werden. Wenn Sie einen neuen Sensor starten, können Sie Ihren alten Sensor nicht mehr verwenden. Wenn Sie ab sofort einen neuen Sensor verwenden möchten, wählen Sie Ja.
Seite 42: Probleme Beim Empfang Von Glukosealarmen
Sie einschalten möchten, und stellen Sie ihn ein. Mögliche Ursache: Sie verwenden einen FreeStyle Libre Sensor oder Sie haben einen FreeStyle Libre 2 Sensor mit dem Lesegerät oder mit der FreeStyle LibreLink Special-Edition- App gestartet, bevor Sie ihn mit der FreeStyle LibreLink App verbunden haben.
Seite 43 Vorgehensweise: Vergewissern Sie sich, dass auf Ihrem Smartphone die korrekten Einstellungen und Berechtigungen aktiviert sind, um Alarme zu empfangen. Siehe Alarme eines FreeStyle Libre 2 Sensors, um weitere Informationen zu erhalten. Mögliche Ursache: Möglicherweise haben Sie eine Alarmschwelle eingestellt, die höher oder niedriger ist als beabsichtigt.
Seite 44: Kundenservice
Mögliche Ursache: Die Lebensdauer des Sensors ist abgelaufen. Vorgehensweise: Ersetzen Sie den Sensor durch einen neuen. Kundenservice Bei Fragen zu FreeStyle LibreLink steht Ihnen der Kundenservice zur Verfügung. Die Telefonnummer des zuständigen Kundenservice ﬁnden Sie unter www.FreeStyleLibre.com oder in der Produktbeilage Ihres Sensorsets. Ein gedrucktes Exemplar dieses Benutzerhandbuchs ist auf Anfrage erhältlich.
Seite 45: Symbole Auf Der Verpackung Und Definitionen
Dauer von bis zu 30 Minuten. Schutz vor dem Einführen von Gegenständen mit einem Durchmesser > 12 mm. Betriebs- und Lagerhöhe: -381 Meter (-1.250 Fuß) bis 3.048 Meter (10.000 Fuß) Funkfrequenz (FreeStyle Libre 2 Sensor): 2,402–2,480 GHz BLE; GFSK; 0dBm EIRP Übertragungsbereich des Sensors (FreeStyle Libre 2 Sensor): 6 Meter (20 Fuß) in freier Umgebung Symbole auf der Verpackung und Deﬁnitionen Gebrauchsanweisung beachten...
Seite 46 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Importeur Einfach-Sterilbarrieresystem Chargencode Einmalige Produktkennung Anwendungsteil des Typs BF Sensorcode Nicht wiederverwenden Verfallsdatum Bestellnummer Seriennummer Vorsicht Mit Strahlung sterilisiert Sterilbarriere. Siehe Gebrauchsanweisung, falls geö"net oder beschädigt. Feuchtigkeitsbegrenzung Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Für Sterilbarriere: Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist.
Seite 47: Elektromagnetische Verträglichkeit
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Richtlinie 2012/19/EU separat zu sammeln. Nähere Informationen erhalten Sie beim Hersteller. Elektromagnetische Verträglichkeit Bei diesem Sensor sind besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit zu beachten. Bei der Installation und Inbetriebnahme des Systems sind die in diesem Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit zu befolgen.
Seite 48: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Werten entsprechen, die für typische Standorte in einem typischen Wohn-, Gewerbe- oder Krankenhausumfeld charakteristisch sind. Prüfung der Störfestigkeit: gestrahlte HF-Störgrößen; IEC 61000-4-3 IEC 60601 Prüfpegel: 10 V/m; 80 MHz bis 2,7 GHz Übereinstimmungspegel: 10 V/m Wenn Sie den FreeStyle Libre Sensor verwenden, befolgen Sie die nachstehenden Leitlinien. Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien: Empfohlener Schutzabstand d = 1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz...
Seite 49 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 P ist die vom Hersteller angegebene maximale Nennausgangsleistung des betre"enden Senders in Watt (W) und d ist der empfohlene Schutzabstand in Metern (m). Die mittels elektromagnetischer Standortaufnahme bestimmbare Feldstärke stationärer HF-Sender sollte unter den Übereinstimmungspegeln der einzelnen Frequenzbereiche liegen.
Seite 50 HINWEIS 2: Diese Richtwerte tre"en eventuell nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird auch von der Absorption und Reﬂektion durch Bauten, Gegenstände und Personen beeinﬂusst. Wenn Sie einen FreeStyle Libre 2 Sensor verwenden, lesen Sie die zusätzlichen Informationen zur Prüfung der Störfestigkeit und befolgen Sie die folgenden Leitlinien.
Seite 51: Leistungsmerkmale
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Testfrequenz Maximale Abstand STÖRFESTIGKEITSPRÜFPEGEL Bandbreite Dienst Modulation Leistung (MHz) (V/m) (MHz) Pulsmodulation 380–390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, ±5 kHz 430–470 FRS 460 Abweichung Sinus 1 kHz LTE-Band 13, Pulsmodulation 704–787 217 Hz 800/900, TETRA 800, Pulsmodulation 800–960 iDEN 820,...
Seite 52 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Sciences 2300 STAT Plus™ über einen Zeitraum von drei separaten Besuchsterminen im klinischen Prüfzentrum analysiert. In der Studie wurden drei Sensorchargen untersucht. Abbildung 1. Vergleich der Sensoren mit der YSI-Referenzmessmethode. Tabelle 1. Regressionsanalyse der Sensoren im Vergleich zur YSI-Referenzmessmethode Steigung 0,97 -1,3 mg/dL...
Seite 53: Wechselwirkungen Auf Der Haut
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Glukosespiegeln Glukose Mittlere absolute relative Di"erenz 9,1 mg/dL ≤ 50 mg/dL (2,8 mmol/L) (0,5 mmol/L) 7,0 mg/dL 51–80 mg/dL (2,8–4,4 mmol/L) (0,4 mmol/L) 81–180 mg/dL 10,1 % (4,5–10,0 mmol/L) 181–300 mg/dL 7,5 % (10,0–16,7 mmol/L) 301–400 mg/dL 7,1 % (16,7–22,2 mmol/L) > 400 mg/dL 10,2 % (22,2 mmol/L) * Bei einem Glukosewert ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L) werden die Di"erenzen in mg/dL (mmol/L) und nicht in relativen Di"erenzen (%) angegeben.
Seite 54 New Engl J Med, 329: 977-86; 1993. Kundenservice: www.FreeStyleLibre.com Patent: www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. ©2023 Abbott ART47894-001 Rev. A 05/23...
Seite 55 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023...
Seite 56 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 ⚌ Manuel d’utilisation Symboles relatifs à l’application Icône de l’application Direction dans laquelle évolue votre taux de glucose. Reportez-vous à la partie Analyse des lectures de taux de glucose pour plus d’informations. Mise en garde Permet d’ajouter des notes ou de les modiﬁer Commentaire au sujet des aliments Note sur l’insuline...
Seite 57: Indications D'utilisation
Tous les produits mentionnés dans ce manuel de l'utilisateur ne sont pas disponibles dans tous les pays. AVERTISSEMENT : Si vous utilisez l’application FreeStyle LibreLink, vous devez également avoir accès à un système de surveillance de la glycémie, car l’application n’en fournit pas.
Seite 58 Elle n’est pas destinée à plusieurs personnes en raison du risque d’erreur d’interprétation des informations sur le taux de glucose. Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre avec l'application FreeStyle LibreLink ou si vous avez démarré votre capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur ou avec l'application FreeStyle LibreLink édition spéciale, vous ne recevrez pas d'alarmes de l'application FreeStyle...
Seite 59: Informations De Sécurité
Gardez votre téléphone intelligent bien chargé et allumé. Informations de sécurité supplémentaires FreeStyle LibreLink ne partage pas de données avec l’application FreeStyle LibreLink édition spéciale, les lecteurs FreeStyle Libre ni FreeStyle Libre 2 (les « lecteurs »). Pour recevoir des informations exhaustives sur un appareil, assurez-vous de scanner votre capteur toutes les 8 heures avec cet appareil.
Seite 60 Si vous présentez des symptômes qui ne sont pas cohérents avec vos mesures du glucose, consultez votre professionnel de santé. Le capteur FreeStyle Libre 2 peut être utilisé avec le lecteur FreeStyle Libre, mais le lecteur FreeStyle Libre n’émettra PAS d’alarmes. ATTENTION : En de rares occasions, le capteur peut fournir des mesures du glucose inexactes.
Seite 61 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Le capteur utilise toutes les données de glucose disponibles pour vous donner des mesures. Vous devez donc scanner votre capteur au moins une fois toutes les 8 heures pour bénéﬁcier de la plus haute exactitude. Le fait de scanner moins fréquemment le capteur peut entraîner une diminution des performances.
Seite 62: Écran D'accueil
L’application FreeStyle LibreLink est disponible au téléchargement dans la boutique Google Play Store. Lorsque vous serez prêt à commencer à utiliser l’application FreeStyle LibreLink, vous préparerez un capteur et l’appliquerez en haut du bras, à l’arrière. L’application vous permettra ensuite d’obtenir des résultats de taux de glucose à...
Seite 63 Celle-ci n’est pas liée aux alarmes de taux de glucose. Niveau d’alarme glucose élevé : le niveau d’alarme de glucose élevé s’a"che uniquement lorsque vous avez utilisé l’application pour mettre un capteur FreeStyle Libre 2 en marche et que vous avez maintenu l’alarme sur ON (Marche).
Seite 64 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Le kit de capteur comprend : Pack de capteur Applicateur de capteur Notice d’accompagnement du produit Lors de l’ouverture de votre kit, vériﬁez que le contenu n’est pas endommagé et qu’aucune des pièces indiquées ne manque. Si des pièces manquent ou sont endommagées, veuillez communiquer avec le Service clients.
Seite 65: Configuration De L'application
Avant d’utiliser l’application pour la première fois, vous devez la conﬁgurer. 1. Vériﬁez que votre téléphone intelligent est connecté à un réseau (WiFi ou cellulaire). Vous pouvez ensuite télécharger l’application FreeStyle LibreLink à partir de la boutique Google Play Store. Appuyez sur l’icône de l’application pour ouvrir cette dernière.
Seite 66 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 6. Sélectionnez la façon dont vous comptez les glucides (en grammes ou en portions) et appuyez sur SUIVANT. L’unité de mesure des glucides sera utilisée dans tous les commentaires que vous saisissez dans l’application au sujet des aliments. 7.
Seite 67 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 1. Appliquez les capteurs uniquement à l’arrière du bras en haut du bras. Évitez les zones présentant des cicatrices, des grains de beauté, des vergetures ou des boursouﬂures. Sélectionnez une zone de la peau qui généralement reste à plat durant les activités quotidiennes normales (pas de pli ni de courbure).
Seite 68 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 3. Ouvrez le pack de capteur en retirant complètement l'opercule. Dévissez le capuchon de l’applicateur de capteur et mettez-le de côté. ATTENTION : Si le pack de capteur ou l’applicateur de capteur semble endommagé ou est déjà...
Seite 69 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 4. Alignez la marque foncée de l’applicateur de capteur avec celle du pack de capteur. Sur une surface dure, appuyez fermement sur l’applicateur de capteur jusqu’au bout. 5. Soulevez l’applicateur de capteur du pack pour l’extraire. 6.
Seite 70 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 7. Placez l’applicateur de capteur au-dessus du site préparé et poussez fermement pour appliquer le capteur sur votre corps. ATTENTION : Ne pressez pas l’applicateur de capteur tant qu'il n’est PAS placé sur le site préparé, aﬁn d’éviter tout résultat non escompté...
Seite 71 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 9. Vériﬁez que le capteur est bien ﬁxé une fois appliqué. Remettez le capuchon sur l’applicateur de capteur. Éliminez l’applicateur de capteur et le pack de capteur usagés. Voir Élimination. Remarque : Appuyez sur Aide dans le menu principal pour accéder à un tutoriel intégré à...
Seite 72 édition spéciale, n’oubliez pas que vous ne recevrez des alarmes que de l’application édition spéciale. L’application FreeStyle LibreLink ne peut émettre des alarmes que si vous l’utilisez pour démarrer un capteur FreeStyle Libre 2. Si vous souhaitez utiliser à la fois l’application FreeStyle LibreLink et le lecteur, vous...
Seite 73 FreeStyle LibreLink. Si vous démarrez un capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur FreeStyle Libre 2, n’oubliez pas que vous ne recevrez des alarmes que du lecteur. L’application FreeStyle LibreLink ne peut émettre des alarmes que si vous l’utilisez pour démarrer un capteur FreeStyle Libre 2.
Seite 74 Libre 2 en marche et que vous avez maintenu l’alarme sur ON (Marche). Niveau d’alarme glucose bas : le niveau d’alarme de glucose bas s’a"che uniquement lorsque vous avez utilisé l’application pour mettre un capteur FreeStyle Libre 2 en marche et que vous avez maintenu l’alarme sur ON (Marche).
Seite 75 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Orange Taux de glucose élevé (supérieur à 240 mg/dL) Jaune Entre la plage cible de taux de glucose et le taux de glucose élevé ou Vert Dans la plage cible de taux de glucose Rouge Taux de glucose bas (inférieur à 70 mg/dL) Analyse des lectures de taux de glucose Flèche de tendance du taux de glucose La ﬂèche de tendance du taux de glucose vous donne une indication de la direction dans...
Seite 76 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 sur le bout du doigt avec une bandelette de test. Si vous obtenez un deuxième résultat indiquant LO (Bas) ou HI (Élevé), contactez IMMÉDIATEMENT votre professionnel de santé. Taux de glucose bas | Taux de glucose élevé : Si votre taux de glucose est supérieur à 240 mg/dL ou inférieur à...
Seite 77 Alarmes avec un capteur FreeStyle Libre 2 Si vous utilisez l’application pour mettre un capteur FreeStyle Libre 2 en marche, le capteur est susceptible de vous envoyer des alarmes de taux de glucose bas et élevé si vous les mettez sur ON (Marche).
Seite 78 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre avec l'application FreeStyle LibreLink ou si vous avez démarré votre capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur ou avec l'application FreeStyle LibreLink édition spéciale, vous ne recevrez pas d'alarmes de l'application FreeStyle LibreLink.
Seite 79 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Désactivez le mode Ne pas déranger ou gérez les paramètres de vos alarmes pour contourner ce mode. La fonction de contournement du mode Ne pas déranger dépend du modèle de téléphone et de la version du système d’exploitation Android que vous utilisez.
Seite 80 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 même n’émet pas d’alarme. Si le capteur ne communique pas avec l’application, vous ne recevrez pas les alarmes de taux de glucose et il est possible que vous ne détectiez pas les cas de glucose bas ou élevé.
Seite 81 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 pas déranger pour cette alarme. La fonction de contournement du mode Ne pas déranger dépend du modèle de téléphone et de la version du système d’exploitation Android que vous utilisez. 5. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran principal des paramètres d’alarme. Alarme glucose élevé...
Seite 82 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Android que vous utilisez. 5. Appuyez sur le bouton Retour pour revenir à l’écran principal des paramètres d’alarme. Alarme de perte du signal 1. Appuyez sur le curseur pour activer l’alarme. Si l’alarme est activée, elle vous avertira que votre capteur n’a pas communiqué...
Seite 83: Utilisation Des Alarmes
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Utilisation des alarmes L’Alarme glucose bas vous avertit quand votre taux de glucose passe en dessous du seuil que vous avez déﬁni. L’alarme n’inclut pas votre mesure du glucose, vous devez donc scanner le capteur pour vériﬁer votre taux de glucose. Balayez ou appuyez pour désactiver l’alarme et vériﬁer votre taux de glucose.
Seite 84 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 L’Alarme de perte du signal vous avertit quand le capteur n’a pas communiqué avec l’application depuis 20 minutes et que vous ne recevez pas les alarmes de taux de glucose bas ou élevé. La perte du signal peut être due au fait que le capteur est trop éloigné de votre téléphone intelligent (plus de 6 mètres [20 pieds]) ou à...
Seite 85 Consultez votre professionnel de la santé pour bien comprendre votre historique du taux de glucose. FreeStyle LibreLink ne partage pas de données avec l’application FreeStyle LibreLink édition spéciale et les lecteurs FreeStyle Libre ou FreeStyle Libre 2. Pour recevoir des informations exhaustives sur un appareil, assurez-vous de scanner votre capteur toutes les 8 heures avec cet appareil.
Seite 86 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 a"cher un autre jour, appuyez sur le symbole ou utilisez les ﬂèches. Pour ajouter une note à une entrée du carnet d’autosurveillance, appuyez sur l’entrée, puis sur Sélectionnez les informations relatives au commentaire et appuyez sur TERMINÉ. Pour ajouter une note indépendamment d’une entrée du carnet d’autosurveillance, appuyez sur l’écran principal du carnet d’autosurveillance.
Seite 87 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Graphique quotidien : graphique de vos résultats de taux de glucose du capteur par jour. Le graphique a"che votre plage cible de taux de glucose et les symboles des notes que vous avez saisies. Le graphique sera mis à l’échelle à 500 mg/dL pour s’adapter aux résultats de taux de glucose supérieurs à...
Seite 88 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 en un seul mouvement. Remarque : Il est possible de retirer les éventuels résidus d’adhésif sur la peau avec de l’eau chaude savonneuse ou de l’alcool isopropylique. 2. Éliminez le capteur usagé. Voir Élimination. Quand vous êtes prêt à appliquer un nouveau capteur, suivez les consignes des parties Mise en place de votre capteur Démarrage de...
Seite 89: Paramètres De L'application
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Si vous souhaitez qu’une vibration/un son soit émis avec le rappel, vériﬁez que le vibreur/le son de votre téléphone intelligent est activé, que le son est réglé sur un volume que vous pouvez entendre et que la fonction Ne pas déranger de votre téléphone intelligent est désactivée.
Seite 90 Mot de passe du compte : permet de modiﬁer le mot de passe de votre compte LibreView. Se déconnecter : déconnectez-vous de votre compte LibreView. En vous déconnectant, vous ne pourrez plus : Utiliser le compte avec l’application FreeStyle LibreLink, sauf si vous vous reconnectez. Utiliser les fonctionnalités Applications connectées ou Paramètres du compte. Applications connectées L’option Applications connectées dans le Menu principal permet d’ouvrir un...
Seite 91 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Cette rubrique vous permet de consulter des tutoriels intégrés à l’application, d’accéder au manuel d’utilisation, ainsi que les mentions juridiques de l'application. Vous pouvez également consulter une liste d’évènements enregistrés par l’application, qui peut être utilisée par le Service Clients pour aider au dépannage.
Seite 92 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 peut s’a"cher sur le graphique du taux de glucose, ce qui indique un changement d’heure. Le graphique peut présenter des blancs ou des résultats de taux de glucose peuvent être cachés. Entretien Le capteur ne comporte pas de pièces susceptibles d’être réparées. Élimination Lecteur et capteur : ces produits ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers municipaux.
Seite 93 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Problème : Le capteur ne colle pas à votre peau. Ce que cela peut signiﬁer : Le site n’est pas exempt de saleté, de matière grasse, de poils ou de sueur. Que faire : 1. Retirez le capteur. 2. Nettoyez le site à l’eau et au savon ou envisagez de raser. 3.
Seite 94 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Que faire : Votre téléphone intelligent ne peut être utilisé qu’avec un seul capteur à la fois. Si vous démarrez un nouveau capteur, vous ne pourrez plus utiliser l’ancien capteur. Si vous souhaitez commencer à utiliser le nouveau capteur, sélectionnez Oui. À...
Seite 95 Que faire : Accédez au menu principal, puis sélectionnez Alarmes. Sélectionnez l’alarme que vous souhaitez activer et déﬁnir. Ce que cela peut signiﬁer : Vous utilisez un capteur FreeStyle Libre ou vous avez démarré un capteur FreeStyle Libre 2 avec le lecteur ou avec l’application FreeStyle LibreLink édition spéciale avant de l’utiliser avec l’application FreeStyle LibreLink.
Seite 96 Ne pas déranger. Que faire : Vériﬁez que les autorisations et les paramètres adéquats sont activés sur votre téléphone pour recevoir des alarmes. Consultez la section Alarmes avec un capteur FreeStyle Libre 2 pour obtenir plus d’informations.
Seite 97: Service Clients
Service clients Le Service clients est à votre disposition pour répondre à toute question que vous pourriez vous poser à propos de FreeStyle LibreLink. Veuillez consulter le site www.FreeStyleLibre.com ou vous reporter à la notice du produit incluse dans votre kit de capteur pour obtenir le numéro de téléphone du Service clients.
Seite 98 Altitude de fonctionnement et de stockage : De -381 m (-1 250 pieds) à 3 048 m (10 000 pieds) Fréquence radio (capteur FreeStyle Libre 2) : BLE 2,402 à 2,480 GHz ; GFSK ; EIRP 0 dBm Plage de transmission du capteur (capteur FreeStyle Libre 2) : 6 mètres (20 pieds), en l’absence d’obstacle Symboles sur l’étiquetage et déﬁnitions Consulter le mode d’emploi...
Seite 99 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Importateur Système de protection stérile unique Numéro de lot Identiﬁant unique du dispositif Équipement de type BF Code du capteur Ne pas réutiliser Date de péremption Numéro de référence Numéro de série Mise en garde Stérilisé par irradiation Barrière stérile.
Seite 100: Compatibilité Électromagnétique
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 détails. Compatibilité électromagnétique Le capteur nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ; il doit être installé et mis en service conformément aux informations sur la CEM de ce manuel. Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent a#ecter le capteur. L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux précisés ou fournis par Abbott Diabetes Care peut conduire à...
Seite 101 Test d’immunité : RF rayonnées ; CEI 61000-4-3 Niveau d’essai relatif à la norme CEI 60601 : 10 V/m ; 80 MHz à 2,7 GHz Niveau de conformité : 10 V/m Si vous utilisez le capteur FreeStyle Libre, suivez les instructions ci-dessous. Environnement électromagnétique – recommandations : Distance de séparation recommandée d = 1,2 √P Entre 80 MHz et 800 MHz d = 2,3 √P...
Seite 102 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 électromagnétique du site , doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque plage de fréquence Des interférences peuvent se produire au voisinage de l’équipement signalé par le symbole suivant : NOTE 1 : À 80 MHZ et à 800 MHz, la plage de fréquence supérieure s’applique. NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à...
Seite 103 électromagnétique est a#ectée par l’absorption et la réﬂexion des structures, des objets et des personnes. Si vous utilisez un capteur FreeStyle Libre 2, reportez-vous aux informations supplémentaires du test d’immunité et suivez les instructions ci-dessous. Test d’immunité : Champs de proximité des équipements de communication RF sans ﬁl ;...
Seite 104: Caractéristiques De Performance
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Déviation de GMRS 460, 430 - 470 ±5 kHz FRS 460 Sinusoïdale 1 kHz Modulation Bande LTE 13, 704 - 787 d’impulsion 217 Hz GSM 800/900, Modulation TETRA 800, iDEN d’impulsion 800 – 960 820, CDMA 850, 18 Hz LTE Band 5 1 720 GSM 1800 ;...
Seite 105 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Tableau 1. Analyse de régression des capteurs par rapport à la référence YSI Pente 0,97 -1,3 mg/dL Ordonnée à l’origine (-0,1 mmol/L) Corrélation 0,98 18 926 37 - 479 mg/dL Étendue (2,0 - 26,6 mmol/L) -5,6 mg/dL Biais moyen global (-0,3 mmol/L) Di"érence relative absolue moyenne (MARD) 9,2 % Tableau 2.
Seite 106 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 (2,8 mmol/L) (0,5 mmol/L) 7,0 mg/dL 51 - 80 mg/dL (2,8 - 4,4 mmol/L) (0,4 mmol/L) 81 - 180 mg/dL 10,1 % (4,5 - 10,0 mmol/L) 181 - 300 mg/dL 7,5 % (10,0 - 16,7 mmol/L) 301 - 400 mg/dL 7,1 % (16,7 - 22,2 mmol/L) > 400 mg/dL 10,2 % (22,2 mmol/L) * Pour les taux de glucose ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L), les di#érences en mg/dL (mmol/L) remplacent les di#érences relatives (%).
Seite 107 New Engl J Med, 329: 977-86; 1993. Service clients : www.FreeStyleLibre.com Brevet : www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. ©2023 Abbott ART47894-001 Rev. A 05/23...
Seite 108 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023...
Seite 109 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 ⚌ Gebruikershandleiding App-symbolen App-pictogram De huidige trend van je glucosewaarden. Zie Je glucosewaarden begrijpen voor meer informatie. Let op Notities toevoegen/bewerken Voedselnotitie Insulinenotitie Notitie voedsel + insuline Fout insulinepen Notitie lichaamsbeweging Wijziging tijd De ingeschakelde alarmen zijn niet beschikbaar...
Seite 110: Belangrijke Informatie
Kalender Belangrijke informatie Gebruiksindicaties FreeStyle LibreLink-app ("App") bij gebruik met een FreeStyle Libre of FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring-systeemsensor ("Sensor") is geïndiceerd voor het meten van interstitiële vloeistofglucosewaarden bij personen (vanaf 4 jaar) met diabetes mellitus inclusief zwangere vrouwen. De app en de sensor zijn bedoeld ter vervanging van het uitvoeren van bloedglucosetesten, inclusief bepaling van de insulinedosis, bij het zelfmanagement van diabetes.
Seite 111 Alarmen van de app Je hebt een FreeStyle Libre 2-sensor gestart met de app. Je krijgt alleen alarmen van de app als je de app gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten. Als je alarmen wilt ontvangen, zorg dan voor het volgende: Zet de alarmen AAN en zorg dat de afstand tussen jou en je smartphone constant minder dan 6 meter (20 ft) is.
Seite 112 Houd je smartphone goed opgeladen en ingeschakeld. Aanvullende veiligheidsinformatie FreeStyle LibreLink deelt geen gegevens met FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app, FreeStyle Libre-reader of FreeStyle Libre 2-reader ('readers'). Voor volledige informatie op een apparaat moet je je sensor elke 8 uur met dat apparaat scannen, anders bevatten je rapporten niet alle gegevens.
Seite 113 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 FreeStyle LibreLink is niet bedoeld voor gebruik op een smartphone die is gewijzigd of aangepast om de door de fabrikant goedgekeurde conﬁguratie of gebruiksbeperking te verwijderen, te vervangen of te omzeilen, of die anderszins de garantie van de fabrikant schendt.
Seite 114 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 vast blijft zitten. Als je merkt dat de huid rond of onder de sensor aanzienlijk geïrriteerd raakt, verwijder je de sensor en gebruik je geen sensor meer. Neem contact op met je behandelaar voordat je weer een sensor in gebruik neemt. De prestaties van de sensor bij gebruik in combinatie met andere geïmplanteerde medische apparatuur, zoals pacemakers, zijn niet geëvalueerd.
Seite 115: Overzicht Freestyle Librelink
FreeStyle LibreLink is te downloaden in de Google Play Store. Wanneer je klaar bent om de FreeStyle LibreLink te gaan gebruiken, maak je een sensor klaar en breng je deze aan op de achterkant van je bovenarm. Je kunt dan de app gebruiken om glucosewaarden uit de sensor op te halen en je glucosegeschiedenis en notities op te slaan.
Seite 116 Niveau Hoog glucose-alarm - Je Alarmniveau bij hoge glucose wordt alleen weergegeven wanneer je de app hebt gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten en het alarm AAN hebt gezet. Niveau Laag glucose-alarm - Je Alarmniveau bij lage glucose wordt alleen weergegeven wanneer je de app hebt gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten en het alarm AAN hebt gezet.
Seite 117 Voordat je de app voor de eerste keer gebruikt, moet je de installatie voltooien. 1. Controleer of je smartphone verbonden is met een netwerk (wiﬁ of mobiel). Je kunt dan FreeStyle LibreLink installeren vanuit de Google Play Store. Tik op het App-pictogram om...
Seite 118 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 de app te openen. Opmerking: Verbinding met een netwerk is alleen maar nodig voor de installatie, gebruik van LibreView, en voor het delen met andere apps. Je hoeft niet verbonden te zijn om je glucose te controleren, notities toe te voegen of je geschiedenis in de app te bekijken.
Seite 119 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 gemeten glucosewaarden onjuist uitvallen. Bij intensieve lichaamsbeweging kan je sensor losraken door zweten of beweging van de sensor. Als je sensor losraakt, kan het zijn dat je geen of onbetrouwbare meetresultaten krijgt, die mogelijk niet overeenkomen met hoe je je voelt. Volg de instructies op voor de selectie van een geschikte aanbrenglocatie.
Seite 120 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 2. Was de plek waar de sensor wordt aangebracht met gewone zeep, droog de plek af en reinig de plek vervolgens met een alcoholdoekje. Dit zorgt voor verwijdering van vettige sto"en waardoor de sensor niet goed vast zou kunnen blijven zitten op de huid. Laat, voordat je verdergaat, de plek aan de lucht drogen.
Seite 121 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 4. Plaats de donkere markering op de sensorapplicator tegenover de donkere markering op de sensorverpakking. Zorg dat de sensorverpakking op een harde ondergrond staat en druk de sensorapplicator stevig naar beneden tot hij niet verder kan. 5.
Seite 122 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 LET OP: De sensorapplicator bevat nu een naald. Raak de binnenkant van de sensorapplicator NIET aan en plaats hem NIET terug in de sensorverpakking. 7. Plaats de sensorapplicator op de voorbereide plek en druk hem stevig in om de sensor op de huid aan te brengen.
Seite 123 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 9. Controleer of de sensor na het aanbrengen goed vastzit op de huid. Doe de dop weer op de sensorapplicator. Voer de gebruikte sensorverpakking en sensorapplicator af. Zie Afvoer. Opmerking: Tik op Help in het hoofdmenu om toegang te krijgen tot een zelfstudie in de app over het aanbrengen van een sensor.
Seite 124 Speciale Editie-app ontvangt. De FreeStyle LibreLink-app laat alleen alarmen afgaan als je deze gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor op te starten. Als je zowel de FreeStyle LibreLink-app als de -reader wilt gebruiken, moet je de sensor eerst starten met de reader en vervolgens scannen met de FreeStyle LibreLink-app. Als je een FreeStyle Libre 2-sensor met de FreeStyle Libre 2-reader start, moet je eraan...
Seite 125 Raadpleeg de bijsluiter met prestatiegegevens die bij de readerkit zit voor informatie over de prestaties van de reader. FreeStyle LibreLink deelt geen gegevens met de FreeStyle LibreLink Speciale Editie- app, FreeStyle Libre-reader of FreeStyle Libre 2-reader.
Seite 126 Niveau Hoog glucose-alarm - Je alarmniveau voor hoge glucose wordt alleen weergegeven wanneer je de app hebt gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten en het alarm hebt ingeschakeld. Niveau Laag glucose-alarm - Je niveau voor alarm bij lage glucose wordt alleen weergegeven wanneer je de app hebt gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten en het alarm hebt ingeschakeld.
Seite 127 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Glucosetrendpijl De glucosetrendpijl geeft de huidige trend van je glucosewaarden aan. Glucose stijgt snel (meer dan 2 mg/dL per minuut) Glucose stijgt (tussen 1 en 2 mg/dL per minuut) Glucose verandert langzaam (minder dan 1 mg/dL per minuut) Glucose daalt (tussen 1 en 2 mg/dL per minuut) Glucose daalt snel (meer dan 2 mg/dL per minuut) Berichten...
Seite 128 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Lage glucose | Hoge glucose: Als je glucose hoger is dan 240 mg/dL of lager dan 70 mg/dL, zie je een bericht op het scherm. Je kunt op het symbool tikken voor meer informatie en een herinnering instellen om je glucose te controleren. Glucose gaat omlaag | Glucose gaat omhoog: Als je glucose binnen 15 minuten naar verwachting hoger wordt dan 240 mg/dL of lager dan 70 mg/dL, zie je een bericht op het scherm.
Seite 129 Alarmen bij een FreeStyle Libre 2-sensor Als je de app gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten, kun je alarmen voor lage en hoge glucose van de sensor krijgen als je deze AAN zet. De standaardinstelling voor deze alarmen is UIT.
Seite 130 Alarmen van de app Je hebt een FreeStyle Libre 2-sensor gestart met de app. Je krijgt alleen alarmen van de app als je de app gebruikt om een FreeStyle Libre 2-sensor te starten. Als je alarmen wilt ontvangen, zorg dan voor het volgende: Zet de alarmen AAN en zorg dat de afstand tussen jou en je smartphone constant minder dan 6 meter (20 ft) is.
Seite 131 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Mogelijk moet je de app toevoegen aan de lijst van apps die niet in de slaapstand worden gezet. Vergeet niet dat de alarminstellingen de geluids- en trilinstellingen van je smartphone zullen volgen, dus deze moeten op een hoorbaar niveau staan om gemiste alarmen te voorkomen.
Seite 132 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 App-meldingen zijn UIT De toestemming voor Apparaten in de buurt voor de app is ingesteld op UIT. Deze toestemming is vereist voor Android 12 en hoger. De toestemming voor Wekkers en herinneringen voor de app is ingesteld op UIT. Deze toestemming is vereist voor Android 12 en hoger.
Seite 133 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Alarm bij hoge glucose 1. Het Alarm bij hoge glucose is standaard uitgeschakeld. Tik op de schuifknop om het alarm aan te zetten. 2. Als het alarm is ingeschakeld, word je gewaarschuwd wanneer je glucose boven het alarmniveau stijgt, dat aanvankelijk is ingesteld op 240 mg/dL.
Seite 134 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Signaalverliesalarm 1. Tik op de schuifknop om het alarm aan te zetten. Als het alarm is ingeschakeld, krijg je een melding wanneer je sensor 20 minuten lang niet met de app heeft gecommuniceerd en je geen alarmen voor lage of hoge glucose ontvangt. Opmerking: Als je het alarm bij lage of hoge glucose voor het eerst inschakelt, wordt het Signaalverliesalarm daarbij automatisch ingeschakeld.
Seite 135 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Alarmen gebruiken Het Alarm bij lage glucose laat je weten dat je glucose tot onder de door jou ingestelde waarde is gedaald. Het alarm bevat niet je glucosewaarde, dus je moet je sensor scannen om je glucose te controleren. Swipe of tik om het alarm af te zetten en je glucose te controleren.
Seite 136 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 smartphone is verwijderd (meer dan 6 meter (20 ft)) of door een ander probleem, zoals een fout of probleem met je sensor. Swipe of tik om het alarm af te zetten. Opmerking: Als je een alarm niet bevestigt, gaat het na 5 minuten opnieuw af als de oorzaak ervan niet verholpen is.
Seite 137 BELANGRIJK: Raadpleeg je behandelaar om meer inzicht te krijgen in je glucosegeschiedenis. FreeStyle LibreLink deelt geen gegevens met de FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app, FreeStyle Libre-reader of FreeStyle Libre 2-reader. Voor volledige informatie op een apparaat moet je je sensor elke 8 uur met dat apparaat scannen, anders bevatten je rapporten niet alle gegevens.
Seite 138 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 bekeken. Raadpleeg voor meer informatie de Gebruikershandleiding van de insulinepen in het Help-gedeelte. Neem alle instructies van de fabrikant van je insulinepen door voordat je de insulinepen gaat gebruiken. Andere geschiedenisopties Dagelijkse trends: Een graﬁek waarin de trend en variabiliteit van de glucosemetingen van je sensor gedurende een gewone dag worden weergegeven.
Seite 139 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 worden gebruikt om aan te geven hoe goed je glucoseniveaus onder controle zijn, en om je diabetesbehandeling te monitoren. * De formule is gebaseerd op de gepubliceerde referentie, waarin gemiddelde sensorglucose en in het laboratorium gemeten A1c werden vergeleken: HbA1c = (gemiddelde SG + 46,7)/28,7...
Seite 140 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 brengen, volg dan de instructies in De sensor aanbrengen De sensor opstarten. De sensor vervangen Je sensor stopt automatisch met werken na 14 dagen slijtage en moet dan worden vervangen. Je dient je sensor ook te vervangen als je irritatie of ongemak hebt op de toepassingslocatie of als de reader aangeeft dat er een probleem is met de sensor die je op dat moment gebruikt.
Seite 141: Instellingen En Andere Opties In Het Hoofdmenu
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Je herinneringen worden ontvangen als meldingen die je kunt vegen of waarop je kunt tikken om te negeren. Instellingen en andere opties in het hoofdmenu Instellingen App-instellingen: Meeteenheid - Bekijk de meeteenheid voor glucose die in de app wordt gebruikt. Rapportinstellingen - Werk samen met je behandelaar om je glucosedoelbereik in te stellen, dat wordt weergegeven op glucosediagrammen in de app en wordt gebruikt om je Tijd binnen bereik te berekenen.
Seite 142 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 De account met de FreeStyle LibreLink-app gebruiken, tenzij je je weer aanmeldt. De functies Verbonden apps of Accountinstellingen gebruiken. Verbonden apps Via de optie Verbonden apps in het hoofdmenu open je een webbrowser binnen de app.
Seite 143 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Je kunt je sensor blijven scannen om glucosewaarden te verkrijgen nadat je je telefoon in vliegtuigmodus hebt gezet. Bevestig dat NFC is ingeschakeld. Sommige lichaamsscanners op luchthavens maken gebruik van röntgenstraling of millimetergol"requenties, waaraan de sensor niet mag worden blootgesteld. Het e"ect van deze scanners is niet geëvalueerd en de blootstelling kan de sensor beschadigen of onnauwkeurige resultaten veroorzaken.
Seite 144: Problemen Oplossen
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Problemen oplossen Dit hoofdstuk geeft een overzicht van problemen die je kunt tegenkomen, de mogelijke oorzaak of oorzaken en aanbevolen acties. Als er een fout optreedt, verschijnt er een bericht op het scherm met aanwijzingen om de fout op te lossen. BELANGRIJK: Als je problemen hebt met de app, houd er dan rekening mee dat het verwijderen van de app en/of het wissen van gegevens ertoe zal leiden dat je alle historische gegevens verliest en de op dat moment in gebruik zijnde sensor beëindigt.
Seite 145 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 AAN te zetten. Als er opnieuw Signaalverliesalarm wordt weergegeven, neem dan contact op met de klantenservice. Display: Sensor geëindigd Wat het kan betekenen: De levensduur van de sensor is voorbij. Wat je moet doen: Breng een nieuwe sensor aan en start die op. Display: Nieuwe sensor gevonden Wat het kan betekenen: Je hebt een nieuwe sensor gescand voordat de levensduur van vorige sensor voorbij was.
Seite 146 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Wat je moet doen: Probeer de sensor opnieuw op te starten. Als je opnieuw Controleer sensor op het scherm ziet, is de sensor niet goed aangebracht. Breng een nieuwe sensor aan en start die op. Display: Vervang sensor Wat het kan betekenen: De app heeft een probleem met je sensor gedetecteerd.
Seite 147 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Wat het kan betekenen: Je gebruikt een FreeStyle Libre-sensor of je hebt een FreeStyle Libre 2-sensor gestart met de reader of met de FreeStyle LibreLink Speciale Editie-app voordat je deze begon te gebruiken met de FreeStyle LibreLink-app.
Seite 148 Wat het kan betekenen: De levensduur van de sensor is verstreken. Wat je moet doen: Vervang de sensor door een nieuw exemplaar. Klantenservice De klantenservice staat klaar om al je vragen over FreeStyle LibreLink te beantwoorden. Ga naar www.FreeStyleLibre.com of raadpleeg de productbijsluiter in je sensorkit voor het telefoonnummer van de klantenservice.
Seite 149 Hoogte tijdens gebruik en opslag: -381 meter (-1250 voet) tot 3048 meter (10.000 voet) Radiofrequentie (FreeStyle Libre 2-sensor): 2,402-2,480 GHz BLE; GFSK; 0 dBm EIRP Zendbereik sensor (FreeStyle Libre 2-sensor): 6 meter (20 ft) ongehinderd Symbolen en deﬁnities voor de etikettering Raadpleeg de gebruiksaanwijzing...
Seite 150 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Importeur Toepassing van een enkelvoudige steriele barrière Batchcode Unieke apparaatidentiﬁcatie Type BF-apparatuur Sensorcode Niet opnieuw gebruiken Uiterste gebruiksdatum Catalogusnummer Serienummer Let op Gesteriliseerd door middel van straling Steriele barrière. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing indien geopend of beschadigd. Vochtigheidsgrenzen Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Seite 151: Elektromagnetische Compatibiliteit
ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 de fabrikant voor de bijzonderheden. Elektromagnetische compatibiliteit De sensor vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMC en moet worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen volgens de EMC-informatie in deze handleiding. Draagbare en verplaatsbare RF-communicatieapparatuur kan de sensor beïnvloeden. Het gebruik van andere dan de door Abbott Diabetes Care gespeciﬁceerde of verstrekte accessoires, transducers en kabels kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verlaagde elektromagnetische immuniteit van het systeem en resulteren in onjuiste...
Seite 152 Immuniteitstest: Uitgestraalde RF; IEC 61000-4-3 Testniveau IEC 60601: 10 V/m; 80 MHz tot 2,7 GHz Conformiteitsniveau: 10 V/m Als je een FreeStyle Libre-sensor gebruikt, volg dan de onderstaande aanwijzingen. Elektromagnetische omgeving – leidraad: Aanbevolen scheidingsafstand d = 1,2 √P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 √P...
Seite 153 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 conformiteitsniveau. Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur die is voorzien van dit symbool: OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reﬂectie door constructies, voorwerpen en mensen.
Seite 154 Voortplanting van elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reﬂectie door constructies, voorwerpen en mensen. Als je een FreeStyle Libre 2-sensor gebruikt, raadpleeg dan de aanvullende informatie over immuniteitstests en volg de onderstaande aanwijzingen op. Immuniteitstest: Nabijheidsvelden van RF-apparatuur voor draadloze communicatie; IEC...
Seite 155 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Pulsmodulatie LTE-band 13, 704-787 217 Hz GSM 800/900, TETRA 800, Pulsmodulatie 800-960 iDEN 820, 18 Hz CDMA 850, LTE Band 5 1720 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; Pulsmodulatie 1845 1700-1990 DECT; LTE Band 217 Hz 1, 3, 4, 25;...
Seite 156 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 Tabel 1. Regressieanalyse van de sensors t.o.v. YSI-referentie Helling 0,97 -1,3 mg/dL Intercept (-0,1 mmol/L) Correlatie 0,98 18.926 37-479 mg/dL Bereik (2,0-26,6 mmol/L) -5,6 mg/dL Algemene gemiddelde vertekening (-0,3 mmol/L) Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) 9,2% Tabel 2. Sensornauwkeurigheid voor alle resultaten t.o.v. YSI-referentie Binnen ± 15 mg/dL Binnen ± 20 mg/dL Binnen ± 30 mg/dL...
Seite 157 ART47894-001_rev-A 10:52am 05 Jun 2023 7,0 mg/dL 51-80 mg/dL (2,8-4,4 mmol/L) (0,4 mmol/L) 81-180 mg/dL 10,1% (4,5-10,0 mmol/L) 181-300 mg/dL 7,5% (10,0-16,7 mmol/L) 301-400 mg/dL 7,1% (16,7-22,2 mmol/L) > 400 mg/dL 10,2% (22,2 mmol/L) * Voor glucose ≤ 80 mg/dL (4,4 mmol/L) worden de verschillen in mg/dL (mmol/L) weergegeven in plaats van de relatieve verschillen (%). Tabel 4.
Seite 158 New Engl J Med, 329: 977-86; 1993. Klantenservice: www.FreeStyleLibre.com Octrooi: www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. ©2023 Abbott ART47894-001 Rev. A 05/23...

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