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Verwandte Anleitungen für Organ recovery systems LifePort Kidney Transporter 1.1
Inhaltszusammenfassung für Organ recovery systems LifePort Kidney Transporter 1.1
- Seite 1 LifePort Kidney Transporter 1.1 Benutzerhandbuch...
- Seite 2 85, Great Portland Street, First Floor 6302 Zug 6302 Zug London, W1W 7LT Schweiz Schweiz Großbritannien LifePort Kidney Transporter hergestellt in den USA für Organ Recovery Systems, Inc. © 2022 Organ Recovery Systems, Inc. LifePort Kidney Transporter Benutzerhandbuch 755-00002 Rev R...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Einleitung Zweck des Benutzerhandbuchs ......................... 1 Abkürzungen ..............................1 Erklärung der Graphiken auf den Etiketten ......................2 Beschreibung des Systems Verwendungszweck ............................3 Indikationen für die Verwendung ........................3 Sicherheit................................3 Kontraindikationen .............................. 3 Physische Beschreibung ............................ 3 Eisbehälter ..............................4 Bedienfeld .............................. - Seite 4 Eingabe der Geräteinformationen ........................13 Externe Kommunikation mit Data Station ......................13 Reinigung und Prüfung nach Einsatz ........................13 Gebrauch des LifePort Kidney Transporter Einleitung ................................14 Fachlicher Überblick ............................14 Bereithalten des LifePort Kidney Transporter für den schnellen Einsatz ............14 Vorbereiten der Basisstation .........................14 Vorbereiten des LifePort Kidney Transporter für den Einsatz ...............15 Reisen mit dem LifePort Kidney Transporter und Zubehör ................15 Füllen des Eisbehälters des LifePort Kidney Transporter..................15...
- Seite 5 Technische Angaben, Vorsichtsmaßnahmen, Einschränkungen Technische Angaben zum Produkt ........................31 Geräteklassifikationen ............................31 Elektromagnetische Verträglichkeit ........................32 Gefahren Übersicht ................................36 755-00002 Rev R LifePort Kidney Transporter Benutzerhandbuch...
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Seite 6: Einleitung
LifePort Kidney Transporter. Sollten Sie weitere Informationen zur Installation oder Organperfusion benötigen oder sonstige Fragen haben, wenden Sie sich an die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. Für dieses Benutzerhandbuch gelten die folgenden Definitionen für die Hinweise WARNUNG und VORSICHT: WARNUNG: Dieser Hinweis bezieht sich auf alle Vorgänge, Verfahren, Praktiken usw., die bei Nichtbeachtung zu... -
Seite 7: Erklärung Der Graphiken Auf Den Etiketten
Erklärung der Graphiken auf den Etiketten Die folgende Tabelle bietet eine Erklärung der Graphiken auf den Etiketten des LifePort Kidney Transporter. Warnung/Vorsicht Nicht wiederverwenden Chargennummer Nicht erneut sterilisieren STERILIZE STERILIZE Seriennummer Temperaturbeschränkungen S S N N Referenznummer Sterilisiert durch aseptische Befüllung STERILE STERILE A A Sterilisiert mit Ethylenoxid... -
Seite 8: Beschreibung Des Systems
Beschreibung des Systems Verwendungszweck Der LifePort Kidney Transporter (LKT) ist eine Transportbox zur kontinuierlichen hypothermen Maschinenperfusion von Spendernieren. Indikationen für die Verwendung Der LifePort Kidney Transporter ist eine Transportbox zur kontinuierlichen hypothermen Maschinenperfusion von Spendernieren, in der die Nieren bis zur Transplantation beim Empfänger konserviert und transportiert werden können. Sicherheit Der LifePort Kidney Transporter ist sicher, wenn er wie im Benutzerhandbuch beschrieben verwendet wird. -
Seite 9: Eisbehälter
LifePort Kidney Transporter Einweg-Perfusionskreislauf Pumpendeck Eisbehälter isolierende Abdeckung Bedienfeld äußere Anzeige Eisbehälter Ein geformter thermoplastischer Eisbehälter mit abnehmbarem Deckel ist so konzipiert, dass er mit einer empfohlenen Mischung aus Eis und Wasser befüllt werden kann, um die Spenderniere in einer hypothermen Umgebung zu halten. Mit dem ordnungsgemäß... -
Seite 10: Pumpendeck
Pumpendeck Auf dem Pumpendeck durchlaufen die Schläuche des Einweg-Perfusionskreislaufs des LifePort Kidney Transporter eine Peristaltikpumpe, Ventile und Sensoren, die den Druck, die Geschwindigkeit und den Flüssigkeitsweg des Perfusats steuern. Pumpendeck- Verriegelungsarm Blasendetektoren Schlauchrahmensensor Waschventil Infusionsventil Infusionspumpe Drucksensorkabel Leitungskanal des Pumpenkopfs Federarm und Verriegelung •... -
Seite 11: Externes Anschlussfeld
Der LifePort Kidney Transporter verwendet vier spezielle Lithium-Ionen-Akkumulatoren als tragbare Stromquelle. VORSICHT: Die Akkus nicht ersetzen. Nur die Akkus von Organ Recovery Systems für den LifePort Kidney Transporter verwenden. Weitere Informationen erhalten Sie über die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. -
Seite 12: Sichere Entsorgung Des Lifeport Kidney Transporter Und Der Akkus Des Lifeport Transporter
Anwenders aufgrund einer Kontamination führen. Diese Kontamination kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder ernsthaften Komplikationen bei Patienten führen. Ungenutzte Teile des Produkts entsorgen. HINWEIS: Kontaktieren Sie Organ Recovery Systems, um Einweg-Produkte für den LifePort Kidney Transporter nachzubestellen. Einweg-Kanülen für den LifePort Kidney Transporter Einweg-Kanülen für den LifePort Kidney Transporter verbinden den Perfusionskreislauf mit der Nierenarterie. -
Seite 13: Einweg-Perfusionskreislauf Für Den Lifeport Kidney Transporter
Einweg-Perfusionskreislauf für den LifePort Kidney Transporter Schlauchkreislauf (Infusions-, Organkammer Wasch- und Ansaugleitungen) Filter Kanülenhalter Erhaltungskammer Nierenhalter Organhaltegeflecht Kammer zur Erkennung niedriger Flüssigkeit innere und äußere Drucksensoranschluss Abdeckung Pumpenschlauchschleife Schlauchrahmen Blasenfalle Der Einweg-Perfusionskreislauf für den LifePort Kidney Transporter enthält die Komponenten, die für die Perfusion einer einzelnen Niere erforderlich sind und umfasst Folgendes: •... -
Seite 14: Auspacken, Einrichten Und Durchführen Der Ersten Tests Übersicht
Auspacken, Einrichten und Durchführen der ersten Tests Übersicht Dieser Abschnitt bietet Informationen über den Erhalt, das Auspacken und Einrichten sowie erste Tests für den LifePort Kidney Transporter. Siehe Gebrauch des LifePort Kidney Transporter für Anweisungen zum routinemäßigen Gebrauch. Einleitung Der LifePort Kidney Transporter wird in einem Spezialbehälter versandt, auf dem die richtige Handhabung angegeben ist. Der Behälter darf nur von einer für die Arbeit mit elektronischen medizintechnischen Geräten geschulten und qualifizierten Person geöffnet werden. -
Seite 15: Einrichten Des Lifeport Kidney Transporter
Einrichten des LifePort Kidney Transporter VORSICHT: Voll beladen wiegt der LifePort Kidney Transporter 20,4 kg (45 lbs). Geeignete Hebevorgänge anwenden, um Verletzungen zu vermeiden. 1. Platzieren Sie den LifePort Kidney Transporter so, dass die äußere Anzeige gut zugänglich ist. 2. Entriegeln und entfernen Sie die Abdeckung des LifePort Kidney Transporter und bewahren Sie sie in der Nähe auf. 3. -
Seite 16: Testen Der Betriebsmodi
4. Auf der äußeren Anzeige ist Folgendes zu beobachten: • Die Anzeigen werden beleuchtet. • Die Werte für Druck (Pressure), Fluss (Flow) und Widerstand (Resistance) sind Null. • Die Temperatur (Temperature) zeigt die Temperatur des Eisbehälters an. HINWEIS: Die angezeigte Temperatur kann beim ersten Einschalten hoch sein. Wenn die Temperatur des Eisbehälters über 8 °C liegt, ist der LifePort Kidney Transporter nicht funktionsbereit und eine Fehlermeldung wird angezeigt. -
Seite 17: Testen Der Akkus
10. Überprüfen Sie, dass die Werte für Druck (Pressure), Fluss (Flow), Widerstand (Resistance) und Temperatur (Temperature) auf der äußeren Anzeige angezeigt werden. HINWEIS: Der Temperaturwert TRAP (Falle) gibt die an der Blasenfalle gemessene Temperatur an und wird nur während aktiver Infusion angezeigt. 11. -
Seite 18: Eingabe Der Geräteinformationen
Tests festgestellt werden, wie z. B. Leckagen, falsch geführter Fluss und zusätzliche oder fehlende Fehlermeldungen, müssen untersucht und behoben werden. Wenden Sie sich für Hilfe an die die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. LifePort Kidney Transporter Benutzerhandbuch... -
Seite 19: Gebrauch Des Lifeport Kidney Transporter Einleitung
Perfusionslösung darauf prüfen, dass die Lösung für die Maschinenperfusion geeignet ist. HINWEIS: Bei Zweifeln, welche Lösungen geeignet sind, wenden Sie sich an die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline für Informationen über empfohlene Perfusate, die am besten für den LifePort Kidney Transporter geeignet sind. -
Seite 20: Vorbereiten Des Lifeport Kidney Transporter Für Den Einsatz
Vorbereiten des LifePort Kidney Transporter für den Einsatz Diese Anweisungen können basierend auf den Richtlinien Ihrer Einrichtung angepasst werden. Erhalten Sie einen Anruf, dass der LifePort Kidney Transporter benötigt wird, führen Sie die folgenden Schritte durch, um das Gerät vorzubereiten, bevor Sie es zur Nierenentnahme mitnehmen: •... -
Seite 21: Einsetzen Des Einweg-Perfusionskreislaufs Des Lifeport Kidney Transporter
Einsetzen des Einweg-Perfusionskreislaufs des LifePort Kidney Transporter Nachdem Sie die Niere verifiziert und überprüft haben, dass keine Kontraindikationen für die Durchführung vorliegen, setzen Sie den Einweg-Perfusionskreislauf des LifePort Kidney Transporter in den LifePort Kidney Transporter. LESEN SIE DIE GEBRAUCHSANWEISUNG: Dieses Verfahren wird auch in der Gebrauchsanweisung für den Einweg-Perfusionskreislaufs des LifePort Kidney Transporter beschrieben. -
Seite 22: Eingeben Der Informationen Der Organ-Id
Eingeben der Informationen der ORGAN-ID Die Möglichkeit, ORGAN ID (Organ-ID), BLOOD TYPE (Blutgruppe), KIDNEY TYPE (Nierenart) und CROSS CLAMP TIME (Klemmzeit) einzugeben, ist optional und dient der Zweckmäßigkeit. Diese Informationen werden gesperrt, sobald die Perfusion beginnt, und können erst nach Beendigung der Perfusion in der Software Data Station geändert werden. Jede Perfusionsdatei wird durch die ORGAN ID (Organ-ID) identifiziert. -
Seite 23: Kanülieren Der Niere
Kanülieren der Niere LESEN SIE DIE GEBRAUCHSANWEISUNG: Beachten Sie die Gebrauchsanweisung für die Einweg-Kanüle des LifePort Kidney Transporter. WARNUNG: Führen Sie die folgenden Schritte unter Anwendung aseptischer Technik durch. 1. Wählen Sie die Gefäßkanülen mit geeigneter Größe für die Kanülierung der Nierenarterie. HINWEIS: Wählen Sie die geeignete Kanüle basierend auf dem Nierengefäßsystem: •... -
Seite 24: Laden Und Starten Der Perfusion
Platzieren Sie vorsichtig ein steriles Einweg-Tuch des LifePort Kidney Transporter über den LifePort Kidney Transporter, sodass die Tuchdichtung mit der Organkammer ausgerichtet ist. Vergewissern Sie sich, dass die Pfeile auf der Orientierungshilfe in Richtung des Pumpendecks zeigen. Entfalten Sie das sterile Tuch in folgender Reihenfolge: rechts, links, vorne und hinten. Die Tuchdichtung muss sicher um die Organkammer passen und die Laschen müssen dabei unter den Deckelverriegelungen einrasten. -
Seite 25: Prüfen Der Nierenparameter
7. Drücken Sie durch das sterile Tuch auf die Taste INFUSE (Infundieren), um die Perfusion zu starten. Dies startet auch die Aufzeichnung der Perfusionsdaten und anderer Parameter. 8. Setzen Sie die Abdeckung des Perfusionskreislauf wieder auf und sichern Sie sie. 9. -
Seite 26: Überwachung Mit Der Software Data Station
Überwachung mit der Software Data Station Data Station ist eine optionale Software, die auf dem Computer installiert werden kann. Durch Verknüpfung des LifePort Kidney Transporter mit dem Data-Station-Computer können Sie alle LifePort-Funktionen in Echtzeit über die Anzeige der Data Station überwachen. Data Station kann mehrere Geräte überwachen. HINWEIS: Wenn der Data-Station-Computer vernetzt oder über das Internet zugänglich ist, können Sie von jedem vernetzten oder internetfähigen Computer auf die Daten des LifePort Kidney Transporter zugreifen. -
Seite 27: Fernüberwachung
Fernüberwachung Der LifePort Kidney Transporter kann bestimmte Ereignisse während der Perfusion erkennen und löst in diesen Fällen einen visuellen und einen akustischen Alarm aus. Wenn der LifePort Kidney Transporter an einen Netzwerk-Computer angeschlossen ist, kann die Software Data Station so eingerichtet werden, dass diese Warnungen per E-Mail oder Textnachricht an ein Smartphone geschickt werden. -
Seite 28: Entnehmen Der Niere Aus Dem Lifeport Kidney Transporter
Entnehmen der Niere aus dem LifePort Kidney Transporter Das Verfahren zur Entnahme der Niere aus dem LifePort Kidney Transporter ist im Folgenden detailliert beschrieben. Das Verfahren kann modifiziert werden, falls erforderlich. WARNUNG: Sofern angegeben, die folgenden Schritte in einem aseptischen Feld mittels standardmäßiger aseptischer Technik durchführen. -
Seite 29: Datenerfassung Und Herunterladen (Optional)
Führen Sie die folgenden Schritte für eine sorgfältige Reinigung und Desinfektion des LifePort Kidney Transporter nach jedem Einsatz durch: 1. Falls vorhanden, wischen Sie sichtbare Kontaminationen mit einem weichen, fusselfreien Tuch vom LifePort Kidney Transporter. 2. Entfernen und entleeren Sie den Eisbehälter. Trocknen Sie mit einem weichen, fusselfreien Tuch. Desinfizieren Sie alle Oberflächen des Eisbehälters mit 70% igem Isopropanol. -
Seite 30: Verwenden Eines Usb-Sticks
VORSICHT: An den Datenanschluss angeschlossene Zusatzgeräte müssen gemäß IEC 62368 für Datenverarbeitungsgeräte zertifiziert sein. Darüber hinaus müssen alle Konfigurationen dem Systemstandard in Klausel 16 der IEC60601-1 entsprechen. Jede Person, die zusätzliche Geräte an den Datenanschluss anschließt, konfiguriert ein medizinisches System und ist daher dafür verantwortlich, dass das System der Systemnorm in Klausel 16 der IEC60601-1 entspricht. -
Seite 31: Fehlerbehebung Und Diagnose
Beschädigter Austretendes Falls dieser beschädigt ist oder das Problem nicht behoben werden Eisbehälter oder Kühlmittel kann, wenden Sie sich an die Organ Recovery Systems 24/7 beschädigte Dichtung Perfusion Helpline. 1. Schalten Sie den Strom aus. 2. Entfernen Sie das Netzkabel. -
Seite 32: Erklärungen Der Fehlermeldungen
1. Versuchen Sie nicht, die Verstopfung aus dem Filter zu entfernen. 2. Tauschen Sie den Perfusionskreislauf aus. Check Filter (Filter Der Filter ist ggf. 3. Wenden Sie sich an die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion überprüfen) verstopft Helpline, um den Perfusionskreislauf zur Untersuchung einzuschicken. - Seite 33 Kann das Problem nicht behoben werden, wenden Sie sich an niedrig) Überwachung die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. Motor Current Wenden Sie sich an die Organ Recovery Systems 24/7 Failure (Ausfall Der LifePort reagiert nicht normal Perfusion Helpline. des Motorstroms) 1.
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Seite 34: Selbsttest Beim Einschalten (Power On Self Test, Post)
(Vorgelagerte Kann das Problem nicht behoben werden, wenden Sie sich an Blasendetektor Blasen) die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. Wenden Sie sich an die Organ Recovery Systems 24/7 Watchdog Interner Fehler Perfusion Helpline. Selbsttest beim Einschalten Bei jedem Einschalten führt der LifePort Kidney Transporter einen Selbsttest oder „POST“ (Power On Self Test) durch. -
Seite 35: Wartung
Pflegen, reinigen und halten Sie den LifePort Kidney Transporter gemäß den Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch einsatzbereit. Sollte der LifePort Kidney Transporter nicht ordnungsgemäß funktionieren, ziehen Sie die Fehlerbehebung und Diagnose zu Rate oder wenden sich an die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. Lagerung Wenn der LifePort Kidney Transporter mehrere Tage oder Wochen lang nicht genutzt wird, reinigen Sie das Gerät vor der... -
Seite 36: Technische Angaben, Vorsichtsmaßnahmen, Einschränkungen
Technische Angaben, Vorsichtsmaßnahmen, Einschränkungen Technische Angaben zum Produkt Tragbares, in sich abgeschlossenes Nierenkonservierungssystem Beschreibung unter Anwendung von hypothermer Perfusion. Der LifePort Kidney Transporter wird für die kontinuierliche hypotherme Indikationen für die Verwendung Maschinenperfusion von Nieren für deren Konservierung, optionalen Transport und Transplantation in einen Empfänger verwendet. Kapazität Eine einzelne Niere Netz oder Akku... -
Seite 37: Elektromagnetische Verträglichkeit
Sie nur die vom Hersteller gelieferten Kabel. Bei Fragen oder zur Bestellung neuer Kabel wenden Sie sich an die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. VORSICHT: Die Verwendung von anderen als den angegebenen Netz- oder Kommunikationskabeln kann zu erhöhten Emissionen oder einer verminderten Immunität des LifePort Kidney Transporter führen. - Seite 38 Leitfaden und Herstellererklärung – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITÄT Der LifePort Kidney Transporter ist für den Einsatz in den unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebungen vor- gesehen. Der Kunde oder Benutzer des LifePort Kidney Transporter muss sich vergewissern, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Elektromagnetische Immunitätstest IEC 60601 Teststufe...
- Seite 39 Leitfaden und Herstellererklärung – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITÄT Der LifePort Kidney Transporter ist für den Einsatz in den unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des LifePort Kidney Transporter muss sich vergewissern, dass das Gerät in einer solchen Umgebung eingesetzt wird. Elektromagnetische Immunitätstest IEC 60601 Teststufe...
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Seite 40: Maßnahmen Und Einschränkungen Für Den Betrieb
Verkehrsflugzeug an. Schließen Sie das Datenkabel während eines Flugs in einem Verkehrsflugzeug nicht an den LifePort Kidney Transporter an. VORSICHT: Alle Benutzer des LifePort Kidney Transporter müssen mit der Gebrauchsanweisung für Nierenperfusionslösungen (KPS-1 ) von Organ Recovery Systems vertraut sein. ® LifePort Kidney Transporter Benutzerhandbuch 755-00002 Rev R... -
Seite 41: Gefahren
Pumpendecks besteht die Gefahr eines Stromschlags. Alle Aspekte, auf die der Benutzer des LifePort Kidney Transporter zugreifen muss, sind ohne Öffnen des Geräts zugänglich. Bei Wartungsproblemen wenden Sie sich an die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. WARNUNG: Auf rotierende Teile achten. Halten Sie Hände, Kleidung, Schmuck, ID-Anhänger usw. bei eingeschaltetem LifePort Kidney Transporter von der Infusionspumpe fern. - Seite 42 Weitere Informationen erhalten Sie über die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline. VORSICHT: Die Akkus nicht ersetzen. Nur die Akkus von Organ Recovery Systems für den LifePort Kidney Transporter verwenden. Weitere Informationen erhalten Sie über die Organ Recovery Systems 24/7 Perfusion Helpline.
- Seite 43 Index Einweg 7 Einweg-Kanüle für den LifePort Kidney Transporter 18 Einweg-Perfusionskreislauf für den LifePort Kidney Transporter 3, 5, 7, 8, 10, 13, 16, 18, 23, 35 Einweg-Produkte 7, 23 Pelletisiert 9, 10, 14, 15 Abdeckung des Eisbehälters 10, 13, 15, 23, 36 Zerstoßen 9, 10, 15 Abdeckung des LifePort Kidney Transporter 10, 13, 18, Eisbehälter 3, 4, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 22, 23, 24, 25, 26,...
- Seite 44 Leberarterie 18 Transportunternehmen 29 Leihgerät 29 Leitungskanal des Pumpenkopfs 5, 10, 16 Load Perfusion Circuit (Perfusionskreislauf laden) 27 Undichtigkeiten 19, 21 Low Battery (Akkustand niedrig) 27 Luftblasen 26 Lufttransport 35 Verfahren zur Fehlerbehebung 25 Versand 9 Verwendungszweck 3 Maßnahmen und Einschränkungen für den Betrieb 1, 34 Vorbereiten der Basisstation 14 Vorbereiten des LifePort Kidney Transporter für den Einsatz 15...