Relign ZIMMER BIOMET TRICERA Gebrauchsanweisung Seite 84

2. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema Tricera é uma plataforma de cirurgia artroscópica concebida para utilização em procedimentos
ortopédicos e artroscópicos para a distensão hídrica e irrigação do joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, pulso e anca.
O Sistema Tricera permite a abrasão, ressecção, desbridamento e remoção de osso; a remoção, ablação e
coagulação de tecido mole; e a hemóstase de vasos sanguíneos. Alguns exemplos de utilizações do produto
incluem a ressecção de uma rutura da cartilagem do joelho, descompressão subacromial e ressecção de tecido
sinovial noutras articulações.
O Sistema Tricera consiste nos seguintes componentes:
•
Controlador Tricera
Pedal Tricera
o
• Acessórios de gestão de fluidos (Todos os modelos)
• Peças de mão Tricera (Todos os modelos)
• Lâminas de raspagem/brocas e sondas de RF Tricera (Todos os modelos)
O Controlador Tricera efetua o controlo da gestão de fluidos, o controlo da lâmina e o controlo da sonda de RF. O
Controlador Tricera fornece a alimentação para a Peça de mão Tricera para ressecção artroscópica e corte de
osso. As bombas do Controlador Tricera funcionam com os Acessórios de gestão de fluidos Veriflow para
administrar fluido sob controlo da pressão na articulação. O Controlador Tricera administra RF aos dispositivos de
RF descartáveis através da Peça de mão Tricera. A RF é utilizada para a ressecção, ablação e coagulação de
tecido mole na articulação.
O Pedal Tricera inclui as seguintes funcionalidades:
•
Pedal de ativação
•
Pedal de coagulação
•
Pedal de irrigação
•
Alternar fluxo de entrada
• Botão de modo para avançar ciclo
• Botão de modo para recuar ciclo
Os Acessórios de gestão de fluidos Veriflow/Exoflow (FMA) são um dispositivo para utilização num único paciente
que consiste no seguinte:
•
A cassete, que aloja:
Tubagem de fluxo de entrada com uma diafragma de pressão (apenas no modelo Veriflow)
o
Tubagem de fluxo de saída (Todos os modelos)
o
A Peça de mão Tricera é um instrumento cirúrgico manual reutilizável e elétrico que utiliza dispositivos
intercambiáveis para raspar e remover osso e proceder ao desbridamento de tecido mole. A Peça de mão Tricera
possui contactos de RF que estabelecem a ligação com os dispositivos descartáveis para administrar RF ao tecido
para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole na articulação. A Peça de mão Tricera inclui: interruptores de
mão para controlar a ativação do dispositivo descartável, modos, definições, velocidade, ajuste de sucção e
irrigação; e uma porta de irrigação/sucção para remover a substância de irrigação do local de operação.
As Lâminas de raspagem/Brocas Tricera permitem a abrasão, ressecção e desbridamento de osso e tecido mole.
As lâminas de raspagem/brocas e as sondas de RF permitem a ablação e coagulação de tecido mole, bem como a
hemóstase de vasos sanguíneos.
3. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema Tricera está indicado para utilização em procedimentos ortopédicos e artroscópicos. O Sistema de
gestão de fluidos do Sistema artroscópico Tricera permite a distensão hídrica e a irrigação do joelho, ombro,
tornozelo, cotovelo, pulso e anca, e a sucção de fluidos durante procedimentos artroscópicos de diagnóstico ou
operatórios. A lâmina de raspagem/sonda de RF do Sistema artroscópico Tricera permite a abrasão, ressecção,
desbridamento e remoção de osso através da lâmina de raspagem, a remoção, ablação e coagulação de tecido
mole, e a hemóstase de vasos sanguíneos através da lâmina de raspagem e da sonda. Alguns exemplos de
utilizações do produto incluem a ressecção de uma rutura da cartilagem do joelho, descompressão subacromial e
ressecção de tecido sinovial noutras articulações.
Contraindicações: A sonda eletrocirúrgica não deve ser utilizada em procedimentos em que é utilizada uma
substância de irrigação não condutora ou em pacientes com pacemakers cardíacos ou outros implantes eletrónicos.
4. CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema Tricera contém muitos componentes metálicos. Por conseguinte, não é seguro em ambiente de IRM.
NÃO utilize o Sistema Tricera em procedimentos de IRM, TC ou RFID.
5. AVISOS
Um aviso contém informações críticas relativamente a reações adversas graves e potenciais riscos de segurança
que podem ocorrer no decorrer de uma utilização adequada ou indevida do equipamento. O não cumprimento das
informações ou procedimentos apresentados num Aviso pode resultar em lesões, morte ou noutras reações
adversas graves para o paciente e/ou equipa cirúrgica.
Avisos gerais relacionados com o Sistema Tricera
AVISO: O Sistema Tricera destina-se a ser utilizado apenas conforme descrito na Secção 3, Indicações de
utilização.
AVISO: Antes de utilizar o Sistema Tricera, reveja atentamente todas as informações disponíveis sobre o produto!
AVISO: O Sistema Tricera deve ser utilizado apenas por médicos com formação em procedimentos artroscópicos.
É da responsabilidade do utilizador familiarizar-se com as indicações, contraindicações, potenciais complicações e
riscos associados aos procedimentos artroscópicos que serão realizados.
AVISO: NÃO abra o chassis do controlador, uma vez que esta ação pode anular a garantia. Este dispositivo não
contém quaisquer peças que possam ser reparadas pelo utilizador. A remoção da tampa pode introduzir um perigo
de choque elétrico, expondo-o a altas tensões perigosas ou a outros riscos.
AVISO: NÃO ligue, insira ou remova acessórios ou componentes enquanto a peça estiver em funcionamento.
AVISO: Todos os acessórios da gestão de fluidos destinam-se a ser utilizados APENAS uma vez. NÃO reesterilize
nem reutilize. Após a utilização, elimine adequadamente.
AVISO: As lâminas de raspagem/brocas e as sondas de RF descartáveis são fornecidas estéreis e destinam-se
APENAS a uma única utilização. NÃO reesterilize nem reutilize. Após a utilização, elimine adequadamente.
AVISO: A capacidade de limpar e reesterilizar eficazmente dispositivos de utilização única não foi estabelecida e a
reutilização subsequente pode afetar adversamente o desempenho, a segurança e/ou a esterilidade do dispositivo.
AVISO: Após a utilização, os acessórios de gestão de fluidos, as lâminas de raspagem/brocas e as sondas de RF
podem constituir um potencial risco biológico e, por isso, devem ser manuseados em conformidade com a prática
médica aceite e com os requisitos locais e nacionais aplicáveis.
AVISO: NÃO utilize o equipamento se, aquando da receção, a embalagem estiver aberta, danificada ou apresentar
sinais de adulteração.
AVISO: NÃO utilize um dispositivo Tricera se apresentar sinais de danos.
AVISO: Ao utilizar lâminas/brocas e sondas de RF, evite exercer força lateral excessiva, uma vez que podem ocorrer
danos ou o componente pode partir-se.
AVISO: NÃO utilize dispositivos estéreis após a data de validade indicada.
AVISO: Verifique continuamente todas as peças de mão e acessórios quanto a
sobreaquecimento. Se detetar sobreaquecimento,
interrompa imediatamente a utilização e devolva o equipamento para assistência. O sobreaquecimento
pode resultar em lesões no paciente (queimadura). Consulte as Instruções de utilização da Peça de mão
Tricera (LBL 6059) para avisos e precauções adicionais para as Peças de mão Tricera (Todos os
modelos).
AVISO: É necessário respeitar os intervalos de manutenção para manter o desempenho de funcionamento ideal
das peças de mão. O não seguimento do plano de MP recomendado pode causar o sobreaquecimento dos
dispositivos, o que, por sua vez, pode resultar em lesões no paciente (queimadura). Consulte as Instruções de
utilização da Peça de mão Tricera (LBL 6059) para avisos e precauções adicionais para a utilização das Peças de
mão Tricera (Todos os modelos).
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
AVISO: PERIGO: NÃO utilize o Sistema Tricera próximo de solventes voláteis, como metanol ou álcool, ou na
presença de anestésicos inflamáveis, uma vez que pode ocorrer uma explosão.
AVISO: NÃO ligue os FMA Tricera a outro sistema de gestão de fluidos, peça de mão de raspagem ou controlador. A
utilização de outro sistema de gestão de fluidos, peça de mão de raspagem ou controlador pode resultar na falha do
dispositivo ou resultar em lesões no paciente ou no médico.
AVISO: A ligação à terra do equipamento é vital para assegurar um funcionamento seguro. Ligue o cabo de
alimentação a uma tomada elétrica devidamente ligada à terra cujas características de tensão e frequência sejam
compatíveis com as características listadas na unidade ou neste manual. NÃO utilize fichas adaptadoras ou
extensões; estes dispositivos anulam a ligação à terra de segurança e podem provocar lesões.
Avisos relacionados com a gestão de fluidos
AVISO: Coloque a bomba à mesma altura ou abaixo da articulação para assegurar leituras de pressão exatas.
AVISO: Efetue a calibração do endoscópio à mesma altura da articulação para assegurar leituras de pressão
exatas. Certifique-se de que a torneira do endoscópio ligada à tubagem de fluxo de entrada está completamente
aberta durante o procedimento de calibração e que qualquer outra torneira está fechada.
AVISO: A utilização de fluido para a distensão da articulação acarreta a possibilidade de extravasamento de fluido
para o tecido circundante. Selecione a pressão ideal com base no perfil do paciente, incluindo, sem limitação:
tensão arterial, altura, peso, idade e qualidade do tecido. Este manual apresenta definições de pressão
recomendadas. Contudo, estas são apenas sugestões e cada cirurgia e cada paciente podem exigir parâmetros
diferentes.
AVISO: A bomba de fluidos destina-se apenas a utilização com recipientes flexíveis para o fluido de fluxo de
entrada. Não utilize recipientes de vidro, uma vez que estes podem implodir devido ao vácuo gerado no interior do
recipiente.
AVISO: Apenas no caso de fluxo de entrada Veriflow, NÃO abra nem feche parcialmente as torneiras da bainha de
fluxo de entrada, uma vez que tal pode resultar em pressão excessiva ou insuficiente na articulação. A torneira de
fluxo de entrada deve estar completamente aberta ou completamente fechada.
AVISO: Mantenha a bomba seca. Se houver uma fuga acidental de líquido para a bomba da cassete de acessórios
de gestão de fluidos, substitua a cassete.
AVISO: A falha do sistema pode resultar num aumento ou diminuição não prevista no fluxo e/ou na pressão.
Monitorize cuidadosamente a articulação ao utilizar o sistema.
Riscos conhecidos associados à utilização de dispositivos eletrocirúrgicos:
1. Problemas relacionados com CEM – a interferência resulta em falha do dispositivo, a interferência
causa a falha de outros dispositivos, a RF interfere com pacemakers, desfibrilhadores
2. Problemas relacionados com a segurança elétrica – choque, queimadura – o
dispositivo/controlador sobreaquece, fonte de alimentação incorreta utilizada, o fluido entra no
controlador, utilização de uma fonte de alimentação incorreta, formação de arco.
3. Explosão/incêndio se operados próximo de solventes voláteis
4. Danos nos tecidos durante a coagulação/ressecção
Avisos relacionados com a lâmina de raspagem/broca e a sonda de RF
AVISO: NÃO opere os dispositivos Tricera sem visibilidade desobstruída. O dispositivo deve estar no campo de
visão durante o seu funcionamento. Se perder a visualização em qualquer momento durante o procedimento, o
funcionamento do dispositivo deve ser interrompido de imediato.
AVISO: NÃO toque na ponta do dispositivo em qualquer momento durante a aplicação da potência do motor ou de
RF.
AVISO: NÃO insira nem retire o dispositivo durante a aplicação de potência.
AVISO: NÃO ative o dispositivo enquanto estiver em contacto com objetos e/ou instrumentos metálicos, uma vez
que podem ocorrer danos não previstos no tecido ou no dispositivo.
AVISO: Durante períodos de ativação longos, o eixo do dispositivo pode aquecer. Interrompa ocasionalmente o
funcionamento para manter o eixo frio.
AVISO: Certifique-se de que é sempre mantido um fluxo de entrada e o fluxo de saída adequados da substância de
irrigação condutora durante a utilização da sonda de RF. Caso contrário, a substância de irrigação pode
sobreaquecer e danificar o tecido circundante.
6. PRECAUÇÕES
Uma precaução contém instruções para cuidados especiais que devem ser aplicados pelo médico para uma
utilização segura e eficaz do equipamento. O não cumprimento das informações ou procedimentos apresentados
numa Precaução pode resultar em danos no equipamento.
Precauções gerais relacionadas com o Sistema Tricera
•
A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por ou sob receita médica de um médico.
•
NÃO exponha o Controlador Tricera a humidade, não opere em áreas húmidas nem coloque líquidos no ou
acima do controlador.
•
As Peças de mão Tricera são fornecidas vedadas de fábrica. NÃO desmonte nem lubrifique, uma vez que
esta ação pode anular a garantia. Este dispositivo não contém quaisquer peças que possam ser reparadas
pelo utilizador.
•
Utilize apenas os componentes e acessórios Tricera associados, conforme definido nas descrições de cada
componente.
• Após cada utilização, limpe completamente o controlador, o pedal e as peças de mão.
• NÃO utilize lâminas de raspagem/brocas e sondas de RF ou os Acessórios de gestão de fluidos se a
barreira estéril ou a esterilidade for comprometida antes ou durante o procedimento. A não manutenção de
uma técnica estéril no bloco operatório pode resultar na transferência de microrganismos para os tecidos
corporais.
•
As lâminas de raspagem/brocas, sondas de RF e os Acessórios de gestão de fluidos destinam-se a ser
utilizados apenas num único paciente. Elimine estes dispositivos Tricera descartáveis após a utilização em
cada paciente.
• NÃO reutilize nem reesterilize as lâminas de raspagem/brocas, as sondas de RF e os Acessórios de gestão
de fluidos. A utilização de dispositivos que se destinam a uma única utilização reprocessados pode resultar
em lesões no paciente ou no médico.
•
Manuseie cuidadosamente todos os equipamentos. Se deixar cair ou danificar de alguma forma o
equipamento, devolva-o de imediato para reparação.
• Antes de cada utilização, proceda do seguinte modo:
Inspecione todos os equipamentos para verificar se funcionam corretamente.
o
Certifique-se de que todos os componentes e acessórios estão correta e completamente
o
encaixados na Peça de mão Tricera.
Realize todos os testes de desempenho necessários para cada peça de mão associada (consulte
o
as Instruções de utilização da Peça de mão LBL 6059).
•
NÃO dobre nem retorça excessivamente o cabo da peça de mão do instrumento ou o cabo de alimentação.
Inspecione quaisquer cabos quanto a sinais de desgaste excessivo ou danos, ou pinos dobrados, partidos
ou em falta no(s) conector(es). Se detetar desgaste ou danos, interrompa a utilização e substitua
imediatamente.
• NÃO manuseie o controlador, as peças de mão ou o pedal pelo cabo. NÃO puxe o cabo para o remover da
peça de mão ou do controlador.
•
A utilização das lâminas de raspagem/brocas e sondas de RF sem fluxo de fluido (funcionamento a seco)
pode danificar o dispositivo.
• NÃO deixe as peças de mão funcionar a baixa rotação, podem ocorrer danos.
•
Inspecione sempre os componentes para detetar lâminas/brocas e sondas de RF dobradas, rombas ou
danificadas antes de cada utilização. NÃO tente endireitar ou afiar. NÃO utilize se estiver danificado. Após
a utilização, elimine adequadamente.
• O contacto direto da extremidade de corte rotativa das lâminas de raspagem/brocas com superfícies
metálicas e/ou outras superfícies duras, como artroscópios, cânulas ou outros instrumentos pode causar
danos nos dispositivos. Se existir contacto, as lâminas de raspagem/brocas podem partir-se, prender ou
LBL 6028 Rev. K
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