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DIGISTAT® Mobile User Manual
2.6. After-Sales-Aufsichtssystem
Die mit dem Kennzeichen
Aufsichtssystem (After-Sales-Kontrolle), das ASCOM UMS und ihre Vertragshändler
über jede auf den Markt gebrachte Kopie ausüben müssen im Hinblick auf effektive
und/oder potentielle Risiken des Patienten oder des Pflegepersonals, die auftreten
oder im Verlauf der Standzeit des Produkts zu erwarten sein sollten.
Sollten Funktionsstörungen, ein Nachlassen der Eigenschaften oder Leistungen oder
Mängel der Betriebsanleitung festgestellt werden, aus denen sich Risiken für die
Gesundheit des Patienten und/oder des Pflegepersonals bzw. für die Sicherheit der
Umgebung ergeben haben oder ergeben könnten, ist der Betreiber gehalten, dies
der Fa. ASCOM UMS, einer ihrer Filialen oder dem nächstgelegenen Vertragshändler
umgehend mitzuteilen.
Die Daten der Einrichtung können dem Kennschild entnommen werden.
Nach Erhalt einer solchen Meldung wird ASCOM UMS bzw. der Vertragshändler
sofort eine Prüfung und, sofern notwendig, die Beseitigung des gemeldeten
Konformitätsmangels in die Wege leiten.
2.7. Standzeit des Produkts
Die Standzeit des Produkts ist nicht von Verschleiß oder sonstigen Faktoren
abhängig, die seine Sicherheit beeinträchtigen könnten. Einfluss hat darauf nur das
Veralten der Hardware (PC und Server), das auf ca. 5 Jahre geschätzt wird. Das ist
die minimale Zeit, für die der Hersteller sich verpflichtet, die technische
Dokumentation aufzubewahren und Kundendienst zu leisten.
2.8. CE-Kennzeichen und Konformität mit den EG-Richtlinien
DIGISTAT® ist in Konformität mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG in der
geänderten Fassung 2007/47/EG mit dem Kennzeichen
entspricht
Sicherheitsanforderungen, die in Italien mit GvD Nr. 46/97 und 37/2010 i.d.g.F.
übernommen wurden.
ASCOM UMS haftet nicht für die Auswirkungen auf die Sicherheit und Effizienz der
Einrichtung von Reparatur- oder Wartungsarbeiten, die nicht vom Personal des
eigenen Kundendienstes bzw. von ASCOM UMS oder deren Vertragshändlern
autorisierten Fachtechnikern ausgeführt wurden.
Der
Benutzer
Gesundheitseinrichtung, in der das Gerät verwendet wird, werden auf die
Verantwortlichkeit
Gesetzesvorschriften für die Sicherheit am Arbeitsplatz (GvD Nr. 81 vom 09.04.2008)
06 Sept 2017
somit
den
wesentlichen,
und
die
hingewiesen,
DIG UD MOB IU 0001 DEU V01
ausgestattete Einrichtung unterliegt einem
von
rechtlich
verantwortlichen
die
ihnen
aufgrund
ausgestattet und
der
EG
festgelegten
Personen
der
einschlägigen
15
der
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