Fabrikantens Begrænsede Garanti; Ikke-Standard Symboler - Spectranetics Glidelight Gebrauchsanweisung

8. Fyld en steril sprøjte med 10 ml saltvandsopløsning. Injicér saltvandet i laserhylstrets indvendige lumen. Vha. yderligere 10 ml saltvand vædes laserhylstrets udvendige omslag.
9. Når der anvendes et udvendigt hylster, vædes den indvendige lumen. Placér det derefter over laserhylstret.
10. Vha. en Fish Tape-enhed skrues håndtaget af trækenheden gennem laserhylstrets indvendige lumen. Fjern "Fish Tape", når trækenhedens håndtag kommer ud af laserhylstrets proksimale ende.
Skru elektrodens proksimale ende ind i laserhylstrets indvendige lumen.
11. Ekstraktionsteknik:
a. Fremfør laserhylstret over elektroden, indtil der mødes obstruktion. Når der anvendes et udvendigt hylster, anvendes en "målerlarve"-teknik til skiftevis at fremføre det udvendige hylster og
laserhylsteret over elektroden.
FORHOLDSREGEL: Der skal kun bruges ca. den halve fremføringskraft for at fortsætte ved 80 Hz ved samme hastighed som ved 40 Hz. Den anbefalede fremføringshastighed er 1 mm pr. sekund.
FORHOLDSREGEL: Ved fremføring af et laserhylster eller et udvendigt hylster rundt om en bøjning skal spidsen af hylstrets skrå spids holdes ind mod den indvendige side af bøjningen.
FORHOLDSREGEL: Som med alle ekstraktionsprocedurer, hvor der bruges et laserhylster, men i særdeleshed når der ernes ICD-elektroder med to spoler, skal der fastholdes et fast træk på og en stabil
"skinneposition" for elektroden, samtidig med at der holdes koaksial justering af laserhylstret og a asningen på den indvendige krumning af SVC.
FORHOLDSREGEL: Stands op før indføring i SVC og sørg for, at der opretholdes fast træk og en stabil "skinneposition".
b. Anvend følgende retningslinjer til at bestemme, om der mødes vævsforhindringer:
• Laserhylstret kan ikke fremføres i venen.
• Laserhylstret bøjer let udad, når der anvendes tryk på langs.
• Fluoroskopi viser, at hylsterspidsen ikke når lige så langt frem som selve elektroden.
• Fluoroskopi viser, at laserhylsterspidsen ikke sidder fast i en ledningselektrode, en elektrodebøjning eller anden elektrode.
c. Når en forhindring mødes, og laserhylstret ikke kan fremføres:
• Anvend orthogonal uoroskopiske visninger for at sikre, at laserhylstrets spids er justeret og koaksialt i forhold til elektrodens længdeakse.
• Træk det udvendige hylster tilbage, således at dets distale ende ikke overlapper laserhylstrets spids. Tryk forsigtigt laserhylstret ind i det obstruerende væv.
• Anbring laseren i READY-tilstand. Tryk fodpedalen ned, og aktivér laseren. Under laserstrålingen, anvendes et let tryk på laserhylstret for at fremføre enheden ca. 1 mm pr. sekund,
mens der påføres jævnt og modsat træk på trækenheden. Hvis laserhylstret bryder gennem obstruktionen under laseranvendelsen, slippes fodpedalen.
FORHOLDSREGEL: Fremføring af laserhylstret gennem moderat forkalket væv kan kræve ere impulser af laserenergi end gennem brøs arvækstforøgelse.
FORHOLDSREGEL: Stands, hvis det ikke er muligt at fremføre laserhylstret. Vær forberedt på at anvende et større laserhylster, gå over til en anden elektrode, prøve femoral fremgangsmåde eller overveje
åben procedure. Overvej ligeledes at opgive proceduren ved at lade elektroden sidde, og overføre patienten til en afdeling eller et hospital med større erfaring.
• Fremfør det udvendige hylster til laserhylstrets nye position.
d. Hvis trækenheden låser dens greb om elektroden op, er det nødvendigt at erne laserhylstret og det udvendige hylster og anvende en ny trækenhed, før der igen fortsættes med laserhylstret.
e. Fremfør det udvendige hylster og laserhylster til det ønskede sted på elektroden som beskrevet i 11 (a-c) ovenfor. Fremfør ikke laserhylstret nærmere end 1 cm fra elektrodespidsen. Anvend
ikke laser på myokardium for at frigøre elektrodespidsen.
ADVARSEL: Før ikke laserhylstret nærmere end 1 cm fra elektrodespidsen. Anvend ikke laser på myokardium for at frigøre elektrodespidsen.
f. Om nødvendigt anvendes modtræk vha. det udvendige hylster og trækenheden for at frigøre elektrodespidsen fra hjertevæggen.
12. Tilbagetrækning af laserhylstret og det udvendige hylster kan opnås på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren. Hvis elektroden er fri, bør den trækkes ind i laserhylstret før elektroden,
laserhylstret og det udvendige hylster ernes fra kroppen.
13. For at opretholde venøs adgang til genimplantering holdes det udvendige hylster på plads til indføring af ledetråden, når elektroden og laserhylstret ernes. Fjern det udvendige hylster fra
kroppen, efter at ledetråden er indført.
FORHOLDSREGEL: Hvis laserhylstret ernes fra kroppen af den ene eller den anden grund, rengøres enhedens skaft, den indvendige lumen og spidsen grundigt med saltvand for at erne partikler og
forhindre blod i at klæbe.
FORHOLDSREGEL: Hvis laserhylstret knækker eller bliver beskadiget under brug, hvilket kan ses vha. uoroskopi, anbefales det at holde op med at bruge anordningen. Vej risici op mod fordele ved hhv.
at erne anordningen eller fortsat bruge den.
12.3 Lægens uddannelse
Lægeuddannelse i anvendelsen af laserhylstret og CVX-300
• Klasseundervisning i lasersikkerhed- og fysik.
• En didaktisk præsentation af laserbetjening efterfulgt af en demonstration af lasersy
• Praktisk træning i anvendelsen af lasersy
• Observation af ernelsen af mindst to elektroder med laserhylstret udført af en erfaren laserhylsterbruger.
• Fjernelse af mindst to elektroder i nærværelse af en anden læge, der er erfaren inden for elektrode ernelsesteknikker og en fuldt uddannet Spectranetics-repræsentant.
• HRS- 3 og EHRA 4 -anbefalinger for håndtering af komplikationer.
13. Fabrikantens Begrænsede Garanti
Fabrikanten garanterer, at GlideLight laserhylster er uden fejl og mangler, hvad angår materialer og fremstilling, såfremt det anvendes inden den angivne holdbarhedsdato. Fabrikantens ansvar er i henhold
til denne garanti begrænset til udskiftning eller refusion af købsprisen, hvis nogen del af GlideLight laserhylster skulle vise sig at være defekt eller mangelfuldt. Fabrikanten er ikke ansvarlig for utilsigtede
skader, konkret dokumenterede skader samt følgeskader som følge af brugen af GlideLight laserhylster. Skade på GlideLight laserhylster som følge af forkert brug, ændring, forkert opbevaring eller håndtering,
eller hvis denne brugsvejledning på anden vis ikke efterleves, vil medføre, at denne begrænsede garanti bortfalder. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI TRÆDER I STEDET FOR ALLE ØVRIGE GARANTIER
– UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE – HERUNDER DEN UNDERFORSTÅEDE GARANTI, AT PRODUKTET SKAL KUNNE FORHANDLES ELLER ER BEREGNET TIL ET BESTEMT FORMÅL. Ingen
personer eller juridiske enheder – herunder fabrikantens autoriserede repræsentant eller forhandler – har bemyndigelse til at forlænge eller udvide denne begrænsede garanti, og fabrikanten kan ikke drages
til ansvar for et angiveligt forsøg på dette. Denne begrænsede garanti vedrører udelukkende GlideLight laserhylster. Oplysninger om fabrikantens garanti i forhold til CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller
Philips Laser System fremgår af dokumentationen til det system.

14. Ikke-Standard Symboler

Importer
Importør
Tip Inner Diameter
Spidsens indvendige diameter
Size
Størrelse
Outer Sheaths
Yderhylstre
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Advarsel: I henhold til føderal lov (USA) må dette udstyr kun sælges efter ordination af en læge
Wilko B.L., et al. Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management. Heart Rhythm. July 2009.
3
Deharo J.C., et al. Pathways for training and accreditation for transvenous lead extraction: a European Heart Rhythm Association position paper. Europace (2012) 14, 124-134.
4
P005832-09 21OCT20
GlideLight
™
Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System skal omfatte:
s
temet i elektrode ernelse.
Each Kit Includes
Hver sæt indeholder
Tip Outer Diameter
Spidsens udvendige diameter
Laser Sheath
Laserhylster
Fish Tape
Søge eder
(2020-10-21)
Laserhylster
TM
s
temet.
Brugsanvisning
Danish / Dansk
Working Length
Arbejdslængde
Energy Range (mJ) at 60 Fluence
Energiinterval (mJ) ved en uens på 60
Maximum Repetition Rate
Maksimal repetitionshastighed
Quantity
Antal
QTY
17