Restrisiken - ASCOM DIGISTAT Benutzerhandbuch

DIGISTAT® Mobile User Manual

9. Restrisiken

Für das Medizinprodukt DIGISTAT® wurde ein Risikomanagement nach Vorschrift der
zutreffenden Normen vorgenommen (EN14971, EN62304, EN62366). Für jedes Risiko
wurden geeignete Überwachungsmaßnahmen getroffen, die es gestatten, alle
Restrisiken auf ein Minimum zu beschränken, das angesichts der vom Produkt
gelieferten Vorteile akzeptabel erscheint. Auch das Gesamt-Restrisiko erscheint
akzeptabel, wenn es mit den genannten Vorteilen verglichen wird.
Die nachstehend aufgeführten Risiken wurden in Betracht gezogen und auf ein
Minimum reduziert. Risiken können aufgrund ihrer Beschaffenheit jedoch nicht
vollständig beseitigt werden, so dass es aufgrund der Normvorschriften notwendig
ist, die Benutzer auf alle noch so unwahrscheinlichen Risiken aufmerksam zu
machen, die möglicherweise auftreten könnten.

Unmöglichkeit, das Produkt oder einzelne Funktionen desselben zu
verwenden, was zu Verzögerungen oder zu Fehlern bei Therapie/Diagnose
führen kann.

Verlangsamung der Funktion des Produkts, was zu Verzögerungen oder zu
Fehlern bei Therapie/Diagnose führen kann.

Zuordnung der Daten eines Patienten zu einem anderen Patienten
(Verwechslung), was zu Fehlern bei Therapie/Diagnose führen kann.

Eingabe
Therapie/Diagnose führen kann.

Mangelnde Verfügbarkeit der Daten infolge von versehentlicher Löschung,
was zu Verzögerungen oder Fehlern bei Therapie/Diagnose führen kann.

Anzeige unvollständiger oder schlecht verständlicher Informationen, was zu
Verzögerungen oder Fehlern bei Therapie/Diagnose führen kann.

Ausführung von nicht autorisierten Vorgängen seitens des Personals, was
zu Fehlern bei Therapie/Diagnose und Schwierigkeiten bei Feststellung der
Verantwortlichkeiten für die Ausführung solcher Vorgänge führen kann.

Weitergabe von empfindlichen Personaldaten von Patienten und/oder
Personal.
RISIKEN DER FÜR DAS MEDIZINPRODUKT EINGESETZTEN HARDWARE-PLATTFORM

Stromschlag bei Patienten und/oder Bediener, was zu Verletzungen oder
zum Tod des Patienten und/oder des Bedieners führen kann.

Überhitzung der Hardware-Komponenten, was zu leichten Verletzungen
des Patienten und/oder des Bedieners führen kann.

Befall des Patienten und/oder des Bedieners durch Infektionen.
06 Sept 2017
und Anzeige falscher
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Daten, was zu Fehlern bei
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