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Wir bieten modernste Monitore für den europäischen Markt und mit CE
gekennzeichnete Monitore, die Richtlinie 93/42/EWG erfüllen, die gewöhnlich als
Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) bezeichnet wird.
Nachstehend geben wir einen kurzen Überblick über die Qualifizierung dieser
Monitore, sofern sie sich auf die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie
beziehen.
Entsprechend der europäischen Richtlinie für medizinische Geräte muss der
vorgesehene Verwendungszweck des Geräts definiert sein. Das Modell Dome
E2cHB der Baureihe Dome Ex ist für die Darstellung medizinischer Bilder zur
Betrachtung, Analyse und Diagnose durch medizinisches Fachpersonal
vorgesehen. Das Modell Dome E3 der Baureihe Dome Ex ist für die Darstellung
von Röntgenaufnahmen zur Betrachtung, Analyse und Diagnose durch
medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Das Modell Dome E3cHB der Baureihe
Dome Ex ist für die Darstellung medizinischer Bilder zur Betrachtung und Analyse
durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen Das Modell Dome E5 der Baureihe
Dome Ex ist für die Darstellung medizinischer Bilder, einschließlich von
Röntgenaufnahmen der Brust, zur Betrachtung und Analyse durch medizinisches
Fachpersonal vorgesehen. Diese Monitore bieten keinerlei Messfunktionen; für
die Funktionsüberprüfung im integrierten Gerät oder System ist der Geräte- bzw.
Systemhersteller verantwortlich.
Die Monitore Dome E2cHB, Dome E3cHB und Dome E5 wurden jeweils gemäß
MDD, Annex IX der Richtlinie, und der Anleitung für medizinische Geräte
(MEDDEV) klassifiziert, die zum Zeitpunkt der Klassifizierung zur Verfügung
standen. Da der Monitor Energie verbraucht, über keine direkten
Patientenanschlüsse verfügt und selbst keinen medizinischen Nutzwert hat, wird
er gemäß Regel 12 als Gerät, Komponente oder Zubehörteil der MDD-Klasse I
klassifiziert. Die MDD besagt, dass Hersteller von medizinischen Geräten oder
Zubehörteilen der Klasse I die Anforderungen hinsichtlich Design und
Fertigungskontrollen, also die zutreffende Beurteilungsroutine für die CE-
Kennzeichnung gemäß MDD, erfüllen müssen und dass Geräte mit CE-
Kennzeichnung gemäß Anhang XII der Richtlinie, ohne Anmerkung hinsichtlich
einer benannten Stelle, versehen sein müssen.
Die zutreffenden Sicherheitsstandards für einen Monitor der MDD-Klasse I sind EN
60601-1:2006 und IEC 60601-1:2005. Um dem Designer medizinischer Geräte bei
der Beurteilung der Eignung dieser Monitore zu helfen, hat NDSsi auch die hierfür
anwendbaren EMC-Tests gemäß IEC 60601-1-2 durchgeführt. Der Monitor mit
Netzteil ist selbst kein funktionelles medizinisches Gerät. Daher konfigurierte
NDSsi ein minimales Betriebssystem für den Gebrauch des Monitors. Die sich
ergebenden Daten werden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
Der Dome E3-Monitor wurde gemäß MDD 93/42/EEC, Annex IX, Regel 10 der
Klassifizierungskriterien, klassifiziert. Laut dem vorgesehenen Verwendungszweck
zur Betrachtung, Analyse und Diagnose handelt es sich um ein medizinisches
Gerät der Klasse IIa. Daher wird davon ausgegangen, dass es sich beim Monitor
Dome E3 um ein medizinisches Gerät der Klasse IIa handelt, das von einer
benannten Stelle genehmigt werden muss.
30 | Dome Ex Monitor
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