Beurer medical GL 44 Gebrauchsanweisung Seite 33

Ergebnisse der Zwischenpräzisionsmessung
Probe Kontrollmaterial
mg/dL mmol/L
1 70,0 3,9
2 135,6 7,5
3 351,5 19,5
Systemgenauigkeit
Das Blutzuckermessgerät GL44 im Vergleich zu YSI.
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL44 wurden getestet, um die Systemgenauigkeit des Blutzu-
cker-Messystems GL44 zu bewerten und mit der Referenzmethode zu vergleichen, bei der Kapillarvoll-
blutkonzentrationen von 36,0 mg/dL (2,0 mmol/L) bis 442,5 mg/dL (24,6 mmol/L) verwendet wurden.
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5mg/dL
(Innerhalb ±0,28 mmol/L)
101/168 (60.12%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen ≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5%
182/432 (42.13%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentrationen zwischen
36,0 mg/dL (2,0 mmol/L) und 442,5 mg/dL (24,6 mmol/L).
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15%
(Innerhalb ±0.83 mmol/L oder ±15%)
592/600 (98.67%)
GL44 im Vergleich zu YSI erfüllte die Norm EN ISO 15197:2015, derzufolge 95 % der gemessenen
Blutzuckerwerte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen: entweder ±15 mg/dL (± 0,83 mmol/L)
der gemessenen Durchschnittswerte bei Anwendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blut-
zuckerkonzentrationen <100 mg/dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99 % der gemessenen einzelnen Blutzuckerwerte müssen in den Be-
reichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.
Leistungsbewertung durch den Anwender
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkuppenblut, die
von 103 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab die folgenden Ergebnisse:
96,7% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) und 95,9% innerhalb ±15% der im medizinischen La-
boratorium erhaltenen Werte bei Glukosekonzentrationen von mindestens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Beurer GL44
Gesamtmittelwert Gepoolte Stan-
dardabweichung
mg/dL mmol/L mg/dL
71,3 4,0 1,0
136,3 7,6 1,4
350,8 19,5 2,8
Innerhalb ±10mg/dL
(Innerhalb ±0.56 mmol/L)
161/168 (95.83%)
Innerhalb ±10%
358/432 (82.87%)
Gepoolter Variati-
onskoeffizient (%)
mmol/L
0,1 1,4
0,1 1,1
0,2 0,8
Innerhalb ±15mg/dL
(Innerhalb ±0.83 mmol/L)
166/168 (98.81%)
Innerhalb ±15%
426/432 (98.61%)
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