Inhaltsverzeichnis
Werbung
- poškození způsobených v rámci pokusů o úpravu výrobku.
Jakékoli poškození nebo nesprávný ořez výrobku během jeho změny nebo
úpravy lékařem během výdeje je výslovně vyňato z této záruky.
Jakoukoli reklamaci v rámci této obchodní záruky musí uživatel zaslat
subjektu, který mu výrobek prodal, a který tuto reklamaci předá příslušné
jednotce společnosti Thuasne.
Společnost Thuasne každou reklamaci nejprve prozkoumá, aby zjistila, zda
byly řádně dodrženy reklamační podmínky a zda nespadají do některého
z případů vyloučení z obchodní záruky.
Pro uplatnění obchodní záruky je nutné, aby kupující předložil originální
doklad o koupi opatřený datem.
Pokud jsou podmínky obchodní záruky splněny a uživatel či jeho zákonný
zástupce (rodiče, opatrovník...) podal reklamaci ve výše uvedené záruční
lhůtě, pak kupující bude moci získat výměnou nový náhradní výrobek.
Je výslovně ujednáno, že tato obchodní záruka se připojuje k zákonným
zárukám, k nimž je jednotka, která výrobek prodala, vázána platnou
legislativou v zemi prodeje výrobku.
Tento návod si uschovejte.
pl
SZTYWNA, ODCIĄŻAJĄCA ORTEZA STAWU
KOLANOWEGO
Opis/Przeznaczenie
Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w wymienionych
wskazaniach oraz u pacjentów, których wymiary odpowiadają tabeli
rozmiarów.
Wyrób dostępny w wersji prawej lub lewej.
Dostępny w 6 rozmiarach standardowych i 9 rozmiarach dostosowanych.
Uważa się, że rozmiar jest „dostosowany", gdy obwód łydki i uda nie
odpowiada rozmiarowi standardowemu. W takim przypadku możliwe jest
zastosowanie ortezy z przesunięciem odpowiadającym jednemu rozmiarowi
między udem a łydką.
Wyrób składa się z następujących elementów:
- rama zapewniająca sztywność ortezy;
- przegub TM5+ ① , który odtwarza naturalny ruch kolana, zabezpieczony
osłoną;
- mechanizm Loadshifter ② (bez żadnych narzędzi), umożliwiający
wydłużenie szyn ortezy;
- 2 podkładki kłykciowe;
- 4 półpaski tylne Ⓐ , Ⓒ , Ⓓ , Ⓔ (w tym synergiczny pasek do zawieszania Ⓐ )
i 2 półpaski przednie Ⓑ , Ⓕ .
Regulacja zgięcia/wyprostu została zaprojektowana w sposób umożliwiający
jej wykonywanie bez żadnych narzędzi.
Dodatkowe podkładki kłykciowe, ograniczenia zgięcia i wyprostu oraz
dodatkowe zapięcia na rzepy są dostarczane w plastikowym woreczku
znajdującym się w opakowaniu ortezy.
W zależności od kraju sprzedaży mogą być dostępne dodatkowe akcesoria/
części zamienne.
Skład
Elementy tekstylne: elastan - poliamid - etylen z octanem winylu - silikon.
Elementy sztywne: aluminium - stal nierdzewna - polioksymetylen - winyl -
polipropylen - poliamid - żywica epoksydowa - mosiądz.
Właściwości/Działanie
Orteza Rebel Reliever
została opracowana w celu wywierania sił
®
korekcyjnych oraz wsparcia prawidłowego ustawienia nogi, dzięki
zastosowaniu 3-punktowego systemu odciążającego.
Te siły korekcyjne pomagają zmniejszyć szpotawość lub koślawość oraz
nadmierne obciążenie uszkodzonej części kolana.
Pomagając utrzymać nogę w prawidłowym ustawieniu, orteza pomoże
zmniejszyć obciążenie, a tym samym ucisk i stan zapalny.
To zmniejszenie obciążenia po stronie urazu zwykle przyczynia się do
złagodzenia bólu i degradacji chrząstki.
Właściwości korekcyjne ortezy Rebel Reliever
zapewnienia korekcji szpotawości lub koślawości (+/- 9°).
W pozycji neutralnej, bez korekcji kąta, orteza Rebel Reliever
również wykorzystywana w celu specyficznego unieruchomienia z regulacją
zgięcia/wyprostu stawu kolanowego dla zachowawczego leczenia
uszkodzenia więzadeł lub unieruchomienia pooperacyjnego.
- Możliwa regulacja w pozycji wyprostu 0°, 5°, 10°, 15°, 20°, 30° i 40°.
- Możliwa regulacja w pozycji zgięcia 0°, 30°, 45°, 60°, 75° i 90°.
Orteza jest utrzymywana na nodze za pomocą następujących elementów:
- synergiczny pasek do zawieszenia Ⓐ ;
- łuska piszczelowa o specjalnym kształcie (zaokrąglona część boczna
i płaska część przyśrodkowa), uniemożliwiająca obrót;
- zespół uciskowy/zawieszenia, który zapewnia dodatkowe wsparcie na
wysokości uda.
Wskazania
Artroza udowo-piszczelowa jednoprzedziałowa objawowa (od umiarkowanej
do ciężkiej).
Odciążenie kolana przy zmianach pourazowych, pooperacyjnych lub
zwyrodnieniowych.
Niestabilność/wiotkość stawu.
Alternatywa dla osteotomii lub zabiegu chirurgicznego korekcji osi kończyny
dolnej.
Leczenie zachowawcze zmian i/lub zerwania więzadeł stawu kolanowego
(więzadła krzyżowe i/lub poboczne).
Przeciwwskazania
Nie używać produktu, jeżeli diagnoza nie jest pewna.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej alergii na jeden z elementów
składowych.
Nie umieszczać produktu tak, aby bezpośrednio stykał się z uszkodzoną
skórą lub otwartą raną bez odpowiedniego opatrunku.
Nie stosować w przypadku głębokich żylaków (uniemożliwiających regularne
noszenie ortezy odciążającej).
Nie stosować w przypadku przeprostu stawu kolanowego.
Nie stosować w przypadku wyraźnej szpotawości lub koślawości kolana.
Uprzednie problemy żylne lub limfatyczne.
Nie stosować, jeśli w przeszłości występowały poważne epizody zakrzepowo-
zatorowe bez profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego.
Konieczne środki ostrożności
Przed każdym użyciem sprawdzić, czy wyrób jest w należytym stanie.
Nie używać wyrobu, jeśli jest uszkodzony.
Wybrać rozmiar dobrany do pacjenta, korzystając z tabeli rozmiarów.
Zaleca się, aby pierwsze zastosowanie przebiegało pod nadzorem
pracownika służby zdrowia.
Należy ściśle przestrzegać wytycznych i protokołu użytkowania zalecanego
przez personel medyczny.
Ten produkt jest przeznaczony do leczenia ściśle określonego stanu
chorobowego, a jego czas stosowania jest ograniczony do tego leczenia.
Ze względów higienicznych i w trosce o skuteczność działania nie należy
używać ponownie tego wyrobu u innego pacjenta.
Zalecane jest odpowiednie dociągnięcie wyrobu w taki sposób, aby zapewnić
18
podtrzymanie/unieruchomienie bez ograniczenia krążenia krwi.
W razie lekkiego lub silnego dyskomfortu, bólu, zmiany wielkości kończyny,
zaburzeń czuciowych lub zmiany koloru zakończeń palców, zdjąć wyrób i
zasięgnąć porady pracownika służby zdrowia.
W przypadku zmian w skuteczności działania wyrobu należy go zdjąć i
zasięgnąć porady lekarza.
Przed jakąkolwiek aktywnością sportową zasięgnąć porady lekarza w kwestii
możliwości stosowania tego wyrobu medycznego.
Nie używać wyrobu w systemie obrazowania medycznego.
Nie używać wyrobu w przypadku stosowania niektórych produktów na skórę
(kremy, maści, oleje, żele, plastry itp.).
Niepożądane skutki uboczne
Wyrób może spowodować reakcje skórne (zaczerwienienia, swędzenie,
pieczenie, pęcherze itp.), a nawet rany o różnym nasileniu.
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i
właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub
pacjent mają miejsce zamieszkania.
Sposób użycia/Sposób zakładania
Zalecane jest noszenie wyrobu bezpośrednio na skórze, o ile nie ma
przeciwwskazań.
WSKAZÓWKI
PRZEDSTAWICIELI PERSONELU MEDYCZNEGO:
Należy przeczytać te instrukcje wspólnie z pacjentem podczas pierwszego
zakładania ortezy i upewnić się, że pacjent rozumie sposób zakładania
ortezy.
Zakładanie ortezy:
• Etap 1: Ocena początkowego poziomu bólu
Należy przeprowadzić ocenę początkowego poziomu bólu pacjenta, aby
móc określić skuteczność ortezy po jej założeniu.
• Etap 2: Zakładanie ortezy na nogę
- Odpiąć wszystkie paski ortezy i odgiąć rzepy, aby ułatwić zakładanie.
- Sprawdzić, czy znajdujący się nad każdym zawiasem mechanizm
Loadshifter znajduje się w pozycji neutralnej (na takiej samej wysokości po
obu stronach).
- Poprosić pacjenta, aby usiadł na krawędzi krzesła i zgiął kolano pod kątem
30-60°.
- Założyć ortezę na gołą nogę ❷ .
Upewnić się, że rozmiar ortezy jest właściwy, sprawdzając, czy pomiędzy
ortezą a nogą nie ma żadnego luzu.
Jeżeli występuje luz lub jeśli orteza jest zbyt ciasna, można w niewielkim
zakresie dogiąć ramę ortezy lub ponownie wykonać pomiar i wybrać inny
rozmiar (patrz tabela rozmiarów).
• Etap 3: Zakładanie ortezy
- Zapiąć pasek mocujący Ⓐ w taki sposób, aby znajdował się powyżej mięśni
łydki, ale poniżej zgięcia w dole podkolanowym.
- Następnie zapiąć przedni pasek piszczelowy Ⓑ , nie zaciskając go zbyt
mocno.
Regulacja pasków Ⓐ i Ⓑ umożliwia dokładne ustawienie pozycji zawiasu.
Stalki i zawiasy ortezy muszą być ustawione w położeniu przednio-tylnym,
w taki sposób, aby znajdowała się w równej pozycji z linią środkową
kończyny lub położoną nieco bardziej z tyłu (2/3 kończyny w płaszczyźnie
strzałkowej).
Po wyregulowaniu przedniego paska piszczelowego należy poprosić
pacjenta o pozostawienie go zawsze w pozycji zapiętej podczas zakładania
lub zdejmowania ortezy.
- Zapiąć pasek dolny Ⓒ , następnie dwa udowe paski tylne Ⓓ i Ⓔ , a jako
ostatni zapiąć udowy pasek przedni Ⓕ .
Sprzączki pasków można nachylić w taki sposób, aby docisnąć je płasko do
tyłu nogi.
Jeżeli długość jednego lub większej liczby pasków ortezy jest zbyt duża,
każdy z nich może zostać przycięty na odpowiednią długość. W tym celu
wystarczy zdjąć z zakończenia paska rzep samoprzyczepny, przyciąć pasek
zostały zaprojektowane dla
®
na odpowiednią długość i ponownie założyć rzep na zakończeniu paska ❸
. Uważać, aby żadnego paska nie przyciąć zbyt krótko. Podczas tej operacji
może być
®
należy zdjąć znajdujące się po wewnętrznej stronie pasków podkładki
wyściełające (aby uniknąć ewentualnych nieprawidłowości podczas
przycinania) i założyć je ponownie po przycięciu pasków.
• Etap 4: Weryfikacja prawidłowego założenia i poziomu bólu przed
przeprowadzeniem korekty
Poprosić pacjenta o wstanie i wykonanie kilkunastu kroków, swobodnym
krokiem, patrząc prosto przed siebie.
Upewnić się, że orteza jest prawidłowo zamocowana na nodze.
Zadając pytania, porównać poziom bólu po założeniu ortezy w pozycji
neutralnej z poziomem bólu odczuwanym przez pacjenta przed założeniem
ortezy.
• Etap 5: Przeprowadzenie korekty
Mechanizm Loadshifter ② umożliwia zmianę kąta łuski piszczelowej ortezy
w celu zwiększenia siły 3-punktowej korekcji systemu i przez to odciążenia
strony kolana dotkniętej chorobą na wysokości stawu kolanowego:
przyśrodkowego lub bocznego ❹ .
Dwie szyny ② są fabrycznie ustawione w pozycji neutralnej w połowie
wysokości.
Optymalnym sposobem regulacji jest wydłużenie mechanizmu po stronie
kolana dotkniętej chorobą. Takie ustawienie powoduje lepsze odciążenie.
W przypadku pacjentów niższych można zwiększyć stopień korekcji poprzez
skrócenie szyny po stronie zdrowej.
W przypadku poważnej gonartrozy i/lub poważnej szpotawości lub
koślawości kolan może być konieczne przeprowadzenie regulacji dwóch
szyn.
Aby przeprowadzić regulację mechanizmu Loadshifter ② , należy podnieść
plastikową klapkę (Snap Lock) znajdującą się powyżej zawiasu, po stronie
wymagającej regulacji, wydłużając lub skracając szynę i zamykając klapkę ❺ .
Gonartroza wewnętrzna/przyśrodkowa udowo-piszczelowa: ta orteza jest
wskazana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, głównie
wewnętrznej/przyśrodkowej kości udowo-piszczelowej. W tym celu grubsza
podkładka kłykciowa została umieszczona pod zewnętrznym/bocznym
zawiasem (po stronie przeciwnej do zwyrodnienia stawu).
W celu zwiększenia siły korekcyjnej należy wydłużyć szynę po stronie
wewnętrznej/przyśrodkowej w porównaniu do mechanizmu ze strony
zewnętrznej/bocznej lub należy skrócić szynę po stronie zewnętrznej/
bocznej w stosunku do szyny wewnętrznej/przyśrodkowej.
Gonartroza zewnętrzna/boczna udowo-piszczelowa: ta orteza jest również
wskazana w leczeniu gonartrozy, głównie zewnętrznej/bocznej kości udowo-
piszczelowej.
W tym celu grubsza podkładka kłykciowa musi zostać umieszczona pod
zewnętrznym/bocznym zawiasem (po stronie przeciwnej do zwyrodnienia
stawu).
• Etap 6: Ocena poziomu bólu po przeprowadzeniu korekty
Po wyregulowaniu odciążenia ortezy:
- Poprosić pacjenta, aby ponownie wykonał kilka kroków i przeprowadzić
ocenę poziomu bólu.
- Powtórzyć operację, zwiększając lub zmniejszając korekcję aż do chwili,
DOTYCZĄCE
ZAKŁADANIA
PRZEZNACZONE
kiedy działanie ortezy będzie zadowalające i optymalne dla pacjenta.
- Jeżeli pacjent odczuwa dyskomfort, należy obniżyć poziom korekcji,
zmniejszając ustawienie kąta łuski piszczelowej.
- Po zakończeniu regulacji ortezy można odciąć nadmiar wyściółki tuż
powyżej zawiasu.
W przypadku leczenia zachowawczego zalecamy rozpocząć od niewielkiej
korekcji i pozwolić pacjentowi nosić ortezę przez jeden lub dwa tygodnie.
Jeśli konieczne jest zwiększenie korekcji, należy ponownie przeprowadzić
wizytę pacjenta.
W woreczku znajdującym się w opakowaniu dostarczany jest dodatkowy
zestaw podkładek kłykciowych. W razie potrzeby należy użyć podkładek
o większej grubości, aby zwiększyć nacisk na boczne strony kolana.
Na szynach ortezy nadrukowana jest skala. Nie ma określonej
współzależności pomiędzy tą skalą a specyficznym stopniem korekty.
Służy ona jedynie do zanotowania w dokumentacji pacjenta początkowo
zastosowanego poziomu korekty.
Kontrola zgięcia/wyprostu stawu kolanowego:
Domyślnie produkt znajduje się w pozycji ograniczenia wyprostu do 0°.
Aby zmienić to ustawienie, należy postąpić w sposób określony poniżej,
ustawiając identyczne ograniczenie kąta wyprostu na obu zawiasach.
Ograniczniki wyprostu i zgięcia znajdują się na plastikowym wsporniku
dostarczanym w opakowaniu ( ❻ i ❼ ).
DLA
Możliwe ograniczenie wyprostu to 0°, 5°, 10°, 15°, 20°, 30° i 40°.
Możliwe ograniczenie zgięcia to 0°, 30°, 45°, 60°, 75° i 90°.
• Regulacja ograniczenia wyprostu:
1. Wybrać odpowiednie ustawienie ograniczenia wyprostu za pomocą
plastikowego wspornika ❻ .
2. Otworzyć osłonę zawiasu za pomocą zatrzasku znajdującego się z tyłu:
przesunąć zatrzask do wewnątrz, a następnie podnieść osłonę.
3. Wyjąć
element
ograniczający
w pozycji lekko zgiętej. Zapamiętać kierunek wprowadzenia elementu
ograniczającego.
4. Włożyć wybrany element ograniczający. Sprawdzić, czy kształt tego
elementu odpowiada obrysowi osłony.
Umieścić zawias w pozycji maksymalnego wyprostowania, aby upewnić
się, czy ogranicznik wyprostu jest we właściwej pozycji.
5. Zamknąć osłonę.
Następnie wykonać kilka zgięć/wyprostów, aby upewnić się, że element
ograniczający prawidłowo blokuje wyprost pod ustawionym kątem.
• Regulacja ograniczenia zgięcia:
1. Wybrać odpowiednie ustawienie ograniczenia zgięcia za pomocą
plastikowego wspornika ❼ .
2. Otworzyć osłonę zawiasu za pomocą zatrzasku znajdującego się z tyłu:
przesunąć zatrzask do wewnątrz, a następnie podnieść osłonę.
3. Umieścić zawias w pozycji maksymalnego wyprostu i włożyć wybrany
element ograniczający zgięcie (elementy ograniczające zgięcie są
umieszczane z tyłu zawiasu).
Otwór elementu ograniczającego zgięcie musi znajdować się dokładnie
naprzeciwko otworu w zawiasie (część metalowa).
4. Zamknąć osłonę.
Następnie wykonać kilka zgięć/wyprostów, aby upewnić się, że element
ograniczający prawidłowo blokuje wyprost pod ustawionym kątem.
• Końcowe zablokowanie osłony zawiasu (dla uniemożliwienia jej otwarcia
przez pacjenta):
1. Wyjąć element plastikowy umożliwiający zablokowanie osłony ze
wspornika ❼ⓐ .
2. Kiedy osłona jest zamknięta, ustawić element blokujący w taki sposób, aby
został wprowadzony do wycięcia w osłonie.
Następnie przesunąć tę część aż do ogranicznika.
Uwaga:
regulacja kąta zgięcia/wyprostu musi zostać określona i przeprowadzona
przez specjalistę, a nie przez pacjenta.
Ustawienie kąta na obu zawiasach musi być identyczne. W przeciwnym
wypadku zawiasy mogą zostać uszkodzone, co grozi odniesieniem obrażeń
przez pacjenta.
WSKAZÓWKI
DOTYCZĄCE
ZAKŁADANIA
PACJENTÓW:
Pracownik służby zdrowia, który przeprowadził wstępną regulację ortezy,
wykonał wszystkie czynności regulacyjne niezbędne dla ustawienia siły
korekcji wywieranej przez ortezę, podkładki kłykciowe oraz paski ustawione
na odpowiednią długość.
Ponadto powinien wyjaśnić Panu(-i) prawidłowy sposób zakładania ortezy.
Zakładanie ortezy:
• Etap 1: Usiąść na krawędzi krzesła i lekko ugiąć kończynę (pod kątem od
30 do 60°).
• Etap 2: Założyć ortezę na nogę.
Podkładki kłykciowe przymocowane do wewnętrznej strony zawiasów
powinny naciskać na boki kolana.
Środek podkładek musi być wyrównany pomiędzy punktem środkowym
a górną częścią rzepki i znajdować się dokładnie w środku bocznej części
nogi ❷ .
UWAGA: Zawsze lepiej jest, jeśli orteza została umieszczona trochę za
wysoko niż za nisko.
• Etap 3: Najpierw zacisnąć i zamocować synergiczny pasek do zawieszenia
Ⓐ , który znajduje się powyżej łydki ❶ .
Pasek ten powinien być zapięty w zgięciu w dole podkolanowym.
Jest to najważniejszy pasek mocujący ortezę na nodze i zapobiegający
jej zsuwaniu.
Zamocowanie synergicznego paska do zawieszania Ⓐ w zgięciu w dole
podkolanowym powyżej mięśnia łydki umożliwia upewnienie się, że
zawiasy znajdują się na odpowiedniej wysokości na nodze.
• Etap 4: Zamocować i zapiąć pasek dolny Ⓒ , a następnie dwa tylne paski
udowe Ⓓ i Ⓔ .
Zwyczajowo nie jest konieczne regulowanie pasków przednich Ⓑ i Ⓕ .
Jeśli potrzebne jest rozluźnienie pasków podczas wykonywania
jakiejkolwiek aktywności, należy pamiętać o ich ponownym zamocowaniu,
wykonując czynności opisane w instrukcji zakładania.
Przyzwyczajenie się do noszenia ortezy może wymagać kilku tygodni.
Zalecamy rozpoczęcie od noszenia ortezy tylko przez kilka godzin dziennie.
Regulacja korekcji:
Podczas początkowej regulacji pracownik służby zdrowia przeprowadził
wszystkie czynności regulacyjne zapewniające uzyskanie podstawowej siły
korekcji, zgodnie ze wskazaniem medycznym.
Jeżeli w przyszłości użytkownik potrzebuje większej korekcji lub odczuwa
dyskomfort, bądź też napotyka jakiekolwiek inne problemy dotyczące
regulacji ortezy, należy tymczasowo przerwać korzystanie z produktu i udać
się na ponowną wizytę u swojego lekarza.
Firma Thuasne nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek
działania niepożądane lub obrażenia, jakie mogą zostać spowodowane
niekontrolowanym lub nieprawidłowym wykonaniem regulacji.
Utrzymanie
Przed praniem należy zapiąć rzepy. Nadaje się do prania ręcznego. Nie
kąt
wyprostu,
ustawiając
zawias
PRZEZNACZONE
DLA
Werbung
Inhaltsverzeichnis
