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Dokumentcode: AJ5-RE-001-00
Ergänzung zur Bedienungsanleitung
®
Cyto-Tek
2500
Cytocentrifuge
Dieses Dokument ist eine Ergänzung zur folgenden gültigen
Betriebsanleitung, um die IVDR-Anforderungen zu erfüllen.
Dokumentcode
0007129-01 Rev. C
0007129-01 Rev. D
Hersteller: Sakura Seiki Co., Ltd.
75-5 Imojiya, Chikuma-city, Nagano 387-0015, Japan
www.sakurajp.com
Tel.: +81-26-272-2381
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Verwandte Anleitungen für Sakura Cyto-Tek 2500
Inhaltszusammenfassung für Sakura Cyto-Tek 2500
- Seite 1 Ergänzung zur Bedienungsanleitung ® Cyto-Tek 2500 Cytocentrifuge Dieses Dokument ist eine Ergänzung zur folgenden gültigen Betriebsanleitung, um die IVDR-Anforderungen zu erfüllen. Dokumentcode 0007129-01 Rev. C 0007129-01 Rev. D Hersteller: Sakura Seiki Co., Ltd. 75-5 Imojiya, Chikuma-city, Nagano 387-0015, Japan www.sakurajp.com Tel.: +81-26-272-2381...
- Seite 2 Dokumentcode: AJ5-RE-001-00 Überarbeitungsverlauf Version Datum der Hinweise zur Überarbeitung Überarbeitung 14. März Erste Version. 2022...
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Seite 3: Technische Angaben - Fügen Sie Ein Modell Hinzu
AJ5-RE-001-00 Zur Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden die in der folgenden Tabelle angeführten Überarbeitungen vorgenommen. Ersetzen Sie bei der Bedienung des Cyto-Tek ® 2500 den jeweiligen Abschnitt der Bedienungsanleitung gemäß der folgenden Tabelle. Abschnitt Hinweise zur Überarbeitung INHALTSVERZEICHNIS Fügen Sie „1.6 Geltende EN Normen“... - Seite 4 AJ5-RE-001-00 - Ändern Sie „Gesetz“ in „Vorschriften und Geltende EN Normen Verordnungen“. - Fügen Sie diese Tabelle hinzu: Vorschriften und CE-Kennzeichnung Verordnungen Verordnung (EU) 2017/746 Richtlinie 2011/65/EU und (EU)/2015/863 Bewertung der EN 61010-1 elektrischen EN 61010-2-101 Sicherheit EN 61010-2-020 Risikomanagement EN ISO 14971 Software in EN 62304...
- Seite 5 AJ5-RE-001-00 4. PFLEGE DES - Fügen Sie Anmerkungen zur Tabelle GERÄTS „Desinfektion/Sterilisation“ hinzu. Komponente Zusätzliche Anmerkungen Behälterdeckel Wenn das Teil 5 Mal pro Woche unter den angegebenen Desinfektionsbedingungen mit angegebenen chemischen Lösung desinfiziert wird, beträgt erwartete Lebensdauer 3 Jahre. Wenn das Teil 1 Mal Woche unter angegebenen...
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Seite 6: Fügen Sie Unterstützung Für Schwerwiegende Vorfälle Hinzu
Lebensdauer 1 Jahr. - Fügen Sie Unterstützung für schwerwiegende Vorfälle hinzu: Tabellen Wenden Sie sich bei schwerwiegenden lebensbedrohlichen zur Fehlerbehebung Vorfällen an die Aufsichtsbehörde in Ihrem Land und an die Sakura Finetek Group. 4 / 10... - Seite 7 - Fügen Sie die Supportkontaktinformationen für die EU hinzu: Informationen Kontakt zum Service Informationen zum Produkt und zur Sicherheit Sakura Finetek Europe B.V. Flemingweg 10a, 2408 AV, Alphen aan den Rijn, NL URL: https://www.sakura.eu/ E-Mail: support@sakura.eu Tel.: +31 (0) 88 592 00 90 - Löschen Sie diese Teile:...
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Seite 8: Fügen Sie Einen Punkt Zum Transport Hinzu
AJ5-RE-001-00 * Die Produktlebensdauer des Geräts und die erwartete Lebensdauer der hier angeführten Hauptkomponenten ist nicht die Garantiezeit, sondern eine durchschnittliche Anzahl von Jahren, sofern die oben genannten Bedingungen erfüllt sind, und weicht daher je nach Betriebsumgebung und Verwendungsart ab. - Fügen Sie einen Punkt zum Transport hinzu: Transport Wenn Sie das Gerät wegen einer Neuaufstellung, Störung usw. - Seite 9 AJ5-RE-001-00 - Fügen Sie einen Punkt zur Entsorgungsmethode für das Gerät hinzu: Entsorgen Sie das Gerät gemäß den nationalen und regionalen Vorschriften und Richtlinien. 7 / 10...
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Seite 10: Legende Für Symbole
AJ5-RE-001-00 7.1 Legende - Fügen Sie Symbole und deren Bedeutung hinzu: für Symbole Katalognummer Chargenbezeichnung Medizinisches In-vitro-Diagnostikum Bedienung durch Hersteller In der Bedienungsanleitung nachsehen Europäische Konformität Bevollmächtigte*r Vertreter*in in der Europäischen Gemeinschaft Neuschrott (WEEE) Achtung, in den beiliegenden Dokumenten nachsehen Vor Nässe Zerbrechlich –... - Seite 11 AJ5-RE-001-00 7.1 Legende - Fügen Sie Symbole und deren Bedeutung hinzu: für Symbole Von Sonnenlicht fernhalten Biologische Risiken Brennbare Reagenzien, Lösungs- und Reinigungsmittel Das Produkt verwendet einen Laserstrahl UK-Konformität geprüft Allgemeines Gebotsschild Allgemeines Verbotsschild Wechselstrom Strom EIN (ON) Strom AUS (OFF) 9 / 10...
- Seite 12 AJ5-RE-001-00 Dekontaminationsbescheinigung (Muster) Ende des Dokuments 10 / 10...