Riester RVS-100 Gebrauchsanweisung Seite 212

Non avvolgere il cavo paziente in una spirale stretta né attorno al dispositivo in quanto ciò potrebbe danneggiare il cablaggio del paziente.
Nelle istruzioni per l'uso del sensore è possibile trovare ulteriori informazioni specifiche per i sensori Masimo compatibili con il pulsossimetro,
comprese le informazioni sui parametri e le prestazioni di misurazione durante il movimento e la bassa perfusione.
Cavi e sensori sono dotati di tecnologia X-Cal™ per ridurre al minimo il rischio di letture imprecise e di imprevista interruzione del monitoraggio del
paziente. Consultare le istruzioni per l'uso del cavo o del sensore per la durata indicata del monitoraggio del paziente.
5.2.9 Informazioni su Masimo
Brevetti Masimo: http://www.masimo.com/patents.htm
Nessuna licenza implicita: il possesso o l'acquisto di questo dispositivo non conferiscono alcuna licenza esplicita o implicita di utilizzare il dispositivo con sensori
o cavi non omologati che da soli o in associazione con questo dispositivo rientrino nell'ambito di applicazione di uno o più brevetti relativi a questo dispositivo.
10.1 SpO2
10.1 SpO2
Sensore SpO2 Masimo
Sensore SpO2 Masimo
Tipo
Monouso
Riutilizzabile
Cavo paziente
SpO2 Masimo
Intervallo di misurazione
Risoluzione
Precisione
75147 rev. 0 2020-01 Änderungen vorbehalten · Subject to alterations · Sous réserve de modifications · Sujeto a modificaciones · Con riserva di modifiche
Durata media
Periodo di aggiornamento
Tempo di recupero dopo la
defibrillazione
PR
Metodo di riferimento per il
calcolo della
precisione della FC
(frequenza cardiaca)
Intervallo di misurazione
Risoluzione
PI
Intervallo di misurazione
Prestazioni in condizioni di
bassa perfusione
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Modello / PN (numero di particolare)
4000 RD SET Adulto Sensore adesivo SpO2 Uso monopaziente
4001 RD SET Pediatr. Sensore adesivo SpO2 Uso monopaziente
4000 RD SET Adulto Sensore adesivo SpO2 Uso monopaziente
4003 RD SET Neo Adulto / Neonatale Sensore adesivo SpO2 Uso
monopaziente
4050 RD SET DCI Adulto Sensore riutilizzabile 3 ft non sterile
4051 RD SET DCI-P Pediatr. / Paziente minuto Sensore digitale
riutilizzabile, 3 ft non sterile
4054 RD SEET YI Sensore riutilizzabile multi-sito, 3 ft, avvolgibili non
sterili in foam con adesivo
4104 RD SET MD20-12RD SET 20-pin cavo paziente, 12 ft.
da 0% a 100%
1%
Da 70% a 100%: ± 2% (Adulto / Pediatr., condizioni di non movimento)
Da 70% a 100%: ±3% (Neonato, condizioni di non movimento)
Da 70% a 100%: ±3%（condizioni di movimento）
1 La tecnologia Masimo SET con sensori Masimo è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con
sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui
è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70%–100% di SpO2 con un co-ossimetro e monitor ECG di laboratorio.
Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, a copertura del 68% della popolazione.
2 La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in presenza di movimento in studi con sangue umano
prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata
l'ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1–2 cm e in studi in cui
è stata valutata l'ipossia indotta durante un movimento non ripetitivo fra 1 e 5 Hz a un'ampiezza di 2–3 cm in un intervallo
del 70%–100% di SpO2 con un co-ossimetro di laboratorio. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione
standard, a copertura del 68% della popolazione.
3 La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in condizioni di bassa perfusione in prove su banco
condotte con un simulatore Biotek Index 2™ e un simulatore Masimo con intensità del segnale superioria 0,02% e una
trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%. Questa variazione equivale più o meno a
una deviazione standard, a copertura del 68% della popolazione.
4 La tecnologia Masimo SET con sensori Masimo Neo è stata convalidata per la precisione in presenza di movimento nei
pazienti neonato in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della
cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a
4 Hz a un'ampiezza di 1–2 cm e in studi in cui è stata valutata l'ipossia indotta durante un movimento non ripetitivo fra 1 e
5 Hz a un'ampiezza di 2–3 cm in un intervallo del 70%–100% di SpO2 con un co-ossimetro e monitor ECG di laboratorio.
Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, a copertura del 68% della popolazione. Ai risultati è
stato aggiunto l'1% per tenere conto degli effetti dell'emoglobina fetale presente nei neonati.
5 La tecnologia Masimo SET con sensori Masimo è stata convalidata per la precisione della lettura della frequenza cardiaca
nell'intervallo di 25-240 bpm in prove su banco condotte con un simulatore Biotek Index 2™. Questa variazione equivale
più o meno a una deviazione standard, a copertura del 68% della popolazione.
6 Consultare le istruzioni per l'uso del sensore per ottenere tutte le informazioni sull'applicazione. Se non diversamente
indicato, riposizionare i sensori riutilizzabili almeno ogni 4 ore e i sensori adesivi almeno ogni 8 ore.
7 Precisione del sensore specificata per l'uso con tecnologia Masimo impiegando un cavo paziente Masimo per sensori
LNOP, sensori RD SET, sensori LNCS e sensori M-LNCS. I numeri rappresentano valori Arms (errore del valore quadratico
medio valutato in base al riferimento). Poiché le misurazioni con pulsossimetro sono distribuite statisticamente, si prevede
che solo circa due terzi di tali misurazioni siano compresi entro ±1 Arms del valore di riferimento. Salvo diversamente
specificato, la precisione di lettura della SpO2 è specificata dal 70% al 100%. La precisione di lettura della frequenza
cardiaca è specificata da 25 a 240 bpm.
8 I sensori Masimo M-LNCS, LNOP, RD SET e LNCS hanno le medesime proprietà ottiche ed elettriche e possono
differire solo per tipo di applicazione (adesiva / non adesiva / velcro), lunghezze del cavo, posizioni dei componenti ottici
(vertice o lato inferiore del sensore in allineamento con il cavo), tipo / misura del materiale adesivo e tipo di connettore
(spina modulare 8 pin LNOP, spina modulare 15 pin RD, LNCS 9 pin, basato su cavo, M-LNCS 15 pin, basato su cavo). Tutte
le informazioni sulla precisione e l'applicazione del sensore sono fornite con le istruzioni per l'uso del sensore.
2-4 s, 4-6 s, 8 s, 10 s, 12 s, 14 s, 16 s
<30 s
<5 s
Simulatore polso elettronico
Da 25 bpm a 240 bpm
1 bpm
0,02% - 20%
>0,02% Ampiezza del polso e % Trasmissione >5%
Saturazione (SpO2%) +/- 2 cifre
Frequenza cardiaca +/- 3 cifre
Categoria di paziente
Uso adulto peso >30 kg
Uso pediatr. 10 kg – 50 kg
Uso lattante peso 3 kg – 20 kg
Uso neo <3 kg o >40 kg
Adulto peso >30 kg
Pediatr. / Paziente minuto 10-50
kg
Peso >1 kg
Cavo paziente SpO2
PN (numero di part.)
13339
13340
13341
13342
13343
13344
13345
13346