Kapitel 1 - Einführung; Verwendungszweck; Allgemeine Beschreibung - Hologic Perilynx System Gebrauchsanleitung

Nur für den Gebrauch als In-vitro-Diagnostikum
Nur von geschultem medizinischen Personal zu verwenden

Verwendungszweck

Das Holigic PeriLynx™ System ist ein In-vitro-Diagnostikgerät und zur Verwendung in Kombination mit der
Rapid fFN 10Q Kassette, dem Rapid fFN
®
Fibronektin (fFN) in zervikovaginalem Sekret vorgesehen. Für patientennahe Anwendung. Eine ausführliche
Darstellung des Verwendungszwecks finden Sie in der Packungsbeilage zur Rapid fFN 10Q Kassette.

Allgemeine Beschreibung

Das PeriLynx™ Analysegerät ist ein elektronisches Gerät auf Basis der optischen Reflexion, das eine
kolorimetrische Reaktion von einer Kassette in ein digitalisiertes Format umwandelt. Das PeriLynx Analysegerät
ist kein automatisches Gerät. Die Daten werden anhand mehrerer Parameter analysiert, darunter ein Vergleich der
Probedaten und der Kalibrierungsdaten. Das Analysegerät meldet die fFN-Konzentration in der klinischen Probe.
Das Analysegerät meldet fFN-Konzentrationen zwischen 0–500 ng/ml. Konzentrationen über 500 ng/ml werden
als >500 ng/ml gemeldet. Das Ergebnis wird als ungültig angegeben, wenn die speziellen internen Testkriterien
nicht erfüllt wurden.
Gebrauchsanleitung für das PeriLynx™ System
Kapitel 1 – Einführung
Kapitel 1 – Einführung
Kontrollkit und der PeriLynx™ QCette
®
zum Nachweis von fötalem
®
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