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32 | Dome Ex Monitor
EU-Konformitätserklärung für die medizinische Anwendung
Für dieses Produkt wurde eine Konformitätserklärung eingereicht. Sollten Sie
weitere Kopien der Konformitätserklärung benötigen, wenden Sie sich bitte
an NDS Surgical Imaging.
Die digitalen Dome E2cHB, Dome E3, Dome E3cHB und Dome E5-
Flachbildschirme erfüllen die wichtigsten Gesundheits- und
Sicherheitsvorschriften, halten die nachstehend aufgeführten relevanten EU-
Richtlinien ein und wurden gemäß diesen Richtlinien mit der CE-
Kennzeichnung versehen. Dabei wurden die relevanten Abschnitte folgender
EU-Standards und anderer normativer Dokumente herangezogen.
EU-Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit 2004/108/EG
EU-Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit
EN 60601-1-2 Medizinische
elektrische Geräte
EN 55011
IEC 1000-3-2
IEC 1000-3-3
IEC 1000-4-2
IEC 1000-4-3
IEC 1000-4-4
IEC 1000-4-5
IEC 1000-4-11
IEC 1000-4-6
IEC 1000-4-8
EN 60601-1:2006
Elektromedizinische
Ausrüstungen
Zusätzliche Standardanforderungen für
elektromagnetische Verträglichkeit
Einschränkungen und Messmethoden für
Funkstörungseigenschaften industrieller,
wissenschaftlicher und medizinischer Ausrüstungen
Oberwellenemissionen
Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen
Elektrostatische Entladungsanforderungen für
industrielle Prozessmessungs- und
Steuerausrüstungen
Anforderungen an die elektromagnetische
Feldeinstrahlung für industrielle Prozessmessungs-
und Steuerausrüstungen
Schnelle elektrische induktive Störspannungen für
industrielle Prozessmessungs- und
Steuerausrüstungen
Stromstoßanforderungen
Spannungsschwankungen/-abfall/-
unterbrechungen
Leitungsgeführte Störsicherheit
Magnetfeld-Störsicherheit
Übereinstimmung mit dem medizinischen Gerät –
Richtlinie 93/42/EWG
Teil 1: Allgemeine Sicherheitsanforderungen
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