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DIGISTAT® Mobile User Manual
2.4. Verantwortlichkeit des Herstellers
Das
-Kennzeichen garantiert die Sicherheit der Einrichtung im Moment der
Markteinführung. ASCOM UMS betrachtet sich für die Sicherheit, die Zuverlässigkeit
und die Leistungen des Produkts nur dann verantwortlich, wenn:
Betrieb
Betriebsanleitung entsprechen
dieses Handbuch so verwahrt wird, dass es unbeschadet und in all seinen
Teilen lesbar bleibt
Einstellungen, Änderungen und Reparaturen von Personal vorgenommen
werden, das durch ASCOM UMS oder deren Vertragshändler ausdrücklich
zugelassen wurde
die
Sicherheitsvorschriften entspricht
die Elektroanlage des Installationsraums den einschlägigen Vorschriften
entspricht und einwandfrei funktionstüchtig ist.
Sofern nach der Lieferung durch elektrischen Anschluss und
funktionelle Verbindung mehrerer Geräte ein "elektromedizinisches
!
System" gebildet wird, gehen die Prüfung der Sicherheit und die
Abnahmeprüfung des daraus resultierenden elektromedizinischen
Systems zu Lasten des Krankenhauses, und zwar auch dann, wenn die
dazu notwendigen Verkabelungen und Anschlüsse ganz oder teilweise
von ASCOM UMS oder deren Vertragshändlern vorgenommen wurden.
2.5. Rückverfolgbarkeit des Produkts
Um die Rückverfolgbarkeit und somit die laufende Kontrolle der Sicherheit und
Funktionstüchtigkeit der Einrichtung vor Ort zu gewährleisten. Aufgrund der
Maßgaben der Qualitätsnorm ISO 9001 EN 13485 und der europäischen Richtlinie für
elektromedizinische Einrichtungen 93/42/EWG in der abgeänderten Fassung
2007/47/EG, wird dem ursprünglichen Eigentümer dringend empfohlen, der Fa.
ASCOM UMS bzw. dem zuständigen Vertragshändler eventuelle Verlagerungen des
Systems mitzuteilen, wobei die Kenndaten des Produkts, der ursprüngliche
Eigentümer und die vollständigen Daten des neuen Besitzers angegeben werden
müssen.
Die Daten der Einrichtung selbst können am Etikett abgelesen werden (Papier-
Etikett, das bei der Installation ausgehändigt wird, oder in der Info-Box im Inneren
des Produkts selbst.).
Im Zweifelsfall Kontakt mit dem zuständigen Vertragshändler aufnehmen, um die
Kenndaten des Produkts zu erfahren (Kontaktliste siehe Seite 94).
06 Sept 2017
und
Wartung
Umgebung,
in
DIG UD MOB IU 0001 DEU V01
des
Systems
der
das
Produkt
den
Vorschriften
betrieben
wird,
14
dieser
den
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