Relign ZIMMER BIOMET TRICERA Gebrauchsanweisung Seite 293

убедитесь, что все насадки и принадлежности правильно и полностью прикреплены к
o
наконечнику Tricera;
выполните необходимые эксплуатационные испытания для каждого соответствующего
o
наконечника (см. инструкцию по применению наконечника LBL 6059).
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ чрезмерно сгибать или перегибать шнур наконечника инструмента или шнур
питания. Всегда проверяйте шнуры на наличие признаков чрезмерного износа или повреждения, а
также изогнутых, сломанных или отсутствующих контактов в разъемах. При обнаружении износа
или повреждений немедленно прекратите использование изделия и замените его.
•
ЗАПРЕЩАЕТСЯ перемещать контроллер, наконечники или педальный переключатель, держась за
шнур. НЕ тяните за шнур, чтобы извлечь его из наконечника или контроллера.
•
Использование лезвий шейвера/сверл и РЧ-зондов без потока жидкости (всухую) может привести к
повреждению устройства.
• НЕ заклинивайте наконечники, это может привести к повреждению.
• Перед каждым использованием выполняйте осмотр на наличие изогнутых, тупых или поврежденных
лезвий шейвера/сверл и РЧ-зондов. НЕ пытайтесь выпрямить или заточить такие инструменты. НЕ
используйте поврежденные устройства. После использования утилизируйте данные устройства
надлежащим образом.
•
Непосредственный контакт вращающейся режущей кромки лезвий шейвера/сверл с металлическими
поверхностями и (или) другими твердыми поверхностями, такими как артроскопы, канюли или другие
инструменты, может привести к повреждению устройств. При таком контакте лезвия шейвера/сверла
могут сломаться, заклиниться или от них могут отколоться частицы. Лезвия шейвера/сверла должны
быть обследованы на наличие повреждений и при необходимости заменены.
•
НЕ прикладывайте чрезмерную нагрузку к лезвию шейвера/сверлу или РЧ-зонду.
Производительность не увеличивается с увеличением прикладываемого усилия. Чрезмерное усилие
или использование данных устройств в качестве рычага может привести к их повреждению, включая
постоянную деформацию, износ и заклинивание.
• Используйте систему Tricera с осторожностью при наличии любых активных имплантируемых или
носимых на теле медицинских устройств, таких как внутренние или внешние кардиостимуляторы или
нейростимуляторы. Помехи, возникающие при использовании электрохирургических устройств, могут
привести к переходу кардиостимулятора в асинхронный режим или полностью блокировать
функциональность кардиостимулятора. Излучение устройства Tricera может также влиять на другие
типы активных устройств, таких как имплантированные нейростимуляторы. Для получения
дополнительной информации о планируемом использовании электрохирургических устройств у
пациентов с активными имплантируемыми устройствами, такими как кардиостимуляторы,
проконсультируйтесь с производителем соответствующего активного имплантируемого устройства (в
отношении пациентов с имплантированными кардиостимуляторами и кардиовертерами-
дефибрилляторами также может быть полезна консультация с кардиологом).
•
Если пациенту установлен имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), перед
выполнением абляции, коагуляции или другой электрохирургической операции обратитесь к
производителю ИКД для получения инструкций. Электрохирургия или коагуляция тканей может
привести ко множественным срабатываниям ИКД.
Меры предосторожности в отношении контроллера Tricera
•
Перед началом клинической процедуры убедитесь, что контроллер Tricera выполнил процедуру
самодиагностики. Отказ контроллера Tricera может привести к непреднамеренному увеличению
выходной мощности.
• Помехи, создаваемые работой высокочастотного оборудования, могут отрицательно повлиять на
работу другого электронного медицинского оборудования, такого как мониторы и системы
визуализации.
•
НЕ эксплуатируйте контроллер Tricera во влажной среде, так как существует опасность поражения
электрическим током. Если в устройство попала жидкость, контроллер должен быть возвращен
изготовителю для тестирования перед использованием.
•
Использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных, может привести к увеличению
уровня излучений или снижению помехоустойчивости системы.
• В случае отказа верните контроллер Tricera изготовителю для обслуживания.
• В случае отказа контроллера немедленно извлеките устройство Tricera из полости организма.
Снимите трубки с головок насоса, выключите/отсоедините шнур питания, чтобы остановить работу
контроллера.
•
Снятие винтов и (или) открытие корпуса контроллера приведет к аннулированию гарантии.
• Для обеспечения надлежащей надежности заземления необходимо использовать шнур питания и
розетку с маркировкой «для медицинского использования».
•
НЕ стерилизуйте контроллер Tricera. Стерилизация может повредить устройство.
•
Реконструкция, модернизация, ремонт или модификация контроллера категорически запрещены,
поскольку это может привести к потере функциональности и (или) травме пациента.
•
НЕ закрывайте отверстия в нижней и задней частях контроллера, так как они обеспечивают
необходимый воздушный поток для охлаждения.
• Контроллер Tricera нуждается в особых мерах предосторожности в отношении ЭМС и должен быть
установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией по ЭМС, приведенной в LBL
6028 (данный документ). Обратите внимание, что портативное и передвижное оборудование
радиочастотной связи может повлиять на работу контроллера (см. Приложение G).
•
При подозрении на наличие электромагнитных помех с другим оборудованием измените ориентацию
устройства и (или) удалите из помещения возможные источники помех (например, сотовые
телефоны, радиоприемники и т. д.).
• Не рекомендуется использовать игольчатые электроды для мониторинга.
• Пациент не должен соприкасаться с заземленными металлическими деталями; рекомендуется
использовать прослойки с антистатическим покрытием.
•
Кабели к наконечнику Tricera рекомендуется располагать таким образом, чтобы они не
контактировали с пациентом или другими проводами либо электродами.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Значок молнии со стрелкой внутри равностороннего треугольника предупреждает
пользователя о наличии лишенного изоляции «опасного напряжения» внутри корпуса изделия,
которое может достигнуть достаточной величины, чтобы привести к возникновению риска поражения
электрическим током.
•
Используйте только физиологический солевой раствор (натрия хлорид (0,9 % масс./об.;
150 ммоль/л)) или лактатный ирригационный раствор Рингера. Использование любого другого
раствора может отрицательно повлиять на производительность системы.
• НЕ защемляйте, НЕ наступайте, НЕ перегибайте и НЕ перекрывайте иным образом трубки
устройства. Деформация или перекрытие трубок могут привести к высокому давлению или
несоответствующей работе устройства.
• Непрерывный длительный выход РЧ энергии может привести к перегреву контроллера Tricera. В
этом случае контроллеру необходимо дать остыть перед дальнейшим использованием.
Меры предосторожности в отношении лезвия шейвера/сверла и РЧ-зонда
•
Чрезмерное усилие, прикладываемое на лезвие шейвера/сверла или кончик РЧ-зонда, не улучшает
производительность устройства и может увеличить риск повреждения тканей и (или) устройства.
•
НЕ позволяйте кончику лезвия шейвера/сверла или РЧ-зонда соприкасаться с каким-либо твердым
предметом. Если такое соприкосновение все таки произошло, осмотрите наконечник. При наличии
трещин, сколов или других признаков повреждения наконечника немедленно замените его.
•
Если для пациента одновременно используется высокочастотное хирургическое оборудование и
оборудование физиологического мониторинга, электроды для мониторинга рекомендуется
размещать как можно дальше от устройств Tricera. Рекомендуется использовать системы
мониторинга, оснащенные устройствами, ограничивающими высокочастотные токи.
• Чрезмерное усилие, приложенное во время вставки или извлечения лезвий шейвера/сверл или РЧ-
зондов, может привести к повреждению оборудования или тканей.
•
Вставка и извлечение лезвий шейвера/сверл и РЧ-зондов всегда должны производиться в условиях
прямой визуализации.
•
НЕ активируйте лезвия шейвера/сверла или РЧ-зонды, если наконечник не погружен в среду с
физиологическим раствором. При активации в воздухе электроды могут вызвать дуговой разряд,
повреждая устройство.
•
НЕ используйте лезвия шейвера/сверла или РЧ-зонды в качестве инструмента для механического
смещения ткани или кости, а также для прижима или выскабливания, так как это может привести к
повреждению наконечника устройств.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
7.
•
Соблюдайте все национальные нормативные правила обращения с отходами.
•
ЗАПРЕЩАЕТСЯ утилизировать отходы электрического и электронного оборудования (WEEE) вместе
с несортированными бытовыми отходами.
•
В отношении утилизации зонда/устройств Tricera и принадлежностей для управления подачей
жидкости (одноразовых устройств) следуйте местным нормативным актам и практике вашего
медицинского учреждения.
• Контроллер содержит электронную печатную плату в сборе. По истечении срока службы
оборудования его следует утилизировать в соответствии с любой применимой национальной или
институциональной политикой, касающейся устаревшего электронного оборудования.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
8.
8.1. Контроллер с интегрированной системой управления подачей жидкости
Контроллер поставляется нестерильным и предназначен для повторного использования в качестве основного
оборудования в ортопедической или артроскопической хирургии.
В упаковочной коробке содержится следующее:
•
один (1) контроллер;
•
один (1) педальный переключатель;
•
один (1) съемный шнур питания для медицинского использования (3 метра);
•
одно (1) руководство по эксплуатации системы Tricera.
8.2. Принадлежности для управления подачей жидкости (все модели)
Принадлежности для управления подачей жидкости поставляются стерильными и
предназначены для использования только у одного пациента. НЕ стерилизуйте и НЕ
используйте их повторно. После использования для одного пациента утилизируйте данные
устройства надлежащим образом.
Коробка для полок содержит:
• один (1) комплект принадлежностей для управления подачей жидкости;
• один (1) листок-вкладыш для системы Tricera.
8.3. Лезвие шейвера/сверло и РЧ-зонд (все модели)
Лезвия шейвера/сверла и РЧ-зонды поставляются стерильными и предназначены только для
использования с одним пациентом. НЕ стерилизуйте и НЕ используйте их повторно. После
использования для одного пациента утилизируйте данные устройства надлежащим образом.
Коробка для полок содержит:
• четыре (4) лезвия шейвера/сверла или РЧ-зонда;
• один (1) листок-вкладыш для системы Tricera.
8.4. Наконечники Tricera (все модели)
Наконечник Tricera поставляется нестерильным и предназначен для повторного
использования. Перед первым использованием его необходимо очистить и стерилизовать.
Перед каждым последующим использованием его необходимо очищать и стерилизовать.
В упаковочной коробке содержится следующее:
• один (1) наконечник Tricera;
• одна (1) инструкция по применению наконечника Tricera (включая инструкции по
очистке и стерилизации);
•
три (3) щетки для очистки;
одна (1) щетка для полости устройства Tricera;
o
одна (1) щетка вала двигателя;
o
одна (1) щетка для жидкостных каналов.
o
LBL 6028 Rev. K
Page 293 of 306