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Beschreibung des Systems
Verwendungszweck
Der LifePort Kidney Transporter (LKT) ist eine Transportbox zur kontinuierlichen hypothermen Maschinenperfusion von
Spendernieren.
Indikationen für die Verwendung
Der LifePort Kidney Transporter ist eine Transportbox zur kontinuierlichen hypothermen Maschinenperfusion von
Spendernieren, in der die Nieren bis zur Transplantation beim Empfänger konserviert und transportiert werden können.
Sicherheit
Der LifePort Kidney Transporter ist sicher, wenn er wie im Benutzerhandbuch beschrieben verwendet wird. Er entspricht
den anerkannten US-amerikanischen und internationalen Normen für medizintechnische Geräte und Systeme gemäß
Underwriters Laboratories (UL) und International Electrotechnical Commission (IEC).
Elektrische und mechanische Schutzvorrichtungen wurden in den LifePort Kidney Transporter integriert, um den sicheren
Betrieb zu gewährleisten.
Diese Maßnahmen sind:
•
Die elektrischen und elektronischen Komponenten sind in einem sicheren Gehäuse untergebracht.
•
Perfusattemperatur, Durchflussraten und Druckwerte sind nur innerhalb eines bestimmten Bereichs einstellbar,
der vom Benutzer nicht verändert werden kann.
•
Perfusatdruck, Durchflussrate und Temperatur werden kontinuierlich überwacht.
•
Die Anzeigebildschirme sind beleuchtet, wenn das Gerät eingeschaltet ist. Bedienelemente für Stop (Stoppen),
Wash (Waschen), Prime (Laden) und Infuse (Infundieren) sind vorhanden und werden je nach Betriebsmodus und
verfügbaren Optionen identifiziert.
•
Im LifePort Kidney Transporter sind akzeptable Betriebsbereiche für Druck, Temperatur, Durchflussrate,
Batterieladestand, Blasen im Perfusat und Konfigurationsintegrität festgelegt. Sicherheitsverriegelungen für
Hardware und Software sind integriert, um den LifePort Kidney Transporter in einen ausfallsicheren Zustand zu
versetzen, wenn ein inakzeptabler Betriebszustand erkannt wird.
•
Der LifePort Kidney Transporter gibt einen akustischen Alarm und eine beschreibende Meldung aus, wenn ein
inakzeptabler Betriebszustand erkannt wird.
Kontraindikationen
Bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind keine Kontraindikationen bekannt.
Physische Beschreibung
Der LifePort Kidney Transporter ist so konzipiert, dass er mithilfe von leicht verfügbaren Materialien in die klinische
Umgebung integriert werden kann, wobei nur minimale Eingriffe durch den Benutzer erforderlich sind und das
System einfach zu bedienen ist. Der LifePort Kidney Transporter ist ein tragbares, isoliertes Nierenperfusions- und
Transportsystem zur Unterstützung von Spendernieren, um das Organ unter hypothermen aseptischen Bedingungen
in einem nahezu physiologischen Zustand zu halten. Ein isoliertes Kunststoffgehäuse umschließt die Niere und das
Perfusat in einem Einweg-Perfusionskreislauf für den LifePort Kidney Transporter. Die Komponenten des LifePort Kidney
Transporter umfassen: Eisbehälter, Pumpendeck, Bedienfeld, äußere Anzeige, Blasendetektor, externes Anschlussfeld,
Sensoren und vier Lithium-Ionen-Batterien. Zwei Griffe erleichtern das Anheben und Tragen des Geräts.
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LifePort Kidney Transporter Benutzerhandbuch
755-00002 Rev R
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