Withings ScanWatch 2 Handbuch

Verwendungszweck

(Regionen außerhalb der USA)
Die Withings ScanWatch 2 ist ein Medizinprodukt, bestehend aus Software und der dazugehörigen Hardware eines wiederverwendbaren, am Handgelenk anzulegenden Geräts, das ein Einkanal-Elektrokardiogramm (EKG) und ein Reflektions-Photoplethysmogramm (PPG) integriert. Es ist für intermittierende Messungen vorgesehen.
Die Withings ScanWatch 2 misst, überträgt, zeichnet auf und zeigt Ableitung I eines EKGs an. Es berechnet die Herzfrequenz und erkennt das Vorhandensein von AF oder Sinusrhythmus auf einer klassifizierbaren EKG-Kurve.
Die Withings ScanWatch 2 misst, überträgt, zeichnet auf und zeigt die Pulsfrequenz an, um Episoden von unregelmäßigem Herzrhythmus, die auf AF hindeuten, zu identifizieren und den Benutzer zu benachrichtigen. Es kann verwendet werden, um die Entscheidung eines Klinikers zur Früherkennung von möglichem AF zu ergänzen.
Die Withings ScanWatch 2 ist für die rezeptfreie (OTC) Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Die Withings ScanWatch 2 wird für Benutzer mit anderen bekannten Arrhythmien nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Verwenden Sie die EKG- und die Funktion zur Benachrichtigung bei unregelmäßigem Herzrhythmus **NICHT**, wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät tragen.
Diese Funktion zur Benachrichtigung bei unregelmäßigem Herzrhythmus kann keine Herzinfarkte erkennen. Wenn Sie Brustschmerzen, Druck, Engegefühl oder das, was Sie für einen Herzinfarkt halten, verspüren, rufen Sie den Notdienst an.
Die Funktion zur Benachrichtigung bei unregelmäßigem Rhythmus sucht nicht ständig nach AF und sollte nicht als kontinuierlicher Monitor angesehen werden. Dies bedeutet, dass die Funktion nicht alle Fälle von AF erkennen kann und Personen mit AF möglicherweise keine Benachrichtigung erhalten.
Die von diesem Produkt durchgeführte Beurteilung ist keine Diagnose.
Die von der Withings ScanWatch 2 angezeigten Daten dienen ausschließlich Informationszwecken und sind nicht dazu bestimmt, traditionelle Diagnose- oder Behandlungsmethoden zu ersetzen.
Unabhängig von den mit diesem Gerät vorgenommenen Messungen sollten Sie sofort Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome verspüren, die auf eine plötzliche und/oder schwerwiegende Veränderung Ihres Gesundheitszustands hindeuten könnten.
Stellen Sie **KEINE** Selbstdiagnosen und nehmen Sie **KEINE** Selbstmedikation auf der Grundlage dieses Geräts vor, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Beginnen Sie insbesondere **NICHT** mit der Einnahme neuer Medikamente oder ändern Sie die Art und/oder Dosierung bestehender Medikamente ohne vorherige Zustimmung eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft.
Das Gerät ist nicht dazu bestimmt, wichtige physiologische Parameter unter kritischen Bedingungen oder bei solchen Variationen kontinuierlich zu überwachen, die eine unmittelbare Gefahr für den Benutzer darstellen könnten. Das Gerät gibt keine Alarme aus.

Lieferumfang

Hinweis: Verwenden Sie zum Aufladen des Akkus das mitgelieferte Netzkabel.

Zubehör

Die Withings ScanWatch 2 ist mit einem Software-Zubehör, der Withings ScanWatch 2 Begleit-App, zu verwenden. Sie ermöglicht die Installation der Uhr, aktiviert ihre medizinischen Funktionen und zeigt die Ergebnisse der durchgeführten Messungen an. Sie ist Teil der Withings App.

Bedienung des Geräts

Einrichtung

• Befolgen Sie die Anweisungen in der Schnellstartanleitung und in der Withings App, um Ihr Gerät einzurichten.
• Um Ihr Gerät zum ersten Mal zu aktivieren, drücken Sie bitte die Krone. Wenn Ihr Produkt nicht startet, laden Sie es für mindestens zwei Stunden auf und versuchen Sie es erneut.
• Sobald Ihr Produkt installiert und konfiguriert ist, wird es in Ihrer Geräteliste in den Einstellungen angezeigt.
• Möglicherweise müssen Sie einige Tutorials in der Withings App befolgen, um bestimmte Messungen zu aktivieren. Die EKG- und die Funktion zur Benachrichtigung bei unregelmäßigem Herzrhythmus erfordern die Durchführung von Onboarding-Tutorials für ihre Aktivierung.

Was ist die Funktion zur Benachrichtigung bei unregelmäßigem Herzrhythmus?
Um diese Funktion zu aktivieren, müssen Sie das Onboarding-Tutorial in der Withings App befolgen.
Die Withings ScanWatch 2 kann nach Anzeichen von Vorhofflimmern suchen. Alle 10 Minuten sucht Ihre Uhr im Hintergrund nach unregelmäßigen Mustern in Ihrem Herzrhythmus. Sobald die Funktion aktiviert ist, wird alle 10 Minuten ein Scan auf unregelmäßigen Herzschlag ohne Ihr Zutun gestartet. Sobald ein unregelmäßiger Herzrhythmus, der auf Vorhofflimmern hindeutet, erkannt wird, werden Sie auf Ihrem Gerät und auf Ihrem Telefon benachrichtigt. In diesem Fall schlägt Ihre Uhr vor, eine EKG-Aufzeichnung zu erstellen.

Hinweis: Dieser Text ("Signs of Afib") (Anzeichen von Vorhofflimmern) wird über den Uhrenbildschirm scrollen.

So erstellen Sie eine EKG-Aufzeichnung

• Stellen Sie sicher, dass Ihre Withings ScanWatch 2 fest am Handgelenk sitzt, das Sie während des Tutorials ausgewählt haben. Um zu sehen, welches Handgelenk Sie gewählt haben, tippen Sie in der Withings App auf Devices > All settings > ECG.
• Legen Sie Ihre Arme auf einen Tisch und halten Sie die obere Elektrode (Lünette) mit Ihrer zweiten Hand (z. B. mit Daumen und Zeigefinger), wie in der Abbildung danach gezeigt. Sie müssen die Lünette während der Sitzung nicht drücken.
  
• Stellen Sie sicher, dass Sie die im Artikel über bewährte Verfahren in der Withings App angegebene Geste befolgen, um ein EKG mit guter Signalqualität zu erhalten.
• Die Aufzeichnung beginnt nach der ersten Vibration.
• Die Aufzeichnung dauert 30 Sekunden.
• Das Ende der Messung wird durch die zweite Vibration bestätigt.

EKG-Ausgaben

EKG-Klassifizierung:
Nach einer EKG-Aufzeichnung sehen Sie eine der folgenden Klassifizierungen für die Aufzeichnung auf dem Uhrenbildschirm (vgl. linkes Bild der Abbildung unten) und in der Withings App (vgl. rechtes Bild der Abbildung unten):

• Niedrige Herzfrequenz (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
• Hohe Herzfrequenz (Herzfrequenz > 150 Schläge pro Minute)
• Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 50-99 Schläge pro Minute)
• Hohe Herzfrequenz (Keine Anzeichen von Vorhofflimmern) (Herzfrequenz zwischen 100-150 Schläge pro Minute)
• Vorhofflimmern (Herzfrequenz zwischen 50-99 Schläge pro Minute)
• Vorhofflimmern — Hohe Herzfrequenz (Herzfrequenz zwischen 100-150 Schläge pro Minute)
• Nicht eindeutig
• Schlechte Aufzeichnung

Nach der EKG-Aufzeichnung sehen Sie auch Ihre durchschnittliche Herzfrequenz und Ihre EKG-Kurve.

Niedrige Herzfrequenz
Ein Ergebnis für „Niedrige Herzfrequenz“ bedeutet, dass Ihr Herz weniger als 50 Schläge pro Minute (bpm) schlägt. Diese Aufzeichnung kann vom Gerät nicht klassifiziert werden.
Eine niedrige Herzfrequenz kann auftreten, wenn elektrische Signale nicht richtig durch das Herz geleitet werden. Einige Medikamente können ebenfalls eine niedrige Herzfrequenz verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer EKG-Aufzeichnung haben.

Hohe Herzfrequenz
Ein Ergebnis für „Hohe Herzfrequenz“ bedeutet, dass Ihr Herz mehr als 150 Schläge pro Minute (bpm) schlägt. Diese Aufzeichnung kann vom Gerät nicht klassifiziert werden. Viele verschiedene Dinge können eine hohe Herzfrequenz verursachen. Eine hohe Herzfrequenz kann auf körperliche Anstrengung, Stress, Dehydrierung, Infektionen, Vorhofflimmern (AFib), eine andere Arrhythmie oder eine andere Ursache zurückzuführen sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer EKG-Aufzeichnung haben.

Sinusrhythmus
Ein Ergebnis für „Sinusrhythmus“ bedeutet, dass Ihre Herzfrequenz zwischen 50 und 99 Schlägen pro Minute (bpm) liegt und regelmäßig schlägt.

Hohe Herzfrequenz (Keine Anzeichen von Vorhofflimmern)
Ein Ergebnis für „Hohe Herzfrequenz (Keine Anzeichen von Vorhofflimmern)“ bedeutet, dass die Herzfrequenz zwischen 100 und 150 Schlägen pro Minute (bpm) liegt und keine Anzeichen von Vorhofflimmern aufweist. Viele verschiedene Dinge können eine hohe Herzfrequenz verursachen. Eine hohe Herzfrequenz kann auf körperliche Anstrengung, Stress, Dehydrierung, Infektionen, eine Arrhythmie oder eine andere Ursache zurückzuführen sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer EKG-Aufzeichnung haben.

Vorhofflimmern
Ein Ergebnis für „Vorhofflimmern“ bedeutet, dass die Herzfrequenz zwischen 50 und 99 Schlägen pro Minute (bpm) liegt und unregelmäßig schlägt. Wenn bei Ihnen noch kein Vorhofflimmern (AFib) diagnostiziert wurde, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Hinweis: Dieser Text ("Atrial Fibrillation") (Vorhofflimmern) wird über den Uhrenbildschirm scrollen.

Vorhofflimmern - Hohe Herzfrequenz
Ein Ergebnis für „Vorhofflimmern — Hohe Herzfrequenz“ bedeutet, dass Ihre Herzfrequenz zwischen 100 und 150 Schlägen pro Minute liegt und unregelmäßig schlägt. Wenn bei Ihnen noch kein Vorhofflimmern (AFib) diagnostiziert wurde, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Hinweis: Dieser Text ("Atrial Fibrillation") (Vorhofflimmern) wird über den Uhrenbildschirm scrollen.

Nicht eindeutig
Ein „Nicht eindeutig“-Ergebnis bedeutet, dass das Signal nicht als Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern klassifiziert werden kann, obwohl die Qualität der Aufzeichnung gut ist. Dies kann auf verschiedene Bedingungen zurückzuführen sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Arrhythmien oder andere Herzerkrankungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer EKG-Aufzeichnung haben.

Schlechte Aufzeichnung
Ein Ergebnis für „Schlechte Aufzeichnung“ bedeutet, dass die Aufzeichnungsqualität niedrig ist und das EKG nicht klassifiziert werden kann. Einige Dinge, die diese Art von Ergebnis verursachen können, sind: übermäßige Bewegung, die ein Signal schlechter Qualität verursacht; ODER die Nähe zu einem elektrischen Gerät, das starke elektromagnetische Felder erzeugt; ODER die Nichtbeachtung der besten Verfahren für die auszuführenden Gesten; Ein kleiner Prozentsatz der Menschen kann bestimmte physiologische Bedingungen haben, die sie daran hindern, genügend Signal zu erzeugen, um eine qualitativ hochwertige Aufzeichnung zu erstellen. Sie können versuchen, Ihr EKG erneut aufzuzeichnen. Sie können die Vorgehensweise zur EKG-Aufnahme während der Einrichtung überprüfen oder indem Sie in der EKG-Sektion der Withings App auf Ihrem Smartphone auf „Take a Recording“ (Aufnahme starten) tippen. Wenn Sie glauben, einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) zu erleiden oder sich in einem medizinischen Notfall befinden, rufen Sie den Notdienst an.

• Die Klassifizierung der EKG-Aufzeichnung dient ausschließlich Informationszwecken. Sie soll traditionelle Diagnosemethoden ergänzen, aber nicht ersetzen. Wenn Sie Symptome verspüren oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie glauben, sich in einem medizinischen Notfall zu befinden, sollten Sie den Notdienst kontaktieren.
• Alle EKGs werden mit der Withings App auf Ihrem Android- oder iOS-Smartphone synchronisiert. Sie können die Withings App verwenden, um Ihr EKG mit einem Kliniker zu teilen.

EKG-Ergebnisse teilen

So teilen Sie Ihr EKG mit Ihrem Arzt:
Sobald die EKG-Messfunktion aktiviert ist (siehe den Abschnitt "How to use Withings ScanWatch 2" (Bedienung der Withings ScanWatch 2) in diesem Produkthandbuch), können die Ergebnisse des EKGs als PDF, generiert von der Withings App, mit einem Arzt geteilt werden. Das PDF enthält die folgenden Informationen:

• Der EKG-Streifen für die Ableitung I.
• Die durchschnittliche Herzfrequenz
• Die Klassifizierung des EKGs gemäß dem Erkennungsalgorithmus.

Fehlerbehebung

Wenn Sie das Problem mit den folgenden Anweisungen zur Fehlerbehebung nicht beheben können, wenden Sie sich bitte an Withings oder besuchen Sie: withings.com/support.

Technische Spezifikationen

Produktname: Withings ScanWatch 2
Modell: HWA10
EKG-Sensor: Für hwa10 38 mm und hwa10 42 mm: 1 Edelstahlelektrode (Gehäuseboden-Elektrode) & 1 Titan-Elektrode (Lünetten-Elektrode). Für hwa10 Rosegold: 2 Edelstahlelektroden mit TiCN/Au-Beschichtung oder 2 Edelstahlelektroden für hwa10 Nova 42 mm.
PPG-Sensor: Rotes Licht (Wellenlänge: 660 nm) Infrarotlicht (Wellenlängen: 850 nm und 940 nm) Grün (Wellenlänge: 530 nm)
Beschleunigungssensor-Empfindlichkeit: +/-4g
Batteriebetrieben: Bis zu 30 Tage mit einer einzigen Ladung.
Stromquelle: Intern betrieben durch einen 3,87 VDC Lithium-Ionen-Akku (verwenden Sie die mitgelieferte Ladestation und das USB-C-Ladekabel) und ein DC 5V Netzteil mit einer Mindestleistung von 3W und einer Höchstleistung von 5W (nicht im Lieferumfang enthalten).
Messbereich Herzfrequenz (EKG-Funktion): 30 bpm bis 220 bpm
Herzfrequenz (Genauigkeit): Bias: -0,97 bpm, Standardabweichung: 3,3 bpm
Anzeige: OLED-Bildschirm auf der Uhr
Gewicht Withings ScanWatch 2: 34,6 g (38 mm), 52,6 g (42 mm)
Betriebszeit: 30 Tage bei typischer Nutzung mit einer einzigen Ladung
Hautkontaktteile: Fluorelastomer (Armband), Mineralglas (Linse), Edelstahl (Gehäuse), Edelstahl (mit TiCN/Au beschichtet (Gehäuse), Titan (Gehäuse), Saphirglas (Frontglas), thermoplastisches Polyester-Elastomer (Kompressionsringe am Gehäuseboden).
Transport- und Lagerbedingungen: Temperaturbereich: -25°C bis 70°C, Luftfeuchtigkeitsbereich: 20 bis 90%, Druckbereich: 700-1060hPa
Betriebsbedingungen: Temperaturbereich: 5°C bis 35°C, Luftfeuchtigkeitsbereich: 15% - 90%, Druckbereich: 700-1060hPa Wenn die Lagerbedingungen von diesen Betriebsbedingungen abweichen, warten Sie 30 Minuten, bevor Sie das Gerät verwenden.
Drahtlose Übertragung: BLE
IP-Schutzart: IP22
Betriebsart: Kontinuierlicher Betrieb
Erwartete Produktlebensdauer: 3 Jahre
Typ BF-Anwendungsteil: Gehäuseboden

Drahtlose Informationen

Die drahtlose Kommunikation der Withings ScanWatch 2 wird durch eine BLE-Kommunikation unterstützt. Diese Kommunikation wird zwischen der Withings ScanWatch 2 und der Withings App hergestellt. Die Kommunikation zwischen der Withings ScanWatch 2 und der Withings App ist durch den Austausch eines gekoppelten Schlüssels verschlüsselt. Die Kommunikationslatenz zwischen der Withings ScanWatch 2 und der Withings App beträgt weniger als 10 Sekunden. Eine maximale Betriebsreichweite von 5 Metern ermöglicht eine Latenzzeit von weniger als 10 Sekunden. Die Kommunikationssicherheit ist standardmäßig implementiert (verschlüsselte Kommunikation). Die Withings App ist aus offiziellen Stores (App Store und Google Play Store) herunterzuladen und Smartphones müssen aktuell sein. Von der Withings App unterstützte Versionen sind iOS 15 oder höher oder Android 9 oder höher. Im Falle eines Kommunikationsfehlers sollten Sie die entsprechende Fehlerbehebung befolgen. Messungen werden in der Withings ScanWatch 2 gespeichert. Die Kommunikation zwischen der Withings ScanWatch 2 und der Withings App wird durch Störsignalquellen, die sich innerhalb von 5 Metern befinden, nicht beeinflusst. Diese drahtlose Koexistenz wurde gemäß den folgenden Standards getestet:
ANSI C63.27:2021 und AAMI TIR69:2017 (R2020)
Elektromagnetische Störungen wurden gemäß der Norm IEC 60601-1-2:2014/A1:2020 getestet.

Reinigung

Reinigung der Withings ScanWatch 2

• Verwenden Sie ein fusselfreies, mit warmem Wasser befeuchtetes Tuch, um das Glas und das Gehäuse Ihrer Withings ScanWatch 2 zu reinigen.
• Halten Sie das Armband unter warmes Wasser und reiben Sie es mit hypoallergener Seife, um es zu reinigen. Trocknen Sie das Armband mit einem weichen Tuch.

Hinweise:

• Vermeiden Sie den Kontakt mit chemischen Produkten wie Lösungsmitteln, Reinigungsmitteln, Parfüms oder Kosmetika. Diese können das Armband oder das Gehäuse der Uhr beschädigen.
• Wenn der Seitenknopf Ihrer Withings ScanWatch 2 zu klemmen scheint, empfehlen wir Ihnen, das Gehäuse Ihrer Uhr mit warmem Wasser abzuspülen und es mit einem fusselfreien Tuch zu trocknen.
• Wenn die Höhenmesseröffnung der Withings ScanWatch 2 verschmutzt oder durch Ablagerungen oder Schweiß verstopft ist, kann dies die genaue Höhenmessung der Uhr beeinträchtigen. Sollte dies der Fall sein, reinigen Sie das Gehäuse der ScanWatch 2 bitte mit warmem Seifenwasser und lassen Sie es anschließend trocknen. Die Uhr sollte auch jedes Mal gereinigt werden, wenn Sie damit trainieren.
• Withings empfiehlt die Verwendung eines Ultraschallreinigers für die Withings ScanWatch 2.
  Vermeiden Sie die Anwendung der Withings ScanWatch 2 an einem Handgelenk mit beeinträchtigter Hautintegrität.
  Im Falle von Hautirritationen empfehlen wir Ihnen, einen Dermatologen zu kontaktieren, bevor Sie das Gerät wieder verwenden.
  Hautreaktionen können verursacht werden durch:
  • Eine allergische Reaktion auf die im Gehäuseboden der Uhr verwendeten Materialien,
  • Eine fotosensibilisierende Medikation.

Beachten Sie, dass dieses Gerät der IEC 62471 bezüglich der photobiologischen Sicherheit von Lampen und Lampensystemen entspricht.

Sicherheit

Withings empfiehlt, einen Passcode (persönliche Identifikationsnummer [PIN]), Face ID oder Touch ID (Fingerabdruck) zu Ihrem Telefon hinzuzufügen, um eine zusätzliche Sicherheitsebene zu schaffen. Es ist wichtig, Ihr Telefon zu sichern, da Sie persönliche Gesundheitsinformationen speichern werden. Benutzer sollten die Richtlinien für Passwörter und die Zwei-Faktor-Authentifizierung befolgen, wenn sie sich bei der Withings App anmelden. Weitere Informationen zu den Passwortanforderungen finden Sie unter https://support.withings.com/hc/articles/360012727737. Weitere Informationen zur Zwei-Faktor-Authentifizierung finden Sie unter https://support.withings.com/hc/en-us/articles/4409345943697 für iOS-Benutzer und unter https://support.withings.com/hc/en-us/articles/21600361983633 für Android-Benutzer. Benutzer erhalten E-Mail-Benachrichtigungen bei Änderungen bezüglich Passwort, Zwei-Faktor-Authentifizierung und Wiederherstellungscode. Benutzer erhalten auch zusätzliche Benachrichtigungen über Software-Updates auf dem Gerät über die Withings App, und Updates werden drahtlos bereitgestellt, was eine schnelle Übernahme der neuesten Sicherheitskorrekturen fördert. Benutzer können die aktuell installierte Firmware in der Withings App unter Geräte > ScanWatch 2 sehen. Dieser Tab zeigt auch an, ob ein Update verfügbar ist.

Installieren Sie das Gerät nicht auf einem Smartphone, das Ihnen nicht gehört. Verwenden Sie kein öffentliches WLAN-Netzwerk, das Sie nicht kennen. Verwenden Sie ein vertrauenswürdiges WLAN-Netzwerk mit Ihrem Gerät. Verwenden Sie einen sicheren Kanal, wenn Sie EKG-Informationen mit Ihrem Arzt teilen. Withings empfiehlt auch, Ihre Withings App zu aktualisieren, sobald ein Upgrade verfügbar ist. Die Withings App ist nicht für die Verwendung auf einem Computer vorgesehen. Es ist keine Antivirensoftware erforderlich. Verwenden Sie nur offizielle App-Stores, um die Withings-Anwendung herunterzuladen. Im Zweifelsfall verwenden Sie den Link go.withings.com.

Bei Bedarf können Benutzer die Gerätekonfigurationen durch Befolgen des Werksreset-Verfahrens wiederherstellen. Weitere Informationen finden Sie unter https://support.withings.com/hc/en-us/articles/360010218558

Beschreibung der Gerätesymbole

Australischer Sponsor:
Emergo Australia, Level 20, Tower II
Darling Park, 201 Sussex Street-
Sydney, NSW 2000
Australien

Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich:
Emergo Consulting (UK) Limited
c/o Cr360
UL International
Compass House, Vision Park Histon
Cambridge CB24 9BZ
Vereinigtes Königreich

MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
6302 Zug
Schweiz

Sicherheit & Leistung

Leistung und beabsichtigter klinischer Nutzen
Die Withings ScanWatch 2 trägt zu einer frühzeitigen Erkennung von Vorhofflimmern bei, erleichtert das Patienten-Screening und hilft Ärzten, die Krankheit früher zu behandeln, wodurch die Auswirkungen der Krankheit auf die Bevölkerung gemindert werden. Sie trägt auch zu einem erhöhten Bewusstsein für physiologische Zustände bei.
Die Fähigkeit der Withings ScanWatch 2, eine EKG-Aufzeichnung präzise in die Kategorien Vorhofflimmern (AF) und Sinusrhythmus (SR) zu klassifizieren, wurde in einer klinischen Studie mit 626 Patienten getestet. Die Rhythmusklassifikation durch die Withings ScanWatch 2 wurde mit der Beurteilung simultan aufgezeichneter 12-Kanal-EKGs durch Kardiologen verglichen. 89,1% der Aufzeichnungen des hwa10 waren schlüssig (d.h. weder „inconclusive“ (nicht eindeutig) noch „poor recording“ (schlechte Aufzeichnung), und mit einer Herzfrequenz zwischen 50 und 150 bpm). Bei schlüssigen Aufzeichnungen betrug die Sensitivität bei der Klassifizierung von Vorhofflimmern 99,7% (untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls: 98,1%) und die Spezifität bei der Erkennung eines normalen Sinusrhythmus 99,8% (untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls: 99,1%). Darüber hinaus klassifiziert die ScanWatch 2 AF und SR präzise in Untergruppen nach Herzfrequenz Die mittlere Differenz zwischen der vom Algorithmus berechneten Herzfrequenz aus den Streifen der Withings ScanWatch 2 (Median über 30 Sekunden) und der von Kardiologen an den 12-Kanal-EKGs gemessenen Herzfrequenz betrug -0,97 bpm (Standardabweichung: 3,3 bpm).
Die Qualität der EKG-Wellenformen wurde anhand der Sichtbarkeit und Polarität der P-, QRS- und T-Wellen beurteilt. Die Genauigkeit der 6 Endpunkte lag zwischen 97,8% und 100%. Zusätzlich betrug die mittlere Differenz (Standardabweichung) für die PR-, QRS- und QT-Intervalle 3,4 (17,2) ms, -10,5 (15,9) ms bzw. 5,3 (23,8) ms. Kardiologen überprüften auch alle über die Withings ScanWatch 2 Begleit-App erzeugten EKG-Streifen. Sie stellten fest, dass 92,6% der Aufzeichnungen schlüssig waren und eine Sensitivität von 100% sowie eine Spezifität von 97,9% erreichten.
Die Leistung der EKG-Funktion erfüllte die anwendbaren Anforderungen an EKG-Wellenform- und Herzfrequenzmessungen, die in ANSI/AAMI/IEC 60601-2-47:2012 „Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Ambulatory Electrocardiographic Systems“ (Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von ambulanten elektrokardiographischen Systemen) und ANSI/AAMI EC57:2012 (R2020) „Testing And Reporting Performance Results Of Cardiac Rhythm And ST Segment Measurement Algorithms“ (Prüfung und Berichterstattung von Leistungsergebnissen von Herzrhythmus- und ST-Segment-Messalgorithmen) spezifiziert sind.
Die Fähigkeit der Withings ScanWatch 2, eine PPG-Aufzeichnung präzise in die Kategorien Vorhofflimmern und Sinusrhythmus zu klassifizieren, wurde in einer klinischen Studie mit 166 Patienten bewertet. Die Rhythmusklassifikation wurde mit der Beurteilung simultan aufgezeichneter 12-Kanal-EKGs durch geschulte Kardiologen verglichen. Bei klassifizierbaren Signalen (d.h. weder „noisy“ (verrauscht) noch „other arrhythmia“ (andere Arrhythmie)) betrug der positive prädiktive Wert für die AF-Erkennung 0,864.

Warnhinweise

Bevor Sie dieses Gerät verwenden, lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch.
Ihr Gerät verwendet Bluetooth-Technologie. Halten Sie Ihr Withings ScanWatch 2 Gerät mehr als 15 cm von implantierten medizinischen Geräten und anderen Geräten fern, die möglicherweise beeinflusst werden könnten. Stellen Sie die Verwendung Ihrer Withings ScanWatch 2 ein, wenn Sie eine Störung Ihres medizinischen Geräts vermuten, und konsultieren Sie bei Bedarf Ihren Arzt oder den Hersteller Ihres medizinischen Geräts. Eine Reihe von Faktoren kann die Genauigkeit der Pulsfrequenzdaten beeinflussen, die zur Identifizierung von Episoden unregelmäßigen Herzrhythmus verwendet werden, die auf AF hindeuten. Dazu gehören Faktoren wie Körperbewegung, Hand- und Fingerbewegungen, Handgelenk-Tattoos und verringerter Blutfluss zum Handgelenk (der durch kalte Temperaturen verursacht werden kann). Eine längere Exposition des Geräts gegenüber Flusen oder Staub kann dessen Lebensdauer verkürzen oder es beschädigen. Überprüfen Sie die Elektroden auf Verformungen, Oberflächenschäden oder Korrosion und prüfen Sie auf jede andere Form von Beschädigung. Beschädigte Elektroden oder Sensoren können zu fehlerhaften Messungen führen. VERWENDEN SIE die Withings ScanWatch 2 NICHT, wenn sie beschädigt ist. Die Verwendung eines beschädigten Geräts könnte zu Verletzungen oder Geräteausfällen führen. VERSUCHEN SIE NICHT, dieses Gerät selbst zu reparieren oder zu modifizieren. ÖFFNEN SIE oder ZERLEGEN SIE das Gerät NICHT für einen Batteriewechsel. Die Verwendung anderer als in diesem Handbuch angegebener Reinigungsmittel kann das Gerät beschädigen. VERWENDEN SIE KEINE Zubehörteile, abnehmbaren Teile oder Materialien, die nicht in diesem Handbuch beschrieben sind. Die Verwendung von Teilen und Komponenten, die nicht vom Hersteller dieses Geräts spezifiziert oder bereitgestellt werden, könnte zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und zu einem unsachgemäßen Betrieb führen. VERBINDEN SIE dieses Gerät NICHT mit anderen Geräten, die nicht in diesem Handbuch beschrieben sind. FÜHREN SIE KEINE Aufzeichnungen durch, wenn sich die Withings ScanWatch 2 in unmittelbarer Nähe starker elektromagnetischer Felder befindet (z. B. elektromagnetische Diebstahlsicherungen, Metalldetektoren). FÜHREN SIE KEINE Aufzeichnungen während eines medizinischen Eingriffs durch (z. B. Magnetresonanztomographie, Diathermie, Lithotripsie, Kauterisation und externe Defibrillationsverfahren). FÜHREN SIE KEINE Aufzeichnungen durch, wenn sich die Withings ScanWatch 2 außerhalb der in diesem Handbuch angegebenen Betriebs-Temperatur- und relativen Luftfeuchtigkeitsbereiche befindet. Andernfalls können die Messergebnisse beeinträchtigt werden. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem beliebigen Teil des Geräts, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls könnte dies zu einer Beeinträchtigung der Leistung der Withings ScanWatch 2 führen. Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu einem unsachgemäßen Betrieb führen könnte. Sollte eine solche Verwendung notwendig sein, sollten dieses Gerät und die anderen Geräte beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren. Das Netzkabel des Ladegeräts kann aufgrund übermäßiger Länge zu Strangulation führen. Halten Sie es von Kindern und Haustieren fern. Die Batterie in der Uhr stoppt den Ladevorgang, wenn die Temperatur unter -10°C (+/-5°C) oder über 50°C (+/-5°C) liegt. Wenn die Lagerbedingungen von den in den technischen Spezifikationen angegebenen Betriebsbedingungen abweichen, warten Sie 30 Minuten, bevor Sie das Gerät verwenden.

Garantie

Withings, 2 rue Maurice Hartmann, 92130 Issy-les-Moulineaux, FRANKREICH ("Withings") garantiert für das Hardwareprodukt der Marke Withings ("Withings Produkt") gegen Material- und Verarbeitungsfehler bei normalem Gebrauch gemäß den veröffentlichten Richtlinien von Withings für einen Zeitraum von ZWEI (2) JAHREN ab dem Datum des ursprünglichen Einzelhandelskaufs durch den Endverbraucher ("Garantiezeitraum").

Benötigen Sie Hilfe?
https://support.withings.com/

WITHINGS, 2 rue Maurice Hartmann,
92130 Issy-les-Moulineaux, FRANKREICH +33141460460

Referenzen

• Withings App

Anleitung herunterladen

Hier können Sie die vollständige PDF-Version des Handbuchs herunterladen. Sie kann zusätzliche Sicherheitsanweisungen, Garantieinformationen, FCC-Regeln usw. enthalten.

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