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S.4
MyWay+ Benutzerhandbuch
1.0 Bestimmungsgemäße
Verwendung
•
MyWay+ ist ein
Gehtrainer welcher
Kinder, die nicht
selbstständig stehen
oder gehen können, bei
einer aufrechten Position
unterstützt.
•
Der MyWay+ ist
für Kinder und
Jugendliche mit einer
Körperbehinderung
bzw. erheblichen
Verzögerungen bei
der motorischen
Entwicklung bestimmt,
die eine unabhängige,
aufrechte Mobilität
2.0 Konformitätserklärung
Der MyWay+ ist nach den Vorschriften der EU und des Vereinigten Königreichs als ein
Medizinprodukt der Klasse I eingestuft. James Leckey Design Ltd erklärt als Hersteller mit
alleiniger Verantwortung, dass der Leckey MyWay+ mit den Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG, der Medizinprodukte-Verordnung (2017) der EU, der britischen Medizinprodukte-
Verordnung 2002 und EN 12182, Technische Hilfen für behinderte Menschen – Allgemeine
Anforderungen und Prüfverfahren, konform ist.
Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten: Alle im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen
ist, zu melden. HINWEIS: Allgemeine Empfehlungen für den Benutzer. Wenn diese
Anweisungen nicht beachtet werden, kann das zu Körperverletzung, Beschädigung des
Produkts oder Umweltschäden führen!
verhindern, sowie für
Kinder und Jugendliche
mit Cerebralparese
(oder vergleichbaren
Erkrankungen) in den
GMFCS-Stufen III–V
(d.h. die über ein
Bewegungsausmaß in
den unteren Gliedmaßen
verfügen, das ihnen
passive/aktive Schritte
ermöglicht).
•
Das MyWay+-Gestell der
Größe 1 ist für Benutzer
mit einem Körpergewicht
bis zu 25 kg und einer
Schulterhöhe von
870 mm geeignet.
Das Gestell der Größe
2 ist für Benutzer mit
einem Körpergewicht
bis zu 50 kg und einer
Schulterhöhe von
1190 mm geeignet, und
das Gestell der Größe 3
ist für Benutzer mit
einem Körpergewicht
von bis zu 80 kg und
einer Schulterhöhe von
1490 mm geeignet.
Weitere Informationen
finden Sie im Abschnitt
8.0 ‚Kontraindikationen/
Vorsichtsmaßregeln'.
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