Systembeschreibung Vorgesehene Anwendung; Sicherheit; Physikalische Beschreibung - Organ recovery systems LifePort Kidney Transporter LKT101P Gebrauchsanleitung

Systembeschreibung
Vorgesehene Anwendung
Der LifePort Kidney Transporter ist für den Einsatz in der kontinuierlichen hypothermischen, maschinellen
Perfusion von Nieren vorgesehen.

Sicherheit

Die Verantwortung für die Sicherheit beim Einsatz des LifePort Kidney Transporter liegt bei den
medizinischen Fachleuten, die ihn verwenden. Der LifePort Kidney Transporter ist sicher, wenn er der
Anleitung entsprechend verwendet wird. Er ist für die Einhaltung anerkannter US-amerikanischer und
internationaler Standards für medizinische Geräte und Systeme vorgesehen, wie von den Laboratorien
der Versicherer und der internationalen elektrotechnischen Kommission verlangt.
Es wurden elektrische und mechanische Sicherheitsmerkmale in den LifePort Kidney Transporter
integriert, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten.
Diese Merkmale sind:
• Die elektrischen und elektronischen Komponenten sind in einem sicheren Gehäuse enthalten.
• Temperatur, Flussraten und Druckpegel des Perfusats sind nur innerhalb eines bestimmten
Bereichs einstellbar, der vom Benutzer nicht verändert werden kann.
• Perfusatdruck, Flussrate und Temperatur werden kontinuierlich überwacht.
• Bei eingeschaltetem Gerät sind Anzeigen beleuchtet. Es stehen Stopp-, Wäsche-,
Vorbereitungs- und Infusionsbedienelemente zur Verfügung, die je nach verfügbarem Modus
und Optionen angezeigt werden.
• Im LifePort Kidney Transporter sind angemessene Betriebsbereiche für Druck, Temperatur,
Flussrate, Batterieladezustand, Blasen im Perfusat und die Integrität der Konfiguration
eingerichtet. Verkabelte und Software-Sperren wurden eingebaut, um den LifePort
Kidney Transporter in einen ausfallsicheren Zustand zu schalten, falls ein inakzeptabler
Betriebszustand festgestellt wird.
• Wenn ein inakzeptabler Betriebszustand festgestellt wird, zeigt der LifePort Kidney Transporter
sowohl einen akustischen Alarm als auch eine beschreibende Meldung an.

Physikalische Beschreibung

Der LifePort Kidney Transporter ist eine tragbare Transporteinrichtung, die für den Erhalt einer
transplantierbaren Niere unter kalten und aseptischen Bedingungen vorgesehen ist, während sie zur
selben Zeit perfusiert wird. Ein isoliertes Kunststoffgehäuse umschließt die Niere und das Perfusat
innerhalb eines Einweg-Perfusionskreislaufs. Zu den Komponenten des LifePort Kidney Transporter
gehören außerdem ein Eisbehälter, das Pumpendeck, vier Lithium-Ionen-Batterien, Elektronik,
Blasensensoren, Sensoren, Bedientafel und eine Außenanzeige.
Eisbehälter
Ergonomische Griffe
Außenanzeige
755-00002de Rev L
Perfusionskreislauf
LifePort Kidney Transporter Gebrauchsanleitung
Pumpendeck
Blasensensoren
Infusionspumpe
Bedientafel
Sicherheitsverriegelung
Isolierabdeckung
9