Sicherheit; Schwerwiegende Vorkommnisse; Unsteriles Produkt; Kombination Mit Anderen Komponenten - Storz OR1 table interface Gebrauchsanweisung

3 Sicherheit

3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse

Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst laut Medizinprodukteverordnung (MDR)
Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]):
– Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.

3.2 Unsteriles Produkt

Das Produkt wird nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht
Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.
Das Produkt vor der ersten und jeder weiteren Anwendung gemäß der
Aufbereitungsanweisung aufbereiten.

3.3 Kombination mit anderen Komponenten

Die Verwendung von nicht zugelassenen Geräten und Komponenten oder nicht zugelassene
Veränderungen am Produkt können zu Verletzungen führen.
Eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit bei Kombinationen von Medizinprodukten ist nur
dann gegeben, wenn diese in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen als solche ausgewiesen
sind oder die Zweckbestimmung und die Schnittstellenspezifikation die Kombination der
verwendeten Produkte zulässt.
Zusätzliche Geräte, die an elektrische medizinische Geräte angeschlossen werden, müssen
den relevanten IEC- oder ISO-Normen entsprechen. Darüber hinaus müssen alle
Konfigurationen den Anforderungen für medizinische elektrische Systeme entsprechen (siehe
IEC 60601-1-1 oder Absatz 16 der IEC 60601-1).
Das Produkt nur mit Geräten und Komponenten kombinieren, die vom Hersteller für die
gemeinsame Anwendung zugelassen sind.
Das Produkt nicht unmittelbar neben oder auf anderen Geräten stapeln. Ansonsten
sicherstellen, dass der bestimmungsgemäße Betrieb in dieser Kombination gewährleistet
ist.
Nur Geräte und Komponenten verwenden, die über genormte Schnittstellen verfügen und
die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts nicht verletzen.
Gebrauchsanweisungen und Schnittstellenspezifikationen der kombinierten Geräte und
Komponenten beachten.
Nur zugelassenes Zubehör verwenden.
Nationale und regionale Bestimmungen beachten.
Veränderungen am Produkt nur vornehmen, wenn die Veränderungen von KARL STORZ
zugelassen sind.
3.4 Beschädigte Produkte
Beschädigte Produkte können Patienten, Anwender oder Dritte verletzen. Im Fehlerfall kann
sich das Gehäuse erwärmen.
Gebrauchsanweisung • OR1™ table interface • ZWV442_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR
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